Sostenere le prestazioni dell'aviatore durante il volo operativo prolungato

I volontari fisseranno prima un appuntamento per completare il consenso informato, le procedure di screening e incontrare il medico dello studio. Dopo che l'idoneità è stata verificata, i volontari completeranno le valutazioni di base. Al completamento delle valutazioni di base, i volontari saranno programmati per le loro visite di ritorno e riceveranno il loro actiwatch. La programmazione avverrà in modo tale che vi siano almeno 16 ore di tempo tra le valutazioni di base e la loro prima visita di trattamento, mentre le visite di trattamento saranno programmate in modo tale che vi siano almeno 48 ore tra le visite. La stimolazione sarà controbilanciata con almeno 48 ore tra le consegne per consentire un periodo di washout (Nitsche & Paulus, 2001). La programmazione verrà effettuata in modo tale che i singoli partecipanti siano sempre programmati alla stessa ora del giorno per controllare eventuali effetti del ritmo circadiano e differenze individuali.

Visita 1: programmazione dei test, consenso informato, procedure di screening e valutazioni di base.

Durante questa visita, i soggetti saranno informati che dovrebbero dormire 8 ore la notte prima di ogni sessione di test, con un minimo di 6 accettate per la partecipazione (confermato da un actiwatch e da un'autovalutazione). Verrà accettato un minimo di 6 ore per evitare la potenziale perdita di soggetti che non sono in grado di ottenere 8 ore. Tuttavia, 8 ore saranno stressate per incoraggiare i soggetti a riposare bene prima dei giorni di test. Saranno inoltre istruiti ad astenersi dall'assumere farmaci da banco che possono indurre sonnolenza per tutta la durata dello studio e ad astenersi dall'uso di qualsiasi stimolante inclusa la caffeina per un minimo di 16 ore prima della partecipazione allo studio, evitare l'uso di alcol per un almeno 24 ore prima della partecipazione ed evitare l'uso di nicotina per almeno 2 ore prima dello studio. Questi sono richiesti per ottenere registrazioni fisiologiche pulite (ad esempio, Gilbert, Dibb, Plath, & Hiyane, 2000 [caffeina, nicotina]; Kähkӧnen, Wilenius, Nikulin, Ollikainen, & Ilmoniemi, 2003 [alcol]). Se il partecipante segnala l'uso di uno stimolante, farmaci che inducono sonnolenza, nicotina, alcol o l'actiwatch indica meno di 6 ore di riposo, il partecipante verrà rilasciato dallo studio per quel giorno e gli verrà chiesto di riprogrammare. Nel caso in cui l'actiwatch fallisca, la conferma si baserà sull'autosegnalazione e sarà registrata nel registro dello studio.

Dopo il consenso informato, i soggetti compileranno un questionario sulla storia medica con un medico dello studio che include le abitudini di consumo di caffeina per determinare eventuali possibili effetti collaterali dovuti all'astinenza da caffeina. Un membro del gruppo di ricerca misurerà e registrerà i segni vitali del soggetto (temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, polso e saturazione di ossigeno) sul questionario anamnestico. Il medico dello studio esaminerà il questionario sull'anamnesi e i segni vitali per prendere una decisione finale in merito all'idoneità. Oltre a determinare l'idoneità, il medico dello studio o il medico discuterà con il soggetto l'abitudine al consumo regolare di caffeina e se è probabile che il soggetto manifesti effetti collaterali negativi associati all'astinenza da caffeina (ad esempio, mal di testa). Se il medico dello studio determina l'idoneità, i soggetti verranno quindi arruolati nello studio, completeranno il modulo del database del registro dei volontari, riceveranno l'actiwatch e riceveranno istruzioni verbali sul suo utilizzo e riceveranno una dispensa con le linee guida per la partecipazione. Dopo aver ricevuto l'actiwatch e le linee guida, al soggetto verrà offerta l'opportunità di familiarizzare con la stimolazione. Ciò comporterà l'applicazione della stimolazione all'intensità prescritta (2 mA) per una durata di 5 minuti, con anodo in F3 e catodo sul bicipite controlaterale (braccio destro). Lo scopo di questo sarà quello di consentire al soggetto di sperimentare come si sente la stimolazione in modo che sappia cosa aspettarsi per i giorni di stimolazione. Dopo che la stimolazione è stata applicata, gli elettrodi verranno rimossi e i soggetti completeranno i seguenti questionari: questionario demografico, Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Adult ADHD Self Report Scale (ASRS), Sleep Timing Questionnaire (STQ), Beck Depression Inventory (BDI), Shipley's Institute of Living Scale (SILS), Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), Samn-Perelli Fatigue Scale, Short Stress State Questionnaire (SSSQ), Behavioral Inhibition / Avoidance Scales (BIS/BAS), Karolinska Sleepiness Scale ( KSS) e Profilo degli stati d'animo - Forma abbreviata (POMS-SF). Il soggetto completerà successivamente una sessione di base del Rapid Visual Information Processing Task (RVIP) e del Conners' Continuous Performance Task (CPT). Dopo il completamento dei questionari, l'elettroencefalogramma verrà posizionato sui soggetti e verranno effettuate le misurazioni di base, ovvero una serie di tre compiti computerizzati forniti da Advanced Brain Monitoring (ABM Tasks) che verranno utilizzati per la linea di base e pre/post- misurazioni EEG di stimolazione. I soggetti incontreranno quindi il pilota di ricerca che esaminerà i compiti di volo richiesti da questo studio e accompagnerà il soggetto nel simulatore per la familiarizzazione e la raccolta dei dati sulle prestazioni di volo di base. Durante il volo di familiarizzazione, il pilota ricercatore si assicurerà che il soggetto sia in grado di soddisfare gli standard di volo prescritti come mantenere le direzioni, le velocità e le altitudini specificate con input/prompt minimi, che saranno registrati sul foglio degli standard di volo. Il volo di riferimento consisterà in uno scenario simile, ma non esatto, agli scenari che verranno eseguiti nei giorni di trattamento. Le prestazioni di base e l'EEG saranno registrate e archiviate per analisi/interpretazione. I soggetti saranno rilasciati a questo punto per la giornata.

Visite 2-3: sessioni di test di stimolazione tDCS.

I soggetti torneranno per la visita due almeno 16 ore dopo la loro prima visita. Le visite due e tre saranno programmate in modo tale che vi siano almeno 48 ore tra le visite per evitare effetti di trascinamento dall'applicazione di stimolazione. Le procedure per entrambe le visite saranno le stesse. Quando il soggetto arriva, la conformità alle istruzioni di studio sarà verificata e registrata sul foglio di conformità del soggetto. Se il soggetto non rispetta le istruzioni sul consumo di farmaci/stimolanti/alcool o l'actiwatch indica meno di 6 ore di riposo, il soggetto verrà rilasciato dallo studio per quel giorno e gli verrà chiesto di riprogrammare. Nel caso in cui l'actiwatch fallisca, la conferma si baserà sull'autosegnalazione e verrà registrata nel quaderno di studio.

I soggetti completeranno quindi il questionario sugli effetti collaterali, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ e POMS-SF per determinare se sono presenti sintomi fisici prima della stimolazione (ad esempio, mal di testa) e eventuali disturbi dell'umore. Una volta completati i questionari, i segni vitali del soggetto verranno misurati e registrati sul questionario sugli effetti collaterali.

Successivamente, il soggetto sarà preparato per completare gli scenari di volo e ricevere stimoli. In primo luogo, il soggetto verrà dotato dell'EEG e verranno ottenute le registrazioni di base della pre-stimolazione mentre il soggetto completa un'ulteriore iterazione dei compiti ABM. Successivamente, il cuoio capelluto sarà contrassegnato per il posizionamento dell'elettrodo tDCS utilizzando un pennarello lavabile. Questo verrà fatto quando l'EEG viene rimosso in modo che i posizionamenti degli elettrodi EEG possano essere utilizzati per identificare il posizionamento per gli elettrodi tDCS. La pulizia del cuoio capelluto avverrà secondo necessità. Una volta rimosso, il soggetto verrà accompagnato al simulatore dove verranno posizionati gli elettrodi tDCS. Al soggetto verrà offerta l'opportunità di apportare le modifiche necessarie per il comfort e di familiarizzare nuovamente con il simulatore. Una volta a proprio agio, il pilota di ricerca fornirà un brief di missione pre-volo seguito dal completamento di una lista di controllo pre-volo standard. Si stima che durino circa 20 minuti in totale. Una volta completati il ​​brief e la checklist, inizierà lo scenario di volo. Sono stati progettati per richiedere input minimi da parte dei piloti e sono stati precedentemente convalidati come basso carico di lavoro. Sono stati progettati due scenari di volo che includono lo stesso numero di manovre e richiedono gli stessi parametri di volo (ad es. velocità, altitudine). Un volo comporterà un volo da Ft. Da Rucker a Montgomery e l'altro volo sarà invertito (da Montgomery a Ft. Rucker) in modo che i soggetti non ripetano esattamente lo stesso volo due volte. Pertanto, i soggetti voleranno uno scenario alla visita due e uno diverso alla visita tre, che sarà controbilanciato tra i soggetti.

La tempistica della stimolazione differirà assegnando casualmente i soggetti a uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà la stimolazione attiva durante il brief pre-missione e il completamento della checklist pre-volo, per un totale di 20 minuti, per valutare se l'applicazione della stimolazione all'inizio del volo impedisce l'insorgenza di prestazioni degradate. Il gruppo B riceverà la stimolazione attiva in due punti temporali, ciascuno per una durata di 10 minuti, per un totale di 20 minuti. La prima erogazione della stimolazione avverrà a 30 minuti dall'inizio del volo, mentre la seconda somministrazione avverrà a 60 minuti dall'inizio del volo. Questo sarà fatto per valutare se la stimolazione applicata durante il periodo di tempo previsto di perdita di vigilanza (circa 30 minuti dall'inizio del compito) compenserà questa perdita. Per chiarire, la tempistica dello stimolo è un fattore tra i gruppi. Verrà inoltre implementata un'attività secondaria per misurare se i cambiamenti delle prestazioni si verificano sulle prestazioni dell'attività primaria o secondaria. Il compito secondario consisterà in chiamate radio periodiche a cui il pilota deve rispondere e risposte fisiche a obiettivi visivi presentati su un tablet posizionato all'interno della cabina di pilotaggio. Ogni gruppo sperimenterà anche una condizione di finta stimolazione in cui a ciascuno degli intervalli verrà applicata la stimolazione per il 10% del periodo di stimolazione corrispondente alle assegnazioni del gruppo (Gruppo A: tempo di accelerazione di 30 secondi, stimolazione di 60 secondi, tempo di discesa di 30 secondi, per 2 minuti in totale; Gruppo B: 2 erogazioni con tempo di accelerazione di 30s e tempo di decelerazione di 30s, per un totale di 1 minuto).

Al termine del volo il soggetto verrà scortato fuori dal simulatore, gli elettrodi tDCS verranno rimossi. Il soggetto completerà il TLX della NASA, il questionario sugli effetti collaterali, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSQ, POMS-SF e il BDI per determinare se eventuali sintomi fisici o sonnolenza/cambiamenti dell'umore potrebbero essersi verificati a causa della stimolazione. Il questionario sugli effetti collaterali fisici e il BDI verranno esaminati immediatamente dopo il completamento per valutare il punteggio. Se si ottiene un punteggio superiore a cinque nel questionario sugli effetti collaterali, il medico dello studio verrà informato e si consulterà con il soggetto per valutare se i sintomi riportati sono dovuti alla stimolazione e se il soggetto è sicuro di continuare, deve essere riprogrammato per un altro giorno o deve essere allontanato dallo studio. Dopo che i questionari sono stati completati, l'EEG verrà riapplicato per registrare i dati mentre il partecipante completa un'iterazione di ciascuno RVIP e CPT. Una volta completate tutte le attività, il soggetto compilerà un questionario post-stimolazione (Appendice U) per valutare se il soggetto potrebbe rilevare differenze tra stimolazione attiva e fittizia e se il soggetto ha ritenuto che la stimolazione abbia alterato le prestazioni. Successivamente, il soggetto verrà scortato nella sala soggetti. Il soggetto rimarrà nella sala tematica dove avrà accesso alle attività (lettura, TV, ping pong, ecc.) per le successive 8 ore. Ogni due ore dopo la prima somministrazione di RVIP e CPT, verrà somministrata un'altra somministrazione di RVIP e CPT, insieme al questionario sugli effetti collaterali fisici, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ e POMS-SF. Questo ci consentirà di tracciare il decorso temporale degli effetti tDCS. Dopo le attività finali e la somministrazione del questionario, il soggetto verrà rilasciato per la giornata e gli verrà ricordato di tenere acceso l'actiwatch per registrare eventuali cambiamenti nel sonno. Poiché la terza visita sarà l'ultima visita di trattamento, al partecipante verrà richiesto di restituire l'actiwatch in un momento conveniente, ma almeno 48 ore dopo l'applicazione di stimolazione per garantire la misurazione di almeno due notti di sonno. Il risarcimento sarà subordinato alla restituzione del dispositivo actiwatch, in quanto i soggetti dovranno compilare il modulo fiscale 1099 al momento della restituzione dell'orologio.

La durata totale di una sessione di test è di circa dodici ore. Prima del rilascio, un membro del gruppo di ricerca controllerà i segni vitali, quindi il soggetto si incontrerà brevemente con il medico dello studio per determinare se il soggetto può essere autorizzato e rilasciato in sicurezza per la giornata. La tabella 5 presenta il tempo necessario per ciascuna attività. Al termine della terza seduta verrà ricordato al soggetto di restituire l'actiwatch entro almeno 48 ore e di continuare ad indossarlo fino al rientro. Alla restituzione dell'actiwatch, il KSS sarà amministrato ancora una volta. Infine, verrà somministrato il questionario post-studio per valutare l'usabilità/accettazione di tDCS.