Udržení výkonu letce během prodlouženého provozního letu

Dobrovolníci si nejprve naplánují schůzku k dokončení informovaného souhlasu, screeningových procedur a setkají se s lékařem studie. Po ověření způsobilosti dobrovolníci dokončí základní hodnocení. Po dokončení základního hodnocení budou dobrovolníci naplánováni na jejich zpáteční návštěvy a budou jim rozdány aktivní hodinky. Naplánování bude probíhat tak, že mezi základním hodnocením a první léčebnou návštěvou bude alespoň 16 hodin, zatímco léčebné návštěvy budou naplánovány tak, aby mezi návštěvami bylo alespoň 48 hodin. Stimulace bude vyvážena alespoň 48 hodinami mezi porody, aby bylo umožněno vymývací období (Nitsche & Paulus, 2001). Plánování bude provedeno tak, aby jednotliví účastníci byli vždy naplánováni na stejnou denní dobu, aby měli pod kontrolou jakékoli účinky cirkadiánního rytmu a individuální rozdíly.

Návštěva 1: Naplánování testu, informovaný souhlas, screeningové postupy a základní hodnocení.

Během této návštěvy budou subjekty informovány, že by měly mít 8 hodin spánku v noci před každým testovacím sezením, přičemž minimálně 6 bude přijato k účasti (potvrzeno actiwatch a vlastní zprávou). Bude přijato minimálně 6 hodin, aby se předešlo potenciální ztrátě subjektů, které nejsou schopny získat 8 hodin. Nicméně 8 hodin bude zdůrazněno, aby se subjekty povzbudily, aby si před testovacími dny dobře odpočinuly. Budou také instruováni, aby se zdrželi užívání volně prodejných léků, které mohou vyvolat ospalost po celou dobu trvání studie, a aby se zdrželi užívání jakýchkoli stimulantů včetně kofeinu po dobu minimálně 16 hodin před účastí ve studii, aby se vyvarovali požívání alkoholu. minimálně 24 hodin před účastí a minimálně 2 hodiny před zahájením studie se vyvarujte užívání nikotinu. Ty jsou požadovány pro získání čistých fyziologických záznamů (např. Gilbert, Dibb, Plath a Hiyane, 2000 [kofein, nikotin]; Kähkӧnen, Wilenius, Nikulin, Ollikainen a Ilmoniemi, 2003 [alkohol]). Pokud účastník nahlásí použití stimulantu, léků navozujících ospalost, nikotinu, alkoholu nebo actiwatch indikují méně než 6 hodin odpočinku, bude účastník pro daný den ze studie propuštěn a požádán o přeplánování. V případě, že actiwatch selže, potvrzení se bude opírat o vlastní hlášení a bude zaznamenáno do studijního deníku.

Po informovaném souhlasu vyplní subjekty se studijním lékařem dotazník o anamnéze, který zahrnuje návyky při konzumaci kofeinu, aby se určily případné vedlejší účinky způsobené vysazením kofeinu. Člen výzkumného týmu bude měřit a zaznamenávat vitální funkce subjektu (teplotu, rychlost dýchání, krevní tlak, puls a saturaci kyslíkem) do dotazníku o anamnéze. Studijní lékař zkontroluje anamnézový dotazník a vitální funkce, aby učinil konečné rozhodnutí ohledně způsobilosti. Kromě stanovení způsobilosti bude lékař studie nebo praktický lékař diskutovat se subjektem o návyku pravidelné konzumace kofeinu a o tom, zda subjekt pravděpodobně pociťuje nějaké negativní vedlejší účinky spojené s vysazením kofeinu (např. bolest hlavy). Pokud lékař studie rozhodne, že jsou způsobilí, budou subjekty poté zapsány do studie, vyplní formulář databáze registru dobrovolníků, obdrží actiwatch a budou jim poskytnuty ústní pokyny k jejich použití a bude jim předán leták s pokyny k účasti. Po obdržení hodinek actiwatch a pokynů bude subjektu nabídnuta příležitost ke stimulačnímu seznámení. To bude vyžadovat aplikaci stimulace s předepsanou intenzitou (2 mA) po dobu 5 minut, s anodou na F3 a katodou na kontralaterálním bicepsu (pravá paže). Účelem toho bude umožnit subjektu zažít, jak se stimulace cítí, aby věděl, co může ve dnech stimulace očekávat. Po aplikaci stimulace budou elektrody odstraněny a subjekty vyplní následující dotazníky: demografický dotazník, dotazník ranní a večerní nálady (MEQ), dotazník ADHD pro dospělé (ASRS), dotazník časování spánku (STQ), Beckův inventář deprese (BDI), Shipley's Institute of Living Scale (SILS), Convergence Insuficiency Symptom Survey (CISS), Samn-Perelli Fatigue Scale, Short Stress State Questionnaire (SSSQ), Behavioral Inhibition / Avoidance Scale (BIS/BAS), Karolinska Sleepiness Scale ( KSS) a Profil stavů nálady - krátká forma (POMS-SF). Subjekt dále dokončí základní relaci Rapid Visual Information Processing Task (RVIP) a Conners' Continuous Performance Task (CPT). Po vyplnění dotazníků bude elektroencefalogram umístěn na subjekty a budou provedena základní měření, což je série tří počítačových úloh poskytovaných Advanced Brain Monitoring (ABM Tasks), které budou použity pro základní linii a pre-/post- stimulační EEG měření. Subjekty se poté setkají s výzkumným pilotem, který projde letové úkoly požadované pro tuto studii a doprovodí subjekt do simulátoru, kde se seznámí a shromáždí základní údaje o letovém výkonu. Během seznamovacího letu se výzkumný pilot ujistí, že subjekt je schopen splnit předepsané letové standardy, jako je udržování stanovených kurzů, vzdušných rychlostí a nadmořských výšek s minimálními vstupy/výzvami, které budou zaznamenány do listu letových standardů. Základní let se bude skládat ze scénáře podobného, ​​ale ne přesného, ​​jako scénáře, které budou prováděny ve dnech léčby. Základní výkon a EEG budou zaznamenány a archivovány pro analýzy/interpretaci. Předměty budou uvolněny v tomto okamžiku pro daný den.

Návštěvy 2-3: tDCS stimulační testovací sezení.

Subjekty se vrátí na návštěvu dvě minimálně 16 hodin po své první návštěvě. Návštěvy 2 a 3 budou naplánovány tak, aby mezi návštěvami bylo alespoň 48 hodin, aby se zabránilo přeneseným účinkům stimulační aplikace. Postupy pro obě návštěvy budou stejné. Po příjezdu subjektu bude ověřeno dodržování studijních pokynů a zaznamenáno do listu shody subjektu. Pokud subjekt nedodrží pokyny ke konzumaci léků/stimulantů/alkoholu nebo hodinky actiwatch indikují méně než 6 hodin odpočinku, bude subjekt pro daný den propuštěn ze studie a požádán o přeplánování. V případě, že actiwatch selže, potvrzení se bude opírat o vlastní hlášení a bude zaznamenáno do studijního sešitu.

Subjekty poté vyplní dotazník o vedlejších účincích, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ a POMS-SF, aby určili, zda jsou před stimulací přítomny nějaké fyzické symptomy (např. bolesti hlavy) a jakékoli poruchy nálady. Jakmile jsou dotazníky vyplněny, změří se vitální funkce subjektu a zaznamenají se do dotazníku o vedlejších účincích.

Dále bude subjekt připraven na dokončení letových scénářů a příjem stimulace. Nejprve bude subjektu vybaveno EEG a budou získány základní záznamy před stimulací, zatímco subjekt dokončí další iteraci úkolů ABM. Dále bude pokožka hlavy označena pro umístění elektrody tDCS pomocí omyvatelného markeru. To bude provedeno po odstranění EEG, takže umístění elektrod EEG lze použít k identifikaci umístění elektrod tDCS. Čištění pokožky hlavy bude probíhat podle potřeby. Po odstranění bude subjekt eskortován do simulátoru, kde budou umístěny elektrody tDCS. Subjektu bude nabídnuta možnost provést úpravy dle potřeby pro pohodlí a znovu se seznámit se simulátorem. Jakmile se uklidní, výzkumný pilot poskytne předletovou misi, po níž následuje vyplnění standardního předletového kontrolního seznamu. Odhaduje se, že budou trvat celkem asi 20 minut. Jakmile je stručný a kontrolní seznam dokončen, začne letový scénář. Byly navrženy tak, aby vyžadovaly minimální vstupy od pilotů a byly dříve ověřeny jako nízké pracovní zatížení. Byly navrženy dva letové scénáře, které zahrnují stejný počet manévrů a vyžadují stejné letové parametry (např. vzdušná rychlost, výška). Jeden let bude zahrnovat let z Ft. Rucker do Montgomery a druhý let bude obrácen (Montgomery do Ft. Rucker), takže subjekty neopakují přesně stejný let dvakrát. Subjekty tedy poletí jedním scénářem při návštěvě dvě a jiným při návštěvě třetí, což bude mezi subjekty vyváženo.

Načasování stimulace se bude lišit náhodným přiřazením subjektů do jedné ze dvou skupin. Skupina A obdrží aktivní stimulaci během krátkého předletového briefingu a předletového kontrolního seznamu po dobu celkem 20 minut, aby se vyhodnotilo, zda aplikace stimulace na začátku letu zabrání nástupu zhoršeného výkonu. Skupina B bude dostávat aktivní stimulaci ve dvou časových bodech, každý po dobu 10 minut, celkem 20 minut. K prvnímu podání stimulace dojde po 30 minutách letu, zatímco k druhému podání dojde po 60 minutách letu. To bude provedeno za účelem vyhodnocení, zda stimulace aplikovaná během očekávaného časového rámce ztráty bdělosti (přibližně 30 minut po dokončení úkolu) tuto ztrátu vyrovná. Abychom objasnili, načasování stimulu je faktorem mezi skupinami. Sekundární úkol bude také implementován pro měření toho, zda dojde ke změnám výkonu při výkonu primárního nebo sekundárního úkolu. Sekundární úkol se bude skládat z pravidelných rádiových volání, na která musí pilot reagovat, a fyzických reakcí na vizuální cíle prezentované na tabletu umístěném v kokpitu. Každá skupina také zažije stav simulované stimulace, kdy v každém z intervalů bude stimulace aplikována po dobu 10 % stimulační periody odpovídající jejich skupinovému přiřazení (skupina A: 30 s náběhová doba, 60 s stimulace, 30 s náběhová doba, po dobu 2 minut; Skupina B: 2 dodávky s 30 s dobou náběhu a 30 s dobou doběhu, celkem 1 minuta).

Po dokončení letu bude subjekt eskortován ze simulátoru, elektrody tDCS budou odstraněny. Subjekt vyplní NASA TLX, dotazník o vedlejších účincích, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSQ, POMS-SF a BDI, aby určil, zda se v důsledku stimulace mohly objevit nějaké fyzické příznaky nebo změny ospalosti/nálady. Dotazník o fyzikálních vedlejších účincích a BDI budou prozkoumány ihned po vyplnění, aby se vyhodnotilo skóre. Pokud je v dotazníku o vedlejších účincích dosaženo skóre vyšší než pět, bude o tom lékař studie informován a bude se subjektem konzultovat, zda jsou hlášené příznaky způsobeny stimulací a zda je u subjektu bezpečné pokračovat, je třeba přeplánovat na další den, nebo musí být ze studie odstraněn. Po vyplnění dotazníků bude EEG znovu použito k záznamu dat, zatímco účastník dokončí jednu iteraci každého RVIP a CPT. Jakmile jsou všechny úkoly dokončeny, subjekt vyplní post-stimulační dotazník (příloha U), aby vyhodnotil, zda subjekt mohl detekovat rozdíly mezi aktivní a falešnou stimulací a zda si subjekt myslel, že stimulace změnila výkon. Poté bude subjekt eskortován do společenské místnosti. Subjekt zůstane v předmětové místnosti, kde bude mít přístup k aktivitám (čtení, TV, ping pong atd.) dalších 8 hodin. Každé dvě hodiny po prvním podání RVIP a CPT se podá další podání RVIP a CPT spolu s dotazníkem o fyzikálních vedlejších účincích, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ a POMS-SF. To nám umožní sledovat časový průběh efektů tDCS. Po závěrečných úkolech a administraci dotazníku bude subjekt pro daný den propuštěn a bude mu připomenuto, aby měl zapnuté actiwatch, aby zaznamenal jakékoli změny spánku. Vzhledem k tomu, že třetí návštěva bude poslední léčebnou návštěvou, bude účastník požádán, aby hodinky Actiwatch vrátil ve vhodnou dobu, nejméně však 48 hodin po aplikaci stimulace, aby bylo zajištěno měření spánku alespoň na dvě noci. Kompenzace bude záviset na vrácení zařízení actiwatch, protože subjekty budou muset při vrácení hodinek vyplnit svůj daňový formulář 1099.

Celková délka zkušebního sezení je přibližně dvanáct hodin. Před propuštěním člen výzkumného týmu zkontroluje vitální funkce a poté se subjekt krátce sejde se studijním lékařem, aby určil, zda může být subjekt bezpečně vyčištěn a propuštěn na daný den. Tabulka 5 uvádí čas potřebný pro každou aktivitu. Na konci třetího sezení bude subjektu připomenuto, aby hodinky Actiwatch vrátil nejpozději do 48 hodin a aby je nadále nosil až do návratu. Po vrácení actiwatch bude KSS podán ještě jednou. Nakonec bude administrován post-studijní dotazník k vyhodnocení použitelnosti/přijetí tDCS.