Estudo sobre a clínica e o mecanismo da decocção Wenyang Huoxue no tratamento da insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Jun Li
Este estudo é um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma população chinesa com insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
O objetivo é observar a eficácia e segurança do Wenyang huoxue fang no tratamento da insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há uma falta de suporte baseado em evidências de alta qualidade para o tratamento da insuficiência cardíaca com MTC após infarto do miocárdio. Além disso, estudos anteriores descobriram que o método de aquecer Yang e ativar a circulação sanguínea é eficaz no tratamento de doenças cardíacas coronárias, e a patogênese central da insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio também é deficiência de Yang e estase sanguínea. Portanto, este projeto visa avaliar o valor clínico do aquecimento do Yang e ativação da circulação sanguínea no tratamento da insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio. Por meio de pesquisa e detecção farmacológica, foi avaliada a eficácia da prescrição de Wenyang huoxue em ratos com insuficiência cardíaca após intervenção de infarto do miocárdio, a via de sinalização mir-233-ISO foi detectada antes e após o tratamento e seu mecanismo de ação foi ainda mais esclarecido sob a perspectiva de Epigenética e Via Clássica da Insuficiência Cardíaca.
Objetivo Investigar a eficácia e segurança do Wenyang Huoxue fang no tratamento da insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- História de infarto agudo do miocárdio;
- Função cardíaca grau II-IV;
- FEVE 40% ou menos; nível de NT-proBNP ≥ 450 pg/mL; -Todos os homens e mulheres podem assinar o formulário de consentimento informado.-
Critério de exclusão:
- A revascularização do miocárdio foi realizada em 12 semanas.
- Fazer ou possivelmente passar por terapia de ressincronização cardíaca;
- doença valvar primária, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, miocardite, aneurisma, arritmia grave descontrolada, choque cardiogênico, angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio;
- Ter uma doença primária grave do fígado, rim ou sistema sanguíneo ou ter uma doença mental grave ou uma doença sistêmica fora de controle;
- Creatinina sérica > 194,5 mol/L ou potássio sérico > 5,5mmol/L;
- O nível de alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina é 1,5 vezes o limite superior normal;
- Controle anormal da pressão arterial, pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg;
- Gravidez ou lactação;
- Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em pesquisa;
- Receber outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização ou não querer ou não poder fornecer consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Com base no tratamento básico da medicina ocidental (prevenção secundária de doença cardíaca coronária + tratamento anti-insuficiência cardíaca), os pacientes deste grupo receberão placebo, uma dose por dia, administrado em duas doses, 150-200 mL cada vez, para 12 semanas.
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Wenyang Huoxue placebo tem aparência e aroma idênticos aos grânulos de tratamento ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
Com base no tratamento básico da medicina ocidental (prevenção secundária de doença cardíaca coronária + tratamento anti-insuficiência cardíaca), os pacientes deste grupo receberão Wenyang Huoxue Decoction, uma dose por dia, administrada em duas doses, 150-200 mL de cada vez , por 12 semanas.
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Grânulos Wenyang Huoxue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Um mês a 1 ano após a intervenção medicamentosa
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O número de eventos cardiovasculares maiores，Incluem morte, infarto do miocárdio e reinternação
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Um mês a 1 ano após a intervenção medicamentosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais indicadores de observação
Prazo: No grupo dia 1, semana 4, semana 8, semana 12
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O numérico de NT-proBNP
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No grupo dia 1, semana 4, semana 8, semana 12
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Índice de observação secundária
Prazo: No grupo dia 1, semana 4, semana 8, semana 12
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A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo da Chocardiografia
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No grupo dia 1, semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
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- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wyhx-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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