在延长运营飞行期间维持飞行员的表现
研究概览
详细说明
志愿者将首先安排预约以完成知情同意、筛选程序并与研究医师会面。 在验证资格后,志愿者将完成基线评估。 在基线评估完成后,志愿者将被安排回访,并将获得他们的 actiwatch。 将进行安排,以便在基线评估和他们的第一次治疗访问之间至少有 16 小时的时间,而治疗访问将被安排为使得访问之间至少有 48 小时。 两次分娩之间至少间隔 48 小时以平衡刺激,以便有一个清除期 (Nitsche & Paulus, 2001)。 将进行调度,以便始终在一天的同一时间安排各个参与者,以控制昼夜节律和个体差异的任何影响。
访问 1:测试安排、知情同意、筛选程序和基线评估。
在此访问期间,受试者将被告知他们在每次测试前一天晚上应该有 8 小时的睡眠,至少 6 小时被接受参与(由 actiwatch 和自我报告确认)。 至少 6 小时将被接受,以避免无法获得 8 小时的受试者的潜在损失。 但是,将强调 8 小时,以鼓励受试者在测试日之前得到充分休息。 他们还将被指示在整个研究期间不要服用可能引起嗜睡的非处方药,并在参与研究前至少 16 小时内不要使用包括咖啡因在内的任何兴奋剂,避免饮酒一段时间参与前至少 24 小时,并在研究前至少 2 小时避免使用尼古丁。 这些被要求获得干净的生理记录(例如,Gilbert、Dibb、Plath 和 Hiyane,2000 [咖啡因、尼古丁];Kähkӧnen、Wilenius、Nikulin、Ollikainen 和 Ilmoniemi,2003 [酒精])。 如果参与者报告使用了兴奋剂、引起嗜睡的药物、尼古丁、酒精,或者 actiwatch 指示休息时间少于 6 小时,则参与者将退出当天的研究并要求重新安排时间。 如果 actiwatch 失败,确认将依赖于自我报告并记录在研究日志中。
在知情同意后,受试者将与研究医生一起完成病史问卷调查,其中包括咖啡因消费习惯,以确定因咖啡因戒断引起的任何可能的副作用。 研究小组的一名成员将在病史问卷上测量和记录受试者的生命体征(体温、呼吸率、血压、脉搏和血氧饱和度)。 研究医师将审查病史问卷和生命体征,以做出有关资格的最终决定。 除了确定资格外,研究医师或执业医师还将与受试者讨论定期摄入咖啡因的习惯,以及受试者是否可能会出现与咖啡因戒断相关的任何负面副作用(例如头痛)。 如果研究医师确定符合条件,则受试者将被纳入研究,填写志愿者登记数据库表格,收到 actiwatch 并获得有关其使用的口头说明,并获得参与指南的讲义。 收到 actiwatch 和指南后,将为受试者提供熟悉刺激的机会。 这将需要以规定的强度 (2 mA) 施加刺激持续 5 分钟,阳极位于 F3,阴极位于对侧二头肌(右臂)。 这样做的目的是让受试者体验刺激的感觉,以便他们知道在刺激日会发生什么。 施加刺激后,电极将被移除,受试者将完成以下问卷:人口统计问卷、早晚问卷 (MEQ)、成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS)、睡眠时间问卷 (STQ)、贝克抑郁量表(BDI)、希普利生活量表 (SILS)、收敛不足症状调查 (CISS)、Samn-Perelli 疲劳量表、短期压力状态问卷 (SSSQ)、行为抑制/回避量表 (BIS/BAS)、卡罗林斯卡嗜睡量表 ( KSS) 和情绪状态概况 - 简表 (POMS-SF)。 该主题接下来将完成快速视觉信息处理任务 (RVIP) 和 Conners 的连续性能任务 (CPT) 的基线会话。 完成问卷后,将对受试者进行脑电图测量并进行基线测量,这是由高级脑监测(ABM 任务)提供的一系列三项计算机化任务,将用于基线和前/后刺激脑电图测量。 然后受试者将与研究飞行员会面,研究飞行员将完成本研究所需的飞行任务,并护送受试者进入模拟器以熟悉和收集基线飞行性能数据。 在熟悉飞行期间,研究飞行员将确保受试者能够满足规定的飞行标准,例如以最少的输入/提示保持指定的航向、空速和高度,这将记录在飞行标准表上。 基线飞行将包含一个与将在治疗日执行的场景相似但不完全相同的场景。 基线性能和脑电图将被记录和存档以供分析/解释。主题将在这一天发布。
访问 2-3:tDCS 刺激测试会话。
受试者将在第一次访问后至少 16 小时返回访问两次。 将安排第二次和第三次访问,以便访问之间至少有 48 小时,以避免刺激应用的遗留效应。 两次访问的程序将相同。 当受试者到达时,将验证是否遵守研究说明并将其记录在受试者依从性表上。 如果受试者不遵守药物/兴奋剂/酒精消耗说明或 actiwatch 指示休息时间少于 6 小时,则受试者将退出当天的研究并要求重新安排时间。 如果 actiwatch 出现故障,将依靠自我报告进行确认,并记录在学习笔记本中。
然后,受试者将完成副作用问卷、KSS、Samn-Perelli 疲劳量表、SSSQ 和 POMS-SF,以确定在刺激(例如头痛)和任何情绪障碍之前是否存在任何身体症状。 完成问卷后,将测量受试者的生命体征并记录在副作用问卷中。
接下来,受试者将为完成飞行场景和接受刺激做好准备。 首先,受试者将配备脑电图,并在受试者完成 ABM 任务的额外迭代时获得刺激前基线记录。 接下来,将使用可清洗的记号笔标记头皮以放置 tDCS 电极。 这将在脑电图被移除时完成,以便脑电图电极放置可用于识别 tDCS 电极的放置。 将根据需要进行头皮清洁。 一旦被移除,受试者将被护送到模拟器,tDCS 电极将被放置到位。 受试者将有机会根据需要进行调整以获得舒适度并重新熟悉模拟器。 一旦舒适,研究飞行员将提供飞行前任务简介,然后完成标准的飞行前检查清单。 这些估计总共持续约 20 分钟。 一旦完成简介和清单,飞行场景就会开始。 它们的设计要求飞行员进行最少的输入,并且之前已被验证为低工作量。 设计了两个飞行场景,其中包括相同数量的机动动作,并且需要相同的飞行参数(例如,空速、高度)。 一次飞行将涉及从 Ft 起飞的航班。 Rucker 到蒙哥马利和另一个航班将被颠倒(蒙哥马利到 Ft. Rucker),因此受试者不会重复完全相同的航班两次。 因此,受试者将在第二次访问时飞行一种场景,在第三次访问时飞行不同的场景,这将在受试者之间进行平衡。
通过将受试者随机分配到两组中的一组,刺激的时间会有所不同。 A 组将在任务前简报和飞行前检查清单完成期间接受主动刺激,共计 20 分钟,以评估在飞行开始时应用刺激是否可以防止性能下降的发生。 B组将在两个时间点接受主动刺激,每个时间点持续10分钟,总共20分钟。 第一次刺激将在飞行后 30 分钟进行,而第二次刺激将在飞行后 60 分钟进行。 这样做是为了评估在预期的警惕性丧失时间范围内(任务开始大约 30 分钟)施加的刺激是否会抵消这种丧失。 澄清一下,刺激时机是一个组间因素。 还将实施次要任务以衡量性能变化是否发生在主要或次要任务性能上。 次要任务将包括飞行员必须响应的周期性无线电呼叫以及对放置在驾驶舱内的平板电脑上显示的视觉目标的物理响应。 每组还将经历假刺激条件,其中在每个时间间隔,将应用与他们的组分配对应的刺激周期的 10% 的刺激(A 组:30 秒加速时间,60 秒刺激,30 秒减速时间,总共 2 分钟;B 组:2 次交付,加速时间为 30 秒,减速时间为 30 秒,总共 1 分钟)。
飞行完成后,受试者将被护送出模拟器,tDCS 电极将被移除。 受试者将完成 NASA TLX、副作用问卷、KSS、Samn-Perelli 疲劳量表、SSQ、POMS-SF 和 BDI,以确定是否因刺激而发生任何身体症状或嗜睡/情绪变化。 完成后将立即检查物理副作用问卷和 BDI 以评估分数。 如果在副作用问卷中获得大于 5 的分数,将通知研究医师并咨询受试者以评估报告的症状是否由刺激引起,如果受试者可以安全继续,则需要重新安排改天,或需要从研究中删除。 完成问卷后,将重新应用脑电图记录数据,同时参与者完成 RVIP 和 CPT 的每个迭代。 完成所有任务后,受试者将完成刺激后问卷(附录 U),以评估受试者是否可以检测到主动刺激和假刺激之间的差异,以及受试者是否认为刺激改变了表现。 接下来,受试者将被护送到受试者休息室。 在接下来的 8 小时内,受试者将留在受试者休息室,在那里他可以进行活动(阅读、电视、乒乓球等)。 在第一次 RVIP 和 CPT 给药后每两小时,将给予另一次 RVIP 和 CPT 给药,以及身体副作用问卷、KSS、Samn-Perelli 疲劳量表、SSSQ 和 POMS-SF。 这将使我们能够跟踪 tDCS 效果的时间过程。 在完成最后的任务和问卷管理之后,受试者将在当天被释放并提醒保持 actiwatch 以记录睡眠的任何变化。 由于第三次访问将是最后一次治疗访问,参与者将被要求在方便的时间归还 actiwatch,但至少在刺激应用后 48 小时,以确保测量至少两晚的睡眠。 补偿将视 actiwatch 设备的归还情况而定,因为受试者在归还手表时需要填写 1099 税表。
测试会话的总时间长度约为 12 小时。 在出院之前,研究小组的一名成员将检查生命体征,然后受试者将与研究医师进行简短会面,以确定受试者当天是否可以安全出院和出院。 表 5 列出了每项活动所需的时间。 在第三节结束时,将提醒受试者至少在 48 小时内归还 actiwatch 并继续佩戴它直到返回。 归还 actiwatch 后,将再次执行 KSS。 最后,将进行研究后问卷调查以评估 tDCS 的可用性/接受度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alabama
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Fort Rucker、Alabama、美国、36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 必须是 18 岁(现役)或 19 岁(国民警卫队、预备役)至 40 岁的男性。
- 必须是具有至少 200 小时总飞行经验的额定旋翼飞行员,并且在过去 6 个月内飞行过(飞机或模拟器),通过自我报告进行评估。
- 必须有一个当前的 DD-2292(上滑指示明确飞行任务)。 受试者将在病史问卷(附录 A)中自我报告。
- 根据活动记录数据和自我报告评估,在数据收集之前必须至少获得 6 小时的睡眠。
- 必须在研究之前 24 小时内避免摄入咖啡因和导致嗜睡的药物,16 小时,尼古丁,2 小时,酒精,通过自我报告进行评估。
排除标准:
- 没有当前的 DD-2992。
将使用以下医学相关的排除标准,由研究医师评估和验证(除了拥有 DD-2992):
- 目前正在服用会引起嗜睡的药物,例如非处方抗组胺药。 任何自我药疗都将通过自我报告进行评估
- 目前没有影响认知功能或注意力的医疗状况或药物。
- 任何需要药物治疗的注意力缺陷病史。
- 任何心理/精神疾病史。
- 任何癫痫发作、偏头痛或神经系统疾病的病史。
- 有导致意识丧失的头部受伤史。
- 任何植入头部的金属(例如弹片、手术夹)或任何植入设备(例如心脏起搏器、脑刺激器、脑积水分流器)。
- 头皮上的皮肤状况,例如牛皮癣或湿疹,或头部受伤。
- 目前正在接受荷尔蒙疗法治疗。
- 咖啡因戒断症状的可能性会阻碍认知测试。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动刺激
将应用主动 tDCS 刺激。
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主动模拟将应用于正确的 PPC。 为了针对该区域进行刺激,将使用 10-20 EEG 系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者身上(Thair 等人,2017 年)。 所有条件下的刺激强度都将设置为 2 mA,这是根据之前的研究选择的,这些研究比较了 1 mA 和 2 mA,并发现更高的强度会对性能产生可靠的变化(例如,Moos 等人,2012)。 每组的主动刺激总时间相同(20 分钟)。 刺激的交付时间将根据小组分配而有所不同: A 组:在飞行前简报/检查清单期间,持续 20 分钟。 B 组:第一次在起飞 30 分钟交付 10 分钟,第二次在起飞 60 分钟交付 10 分钟。 |
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SHAM_COMPARATOR:假刺激
将应用假 tDCS 刺激。
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假模拟将应用于正确的 PPC。 为了针对该区域进行刺激,将使用 10-20 EEG 系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者身上(Thair 等人,2017 年)。 所有条件下的刺激强度都将设置为 2 mA,这是根据之前的研究选择的,这些研究比较了 1 mA 和 2 mA,并发现更高的强度会对性能产生可靠的变化(例如,Moos 等人,2012)。 每组的主动刺激总时间相同(20 分钟)。 假刺激将包括 120 秒的主动刺激,包括上升到 2 mA 和下降到无刺激。 刺激的交付时间将根据小组分配而有所不同: A 组:在飞行前简报/检查清单期间,持续 20 分钟。 B 组:第一次在起飞 30 分钟交付 10 分钟,第二次在起飞 60 分钟交付 10 分钟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速视觉信息处理任务
大体时间:7分钟
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认知功能——持续注意力 RVIP 是一种经过充分验证的持续注意力测量方法(Bakan,1959)。
在每个试验中,受试者都会看到一系列数字,并且必须在所呈现的数字中检测出“目标”序列。
目标序列是一个偶-奇-偶数字串。
当参与者检测到这个字符串时,他们会尽快按下空格键。
通过改变数字显示的速度(1 秒对 2 秒)来控制难度。
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7分钟
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连续执行任务
大体时间:14分钟
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认知功能 - 持续关注 持续执行任务(Conners & Sitarenios,2011)是持续关注和反应抑制的有效衡量指标。
在此任务中,向受试者提供一系列字母,并指示他们在看到除字母 X 以外的任何字母时做出回应。向受试者提供 360 次试验,试验间隔为 1、2 和 4 秒。
完成此任务的总时间为 14 分钟。
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14分钟
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飞行性能——首要任务
大体时间:90分钟
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模拟飞行 90 分钟 UH60 模拟器中的模拟飞行场景。
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90分钟
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飞行性能 - 次要任务
大体时间:90分钟
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具有视觉次要任务的模拟飞行 在需要监控的飞行过程中呈现的视觉任务。
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90分钟
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应急响应
大体时间:1 - 5 分钟
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在飞行过程中需要响应的模拟紧急情况。
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1 - 5 分钟
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生理反应
大体时间:90分钟
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刺激前后的脑电图记录。
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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飞行体验
大体时间:10分钟
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人口统计信息
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10分钟
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行为量表 行为抑制/回避量表
大体时间:10分钟
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特质动机 BIS/BAS 量表是一套有效且可靠的量表,用于评估行为抑制 (BIS) 和行为方法 (BAS; Carver & White, 1994)。
BAS 提供了三个行为方法指标:奖励响应(对奖励事件的积极预期)、驱动力(追求奖励)和寻求乐趣(寻找新的奖励情况)。
这些量表提供了对动机行为系统的测量。
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10分钟
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Samn-Perelli 疲劳量表
大体时间:1分钟
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疲劳 Samn-Perelli 疲劳量表 (Samn & Perelli, 1982) 是一个单项量表,让参与者将他们当前的疲劳程度从 1(完全清醒,完全清醒)到 7(完全疲惫,无法有效工作)进行评分。
Samn-Perelli 疲劳量表被包括在内,因为它最初是为评估军用机组人员疲劳而开发的,并且与延长的飞行时间相关(r = .52,
Samn & Perelli, 1982).
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1分钟
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短期压力状态问卷
大体时间:2分钟
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压力状态短期压力状态问卷(Helton,2004 年;Helton & Näswall,2015 年)是一个包含 24 个项目的量表,用于衡量痛苦、担忧和任务参与的结构。
每个结构由八个项目组成。
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2分钟
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40 迷你标记人格量表
大体时间:10分钟
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完成此量表大约需要 10 分钟。
Saucier (1994) 开发了一个由 Goldberg (1992) 开发的量表的简化版本,它使用 100 个单极术语来描述基于大五因素结构的人格特质(Tupes & Christal,1992):宜人性、责任心、外向性、神经质、和开放性。
该量表包含 40 种常见的人类特征,要求受试者使用 9 分李克特量表对这些特征描述自己的准确程度进行评分。
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10分钟
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无聊倾向量表
大体时间:5分钟
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无聊倾向量表由 28 个陈述组成,参与者按照从 1(非常不同意)到 7(高度同意)的等级进行评分。
该工具的可靠性和有效性已经过广泛研究,并一直被证明是强大的(Vodanovich & Watt,2016)。
完成此量表大约需要 5 分钟。
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5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人 ADHD 自我报告量表症状清单
大体时间:2分钟
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ADHD 症状 ASRS 包含 18 个项目,需要 2 分钟才能完成。
它是与世界卫生组织 (WHO) 和成人 ADHD 工作组(Kessler 等人,2005 年)联合开发的,并用作成人患者的筛查工具。
这些项目与精神障碍诊断和统计手册第四版标准(美国精神病学协会,2000)一致。
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2分钟
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睡眠时间问卷
大体时间:3分钟
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睡眠习惯 STQ 是一个包含 18 个项目的睡眠习惯自我报告测量方法,需要 3 分钟才能完成。
研究表明它是有效的(因此它与睡眠日记信息相关)并且在重复管理中是可靠的(Monk 等人,2003 年)。
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3分钟
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贝克抑郁量表
大体时间:2分钟
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抑郁症状 将使用贝克抑郁量表-II (BDI-II;Beck, Steer, & Brown, 1996) 测量抑郁症状。
BDI-II 是一种常用的包含 21 个项目的多项选择自我报告,它记录了最近两周内抑郁症的情感、认知和身体症状。
分数越高表明对抑郁症状的认可度越高。
大约需要 2 分钟才能完成。
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2分钟
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间:1分钟
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困倦 KSS 是一个经过充分验证的单项问卷,要求受试者对他们此刻的困倦程度进行评分(Kaida 等人,2006 年)。
KSS 测量白天嗜睡,分数越高表明白天嗜睡程度越高。
这大约需要 1 分钟才能完成。
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1分钟
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收敛不足症状调查
大体时间:2分钟
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收敛不足 收敛不足症状调查 (CISS; Borsting et al., 1999) 是一份包含 15 项的问卷,要求参与者对与收敛不足一致的症状严重程度进行评级。
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2分钟
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希普利生活体重秤研究所
大体时间:15分钟
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智力 SILS 旨在评估成人和青少年的一般智力功能,并帮助检测具有正常原始智力的个体的认知障碍。
SILS 产生三个主要的总分:词汇、抽象商数和综合总分。
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15分钟
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情绪状态概况 - 简表
大体时间:3分钟
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情绪症状 POMS-SF 是 POMS 的有效且可靠的简短版本,用于衡量心理困扰和情绪(McNair、Lorr 和 Droppleman,1981 年)。
POMS-SF 包含 35 个项目,每个项目都提供一个形容词,受试者使用 5 点李克特量表格式(Curran、Andrykowski 和 Studts,1995)对其描述的程度进行评分。
完成大约需要 3 分钟。
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3分钟
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症状清单
大体时间:2分钟
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副作用
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2分钟
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韦尔奇 Allyn Connex 6000
大体时间:5分钟
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生理学/健康
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5分钟
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NASA 任务负荷指数
大体时间:10分钟
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工作量
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10分钟
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刺激后问卷
大体时间:1分钟
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刺激的影响
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1分钟
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研究后问卷
大体时间:1分钟
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刺激的感知可用性
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1分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USAARL 2019-014; IRB M-10804
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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