Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne i mechanizm działania wywaru Wenyang Huoxue w leczeniu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun Li
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem klinicznym w chińskiej populacji z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego. Celem jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa Wenyang huoxue fang w leczeniu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie brakuje wysokiej jakości, opartego na dowodach naukowych wsparcia dla TCM w leczeniu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego. Ponadto, wcześniejsze badania wykazały, że metoda rozgrzewania Yang i aktywowania krążenia krwi jest skuteczna w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, a podstawową patogenezą niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego jest również niedobór Yang i zastoje krwi. Dlatego niniejszy projekt ma na celu ocenę wartości klinicznej rozgrzewającego Yang i aktywującego krążenie krwi w leczeniu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego. Poprzez badania farmakologiczne i wykrywanie oceniono skuteczność recepty Wenyang huoxue u szczurów z niewydolnością serca po interwencji zawału mięśnia sercowego, wykryto szlak sygnałowy mir-233-ISO przed i po leczeniu, a jego mechanizm działania został dokładniej wyjaśniony z perspektywy epigenetyka i klasyczny szlak niewydolności serca.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Wenyang Huoxue fang w leczeniu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • Stopień czynności serca II-IV;
  • LVEF 40% lub mniej; poziom NT-proBNP ≥ 450 pg/ml; - Wszyscy mężczyźni i kobiety mogą podpisać formularz świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe wykonano w ciągu 12 tygodni.
  • Przejść lub ewentualnie poddać się terapii resynchronizującej serce;
  • pierwotna wada zastawkowa, niedrożność drogi odpływu lewej komory, zapalenie mięśnia sercowego, tętniak, niekontrolowana ciężka arytmia, wstrząs kardiogenny, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego;
  • z poważną pierwotną chorobą wątroby, nerek lub układu krwionośnego lub z poważną chorobą psychiczną lub chorobą ogólnoustrojową, która wymyka się spod kontroli;
  • kreatynina w surowicy > 194,5 mol/l lub stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l;
  • Poziom aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej jest 1,5 razy wyższy niż górna granica normy;
  • Nieprawidłowa kontrola ciśnienia krwi, skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 110 mmHg;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane leki;
  • Otrzymywania innego badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji lub braku chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W oparciu o podstawowe leczenie medycyny zachodniej (prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca + leczenie przeciwwydolności serca), Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali placebo w jednej dawce dziennie, podawanej w dwóch dawkach po 150-200 ml każdorazowo przez 12 tygodni.
Lek: Wenyang Huoxue placebo
Wenyang Huoxue placebo ma identyczny wygląd i zapach jak aktywne granulki lecznicze.
Inne nazwy:
  • Placebo WYHX
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W oparciu o podstawowe leczenie medycyny zachodniej (prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca + leczenie przeciwwydolności serca) Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali Odwar Wenyang Huoxue w jednej dawce dziennie, podawanej w dwóch dawkach po 150-200 ml każdorazowo , przez 12 tygodni.
Lek: Odwar Wenyang Huoxue
Granulki Wenyang Huoxue
Inne nazwy:
  • WYHX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Miesiąc do 1 roku po interwencji lekowej
Liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego i ponowna hospitalizacja
Miesiąc do 1 roku po interwencji lekowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wskaźniki obserwacji
Ramy czasowe: Do grupy dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Liczbowy NT-proBNP
Do grupy dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wtórny wskaźnik obserwacji
Ramy czasowe: Do grupy dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Frakcja wyrzutowa lewej komory w chokardiografii
Do grupy dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wyhx-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj