長時間の運用飛行中に飛行士のパフォーマンスを維持する

ボランティアはまず、インフォームド・コンセント、スクリーニング手順を完了し、治験医師と面談するための予約を入れます。 資格が確認された後、ボランティアはベースライン評価を完了します。 ベースライン評価が完了すると、ボランティアは再訪問の予定が立てられ、アクティウォッチが与えられます。 ベースライン評価と最初の治療来院の間には少なくとも 16 時間の時間があるようにスケジュールが設定されますが、治療来院は来院間隔が少なくとも 48 時間になるようにスケジュールされます。 刺激は、休息期間を考慮して分娩間隔を少なくとも 48 時間あけて相殺されます (Nitsche & Paulus、2001)。 スケジューリングは、概日リズムや個人差の影響を制御するために、個々の参加者が常に同じ時間帯にスケジュールされるように行われます。

訪問 1: 検査のスケジュール設定、インフォームドコンセント、スクリーニング手順、およびベースライン評価。

この訪問中、被験者には各テストセッションの前夜に8時間の睡眠を取る必要があることが通知され、最低6時間の参加が認められます（アクティウォッチと自己報告で確認）。 8 時間を取得できない被験者の潜在的な損失を避けるために、最低 6 時間は受け入れられます。 ただし、試験日の前に被験者に十分な休息を促すために、8 時間の負荷がかかります。 また、研究期間中は眠気を誘発する可能性のある市販薬の摂取を控えること、研究参加前の少なくとも16時間はカフェインを含むあらゆる興奮剤の使用を控えること、一定期間アルコールの使用を避けることも指導される。参加の少なくとも24時間前にニコチンの使用を避け、研究の少なくとも2時間前にニコチンの使用を避けてください。 これらは、きれいな生理学的記録を取得するために要求されます（例、Gilbert、Dibb、Plath、および Hiyane、2000 [カフェイン、ニコチン]、Kähkānen、Wilenius、Nikulin、Ollikainen、および Ilmoniemi、2003 [アルコール]）。 参加者が興奮剤、眠気を誘発する薬物、ニコチン、アルコールの使用を報告した場合、またはアクティウォッチが休憩が 6 時間未満を示した場合、参加者はその日の研究から解放され、スケジュールの変更を求められます。 actiwatch が故障した場合、確認は自己申告に基づいて行われ、調査ログに記録されます。

インフォームドコンセントの後、被験者は、カフェイン離脱による副作用の可能性を判断するために、カフェイン摂取習慣を含む病歴アンケートを治験医師と記入します。 研究チームのメンバーは被験者のバイタルサイン（体温、呼吸数、血圧、脈拍、酸素飽和度）を測定し、病歴質問票に記録します。 研究担当医師は、病歴質問票とバイタルサインを検討して、適格性について最終決定を下します。 適格性を判断することに加えて、治験の医師または医療従事者は、定期的なカフェイン摂取習慣とカフェイン離脱に伴うマイナスの副作用（頭痛など）が被験者に起こる可能性があるかどうかについて被験者と話し合います。 研究医師が適格であると判断した場合、被験者は研究に登録され、ボランティア登録データベースフォームに記入し、アクティウォッチを受け取り、その使用方法について口頭で説明を受け、参加ガイドラインの配布物を受け取ります。 アクティウォッチとガイドラインを受け取った後、被験者には刺激に慣れる機会が提供されます。 これには、陽極を F3 に、陰極を対側の上腕二頭筋 (右腕) に置き、規定の強度 (2 mA) で 5 分間刺激を適用する必要があります。 この目的は、被験者に刺激がどのような感じかを体験させ、刺激の日々に何が起こるかを知ることです。 刺激が適用された後、電極が取り外され、被験者は次のアンケートに記入します:人口統計アンケート、朝夕アンケート(MEQ)、成人ADHD自己報告スケール(ASRS)、睡眠タイミングアンケート(STQ)、ベックうつ病インベントリ(BDI)、Shipley's Institute of Living Scale (SILS)、Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)、Samn-Perelli 疲労スケール、短期ストレス状態アンケート (SSSQ)、行動抑制/回避スケール (BIS/BAS)、カロリンスカ眠気スケール ( KSS)、および気分状態のプロファイル - 短縮形 (POMS-SF)。 次に被験者は、高速視覚情報処理タスク (RVIP) とコナーズの連続パフォーマンス タスク (CPT) のベースライン セッションを完了します。 アンケートの完了後、脳波計が被験者に装着され、ベースライン測定が行われます。これは、高度な脳モニタリング (ABM タスク) によって提供される一連の 3 つのコンピューター化されたタスクであり、ベースラインおよび前後に使用されます。刺激脳波測定。 その後、被験者は研究パイロットと会い、この研究に必要な飛行タスクを説明し、慣れさせてベースラインの飛行性能データを収集するために被験者をシミュレーターに案内します。 慣れ飛行中、研究パイロットは対象者が最小限の入力/指示で指定された機首方位、対気速度、高度を維持するなど、所定の飛行基準を満たすことができることを確認します。これは飛行基準シートに記録されます。 ベースライン フライトは、治療日に実行されるシナリオと同様のシナリオで構成されますが、正確ではありません。 ベースラインパフォーマンスとEEGは、分析/解釈のために記録およびアーカイブされます。その日の被験者はこの時点で解放されます。

