Sustentando o desempenho do aviador durante o voo operacional prolongado

Os voluntários primeiro agendarão uma consulta para preencher o consentimento informado, os procedimentos de triagem e se encontrarão com o médico do estudo. Depois que a elegibilidade for verificada, os voluntários completarão as avaliações iniciais. Após a conclusão das avaliações de linha de base, os voluntários serão agendados para suas visitas de retorno e receberão seu actiwatch. O agendamento ocorrerá de forma que haja pelo menos 16 horas entre as avaliações iniciais e a primeira visita de tratamento, enquanto as visitas de tratamento serão agendadas de forma que haja pelo menos 48 horas entre as visitas. A estimulação será contrabalançada com pelo menos 48 horas entre os partos para permitir um período de washout (Nitsche & Paulus, 2001). O agendamento será feito de forma que os participantes individuais sejam sempre agendados na mesma hora do dia para controlar quaisquer efeitos do ritmo circadiano e diferenças individuais.

Visita 1: Agendamento de teste, consentimento informado, procedimentos de triagem e avaliações iniciais.

Durante esta visita, os sujeitos serão informados de que devem ter 8 horas de sono na noite anterior a cada sessão de teste, com um mínimo de 6 horas aceitas para participação (confirmado por um actiwatch e auto-relato). Um mínimo de 6 horas será aceito para evitar perda potencial de indivíduos que não consigam obter 8 horas. No entanto, 8 horas serão enfatizadas para encorajar os participantes a descansar bem antes dos dias de teste. Eles também serão instruídos a abster-se de tomar medicamentos de venda livre que possam induzir sonolência durante a duração do estudo e abster-se do uso de quaisquer estimulantes, incluindo cafeína, por um período mínimo de 16 horas antes da participação no estudo, evitar o uso de álcool por um período mínimo de 24 horas antes da participação e evitar o uso de nicotina por no mínimo 2 horas antes do estudo. Estes são solicitados para obter registros fisiológicos limpos (por exemplo, Gilbert, Dibb, Plath e Hiyane, 2000 [cafeína, nicotina]; Kähkӧnen, Wilenius, Nikulin, Ollikainen e Ilmoniemi, 2003 [álcool]). Se o participante relatar o uso de estimulantes, medicamentos que induzem à sonolência, nicotina, álcool ou o actiwatch indicar menos de 6 horas de descanso, o participante será liberado do estudo naquele dia e solicitado a reagendar. Caso o actiwatch falhe, a confirmação dependerá do auto-relato e será registrada no registro do estudo.

Após o consentimento informado, os participantes preencherão um questionário de histórico médico com um médico do estudo que inclui hábitos de consumo de cafeína para determinar quaisquer possíveis efeitos colaterais devido à retirada da cafeína. Um membro da equipe de pesquisa medirá e registrará os sinais vitais do sujeito (temperatura, frequência respiratória, pressão sanguínea, pulso e saturação de oxigênio) no questionário de histórico médico. O médico do estudo revisará o questionário de histórico médico e os sinais vitais para fazer uma determinação final quanto à elegibilidade. Além de determinar a elegibilidade, o médico do estudo ou profissional médico discutirá com o sujeito o hábito regular de consumo de cafeína e se é provável que o sujeito experimente quaisquer efeitos colaterais negativos associados à abstinência de cafeína (por exemplo, dor de cabeça). Se o médico do estudo determinar que são elegíveis, os participantes serão inscritos no estudo, preencherão o formulário do banco de dados de registro de voluntários, receberão o actiwatch e receberão instruções verbais sobre seu uso e receberão um folheto com as diretrizes de participação. Após receber o actiwatch e as orientações, será oferecida ao sujeito a oportunidade de familiarização com a estimulação. Isso implicará a aplicação da estimulação na intensidade prescrita (2 mA) por 5 minutos, com o ânodo em F3 e o cátodo no bíceps contralateral (braço direito). O objetivo disso será permitir que o sujeito experimente como é a estimulação para que saiba o que esperar nos dias de estimulação. Após a aplicação da estimulação, os eletrodos serão removidos e os sujeitos preencherão os seguintes questionários: questionário demográfico, Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Adult ADHD Self Report Scale (ASRS), Sleep Timing Questionnaire (STQ), Beck Depression Inventory (BDI), Escala do Instituto de Vida de Shipley (SILS), Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS), Escala de Fadiga Samn-Perelli, Questionário Curto do Estado de Estresse (SSSQ), Escalas de Inibição/Evitação Comportamental (BIS/BAS), Escala de Sonolência de Karolinska ( KSS) e Perfil de Estados de Humor - Forma Resumida (POMS-SF). Em seguida, o sujeito concluirá uma sessão de linha de base da Tarefa de Processamento de Informação Visual Rápida (RVIP) e da Tarefa de Desempenho Contínuo de Conners (CPT). Após a conclusão dos questionários, o eletroencefalograma será colocado nos sujeitos e as medições de linha de base serão feitas, que é uma série de três tarefas computadorizadas fornecidas pelo Advanced Brain Monitoring (ABM Tasks) que serão usadas para linha de base e pré / pós- medições de estimulação EEG. Os sujeitos então se encontrarão com o piloto de pesquisa, que revisará as tarefas de voo exigidas para este estudo e escoltará o sujeito até o simulador para familiarização e coleta de dados de desempenho de voo de linha de base. Durante o voo de familiarização, o piloto de pesquisa garantirá que o sujeito seja capaz de atender aos padrões de voo prescritos, como manter rumos, velocidades e altitudes especificadas com entradas/avisos mínimos, que serão registrados na folha de padrões de voo. O voo de linha de base consistirá em um cenário semelhante, mas não exato, aos cenários que serão realizados nos dias de tratamento. O desempenho da linha de base e o EEG serão registrados e arquivados para análise/interpretação. Os assuntos serão liberados neste ponto para o dia.

Visitas 2-3: sessões de teste de estimulação tDCS.

Os indivíduos retornarão para a visita dois no mínimo 16 horas após a primeira visita. As visitas dois e três serão agendadas de forma que haja pelo menos 48 horas entre as visitas para evitar efeitos residuais da aplicação de estimulação. Os procedimentos para ambas as visitas serão os mesmos. Quando o sujeito chegar, a conformidade com as instruções do estudo será verificada e registrada na folha de conformidade do sujeito. Se o sujeito não seguir as instruções de consumo de medicamentos/estimulantes/álcool ou o actiwatch indicar menos de 6 horas de descanso, o sujeito será liberado do estudo naquele dia e solicitado a reagendar. Caso o actiwatch falhe, a confirmação será feita por auto-relato e registrada no caderno de estudos.

Os indivíduos então preencherão o questionário de efeitos colaterais, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ e POMS-SF para determinar se algum sintoma físico está presente antes da estimulação (por exemplo, dores de cabeça) e quaisquer distúrbios de humor. Depois que os questionários forem concluídos, os sinais vitais do sujeito serão medidos e registrados no questionário de efeitos colaterais.

Em seguida, o sujeito será preparado para completar os cenários de voo e receber estímulos. Primeiro, o sujeito será equipado com o EEG e as gravações da linha de base pré-estimulação serão obtidas enquanto o sujeito completa uma iteração adicional das tarefas ABM. Em seguida, o couro cabeludo será marcado para colocação do eletrodo tDCS usando um marcador lavável. Isso será feito quando o EEG for removido para que os posicionamentos dos eletrodos de EEG possam ser usados ​​para identificar o posicionamento dos eletrodos tDCS. A limpeza do couro cabeludo ocorrerá conforme necessário. Uma vez removido, o sujeito será conduzido ao simulador onde serão colocados os eletrodos tDCS. O sujeito terá a oportunidade de fazer os ajustes necessários para o conforto e se familiarizar novamente com o simulador. Uma vez confortável, um resumo da missão pré-voo será fornecido pelo piloto de pesquisa, seguido pela conclusão de uma lista de verificação pré-voo padrão. Estima-se que durem aproximadamente 20 minutos no total. Assim que o resumo e a lista de verificação forem concluídos, o cenário de voo começará. Eles foram projetados para exigir entradas mínimas dos pilotos e foram previamente validados como de baixa carga de trabalho. Foram projetados dois cenários de voo que incluem o mesmo número de manobras e requerem os mesmos parâmetros de voo (por exemplo, velocidade no ar, altitude). Um voo envolverá um voo de Ft. Rucker para Montgomery e o outro voo será invertido (Montgomery para Ft. Rucker) para que os participantes não repitam exatamente o mesmo voo duas vezes. Assim, os sujeitos voarão um cenário na visita dois e outro diferente na visita três, que serão contrabalançados entre os sujeitos.

O tempo de estimulação será diferente ao atribuir indivíduos aleatoriamente a um dos dois grupos. O Grupo A receberá a estimulação ativa durante o briefing pré-missão e o preenchimento da lista de verificação pré-voo, por um total de 20 minutos, para avaliar se a aplicação de estimulação no início do voo evita o aparecimento de desempenho degradado. O Grupo B receberá a estimulação ativa em dois momentos, cada um com duração de 10 minutos, totalizando 20 minutos. A primeira entrega de estimulação ocorreria aos 30 minutos de voo, enquanto a segunda administração ocorreria aos 60 minutos de voo. Isso será feito para avaliar se a estimulação aplicada durante o período esperado de perda de vigilância (aproximadamente 30 minutos após o início da tarefa) compensará essa perda. Para esclarecer, o tempo do estímulo é um fator entre os grupos. Uma tarefa secundária também será implementada para medir se as mudanças de desempenho ocorrem no desempenho da tarefa primária ou secundária. A tarefa secundária consistirá em chamadas de rádio periódicas às quais o piloto deve responder e respostas físicas a alvos visuais apresentados em um tablet colocado na cabine. Cada grupo também experimentará uma condição de estimulação simulada onde, em cada um dos intervalos, a estimulação será aplicada por 10% do período de estimulação correspondente às atribuições do grupo (Grupo A: 30s de tempo de aceleração, 60s de estimulação, 30s de tempo de desaceleração, total de 2 minutos; Grupo B: 2 entregas com tempo de aceleração de 30 s e tempo de desaceleração de 30 s, total de 1 minuto).

Ao final do voo, o sujeito será escoltado para fora do simulador, os eletrodos tDCS serão removidos. O sujeito preencherá o NASA TLX, questionário de efeitos colaterais, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSQ, POMS-SF e o BDI para determinar se algum sintoma físico ou sonolência/alterações de humor podem ter ocorrido devido à estimulação. O questionário de efeitos colaterais físicos e o BDI serão examinados imediatamente após a conclusão para avaliar a pontuação. Se uma pontuação maior que cinco for obtida no questionário de efeitos colaterais, o médico do estudo será notificado e consultará o sujeito para avaliar se os sintomas relatados são devidos à estimulação e se o sujeito está seguro para continuar, precisa ser reagendado para outro dia, ou precisa ser removido do estudo. Após o preenchimento dos questionários, o EEG será reaplicado para registrar os dados enquanto o participante completa uma iteração de cada RVIP e CPT. Depois que todas as tarefas forem concluídas, o sujeito preencherá um questionário pós-estimulação (Apêndice U) para avaliar se o sujeito pode detectar diferenças entre a estimulação ativa e simulada e se o sujeito pensou que a estimulação alterou o desempenho. Em seguida, o sujeito será escoltado até a sala do assunto. O sujeito permanecerá na sala do sujeito onde terá acesso às atividades (leitura, TV, pingue-pongue, etc.) pelas próximas 8 horas. A cada duas horas após a primeira administração de RVIP e CPT, outra administração de RVIP e CPT será aplicada, juntamente com o questionário de efeitos colaterais físicos, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ e POMS-SF. Isso nos permitirá rastrear o curso do tempo dos efeitos tDCS. Após as tarefas finais e administração do questionário, o sujeito será liberado para o dia e lembrado de manter o actiwatch ligado para registrar qualquer alteração no sono. Como a terceira visita será a visita final do tratamento, o participante será solicitado a devolver o actiwatch em um horário conveniente, mas pelo menos 48 horas após a aplicação da estimulação para garantir a medição de pelo menos duas noites de sono. A compensação dependerá da devolução do dispositivo actiwatch, pois os sujeitos precisarão preencher o formulário de imposto 1099 ao devolver o relógio.

A duração total de uma sessão de teste é de aproximadamente doze horas. Antes da liberação, um membro da equipe de pesquisa verificará os sinais vitais e, em seguida, o sujeito se reunirá brevemente com o médico do estudo para determinar se o sujeito pode ser liberado com segurança e liberado para o dia. A Tabela 5 apresenta o tempo necessário para cada atividade. Ao final da terceira sessão, o sujeito será lembrado de devolver o actiwatch em pelo menos 48 horas e continuar usando-o até o retorno. Após a devolução do actiwatch, o KSS será administrado novamente. Finalmente, o questionário pós-estudo será aplicado para avaliar a usabilidade/aceitação do tDCS.