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Estudio sobre la clínica y el mecanismo de la decocción de Wenyang Huoxue en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio

4 de enero de 2021 actualizado por: Jun Li
Este estudio es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una población china con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio. El objetivo es observar la eficacia y seguridad de Wenyang huoxue fang en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, existe una falta de apoyo basado en evidencia de alta calidad para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con MTC después de un infarto de miocardio. Además, estudios previos han encontrado que el método de calentamiento de Yang y activación de la circulación sanguínea es eficaz en el tratamiento de la enfermedad coronaria, y la patogenia central de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio también es la deficiencia de Yang y la estasis sanguínea. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar el valor clínico del calentamiento de Yang y la activación de la circulación sanguínea en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio. A través de la investigación y detección farmacológica, se evaluó la eficacia de la prescripción de Wenyang huoxue en ratas con insuficiencia cardíaca después de la intervención del infarto de miocardio, se detectó la vía de señalización mir-233-ISO antes y después del tratamiento, y su mecanismo de acción se aclaró aún más desde la perspectiva de epigenética y vía clásica de la insuficiencia cardiaca.

Objetivo Investigar la eficacia y seguridad de Wenyang Huoxue fang en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años;
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio;
  • Función cardiaca grado II-IV;
  • FEVI 40% o menos; nivel de NT-proBNP ≥ 450 pg/mL; -Todos los hombres y mujeres pueden firmar el formulario de consentimiento informado.-

Criterio de exclusión:

  • El injerto de derivación de la arteria coronaria se realizó dentro de las 12 semanas.
  • Someterse o posiblemente someterse a terapia de resincronización cardíaca;
  • Enfermedad valvular primaria, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, miocarditis, aneurisma, arritmia grave no controlada, shock cardiogénico, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio;
  • Tener una enfermedad primaria grave del hígado, los riñones o el sistema sanguíneo o tener una enfermedad mental grave o una enfermedad sistémica que esté fuera de control;
  • Creatinina sérica > 194,5 mol/L o potasio sérico > 5,5 mmol/L;
  • El nivel de alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina es 1,5 veces superior al límite superior normal;
  • Control anormal de la presión arterial, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg;
  • Embarazo o lactancia;
  • Alergia conocida o sospechada a los medicamentos de investigación;
  • Recibir otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o no querer o no poder dar su consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), los pacientes de este grupo recibirán placebo, una dosis por día, administrada en dos tomas, 150-200 ml cada vez, por 12 semanas.
El placebo de Wenyang Huoxue tiene una apariencia y un olor idénticos a los gránulos de tratamiento activo.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), a los pacientes de este grupo se les administrará Wenyang Huoxue Decoction, una dosis por día, administrada en dos dosis, 150-200 ml cada vez. , durante 12 semanas.
Gránulos Wenyang Huoxue
Otros nombres:
  • WYHX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: De un mes a 1 año después de la intervención farmacológica
El número de eventos cardiovasculares importantes, que incluyen muerte, infarto de miocardio y rehospitalización.
De un mes a 1 año después de la intervención farmacológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales indicadores de observación
Periodo de tiempo: En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
El numérico de NT-proBNP
En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
Índice de observación secundaria
Periodo de tiempo: En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo de la cocardiografía
En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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