Tutkimus Wenyang Huoxue -keittimen kliinisestä ja mekanismista sydämen vajaatoiminnan hoidossa sydäninfarktin jälkeen
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jun Li
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus kiinalaisella väestöllä, jolla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen.
Tavoitteena on tarkkailla Wenyang huoxue fangin tehoa ja turvallisuutta sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla korkealaatuista näyttöön perustuvaa tukea sydäninfarktin jälkeiselle sydämen vajaatoiminnan TCM-hoidolle. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että menetelmä lämmittää Yangia ja aktivoida verenkiertoa on tehokas sepelvaltimotaudin hoidossa, ja sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan ydinpatogeneesi on myös Yangin puutos ja veren pysähdys. Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida Yangin lämpenemisen ja verenkierron aktivoinnin kliinistä arvoa sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Farmakologisen tutkimuksen ja havaitsemisen avulla arvioitiin Wenyang huoxue -reseptin tehoa sydämen vajaatoimintarotilla sydäninfarktin jälkeen, mir-233-ISO-signalointireitti havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen ja sen vaikutusmekanismia selvitettiin edelleen epigenetiikka ja sydämen vajaatoiminnan klassinen reitti.
Tavoite Tutkia Wenyang Huoxue Fangin tehoa ja turvallisuutta sydämen vajaatoiminnan hoidossa sydäninfarktin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti;
- Sydämen toiminta aste II-IV;
- LVEF 40 % tai vähemmän; NT-proBNP-taso ≥ 450 pg/ml; -Kaikki miehet ja naiset voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehtiin 12 viikon sisällä.
- Käy läpi tai mahdollisesti sydämen uudelleensynkronointihoitoon;
- Primaarinen läppäsairaus, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, sydänlihastulehdus, aneurysma, hallitsematon vaikea rytmihäiriö, kardiogeeninen sokki, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti;
- sinulla on vakava primaarinen maksan, munuaisten tai verisuonten sairaus tai vakava mielisairaus tai systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa;
- Seerumin kreatiniini > 194,5 mol/l tai seerumin kalium > 5,5 mmol/l;
- Alaniiniaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin taso on 1,5 kertaa normaalin ylärajan taso;
- Epänormaali verenpaineen hallinta, systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg;
- Raskaus tai imetys;
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille;
- Saada toinen tutkimuslääke 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai olla haluton tai kyvytön antamaan kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Länsimaisen lääketieteen perushoidon (sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy + sydämen vajaatoiminnan vastainen hoito) perusteella tämän ryhmän potilaille annetaan lumelääkettä, yksi annos päivässä, kahdessa annoksessa, 150-200 ml joka kerta, 12 viikkoa.
|
Wenyang Huoxue lumelääke on ulkonäöltään ja tuoksultaan identtinen aktiivisten hoitorakeiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Länsimaisen lääketieteen perushoidon (sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy + sydämen vajaatoiminnan vastainen hoito) perusteella tämän ryhmän potilaille annetaan Wenyang Huoxue -keittoa, yksi annos päivässä, kahdessa annoksessa, 150-200 ml joka kerta. , 12 viikon ajan.
|
Wenyang Huoxue rakeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 vuoteen lääkehoidon jälkeen
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, näihin kuuluvat kuolema, sydäninfarkti ja uudelleen sairaalahoito
|
Kuukaudesta 1 vuoteen lääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät havainnointiindikaattorit
Aikaikkuna: Ryhmään päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
NT-proBNP:n numeerinen luku
|
Ryhmään päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Toissijainen havaintoindeksi
Aikaikkuna: Ryhmään päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vasemman kammion ejektiofraktio sydäntutkimuksessa
|
Ryhmään päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wyhx-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .