Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske og mekanisme af Wenyang Huoxue afkog til behandling af hjertesvigt efter myokardieinfarkt

4. januar 2021 opdateret af: Jun Li
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg i en kinesisk befolkning med hjertesvigt efter myokardieinfarkt. Målet er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wenyang huoxue fang i behandlingen af ​​hjertesvigt efter myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket mangler der evidensbaseret støtte af høj kvalitet til TCM-behandling af hjertesvigt efter myokardieinfarkt. Derudover har tidligere undersøgelser fundet ud af, at metoden til at opvarme Yang og aktivere blodcirkulationen er effektiv til behandling af koronar hjertesygdom, og kernepatogenesen ved hjertesvigt efter myokardieinfarkt er også Yang-mangel og blodstase. Derfor har dette projekt til formål at evaluere den kliniske værdi af at opvarme Yang og aktivere blodcirkulationen i behandlingen af ​​hjertesvigt efter myokardieinfarkt. Gennem farmakologisk forskning og påvisning blev effekten af ​​Wenyang huoxue-recept hos rotter med hjertesvigt efter intervention af myokardieinfarkt evalueret, mir-233-ISO-signalvejen blev påvist før og efter behandling, og dens virkningsmekanisme blev yderligere klarlagt ud fra perspektivet epigenetik og klassisk hjertesvigtsvej.

Formål At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Wenyang Huoxue fang i behandlingen af ​​hjertesvigt efter myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • En historie med akut myokardieinfarkt;
  • Hjertefunktion grad II-IV;
  • LVEF 40% eller mindre; NT-proBNP niveau ≥ 450 pg/ml; -Alle mænd og kvinder kan underskrive den informerede samtykkeerklæring.-

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararterie-bypass-transplantation blev udført inden for 12 uger.
  • Gennemgå eller muligvis gennemgå hjerteresynkroniseringsterapi;
  • Primær klapsygdom, obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, myocarditis, aneurisme, ukontrolleret alvorlig arytmi, kardiogent shock, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt;
  • At have en alvorlig primær lever-, nyre- eller blodsystemsygdom eller have en alvorlig psykisk sygdom eller en systemisk sygdom, der er ude af kontrol;
  • Serumkreatinin > 194,5 mol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L;
  • Niveauet af alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase er 1,5 gange den normale øvre grænse;
  • unormal blodtrykskontrol, systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg;
  • Graviditet eller amning;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forskningsmedicin;
  • At modtage et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller at være uvillig eller ude af stand til at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
På basis af basal vestlig medicinsk behandling (sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom + anti-hjertesvigt behandling), vil patienter i denne gruppe få placebo, én dosis dagligt, indgivet i to doser, 150-200 ml hver gang, f. 12 uger.
Medicin: Wenyang Huoxue placebo
Wenyang Huoxue placebo har et identisk udseende og duft som det aktive behandlingsgranulat.
Andre navne:
  • WYHX placebo
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På basis af basal vestlig medicinsk behandling (sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom + behandling mod hjertesvigt), vil patienter i denne gruppe få Wenyang Huoxue Decoction, en dosis om dagen, indgivet i to doser, 150-200 ml hver gang , i 12 uger.
Medicin: Wenyang Huoxue afkog
Wenyang Huoxue granulat
Andre navne:
  • WYHX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: En måned til 1 år efter lægemiddelintervention
Antallet af større kardiovaskulære hændelser, disse omfatter død, myokardieinfarkt og genindlæggelse
En måned til 1 år efter lægemiddelintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste observationsindikatorer
Tidsramme: Ind i gruppen dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Det numeriske af NT-proBNP
Ind i gruppen dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sekundært observationsindeks
Tidsramme: Ind i gruppen dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion af chokardiografi
Ind i gruppen dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wyhx-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Wenyang Huoxue afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner