심근경색 후 심부전 치료에서 문양화옥탕의 임상 및 기전에 관한 연구
2021년 1월 4일 업데이트: Jun Li
이 연구는 심근경색 후 심부전이 있는 중국 인구를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 임상 시험입니다.
목적은 심근 경색 후 심부전 치료에서 Wenyang huoxue fang의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 심근 경색 후 심부전의 TCM 치료에 대한 고품질의 증거 기반 지원이 부족합니다. 또한 선행연구에서는 양을 따뜻하게 하고 혈액순환을 활성화시키는 방법이 관상동맥심장병 치료에 효과가 있으며, 심근경색 후 심부전의 핵심 병인 역시 양결핍과 어혈이다. 따라서 본 프로젝트는 심근경색 후 심부전 치료에 있어 양온온과 혈액순환 활성화의 임상적 가치를 평가하는 것을 목적으로 한다. 약리학적 연구 및 검출을 통해 심부전 랫드에서 심근경색 중재 후 Wenyang huoxue 처방의 효능을 평가하고 치료 전후에 mir-233-ISO 신호 경로를 검출했으며 작용 기전을 후성 유전학 및 심부전의 고전적 경로.
목적 심근 경색 후 심부전 치료에서 Wenyang Huoxue Fang의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 급성 심근경색의 병력;
- 심장 기능 등급 II-IV;
- LVEF 40% 이하; NT-proBNP 수준 ≥ 450pg/mL; -모든 남성과 여성이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.-
제외 기준:
- 관상동맥우회술은 12주 이내에 시행하였다.
- 심장 재동기화 요법을 받거나 받을 수 있습니다.
- 원발성 판막 질환, 좌심실 유출로 폐쇄, 심근염, 동맥류, 조절되지 않는 심한 부정맥, 심인성 쇼크, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색;
- 심각한 원발성 간, 신장 또는 혈액계 질환이 있거나 심각한 정신 질환 또는 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우
- 혈청 크레아티닌 > 194.5mol/L 또는 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L;
- Alanine aminotransferase 또는 Alkaline phosphatase 수치는 정상 상한치의 1.5배입니다.
- 비정상적인 혈압 조절, 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우;
- 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받거나 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
기본 서양 의학 치료(관상 동맥 심장 질환의 2차 예방 + 항심부전 치료)를 기준으로 이 그룹의 환자에게 위약을 하루에 한 번, 두 번에 걸쳐 150-200mL씩 투여합니다. 12주.
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Wenyang Huoxue 위약은 활성 치료 과립과 동일한 모양과 향을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군
기본 서양 의학 치료(관상 동맥 심장 질환의 2차 예방 + 항심부전 치료)를 기준으로 이 그룹의 환자에게 문양화설탕을 하루 1회 2회 투여, 매회 150-200mL 투여합니다. , 12주 동안.
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원양 Huoxue 과립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건
기간: 약물 개입 후 1개월에서 1년
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주요 심혈관 사건의 수， 여기에는 사망, 심근 경색 및 재입원이 포함됩니다.
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약물 개입 후 1개월에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 관찰 지표
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차 그룹으로
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NT-proBNP 수치
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차 그룹으로
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이차 관찰 지수
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차 그룹으로
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심초음파의 좌심실 박출률
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차 그룹으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
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- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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