Mantenimiento del rendimiento del aviador durante el vuelo operativo prolongado

Los voluntarios primero programarán una cita para completar el consentimiento informado, los procedimientos de detección y reunirse con el médico del estudio. Después de verificar la elegibilidad, los voluntarios completarán las evaluaciones de referencia. Al finalizar las evaluaciones de referencia, se programará a los voluntarios para sus visitas de regreso y se les entregará su actiwatch. La programación se realizará de manera que haya al menos 16 horas entre las evaluaciones iniciales y la primera visita de tratamiento, mientras que las visitas de tratamiento se programarán de manera que haya al menos 48 horas entre visitas. La estimulación se compensará con al menos 48 horas entre partos para permitir un período de lavado (Nitsche & Paulus, 2001). La programación se realizará de manera que los participantes individuales siempre estén programados a la misma hora del día para controlar los efectos del ritmo circadiano y las diferencias individuales.

Visita 1: programación de pruebas, consentimiento informado, procedimientos de selección y evaluaciones de referencia.

Durante esta visita, se informará a los sujetos que deben dormir 8 horas la noche anterior a cada sesión de prueba, y se aceptará un mínimo de 6 para participar (confirmado por un actiwatch y un autoinforme). Se aceptará un mínimo de 6 horas para evitar la posible pérdida de asignaturas que no sean capaces de obtener 8 horas. Sin embargo, se enfatizarán 8 horas para alentar a los sujetos a descansar bien antes de los días de prueba. También se les indicará que se abstengan de tomar medicamentos de venta libre que puedan inducir somnolencia durante la duración del estudio, y que se abstengan del uso de cualquier estimulante, incluida la cafeína, durante un mínimo de 16 horas antes de la participación en el estudio, evitar el consumo de alcohol durante un mínimo 24 horas antes de la participación y evitar el uso de nicotina durante un mínimo de 2 horas antes del estudio. Estos se solicitan para obtener registros fisiológicos limpios (p. ej., Gilbert, Dibb, Plath y Hiyane, 2000 [cafeína, nicotina]; Kähkӧnen, Wilenius, Nikulin, Ollikainen e Ilmoniemi, 2003 [alcohol]). Si el participante informa el uso de un estimulante, medicamento que induce somnolencia, nicotina, alcohol o el actiwatch indica menos de 6 horas de descanso, el participante será dado de alta del estudio para ese día y se le pedirá que lo reprograme. En caso de que el actiwatch falle, la confirmación se basará en el autoinforme y se registrará en el registro del estudio.

Luego del consentimiento informado, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico con un médico del estudio que incluye hábitos de consumo de cafeína para determinar cualquier posible efecto secundario debido a la abstinencia de cafeína. Un miembro del equipo de investigación medirá y registrará los signos vitales del sujeto (temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial, pulso y saturación de oxígeno) en el cuestionario de historial médico. El médico del estudio revisará el cuestionario de historial médico y los signos vitales para tomar una determinación final con respecto a la elegibilidad. Además de determinar la elegibilidad, el médico del estudio discutirá con el sujeto el hábito de consumo regular de cafeína y si es probable que el sujeto experimente algún efecto secundario negativo asociado con la abstinencia de cafeína (p. ej., dolor de cabeza). Si el médico del estudio determina que son elegibles, los sujetos se inscribirán en el estudio, completarán el formulario de la base de datos de registro de voluntarios, recibirán el reloj actiwatch y recibirán instrucciones verbales sobre su uso y se les entregará un folleto con las pautas de participación. Después de recibir el actiwatch y las pautas, se le ofrecerá al sujeto la oportunidad de familiarizarse con la estimulación. Esto supondrá aplicar la estimulación a la intensidad prescrita (2 mA) durante 5 minutos, con el ánodo en F3 y el cátodo en el bíceps contralateral (brazo derecho). El propósito de esto será permitir que el sujeto experimente cómo se siente la estimulación para que sepa qué esperar para los días de estimulación. Después de aplicar la estimulación, se retirarán los electrodos y los sujetos completarán los siguientes cuestionarios: cuestionario demográfico, Cuestionario de mañana-tarde (MEQ), Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS), Cuestionario de tiempo de sueño (STQ), Inventario de depresión de Beck (BDI), Shipley's Institute of Living Scale (SILS), Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), Samn-Perelli Fatigue Scale, Short Stress State Questionnaire (SSSQ), Behavioral Inhibition/Evitation Scales (BIS/BAS), Karolinska Sleepiness Scale ( KSS), y Perfil de Estados de Ánimo - Forma Corta (POMS-SF). A continuación, el sujeto completará una sesión de referencia de la Tarea de procesamiento rápido de información visual (RVIP) y la Tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT). Después de completar los cuestionarios, se colocará el electroencefalograma en los sujetos y se tomarán las medidas de referencia, que es una serie de tres tareas computarizadas proporcionadas por Advanced Brain Monitoring (ABM Tasks) que se usarán para la línea de base y pre/post. mediciones de EEG de estimulación. Luego, los sujetos se reunirán con el piloto de investigación, quien repasará las tareas de vuelo requeridas de este estudio y acompañará al sujeto al simulador para familiarizarse y recopilar datos de rendimiento de vuelo de referencia. Durante el vuelo de familiarización, el piloto de investigación se asegurará de que el sujeto pueda cumplir con los estándares de vuelo prescritos, como mantener rumbos, velocidades aerodinámicas y altitudes específicas con un mínimo de entradas/indicaciones, que se registrarán en la hoja de estándares de vuelo. El vuelo de referencia consistirá en un escenario similar, pero no exacto, a los escenarios que se realizarán en los días de tratamiento. El rendimiento inicial y el EEG se registrarán y archivarán para su análisis/interpretación. Los temas se darán a conocer en este punto del día.

Visitas 2-3: sesiones de prueba de estimulación tDCS.

Los sujetos regresarán para la visita dos como mínimo 16 horas después de su primera visita. Las visitas dos y tres se programarán de manera que haya al menos 48 horas entre visitas para evitar los efectos de arrastre de la aplicación de estimulación. Los procedimientos para ambas visitas serán los mismos. Cuando llegue el sujeto, se verificará el cumplimiento de las instrucciones del estudio y se registrará en la hoja de cumplimiento del sujeto. Si el sujeto no cumple con las instrucciones de consumo de medicamentos/estimulantes/alcohol o el actiwatch indica menos de 6 horas de descanso, el sujeto será dado de alta del estudio para ese día y se le pedirá que lo reprograme. En caso de que el actiwatch falle, la confirmación se basará en el autoinforme y se registrará en el cuaderno de estudio.

Luego, los sujetos completarán el cuestionario de efectos secundarios, KSS, la escala de fatiga de Samn-Perelli, SSSQ y POMS-SF para determinar si hay algún síntoma físico antes de la estimulación (por ejemplo, dolores de cabeza) y cualquier alteración del estado de ánimo. Una vez que se completen los cuestionarios, se medirán los signos vitales del sujeto y se registrarán en el cuestionario de efectos secundarios.

A continuación, se preparará al sujeto para completar los escenarios de vuelo y recibir estimulación. En primer lugar, al sujeto se le colocará el EEG y se obtendrán registros de línea de base previa a la estimulación mientras el sujeto completa una iteración adicional de las tareas de ABM. A continuación, se marcará el cuero cabelludo para la colocación del electrodo tDCS con un marcador lavable. Esto se hará a medida que se retira el EEG para que las ubicaciones de los electrodos de EEG se puedan usar para identificar la ubicación de los electrodos tDCS. La limpieza del cuero cabelludo ocurrirá según sea necesario. Una vez retirado, se acompañará al sujeto al simulador donde se colocarán los electrodos tDCS. Al sujeto se le ofrecerá la oportunidad de hacer los ajustes necesarios para su comodidad y volver a familiarizarse con el simulador. Una vez que se sienta cómodo, el piloto de investigación dará un resumen de la misión previa al vuelo seguido de la finalización de una lista de verificación estándar previa al vuelo. Se estima que duran aproximadamente 20 minutos en total. Una vez completado el resumen y la lista de verificación, comenzará el escenario de vuelo. Han sido diseñados para requerir entradas mínimas por parte de los pilotos y han sido previamente validados como de baja carga de trabajo. Se diseñaron dos escenarios de vuelo que incluyen el mismo número de maniobras y requieren los mismos parámetros de vuelo (p. ej., velocidad aerodinámica, altitud). Un vuelo implicará un vuelo desde Ft. Rucker a Montgomery y el otro vuelo se invertirá (Montgomery a Ft. Rucker) para que los sujetos no repitan exactamente el mismo vuelo dos veces. Así, los sujetos volarán un escenario en la visita dos y otro diferente en la visita tres, que se equilibrarán entre los sujetos.

El momento de la estimulación diferirá al asignar aleatoriamente a los sujetos a uno de dos grupos. El Grupo A recibirá la estimulación activa durante el resumen previo a la misión y la finalización de la lista de verificación previa al vuelo, por un total de 20 minutos, para evaluar si la aplicación de la estimulación al comienzo del vuelo previene la aparición de un rendimiento degradado. El grupo B recibirá la estimulación activa en dos momentos, cada uno con una duración de 10 minutos, para un total de 20 minutos. La primera administración de estimulación se produciría a los 30 minutos de vuelo, mientras que la segunda administración se produciría a los 60 minutos de vuelo. Esto se hará para evaluar si la estimulación aplicada durante el período esperado de pérdida de vigilancia (aproximadamente 30 minutos después de la tarea) compensará esta pérdida. Para aclarar, el momento del estímulo es un factor entre grupos. También se implementará una tarea secundaria para medir si se producen cambios de rendimiento en el rendimiento de la tarea principal o secundaria. La tarea secundaria consistirá en llamadas de radio periódicas a las que el piloto debe responder y respuestas físicas a objetivos visuales presentados en una tableta colocada dentro de la cabina. Cada grupo también experimentará una condición de estimulación simulada en la que, en cada uno de los intervalos, se aplicará estimulación durante el 10 % del período de estimulación correspondiente a sus asignaciones de grupo (Grupo A: 30 s de tiempo de aceleración, 60 s de estimulación, 30 s de tiempo de aceleración, durante 2 minutos en total; Grupo B: 2 entregas con 30 s de tiempo de aceleración y 30 s de tiempo de aceleración, para 1 minuto en total).

Al finalizar el vuelo, se escoltará al sujeto fuera del simulador y se retirarán los electrodos tDCS. El sujeto completará el TLX de la NASA, el cuestionario de efectos secundarios, el KSS, la escala de fatiga de Samn-Perelli, el SSQ, el POMS-SF y el BDI para determinar si puede haber ocurrido algún síntoma físico o somnolencia/cambios de humor debido a la estimulación. El cuestionario de efectos secundarios físicos y el BDI se examinarán inmediatamente después de completarlos para evaluar la puntuación. Si se obtiene una puntuación superior a cinco en el cuestionario de efectos secundarios, se notificará al médico del estudio y consultará con el sujeto para evaluar si los síntomas informados se deben a la estimulación y si el sujeto es seguro para continuar, necesita ser reprogramado para otro día, o necesita ser retirado del estudio. Una vez que se hayan completado los cuestionarios, se volverá a aplicar el EEG para registrar los datos mientras el participante completa una iteración de cada RVIP y CPT. Una vez completadas todas las tareas, el sujeto completará un cuestionario posterior a la estimulación (Apéndice U) para evaluar si el sujeto pudo detectar diferencias entre la estimulación activa y la simulación, y si el sujeto pensó que la estimulación alteraba el rendimiento. A continuación, se acompañará al sujeto a la sala de sujetos. El sujeto permanecerá en el salón de asignaturas donde tendrá acceso a las actividades (lectura, TV, ping pong, etc.) durante las próximas 8 horas. Cada dos horas después de la primera administración de RVIP y CPT, se administrará otra administración de RVIP y CPT, junto con el cuestionario de efectos secundarios físicos, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ y POMS-SF. Esto nos permitirá rastrear el curso temporal de los efectos tDCS. Después de las tareas finales y la administración del cuestionario, el sujeto será liberado para el día y se le recordará que mantenga el actiwatch encendido para registrar cualquier cambio en el sueño. Dado que la tercera visita será la visita de tratamiento final, se le pedirá al participante que devuelva el actiwatch en un momento conveniente, pero al menos 48 horas después de la aplicación de estimulación para garantizar la medición de al menos dos noches de sueño. La compensación dependerá de la devolución del dispositivo actiwatch, ya que los sujetos deberán completar su formulario de impuestos 1099 al devolver el reloj.

La duración total de una sesión de prueba es de aproximadamente doce horas. Antes de la liberación, un miembro del equipo de investigación verificará los signos vitales y luego el sujeto se reunirá brevemente con el médico del estudio para determinar si el sujeto puede ser dado de alta y dado de alta por el día de manera segura. La Tabla 5 presenta el tiempo requerido para cada actividad. Al final de la tercera sesión, se le recordará al sujeto que devuelva el actiwatch en al menos 48 horas y que lo siga usando hasta que regrese. Al devolver el actiwatch, el KSS se administrará una vez más. Finalmente, se administrará el cuestionario posterior al estudio para evaluar la usabilidad/aceptación de tDCS.