Aufrechterhaltung der Flugleistung während eines längeren Einsatzflugs

Die Freiwilligen vereinbaren zunächst einen Termin, um die Einverständniserklärung und die Screening-Verfahren abzuschließen und sich mit dem Studienarzt zu treffen. Nachdem die Eignung überprüft wurde, führen die Freiwilligen die Basisbewertungen durch. Nach Abschluss der Basisbewertungen werden die Freiwilligen für ihre Gegenbesuche eingeplant und erhalten ihre Actiwatch. Die Terminplanung erfolgt so, dass zwischen den Basisuntersuchungen und dem ersten Behandlungsbesuch mindestens 16 Stunden liegen, während die Behandlungsbesuche so geplant werden, dass zwischen den Besuchen mindestens 48 Stunden liegen. Die Stimulation wird durch einen Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Lieferungen ausgeglichen, um eine Auswaschphase zu ermöglichen (Nitsche & Paulus, 2001). Die Planung erfolgt so, dass die einzelnen Teilnehmer immer zur gleichen Tageszeit eingeplant werden, um etwaige Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus und individueller Unterschiede zu kontrollieren.

Besuch 1: Testplanung, Einverständniserklärung, Screening-Verfahren und Basisbewertungen.

Während dieses Besuchs werden die Probanden darüber informiert, dass sie in der Nacht vor jeder Testsitzung 8 Stunden Schlaf haben sollten, wobei mindestens 6 Stunden zur Teilnahme zugelassen sind (bestätigt durch eine Actiwatch und einen Selbstbericht). Es werden mindestens 6 Stunden akzeptiert, um einen möglichen Verlust von Probanden zu vermeiden, die nicht in der Lage sind, 8 Stunden zu erreichen. Allerdings werden 8 Stunden gestresst, um die Probanden zu ermutigen, vor den Testtagen gut ausgeruht zu sein. Sie werden außerdem angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie auf die Einnahme rezeptfreier Medikamente zu verzichten, die zu Schläfrigkeit führen können, und mindestens 16 Stunden vor der Studienteilnahme keine Stimulanzien, einschließlich Koffein, zu verwenden mindestens 24 Stunden vor der Teilnahme und vermeiden Sie den Konsum von Nikotin mindestens 2 Stunden vor der Studie. Diese werden benötigt, um saubere physiologische Aufzeichnungen zu erhalten (z. B. Gilbert, Dibb, Plath & Hiyane, 2000 [Koffein, Nikotin]; Kähkänen, Wilenius, Nikulin, Ollikainen & Ilmoniemi, 2003 [Alkohol]). Wenn der Teilnehmer den Konsum von Stimulanzien, Medikamenten, die Schläfrigkeit hervorrufen, Nikotin oder Alkohol meldet oder die Actiwatch weniger als 6 Stunden Ruhe anzeigt, wird der Teilnehmer für diesen Tag aus der Studie entlassen und gebeten, einen neuen Termin zu vereinbaren. Für den Fall, dass die Actiwatch ausfällt, basiert die Bestätigung auf der Selbstauskunft und wird im Studienprotokoll aufgezeichnet.

Nach Einverständniserklärung füllen die Probanden mit einem Studienarzt einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus, der auch Koffeinkonsumgewohnheiten umfasst, um mögliche Nebenwirkungen aufgrund eines Koffeinentzugs festzustellen. Ein Mitglied des Forschungsteams misst und zeichnet die Vitalfunktionen des Probanden (Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung) auf dem Fragebogen zur Krankengeschichte auf. Der Studienarzt wird den Fragebogen zur Krankengeschichte und die Vitalfunktionen überprüfen, um eine endgültige Entscheidung über die Eignung zu treffen. Zusätzlich zur Feststellung der Eignung bespricht der Studienarzt oder Arzt mit dem Probanden die regelmäßige Koffeinkonsumgewohnheit und ob bei dem Probanden wahrscheinlich negative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Koffeinentzug auftreten (z. B. Kopfschmerzen). Wenn der Studienarzt feststellt, dass sie geeignet sind, werden die Probanden in die Studie aufgenommen, füllen das Datenbankformular für Freiwilligenregister aus, erhalten die Actiwatch und erhalten mündliche Anweisungen zu deren Verwendung sowie ein Handout mit den Teilnahmerichtlinien. Nach Erhalt der Actiwatch und der Richtlinien wird dem Probanden die Möglichkeit geboten, sich mit der Stimulation vertraut zu machen. Dazu muss die Stimulation mit der vorgeschriebenen Intensität (2 mA) für eine Dauer von 5 Minuten angewendet werden, wobei die Anode auf F3 und die Kathode auf dem kontralateralen Bizeps (rechter Arm) liegt. Der Zweck besteht darin, dem Probanden die Möglichkeit zu geben, zu erfahren, wie sich die Stimulation anfühlt, sodass er weiß, was ihn an den Stimulationstagen erwartet. Nachdem die Stimulation angewendet wurde, werden die Elektroden entfernt und die Probanden füllen die folgenden Fragebögen aus: demografischer Fragebogen, Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ), ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS), Schlaf-Timing-Fragebogen (STQ), Beck-Depressionsinventar (BDI), Shipley's Institute of Living Scale (SILS), Convergence Insuficiency Symptom Survey (CISS), Samn-Perelli Fatigue Scale, Short Stress State Questionnaire (SSSQ), Behavioral Inhibition/Avoidance Scales (BIS/BAS), Karolinska Sleepiness Scale ( KSS) und Profile of Mood States – Kurzform (POMS-SF). Als nächstes absolviert der Proband eine Basissitzung der Rapid Visual Information Processing Task (RVIP) und der Conners' Continuous Performance Task (CPT). Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird das Elektroenzephalogramm bei den Probanden angelegt und es werden Ausgangsmessungen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von drei computergestützten Aufgaben, die von Advanced Brain Monitoring (ABM Tasks) bereitgestellt werden und für die Ausgangsuntersuchung sowie für die Vor- und Nachuntersuchung verwendet werden. Stimulations-EEG-Messungen. Anschließend treffen sich die Probanden mit dem Forschungspiloten, der die für diese Studie erforderlichen Flugaufgaben durchgeht und den Probanden zur Einarbeitung und Erfassung grundlegender Flugleistungsdaten in den Simulator begleitet. Während des Einarbeitungsfluges stellt der Forschungspilot sicher, dass der Proband in der Lage ist, vorgeschriebene Flugstandards zu erfüllen, wie z. B. bestimmte Steuerkurse, Fluggeschwindigkeiten und Höhen mit minimalen Eingaben/Aufforderungen einzuhalten, die auf dem Flugstandardblatt aufgezeichnet werden. Der Basisflug wird aus einem Szenario bestehen, das den Szenarien, die an Behandlungstagen durchgeführt werden, ähnelt, aber nicht genau diesen entspricht. Die Ausgangsleistung und das EEG werden aufgezeichnet und zur Analyse/Interpretation archiviert. Die Themen werden zu diesem Zeitpunkt für den Tag veröffentlicht.

Besuche 2-3: tDCS-Stimulationstestsitzungen.

Die Probanden kehren mindestens 16 Stunden nach ihrem ersten Besuch zum zweiten Besuch zurück. Die Besuche zwei und drei werden so geplant, dass zwischen den Besuchen mindestens 48 Stunden liegen, um Übertragungseffekte durch die Stimulationsanwendung zu vermeiden. Die Verfahren für beide Besuche sind gleich. Wenn der Proband eintrifft, wird die Einhaltung der Studienanweisungen überprüft und auf dem Compliance-Blatt des Probanden vermerkt. Wenn der Proband die Anweisungen zum Konsum von Medikamenten/Stimulanzien/Alkohol nicht befolgt oder die Actiwatch weniger als 6 Stunden Ruhe anzeigt, wird der Proband für diesen Tag aus der Studie entlassen und gebeten, einen neuen Termin zu vereinbaren. Für den Fall, dass die Actiwatch fehlschlägt, erfolgt die Bestätigung auf der Grundlage einer Selbstauskunft und wird im Studienheft vermerkt.

Anschließend füllen die Probanden den Fragebogen zu Nebenwirkungen (KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ und POMS-SF) aus, um festzustellen, ob vor der Stimulation körperliche Symptome (z. B. Kopfschmerzen) und Stimmungsstörungen vorhanden waren. Sobald die Fragebögen ausgefüllt sind, werden die Vitalfunktionen des Probanden gemessen und im Fragebogen zu Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Als nächstes wird der Proband darauf vorbereitet, die Flugszenarien zu absolvieren und Anregungen zu erhalten. Zunächst wird der Proband mit dem EEG ausgestattet und es werden Basisaufzeichnungen vor der Stimulation erstellt, während der Proband eine zusätzliche Iteration der ABM-Aufgaben abschließt. Als nächstes wird die Kopfhaut mit einem abwaschbaren Marker für die Platzierung der tDCS-Elektrode markiert. Dies geschieht, während das EEG entfernt wird, sodass die Platzierung der EEG-Elektroden zur Identifizierung der Platzierung der tDCS-Elektroden verwendet werden kann. Bei Bedarf erfolgt eine Reinigung der Kopfhaut. Nach der Entfernung wird die Testperson zum Simulator begleitet, wo die tDCS-Elektroden angebracht werden. Dem Probanden wird die Möglichkeit geboten, bei Bedarf Anpassungen vorzunehmen, um sich wohler zu fühlen und sich wieder mit dem Simulator vertraut zu machen. Sobald Sie sich wohl fühlen, gibt der Forschungspilot vor dem Flug eine Missionseinweisung, gefolgt vom Ausfüllen einer Standard-Checkliste vor dem Flug. Diese dauern voraussichtlich insgesamt etwa 20 Minuten. Sobald das Briefing und die Checkliste abgeschlossen sind, beginnt das Flugszenario. Sie wurden so konzipiert, dass sie nur minimale Eingaben von Piloten erfordern, und wurden zuvor als geringe Arbeitsbelastung validiert. Es wurden zwei Flugszenarien entworfen, die die gleiche Anzahl an Manövern umfassen und die gleichen Flugparameter (z. B. Fluggeschwindigkeit, Höhe) erfordern. Ein Flug umfasst einen Flug von Ft. Rucker nach Montgomery und der andere Flug wird umgekehrt (Montgomery nach Fort Rucker), sodass die Probanden nicht genau denselben Flug zweimal wiederholen. Somit fliegen die Probanden bei Besuch zwei ein Szenario und bei Besuch drei ein anderes, was zwischen den Probanden ausgeglichen wird.

Der Zeitpunkt der Stimulation wird durch die zufällige Zuweisung der Probanden zu einer von zwei Gruppen unterschiedlich sein. Gruppe A erhält die aktive Stimulation während der Einweisung vor der Mission und dem Ausfüllen der Checkliste vor dem Flug für insgesamt 20 Minuten, um zu bewerten, ob die Anwendung der Stimulation zu Beginn des Fluges den Beginn einer Leistungsminderung verhindert. Gruppe B erhält die aktive Stimulation zu zwei Zeitpunkten, jeweils für eine Dauer von 10 Minuten, also insgesamt 20 Minuten. Die erste Stimulationsabgabe würde 30 Minuten nach Beginn des Fluges erfolgen, während die zweite Verabreichung nach 60 Minuten nach Beginn des Fluges erfolgen würde. Dies wird durchgeführt, um zu bewerten, ob eine Stimulation, die während des erwarteten Zeitraums des Wachsamkeitsverlusts (ca. 30 Minuten nach Beginn der Aufgabe) angewendet wird, diesen Verlust ausgleicht. Zur Verdeutlichung: Der Stimulus-Timing ist ein Faktor zwischen den Gruppen. Außerdem wird eine sekundäre Aufgabe implementiert, um zu messen, ob Leistungsänderungen bei der Leistung primärer oder sekundärer Aufgaben auftreten. Die sekundäre Aufgabe besteht aus regelmäßigen Funkrufen, auf die der Pilot reagieren muss, und aus physischen Reaktionen auf visuelle Ziele, die auf einem im Cockpit platzierten Tablet angezeigt werden. Jede Gruppe erlebt außerdem einen Scheinstimulationszustand, bei dem in jedem der Intervalle eine Stimulation für 10 % des Stimulationszeitraums angewendet wird, der ihren Gruppenzuweisungen entspricht (Gruppe A: 30 Sekunden Hochlaufzeit, 60 Sekunden Stimulation, 30 Sekunden Rücklaufzeit, für insgesamt 2 Minuten; Gruppe B: 2 Lieferungen mit 30 Sekunden Hochlaufzeit und 30 Sekunden Rücklaufzeit, für insgesamt 1 Minute).

Nach Abschluss des Fluges wird die Testperson aus dem Simulator eskortiert und die tDCS-Elektroden werden entfernt. Der Proband füllt den NASA TLX, den Fragebogen zu Nebenwirkungen, KSS, die Samn-Perelli Fatigue Scale, SSQ, POMS-SF und den BDI aus, um festzustellen, ob aufgrund der Stimulation körperliche Symptome oder Schläfrigkeit/Stimmungsveränderungen aufgetreten sein könnten. Der Fragebogen zu körperlichen Nebenwirkungen und der BDI werden unmittelbar nach Abschluss untersucht, um die Punktzahl zu bewerten. Wenn im Fragebogen zu Nebenwirkungen eine Punktzahl von mehr als fünf erreicht wird, wird der Studienarzt benachrichtigt und berät sich mit dem Probanden, um zu beurteilen, ob die gemeldeten Symptome auf die Stimulation zurückzuführen sind und ob der Proband sicher fortfahren kann und ein neuer Termin erforderlich ist für einen anderen Tag oder muss aus der Studie entfernt werden. Nachdem die Fragebögen ausgefüllt wurden, wird das EEG erneut angewendet, um Daten aufzuzeichnen, während der Teilnehmer jeweils eine Iteration von RVIP und CPT durchführt. Sobald alle Aufgaben erledigt sind, füllt der Proband einen Fragebogen nach der Stimulation aus (Anhang U), um zu bewerten, ob der Proband Unterschiede zwischen aktiver Stimulation und Scheinstimulation erkennen konnte und ob der Proband der Meinung war, dass die Stimulation die Leistung veränderte. Als nächstes wird der Proband zur Probandenlounge begleitet. Der Proband bleibt in der Probandenlounge, wo er für die nächsten 8 Stunden Zugang zu Aktivitäten (Lesen, Fernsehen, Tischtennis usw.) hat. Alle zwei Stunden nach der ersten RVIP- und CPT-Verabreichung wird eine weitere RVIP- und CPT-Verabreichung zusammen mit dem Fragebogen zu körperlichen Nebenwirkungen, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ und POMS-SF durchgeführt. Dadurch können wir den zeitlichen Verlauf der tDCS-Effekte verfolgen. Nach den letzten Aufgaben und der Verwaltung des Fragebogens wird der Proband für den Tag entlassen und daran erinnert, die Actiwatch eingeschaltet zu lassen, um etwaige Veränderungen im Schlaf aufzuzeichnen. Da der dritte Besuch der letzte Behandlungsbesuch ist, wird der Teilnehmer gebeten, die Actiwatch zu einem geeigneten Zeitpunkt zurückzugeben, jedoch mindestens 48 Stunden nach der Stimulationsanwendung, um die Messung von mindestens zwei Nächten Schlaf sicherzustellen. Die Entschädigung hängt von der Rückgabe des Actiwatch-Geräts ab, da die Teilnehmer bei der Rückgabe der Uhr ihr Steuerformular 1099 ausfüllen müssen.

Die Gesamtdauer einer Testsitzung beträgt ca. zwölf Stunden. Vor der Entlassung überprüft ein Mitglied des Forschungsteams die Vitalfunktionen. Anschließend trifft sich der Proband kurz mit dem Studienarzt, um festzustellen, ob der Proband sicher entlassen und für den Tag entlassen werden kann. Tabelle 5 zeigt die für jede Aktivität benötigte Zeit. Am Ende der dritten Sitzung wird der Proband daran erinnert, die Actiwatch innerhalb von mindestens 48 Stunden zurückzugeben und sie bis zur Rückkehr weiter zu tragen. Bei Rückgabe der Actiwatch wird die KSS erneut verabreicht. Abschließend wird der Fragebogen nach dem Studium ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz von tDCS zu bewerten.