Upprätthålla flygarens prestanda under förlängd operativ flygning

Volontärer kommer först att boka en tid för att slutföra informerat samtycke, screeningprocedurer och träffa studieläkaren. Efter att kvalificeringen har verifierats kommer volontärer att slutföra baslinjebedömningar. När baslinjebedömningarna är klara kommer volontärer att schemaläggas för sina återbesök och kommer att få sin actiwatch. Schemaläggning kommer att ske så att det går minst 16 timmar mellan baslinjebedömningar och deras första behandlingsbesök, medan behandlingsbesök kommer att schemaläggas så att det är minst 48 timmar mellan besöken. Stimulering kommer att motverkas med minst 48 timmar mellan leveranserna för att möjliggöra en tvättperiod (Nitsche & Paulus, 2001). Schemaläggning kommer att göras så att individuella deltagare alltid är schemalagda vid samma tid på dagen för att kontrollera eventuella effekter av dygnsrytm och individuella skillnader.

Besök 1: Testschemaläggning, informerat samtycke, screeningprocedurer och baslinjebedömningar.

Under detta besök kommer försökspersonerna att informeras om att de bör ha 8 timmars sömn natten före varje testtillfälle, med minst 6 accepterade för deltagande (bekräftat av en actiwatch och självrapport). Minst 6 timmar kommer att accepteras för att undvika potentiell förlust av försökspersoner som inte kan få 8 timmar. Dock kommer 8 timmar att stressas för att uppmuntra försökspersoner att vara väl utvilade före testdagarna. De kommer också att instrueras att avstå från att ta över diskläkemedel som kan framkalla dåsighet under hela studiens varaktighet, och att avstå från att använda stimulantia inklusive koffein i minst 16 timmar före studiedeltagandet, undvika alkoholanvändning under en minst 24 timmar före deltagande, och undvik användning av nikotin i minst 2 timmar före studien. Dessa begärs för att få rena fysiologiska registreringar (t.ex. Gilbert, Dibb, Plath, & Hiyane, 2000 [koffein, nikotin]; Kähkӧnen, Wilenius, Nikulin, Ollikainen, & Ilmoniemi, 2003 [alkohol]). Om deltagaren rapporterar användning av ett stimulerande medel, medicin som framkallar dåsighet, nikotin, alkohol, eller om actiwatch indikerar mindre än 6 timmars vila, kommer deltagaren att släppas från studien för den dagen och ombeds boka om. I händelse av att actiwatch misslyckas, kommer bekräftelsen att förlita sig på självrapportering och registreras i studieloggen.

Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att fylla i ett medicinskt historieformulär med en studieläkare som inkluderar koffeinkonsumtionsvanor för att fastställa eventuella biverkningar på grund av koffeinabstinens. En medlem av forskargruppen kommer att mäta och registrera försökspersonens vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, blodtryck, puls och syremättnad) på frågeformuläret för medicinsk historia. Studiens läkare kommer att granska det medicinska historieformuläret och vitala tecken för att göra ett slutgiltigt beslut om behörighet. Förutom att bestämma lämplighet kommer studieläkaren eller läkaren att diskutera regelbunden koffeinkonsumtion med försökspersonen och om försökspersonen sannolikt kommer att uppleva några negativa biverkningar i samband med koffeinabstinens (t.ex. huvudvärk). Om studieläkaren bestämmer sig för att vara berättigad till studien, kommer försökspersonerna att registreras i studien, fylla i formuläret för volontärregistret, ta emot actiwatch och få muntliga instruktioner om dess användning och få en utdelning av deltaganderiktlinjer. Efter att ha mottagit actiwatch och riktlinjer kommer försökspersonen att erbjudas möjlighet till stimuleringsbekantskap. Detta innebär att man applicerar stimuleringen vid den föreskrivna intensiteten (2 mA) under en varaktighet av 5 minuter, med anoden vid F3 och katoden på den kontralaterala bicepsen (höger arm). Syftet med detta kommer att vara att låta försökspersonen uppleva hur stimuleringen känns så att de vet vad de kan förvänta sig under stimuleringsdagarna. Efter att stimulering har applicerats kommer elektroderna att tas bort och försökspersonerna kommer att fylla i följande frågeformulär: demografiskt frågeformulär, Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ), Adult ADHD Self Report Scale (ASRS), Sleep Timing Questionnaire (STQ), Beck Depression Inventory (BDI), Shipleys Institute of Living Scale (SILS), Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), Samn-Perelli Fatigue Scale, Short Stress State Questionnaire (SSSQ), Behavioral Inhibition / Avoidance Scales (BIS/BAS), Karolinska Sleepiness Scale ( KSS), och Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF). Ämnet kommer sedan att slutföra en baslinjesession för Rapid Visual Information Processing Task (RVIP) och Conners' Continuous Performance Task (CPT). Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer elektroencefalogrammet att placeras på försökspersonerna och baslinjemätningar kommer att göras, vilket är en serie av tre datoriserade uppgifter som tillhandahålls av Advanced Brain Monitoring (ABM Tasks) som kommer att användas för baslinje, och före/efter- stimulerings-EEG-mätningar. Försökspersonerna kommer sedan att träffa forskningspiloten som kommer att gå igenom de flyguppgifter som krävs för denna studie och eskortera försökspersonen till simulatorn för bekantskap och insamling av baslinjeflygprestandadata. Under bekantskapsflygningen kommer forskningspiloten att säkerställa att försökspersonen kan uppfylla föreskrivna flygstandarder som att bibehålla specificerade kurser, flyghastigheter och höjder med minimal inmatning/uppmaningar, vilket kommer att registreras på flygstandardbladet. Baslinjeflygningen kommer att bestå av ett scenario som liknar, men inte exakt, som de scenarier som kommer att utföras på behandlingsdagar. Baslinjeprestanda och EEG kommer att spelas in och arkiveras för analyser/tolkning. Ämnen kommer att släppas vid denna tidpunkt för dagen.

Besök 2-3: tDCS-stimuleringstestsessioner.

Försökspersoner kommer tillbaka för besök två minst 16 timmar efter deras första besök. Besök två och tre kommer att planeras så att det finns minst 48 timmar mellan besöken för att undvika överföringseffekter från stimuleringsapplicering. Rutinerna för båda besöken kommer att vara desamma. När försökspersonen anländer kommer efterlevnaden av studieinstruktionerna att verifieras och registreras på ämnesöverensstämmelsebladet. Om försökspersonen inte följer instruktionerna för konsumtion av medicin/stimulantia/alkohol eller om actiwatch indikerar mindre än 6 timmars vila, kommer försökspersonen att släppas från studien för den dagen och ombeds boka om. I händelse av att actiwatch misslyckas, kommer bekräftelsen att förlita sig på självrapportering och registreras i studieanteckningsboken.

Försökspersoner kommer sedan att fylla i biverkningsenkäten, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ och POMS-SF för att avgöra om några fysiska symtom förekommer före stimulering (t.ex. huvudvärk) och eventuella humörstörningar. När frågeformuläret har fyllts i, kommer försökspersonens vitala tecken att mätas och registreras på biverkningsenkäten.

Därefter kommer försökspersonen att förberedas för att slutföra flygscenarierna och ta emot stimulans. Först kommer försökspersonen att förses med EEG och pre-stimulering baslinjeinspelningar kommer att erhållas medan försökspersonen slutför en ytterligare iteration av ABM-uppgifterna. Därefter kommer hårbotten att markeras för placering av tDCS-elektroder med hjälp av en tvättbar markör. Detta kommer att göras när EEG tas bort så att EEG-elektrodplaceringarna kan användas för att identifiera placering för tDCS-elektroder. Rengöring av hårbotten sker vid behov. När den har tagits bort kommer försökspersonen att eskorteras till simulatorn där tDCS-elektroderna sätts på plats. Ämnet kommer att erbjudas möjlighet att göra justeringar efter behov för komfort och att åter bekanta sig med simulatorn. När du känner dig bekväm kommer en uppdragsbeskrivning före flygningen att ges av forskningspiloten följt av en standardchecklista före flygningen. Dessa beräknas ta cirka 20 minuter totalt. När sammanfattningen och checklistan är klara börjar flygscenariot. De har utformats för att kräva minimal input från piloter och har tidigare validerats som låg arbetsbelastning. Två flygscenarier utformades som inkluderar samma antal manövrar och kräver samma flygparametrar (t.ex. flyghastighet, höjd). En flygning kommer att involvera ett flyg från Ft. Rucker till Montgomery och den andra flygningen kommer att vändas (Montgomery till Ft. Rucker) så att försökspersonerna inte upprepar exakt samma flygning två gånger. Således kommer försökspersoner att flyga ett scenario vid besök två och ett annat vid besök tre, vilket kommer att uppvägas bland ämnena.