訪問 2 ～ 3: tDCS 刺激テストセッション。

被験者は、最初の訪問から少なくとも 16 時間後に 2 回目の訪問に戻ります。 2 回目と 3 回目の訪問は、刺激の適用による影響の持ち越しを避けるために、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があるようにスケジュールされます。 どちらの訪問でも手順は同じです。 被験者が到着すると、研究指示への遵守が検証され、被験者遵守シートに記録されます。 被験者が投薬/興奮剤/アルコール摂取の指示に従わない場合、またはアクティウォッチが6時間未満の休憩を示した場合、被験者はその日の研究から解放され、スケジュールの変更を求められます。 アクティウォッチが故障した場合、確認は自己申告に依存し、学習ノートに記録されます。

次に、被験者は副作用質問表、KSS、サムン・ペレリ疲労スケール、SSSQ、およびPOMS-SFに回答し、刺激前に何らかの身体症状（例：頭痛）や気分障害が存在するかどうかを判断します。 アンケートが完了すると、被験者のバイタルサインが測定され、副作用アンケートに記録されます。

次に、被験者は飛行シナリオを完了し、刺激を受ける準備をします。 まず、対象者に EEG が装着され、対象者が ABM タスクの追加反復を完了している間に、刺激前のベースライン記録が取得されます。 次に、洗えるマーカーを使用して、頭皮に tDCS 電極の配置用のマークを付けます。 これは、EEG の電極配置を使用して tDCS 電極の配置を特定できるように、EEG が除去されるときに行われます。 必要に応じて頭皮クリーニングを行います。 取り外されると、被験者はシミュレーターに連れて行かれ、そこで tDCS 電極が設置されます。 被験者には、快適さのために必要に応じて調整を行い、シミュレーターに再度慣れる機会が提供されます。 慣れてきたら、研究パイロットによって飛行前のミッション概要が説明され、続いて標準的な飛行前チェックリストに記入されます。 これらは合計で約 20 分続くと推定されます。 概要とチェックリストが完了すると、飛行シナリオが開始されます。 これらはパイロットによる入力を最小限に抑えるように設計されており、作業負荷が低いことが以前に検証されています。 同じ数の操縦を含み、同じ飛行パラメータ (対気速度、高度など) を必要とする 2 つの飛行シナリオが設計されました。 1 便にはフォートからの便が含まれます。ラッカーからモンゴメリーまで、もう一方のフライトは逆になります (モンゴメリーからフォート ラッカーへ)。そのため、被験者はまったく同じフライトを 2 回繰り返すことはありません。 したがって、被験者は訪問 2 では 1 つのシナリオを飛行し、訪問 3 では別のシナリオを飛行し、被験者間でバランスがとれます。

被験者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てることで、刺激のタイミングが異なります。 グループ A は、飛行開始時の刺激の適用がパフォーマンスの低下の開始を防ぐかどうかを評価するために、ミッション前のブリーフィングと飛行前のチェックリストの完了中に合計 20 分間能動的刺激を受けます。 グループ B は、2 つの時点で、それぞれ 10 分間、合計 20 分間、能動刺激を受けます。 最初の刺激の投与は飛行開始 30 分で行われ、2 回目の投与は飛行開始 60 分で行われます。 これは、警戒喪失の予想時間枠（作業開始から約 30 分）の間に適用された刺激がこの喪失を相殺するかどうかを評価するために行われます。 明確にするために、刺激のタイミングはグループ間の要因です。 パフォーマンスの変化がプライマリ タスクのパフォーマンスに発生したか、セカンダリ タスクのパフォーマンスに発生したかを測定するために、セカンダリ タスクも実装されます。 二次的なタスクは、パイロットが応答しなければならない定期的な無線通話と、コックピット内に置かれたタブレットに表示される視覚目標に対する物理的な応答で構成されます。 各グループは、各間隔で、グループの割り当てに対応する刺激期間の 10% の間刺激が適用される疑似刺激条件も経験します (グループ A: 30 秒のランプアップ時間、60 秒の刺激、30 秒のランプダウン時間、合計 2 分間、グループ B: 30 秒の立ち上がり時間と 30 秒の立ち下がり時間で 2 回の配信、合計 1 分間）。

飛行が完了すると、被験者はシミュレーターから外に連れ出され、tDCS 電極が取り外されます。 被験者は、NASA TLX、副作用アンケート、KSS、サムン・ペレリ疲労スケール、SSQ、POMS-SF、およびBDIに回答し、刺激によって何らかの身体症状または眠気/気分の変化が生じたかどうかを判断します。 身体的副作用アンケートと BDI は、スコアを評価するために完了直後に検査されます。 副作用アンケートで 5 を超えるスコアが得られた場合、治験担当医師に通知され、報告された症状が刺激によるものであるかどうか、および被験者が継続しても安全であるかどうかを評価するために被験者と相談し、スケジュールを変更する必要があります。別の日に使用するか、研究から除外する必要があります。 アンケートが完了した後、参加者が RVIP と CPT をそれぞれ 1 回ずつ繰り返す間に、EEG が再適用されてデータが記録されます。 すべてのタスクが完了したら、被験者は刺激後のアンケート（付録 U）に回答し、能動的刺激と偽刺激の違いを検出できたかどうか、また刺激によってパフォーマンスが変化したと被験者が考えたかどうかを評価します。 次に、被験者は被験者ラウンジまでご案内されます。 被験者は被験者ラウンジに残り、その後8時間活動（読書、テレビ、卓球など）にアクセスできます。 最初の RVIP および CPT 投与から 2 時間ごとに、身体的副作用アンケート、KSS、サムン-ペレリ疲労スケール、SSSQ、および POMS-SF とともに、別の RVIP および CPT 投与が行われます。 これにより、tDCS 効果の時間経過を追跡できるようになります。 最後のタスクとアンケートの実施後、被験者はその日は解放され、睡眠の変化を記録するためにアクティウォッチをオンにし続けるよう促されます。 3 回目の来院が最後の治療来院となるため、参加者は都合の良い時間にアクティウォッチを返却するよう求められますが、少なくとも 2 晩の睡眠を確実に測定するために刺激適用後少なくとも 48 時間経過してからご返却ください。 対象者は時計を返却する際に 1099 納税フォームに記入する必要があるため、補償は Actiwatch デバイスの返却が条件となります。

テスト セッションの合計時間は約 12 時間です。 釈放前に、研究チームのメンバーがバイタルサインをチェックし、その後被験者は治験医師と簡単に面談し、その日は安全に退院して釈放できるかどうかを判断します。 表 5 は、各アクティビティに必要な時間を示しています。 3 回目のセッションの終了時に、被験者は少なくとも 48 時間以内にアクティウォッチを返却し、返却するまで着用し続けるよう通知されます。 Actiwatch が返却されると、KSS が再度管理されます。 最後に、tDCS の有用性/受容性を評価するために、研究後のアンケートが実施されます。