Studio sulla clinica e sul meccanismo del decotto di Wenyang Huoxue nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico
4 gennaio 2021 aggiornato da: Jun Li
Questo studio è uno studio clinico parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in una popolazione cinese con insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio.
L'obiettivo è osservare l'efficacia e la sicurezza di Wenyang huoxue fang nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, vi è una mancanza di supporto basato sull'evidenza di alta qualità per il trattamento TCM dell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico. Inoltre, studi precedenti hanno scoperto che il metodo per riscaldare lo Yang e attivare la circolazione sanguigna è efficace nel trattamento della malattia coronarica e la patogenesi principale dell'insufficienza cardiaca dopo l'infarto del miocardio è anche la carenza di Yang e la stasi del sangue. Pertanto, questo progetto mira a valutare il valore clinico del riscaldamento Yang e dell'attivazione della circolazione sanguigna nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio. Attraverso la ricerca farmacologica e il rilevamento, è stata valutata l'efficacia della prescrizione di Wenyang huoxue nei ratti con insufficienza cardiaca dopo l'intervento dell'infarto miocardico, la via di segnalazione mir-233-ISO è stata rilevata prima e dopo il trattamento e il suo meccanismo d'azione è stato ulteriormente chiarito dal punto di vista di epigenetica e via classica dello scompenso cardiaco.
Obiettivo Studiare l'efficacia e la sicurezza di Wenyang Huoxue fang nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- Una storia di infarto miocardico acuto;
- Funzione cardiaca di grado II-IV;
- LVEF 40% o meno; livello di NT-proBNP ≥ 450 pg/mL; -Tutti gli uomini e le donne possono firmare il modulo di consenso informato.-
Criteri di esclusione:
- L'innesto di bypass coronarico è stato eseguito entro 12 settimane.
- Sottoporsi o eventualmente sottoporsi a terapia di risincronizzazione cardiaca;
- Malattia valvolare primaria, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, miocardite, aneurisma, grave aritmia non controllata, shock cardiogeno, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto;
- Avere una grave malattia primaria del fegato, dei reni o del sistema sanguigno o avere una grave malattia mentale o una malattia sistemica fuori controllo;
- Creatinina sierica > 194,5 mol/L o potassio sierico > 5,5 mmol/L;
- Il livello di alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina è 1,5 volte il limite superiore normale;
- Controllo anormale della pressione arteriosa, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg;
- Gravidanza o allattamento;
- Allergia nota o sospetta ai farmaci di ricerca;
- Ricevere un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o non essere disposto o incapace di fornire il consenso scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sulla base del trattamento di base della medicina occidentale (prevenzione secondaria della malattia coronarica + trattamento anti-insufficienza cardiaca), ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato placebo, una dose al giorno, somministrato in due dosi, 150-200 ml ogni volta, per 12 settimane.
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Il placebo Wenyang Huoxue ha un aspetto e un profumo identici ai granuli di trattamento attivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base del trattamento di base della medicina occidentale (prevenzione secondaria della malattia coronarica + trattamento anti-insufficienza cardiaca), ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Wenyang Huoxue Decotto, una dose al giorno, somministrato in due dosi, 150-200 ml ogni volta , per 12 settimane.
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Wenyang Huoxue granuli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Da un mese a 1 anno dopo l'intervento farmacologico
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Il numero di eventi cardiovascolari maggiori ， Questi includono morte, infarto del miocardio e riospedalizzazione
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Da un mese a 1 anno dopo l'intervento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali indicatori di osservazione
Lasso di tempo: Nel gruppo giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Il numero di NT-proBNP
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Nel gruppo giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Indice di osservazione secondario
Lasso di tempo: Nel gruppo giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La frazione di eiezione del ventricolo sinistro della cocardiografia
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Nel gruppo giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wyhx-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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