Tidpunkten för stimulering kommer att skilja sig genom att slumpmässigt tilldela försökspersoner till en av två grupper. Grupp A kommer att ta emot den aktiva stimuleringen under pre-mission briefen och pre-flight checklista slutförandet, i totalt 20 minuter, för att utvärdera om applicering av stimulering i början av flygningen förhindrar uppkomsten av försämrad prestation. Grupp B kommer att få den aktiva stimuleringen vid två tidpunkter, vardera under en varaktighet av 10 minuter, i totalt 20 minuter. Den första leveransen av stimulering skulle ske 30 minuter in i flygningen, medan den andra administreringen kommer att ske 60 minuter in i flygningen. Detta kommer att göras för att utvärdera om stimulering som tillämpas under den förväntade tidsramen för förlust av vaksamhet (ungefär 30 minuter in i uppgiften) kommer att kompensera för denna förlust. För att förtydliga är stimulustiming en faktor mellan grupperna. En sekundär uppgift kommer också att implementeras för att mäta om prestandaförändringar inträffar på primär eller sekundär uppgiftsutförande. Den sekundära uppgiften kommer att bestå av periodiska radiosamtal som piloten måste svara på och fysiska svar på visuella mål som presenteras på en surfplatta placerad i cockpit. Varje grupp kommer också att uppleva ett skenstimuleringstillstånd där stimulering vid vart och ett av intervallen kommer att appliceras under 10 % av stimuleringsperioden som motsvarar deras gruppuppgifter (Grupp A: 30s upprampningstid, 60s stimulering, 30s nedtrappningstid, för totalt 2 minuter; Grupp B: 2 leveranser med 30s upprampningstid och 30s upprampningstid, för totalt 1 minut).

Vid slutförandet av flygningen kommer motivet att eskorteras ut ur simulatorn, tDCS-elektroder kommer att tas bort. Försökspersonen kommer att fylla i NASA TLX, biverkningsenkät, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSQ, POMS-SF och BDI för att avgöra om några fysiska symtom eller sömnighet/humörförändringar kan ha inträffat på grund av stimuleringen. Frågeformuläret för fysiska biverkningar och BDI kommer att undersökas omedelbart efter slutförandet för att utvärdera poängen. Om en poäng som är högre än fem uppnås på biverkningsenkäten kommer studieläkaren att meddelas och kommer att rådgöra med försökspersonen för att utvärdera om de rapporterade symtomen beror på stimuleringen och om försökspersonen är säker att fortsätta, måste schemaläggas om för ytterligare en dag, eller måste tas bort från studien. Efter att frågeformulären har fyllts i, kommer EEG att appliceras på nytt för att registrera data medan deltagaren slutför en iteration av varje RVIP och CPT. När alla uppgifter är klara kommer försökspersonen att fylla i ett frågeformulär efter stimulering (bilaga U) för att utvärdera om försökspersonen kunde upptäcka skillnader mellan aktiv stimulering och skenstimulering, och om försökspersonen trodde att stimuleringen förändrade prestandan. Därefter kommer ämnet att eskorteras till ämnesloungen. Försökspersonen kommer att vara kvar i ämnesloungen där han kommer att ha tillgång till aktiviteter (läsning, TV, pingis, etc.) under de kommande 8 timmarna. Varannan timme efter den första RVIP- och CPT-administreringen kommer ytterligare en RVIP- och CPT-administration att ges, tillsammans med frågeformuläret för fysiska biverkningar, KSS, Samn-Perelli Fatigue Scale, SSSQ och POMS-SF. Detta gör att vi kan spåra tidsförloppet för tDCS-effekterna. Efter de sista uppgifterna och enkätadministrationen kommer ämnet att släppas för dagen och påminnas om att hålla actiwatch på för att registrera eventuella förändringar i sömnen. Eftersom det tredje besöket kommer att vara det sista behandlingsbesöket kommer deltagaren att uppmanas att lämna tillbaka actiwatch vid en lämplig tidpunkt, men minst 48 timmar efter stimuleringsapplikationen för att säkerställa mätning av minst två nätters sömn. Ersättning kommer att vara beroende av att actiwatch-enheten returneras, eftersom försökspersonerna måste fylla i sin 1099-skatteblankett när klockan lämnas tillbaka.

Den totala tiden för ett testpass är cirka tolv timmar. Före frigivningen kommer en medlem av forskargruppen att kontrollera vitala tecken, och sedan kommer försökspersonen att träffa studieläkaren kort för att avgöra om försökspersonen säkert kan rensas och släppas för dagen. Tabell 5 visar den tid som krävs för varje aktivitet. I slutet av den tredje sessionen kommer försökspersonen att påminnas om att lämna tillbaka actiwatch om minst 48 timmar och att fortsätta bära den tills han kommer tillbaka. Vid återlämnande av actiwatch kommer KSS att administreras en gång till. Slutligen kommer frågeformuläret efter studien att administreras för att utvärdera användbarheten/acceptansen av tDCS.