- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695990
Studie o klinickém a mechanismu odvaru Wenyang Huoxue při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době chybí kvalitní důkazy podložená podpora pro léčbu srdečního selhání po infarktu myokardu TCM. Předchozí studie navíc zjistily, že metoda zahřívání Yangu a aktivace krevního oběhu je účinná při léčbě ischemické choroby srdeční a jádrem patogeneze srdečního selhání po infarktu myokardu je také nedostatek Yangu a krevní stáze. Tento projekt si proto klade za cíl zhodnotit klinickou hodnotu prohřívání Yang a aktivace krevního oběhu při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu. Farmakologickým výzkumem a detekcí byla hodnocena účinnost preskripce Wenyang huoxue u potkanů se srdečním selháním po intervenci infarktu myokardu, byla detekována signální dráha mir-233-ISO před a po léčbě a dále byl objasněn její mechanismus účinku z pohledu epigenetika a klasická cesta srdečního selhání.
Cíl Zkoumat účinnost a bezpečnost Wenyang Huoxue Fang při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze;
- Srdeční funkce stupeň II-IV;
- LVEF 40 % nebo méně; hladina NT-proBNP ≥ 450 pg/ml; - Všichni muži a ženy mohou podepsat formulář informovaného souhlasu.-
Kritéria vyloučení:
- Koronární bypass byl proveden do 12 týdnů.
- Podstoupit nebo případně podstoupit srdeční resynchronizační terapii;
- Primární chlopenní onemocnění, obstrukce výtokového traktu levé komory, myokarditida, aneuryzma, nekontrolovaná těžká arytmie, kardiogenní šok, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
- Závažné primární onemocnění jater, ledvin nebo krevního systému nebo závažné duševní onemocnění nebo systémové onemocnění, které se vymkne kontrole;
- Sérový kreatinin > 194,5 mol/L nebo draslík v séru > 5,5 mmol/L;
- Hladina alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy je 1,5krát vyšší než normální horní limit;
- Abnormální kontrola krevního tlaku, systolický krevní tlak přesahující 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak přesahující 110 mmHg;
- Těhotenství nebo kojení;
- Známá nebo předpokládaná alergie na výzkumné léky;
- Obdržet jiný hodnocený lék do 30 dnů od randomizace nebo neochotný či neschopný poskytnout písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ischemické choroby srdeční + léčba proti srdečnímu selhání) bude pacientům v této skupině podáváno placebo, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, pokaždé 150-200 ml. 12 týdnů.
|
Placebo Wenyang Huoxue má identický vzhled a vůni jako aktivní ošetřovací granule.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ischemické choroby srdeční + léčba proti srdečnímu selhání) bude pacientům v této skupině podáván odvar Wenyang Huoxue, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, pokaždé 150-200 ml , po dobu 12 týdnů.
|
Wenyang Huoxue granule
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Měsíc až 1 rok po drogové intervenci
|
Počet závažných kardiovaskulárních příhod, mezi ně patří úmrtí, infarkt myokardu a rehospitalizace
|
Měsíc až 1 rok po drogové intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní pozorovací ukazatele
Časové okno: Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
Číslo NT-proBNP
|
Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Index sekundárního pozorování
Časové okno: Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
Ejekční frakce levé komory chokardiografie
|
Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wyhx-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .