- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695990
Estudio sobre la clínica y el mecanismo de la decocción de Wenyang Huoxue en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, existe una falta de apoyo basado en evidencia de alta calidad para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con MTC después de un infarto de miocardio. Además, estudios previos han encontrado que el método de calentamiento de Yang y activación de la circulación sanguínea es eficaz en el tratamiento de la enfermedad coronaria, y la patogenia central de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio también es la deficiencia de Yang y la estasis sanguínea. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar el valor clínico del calentamiento de Yang y la activación de la circulación sanguínea en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio. A través de la investigación y detección farmacológica, se evaluó la eficacia de la prescripción de Wenyang huoxue en ratas con insuficiencia cardíaca después de la intervención del infarto de miocardio, se detectó la vía de señalización mir-233-ISO antes y después del tratamiento, y su mecanismo de acción se aclaró aún más desde la perspectiva de epigenética y vía clásica de la insuficiencia cardiaca.
Objetivo Investigar la eficacia y seguridad de Wenyang Huoxue fang en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio;
- Función cardiaca grado II-IV;
- FEVI 40% o menos; nivel de NT-proBNP ≥ 450 pg/mL; -Todos los hombres y mujeres pueden firmar el formulario de consentimiento informado.-
Criterio de exclusión:
- El injerto de derivación de la arteria coronaria se realizó dentro de las 12 semanas.
- Someterse o posiblemente someterse a terapia de resincronización cardíaca;
- Enfermedad valvular primaria, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, miocarditis, aneurisma, arritmia grave no controlada, shock cardiogénico, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio;
- Tener una enfermedad primaria grave del hígado, los riñones o el sistema sanguíneo o tener una enfermedad mental grave o una enfermedad sistémica que esté fuera de control;
- Creatinina sérica > 194,5 mol/L o potasio sérico > 5,5 mmol/L;
- El nivel de alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina es 1,5 veces superior al límite superior normal;
- Control anormal de la presión arterial, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg;
- Embarazo o lactancia;
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos de investigación;
- Recibir otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o no querer o no poder dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), los pacientes de este grupo recibirán placebo, una dosis por día, administrada en dos tomas, 150-200 ml cada vez, por 12 semanas.
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El placebo de Wenyang Huoxue tiene una apariencia y un olor idénticos a los gránulos de tratamiento activo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), a los pacientes de este grupo se les administrará Wenyang Huoxue Decoction, una dosis por día, administrada en dos dosis, 150-200 ml cada vez. , durante 12 semanas.
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Gránulos Wenyang Huoxue
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: De un mes a 1 año después de la intervención farmacológica
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El número de eventos cardiovasculares importantes, que incluyen muerte, infarto de miocardio y rehospitalización.
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De un mes a 1 año después de la intervención farmacológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales indicadores de observación
Periodo de tiempo: En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
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El numérico de NT-proBNP
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En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
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Índice de observación secundaria
Periodo de tiempo: En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo de la cocardiografía
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En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
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- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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