Studie zur Klinik und zum Mechanismus der Wenyang Huoxue-Abkochung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
4. Januar 2021 aktualisiert von: Jun Li
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie an einer chinesischen Bevölkerung mit Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Wenyang Huoxue Fang bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit mangelt es an qualitativ hochwertiger evidenzbasierter Unterstützung für die TCM-Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass die Methode der Yang-Erwärmung und der Aktivierung der Blutzirkulation bei der Behandlung koronarer Herzkrankheiten wirksam ist und dass die zentrale Pathogenese der Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt ebenfalls Yang-Mangel und Blutstau ist. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, den klinischen Wert der Yang-Erwärmung und der Aktivierung der Blutzirkulation bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt zu bewerten. Durch pharmakologische Forschung und Erkennung wurde die Wirksamkeit der Verschreibung von Wenyang Huoxue bei Ratten mit Herzinsuffizienz nach Intervention eines Myokardinfarkts bewertet, der mir-233-ISO-Signalweg vor und nach der Behandlung nachgewiesen und sein Wirkungsmechanismus aus der Perspektive von weiter geklärt Epigenetik und klassischer Weg der Herzinsuffizienz.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wenyang Huoxue Fang bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- Eine Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts;
- Herzfunktion Grad II–IV;
- LVEF 40 % oder weniger; NT-proBNP-Spiegel ≥ 450 pg/ml; -Alle Männer und Frauen können die Einverständniserklärung unterzeichnen.-
Ausschlusskriterien:
- Die Bypass-Transplantation der Koronararterien wurde innerhalb von 12 Wochen durchgeführt.
- Sich einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen oder sich möglicherweise einer solchen unterziehen;
- Primäre Herzklappenerkrankung, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, Myokarditis, Aneurysma, unkontrollierte schwere Arrhythmie, kardiogener Schock, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt;
- Eine schwere primäre Leber-, Nieren- oder Blutsystemerkrankung oder eine schwere psychische Erkrankung oder eine systemische Erkrankung haben, die außer Kontrolle ist;
- Serumkreatinin > 194,5 mol/L oder Serumkalium > 5,5 mmol/L;
- Der Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel beträgt das 1,5-fache der normalen Obergrenze;
- Abnormale Blutdruckkontrolle, systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Forschungsmedikamente;
- Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat zu erhalten oder nicht bereit oder nicht in der Lage zu sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage einer Basisbehandlung der westlichen Medizin (Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit + Behandlung gegen Herzinsuffizienz) erhalten Patienten dieser Gruppe Placebo, eine Dosis pro Tag, verabreicht in zwei Dosen, jeweils 150–200 ml, z 12 Wochen.
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Wenyang Huoxue Placebo hat ein identisches Aussehen und einen identischen Geruch wie das aktive Behandlungsgranulat.
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der grundlegenden Behandlung der westlichen Medizin (Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit + Behandlung gegen Herzinsuffizienz) erhalten Patienten dieser Gruppe eine Dosis Wenyang Huoxue Sud pro Tag, verabreicht in zwei Dosen zu jeweils 150–200 ml , für 12 Wochen.
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Wenyang Huoxue Granulat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ein Monat bis 1 Jahr nach medikamentöser Intervention
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Die Anzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse. Dazu gehören Tod, Myokardinfarkt und Rehospitalisierung
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Ein Monat bis 1 Jahr nach medikamentöser Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptbeobachtungsindikatoren
Zeitfenster: In die Gruppe: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Zahl von NT-proBNP
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In die Gruppe: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Sekundärer Beobachtungsindex
Zeitfenster: In die Gruppe: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion der Chokardiographie
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In die Gruppe: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wyhx-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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