Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klinickém a mechanismu odvaru Wenyang Huoxue při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu

4. ledna 2021 aktualizováno: Jun Li
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie na čínské populaci se srdečním selháním po infarktu myokardu. Cílem je sledovat účinnost a bezpečnost Wenyang huoxue Fang při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době chybí kvalitní důkazy podložená podpora pro léčbu srdečního selhání po infarktu myokardu TCM. Předchozí studie navíc zjistily, že metoda zahřívání Yangu a aktivace krevního oběhu je účinná při léčbě ischemické choroby srdeční a jádrem patogeneze srdečního selhání po infarktu myokardu je také nedostatek Yangu a krevní stáze. Tento projekt si proto klade za cíl zhodnotit klinickou hodnotu prohřívání Yang a aktivace krevního oběhu při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu. Farmakologickým výzkumem a detekcí byla hodnocena účinnost preskripce Wenyang huoxue u potkanů ​​se srdečním selháním po intervenci infarktu myokardu, byla detekována signální dráha mir-233-ISO před a po léčbě a dále byl objasněn její mechanismus účinku z pohledu epigenetika a klasická cesta srdečního selhání.

Cíl Zkoumat účinnost a bezpečnost Wenyang Huoxue Fang při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze;
  • Srdeční funkce stupeň II-IV;
  • LVEF 40 % nebo méně; hladina NT-proBNP ≥ 450 pg/ml; - Všichni muži a ženy mohou podepsat formulář informovaného souhlasu.-

Kritéria vyloučení:

  • Koronární bypass byl proveden do 12 týdnů.
  • Podstoupit nebo případně podstoupit srdeční resynchronizační terapii;
  • Primární chlopenní onemocnění, obstrukce výtokového traktu levé komory, myokarditida, aneuryzma, nekontrolovaná těžká arytmie, kardiogenní šok, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
  • Závažné primární onemocnění jater, ledvin nebo krevního systému nebo závažné duševní onemocnění nebo systémové onemocnění, které se vymkne kontrole;
  • Sérový kreatinin > 194,5 mol/L nebo draslík v séru > 5,5 mmol/L;
  • Hladina alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy je 1,5krát vyšší než normální horní limit;
  • Abnormální kontrola krevního tlaku, systolický krevní tlak přesahující 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak přesahující 110 mmHg;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známá nebo předpokládaná alergie na výzkumné léky;
  • Obdržet jiný hodnocený lék do 30 dnů od randomizace nebo neochotný či neschopný poskytnout písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ischemické choroby srdeční + léčba proti srdečnímu selhání) bude pacientům v této skupině podáváno placebo, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, pokaždé 150-200 ml. 12 týdnů.
Placebo Wenyang Huoxue má identický vzhled a vůni jako aktivní ošetřovací granule.
Ostatní jména:
  • WYHX placebo
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ischemické choroby srdeční + léčba proti srdečnímu selhání) bude pacientům v této skupině podáván odvar Wenyang Huoxue, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, pokaždé 150-200 ml , po dobu 12 týdnů.
Wenyang Huoxue granule
Ostatní jména:
  • WYHX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Měsíc až 1 rok po drogové intervenci
Počet závažných kardiovaskulárních příhod, mezi ně patří úmrtí, infarkt myokardu a rehospitalizace
Měsíc až 1 rok po drogové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní pozorovací ukazatele
Časové okno: Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
Číslo NT-proBNP
Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
Index sekundárního pozorování
Časové okno: Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
Ejekční frakce levé komory chokardiografie
Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit