NAMDの参加者におけるRGX-314遺伝子治療のピボタル1研究 (ATMOSPHERE)
2026年4月24日 更新者：AbbVie
NAMD（ATMOSPHERE）の参加者におけるRGX-314遺伝子治療の有効性と安全性を評価するための無作為化、部分的にマスク、制御された第2b / 3相臨床試験
RGX-314 は、新生血管 (湿性) 加齢黄斑変性症 (湿性 AMD) の治療のための新規の 1 回限りの遺伝子治療として開発されています。
滲出型 AMD は、網膜に新しい漏出性の血管が形成されることによる視力喪失を特徴としています。
滲出性 AMD は、米国、ヨーロッパ、および日本における失明の重大な原因であり、これらの地域だけでも最大 200 万人が滲出性 AMD を患っています。
現在の抗 VEGF 療法は、wet AMD の治療の状況を大きく変え、大多数の患者の失明の進行を防ぐ能力があるため、標準治療になりました。
ただし、これらの治療法では、有効性を維持するために、通常は 4 ～ 12 週間ごとに繰り返される生涯にわたる眼内注射が必要です。
治療の負担により、患者はしばしば視力の低下を経験し、時間の経過とともに治療の頻度が低下します。
RGX-314 は、wet AMD の潜在的な 1 回限りの治療法として開発されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
このランダム化され、部分的にマスクされ、制御された第 2b/3 相臨床試験では、nAMD の参加者における RGX-314 遺伝子治療の有効性と安全性が評価されます。
この研究では、実薬対照と比較して RGX-314 の 2 つの用量レベルを評価します。
この研究の主要評価項目は、ラニビズマブと比較した RGX-314 の最良矯正視力 (BCVA) の平均変化です。
包含/除外基準を満たす約 300 人の参加者は、3 つのアームのいずれかに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute /ID# 256019
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
-
Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 256054
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute /ID# 263485
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
-
Mountain View、California、アメリカ、94040-4101
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
-
Poway、California、アメリカ、92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- West Coast Retina /ID# 256448
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco /ID# 256130
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
-
Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256136
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256121
-
-
Connecticut
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385-1215
- Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 275451
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants /ID# 265661
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256153
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center /ID# 256022
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic /ID# 268163
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-4411
- Thomas Eye Group PC /ID# 268159
-
-
Hawaii
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 256300
-
Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256078
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256077
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 266225
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150-3620
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2940
- Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center /ID# 256144
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 266198
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256156
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、46214
- The Retina Institute /ID# 266587
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center /ID# 256076
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC /ID# 266585
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest, PC /ID# 256140
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research /ID# 256154
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256013
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute /ID# 256016
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256148
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
-
Austin、Texas、アメリカ、78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256044
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John A. Moran Eye Center /ID# 256068
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 256155
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3644
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上89歳以下
- -研究の目で≤78と≥40の間のETDRS BCVAレタースコア
- 以前に抗VEGFで治療された研究眼におけるAMDに続発する中心窩下CNVの診断
- -研究の目で疑似水晶体（白内障手術後少なくとも12週間）でなければなりません。
- -書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供する意思があり、この研究について
- 参加者は、研究登録時に抗VEGF療法に対して意味のある反応を示していなければなりません
除外基準:
- -AMD以外の原因に続発する研究眼のCNVまたは黄斑浮腫
- -研究眼の中心窩下線維症または萎縮
- -研究眼のVA改善を制限する可能性のある研究者の意見の状態
- -研究眼における網膜剥離の活動性または病歴
- -研究眼の制御されていない緑内障
- -スクリーニング訪問1の前の12週間以内の研究眼における眼内手術の履歴
- -抗VEGF療法以外の硝子体内ステロイド注射または治験薬などの研究眼における硝子体内療法の履歴 スクリーニング訪問1の6か月前。
- -遺伝子治療による前治療。
- -最近の心筋梗塞、脳血管障害、または過去6か月以内の一過性脳虚血発作。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
約28日ごとに硝子体内注射によるラニビズマブ投与
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約 28 日ごとに硝子体内注射により 0.5 mg (10 mg/mL 溶液 0.05 mL) を投与
他の名前：
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実験的：ABBV-RGX-314 投与量 1
ABBV-RGX-314 用量 1 は網膜下送達を介して 1 回投与されます。
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抗VEGFファブのための導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量1）
他の名前：
抗Vegfファブのための導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量2）
他の名前：
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実験的：ABBV-RGX-314 線量 2
ABBV-RGX-314 用量 2 は網膜下送達を介して 1 回投与されます。
|
抗VEGFファブのための導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量1）
他の名前：
抗Vegfファブのための導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量2）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：54週目
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) によって測定された BCVA
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54週目
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二国間治療サッジ：眼球AEおよび任意のSAEの発生率
時間枠：50週目
|
眼AEおよび任意のSAEの発生率
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50週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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54週間にわたる眼および全体的なAEの発生
時間枠：54週目まで
|
54週間以上のAE
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54週目まで
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98週間にわたる眼および全体的なAEの発生
時間枠：98週目まで
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98週間にわたるAES
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98週目まで
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ETDRSスコアに基づいて、BCVAのベースラインから98週（ABBV-RGX-314無作為化参加者）への平均変化
時間枠：98週
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ETDRSによって測定されたBCVA
|
98週
|
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BCVAの悪化した参加者の割合
時間枠：54週; 98週
|
BCVAの悪化との割合
|
54週; 98週
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|
BCVAが改善された参加者の割合
時間枠：54週; 98週
|
BCVAの改善との割合
|
54週; 98週
|
|
BCVAの54週目から98週目までの平均変化（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
時間枠：54週目から98週目
|
ETDRSスコアに基づくBCVAの平均変化
|
54週目から98週目
|
|
SD-OCTで測定したCRTのベースラインからの平均変化
時間枠：54週; （ABBV-RGX-314無作為化参加者）98週
|
SD-OCTで測定されたCRTの平均変化
|
54週; （ABBV-RGX-314無作為化参加者）98週
|
|
SD-OCTによって測定されたCRTの54週目から98週目までの平均変化（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
時間枠：54週目から98週目まで
|
SD-OCTで測定されたCRTの平均変化
|
54週目から98週目まで
|
|
SD-OCTで測定したCPTのベースラインからの平均変化
時間枠：54週; （ABBV-RGX-314無作為化参加者）98週
|
SD-OCTで測定されたCPTの平均変化
|
54週; （ABBV-RGX-314無作為化参加者）98週
|
|
SD-OCTによって測定されたCPTの54週目から98週目までの平均変化（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
時間枠：54週目から98週目まで
|
SD-OCTで測定されたCPTの平均変化
|
54週目から98週目まで
|
|
抗VEGF注射の割合は、研究前の年と比較して58週目から98週目から98週目までの年間率（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
時間枠：58週目から98週目まで
|
Anti-VEGF注射の年間率の減少率
|
58週目から98週目まで
|
|
補足抗VEGF注射58週目から98週目以降の年間率（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
時間枠：58週目から98週目以降
|
補足抗VEGF注射年率
|
58週目から98週目以降
|
|
54週目のNEI-VFQ-25（複合スコア）および（ABBV-RGX-314のランダム化参加者およびABBV-RGX-314に越えたコントロールアーム参加者の場合）のベースラインからの平均変化98週
時間枠：54週; 98週
|
54週目のNEI VGQ-25（複合スコア）の平均変化（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
|
54週; 98週
|
|
54週目のMACTSQ（複合スコア）および（ABBV-RGX-314のランダム化参加者およびABBV-RGX-314に越えたコントロールアーム参加者の場合）のベースラインからの平均変化）第98週
時間枠：54週; 98週
|
54週目のMACTSQ（コンポジットスコア）と（ABBV-RGX-314に越えたコントロールアーム参加者）のベースラインからの平均変化から98週
|
54週; 98週
|
|
水性ABBV-RGX-314 TP濃度（ABBV-RGX-314無作為化参加者）
時間枠：WK -2、WK 14、WK 26、WK 38、WK 54、およびWK 98
|
水性ABBV-RGX-314 TP濃度
|
WK -2、WK 14、WK 26、WK 38、WK 54、およびWK 98
|
|
水性ABBV-RGX-314 TP濃度（ABBV-RGX-314に渡るコントロールアーム参加者）
時間枠：WK 54、WK 66、WK 78、WK 90、およびWK 98
|
水性ABBV-RGX-314 TP濃度
|
WK 54、WK 66、WK 78、WK 90、およびWK 98
|
|
免疫原性測定（ABBV-RGX-314無作為化参加者）
時間枠：WK -2、WK 14、WK 26、WK 38、WK 54、およびWK 98
|
免疫原性測定（AAV8に対する血清抗体およびABBV-RGX-314 TPに対する血清抗体））
|
WK -2、WK 14、WK 26、WK 38、WK 54、およびWK 98
|
|
免疫原性測定（ABBV-RGX-314に越えたコントロールアーム参加者）
時間枠：WK 54、WK 66、WK 78、WK 90、およびWK 98
|
免疫原性測定（AAV8に対する血清抗体およびABBV-RGX-314 TPに対する血清抗体））
|
WK 54、WK 66、WK 78、WK 90、およびWK 98
|
|
二国間治療物質：補足抗VEGF注射年率
時間枠：50週目まで
|
補足抗VEGF注射年率
|
50週目まで
|
|
参加者の割合（1）> 0の文字を獲得します。 （2）> 0文字を失う。 BCVAに従ってベースラインと比較して、ビジョンを維持する（15文字以上を失っていない）
時間枠：54週; 98週
|
ETDRSスコアに基づいて> 0文字を獲得または紛失する割合。ビジョンを維持する割合
|
54週; 98週
|
|
前年と比較した抗VEGF注射の年間率の減少（ABBV-RGX-314無作為化参加者）
時間枠：54週目と98週目まで
|
補足抗VEGF注射年率
|
54週目と98週目まで
|
|
二国間治療サブサディ：非眼AEの発生率および特別な関心のあるAE
時間枠：50週目
|
非眼AEと特別な関心のあるAE
|
50週目
|
|
二国間治療サッジー：評価された時点でのBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：50週目まで
|
ETDRSによって測定されたBCVA
|
50週目まで
|
|
二国間治療サッジー：評価されたタイムポイントでのCRTのベースラインからの平均変化
時間枠：50週目まで
|
SD-OCTで測定されたCRTの平均変化
|
50週目まで
|
|
二国間治療物質：補足抗VEGF注射の平均数
時間枠：50週目まで
|
平均補足抗VEGF注射
|
50週目まで
|
|
二国間治療物質：水性ユーモアと血清ABBV-RGX-314 TP濃度
時間枠：WK 26、WK 34、WK 50
|
水性ユーモアと血清ABBV-RGX-314 TP濃度
|
WK 26、WK 34、WK 50
|
|
二国間治療物質：免疫原性測定（血清抗ABBV-RGX-314 TP抗体、血清抗AAV8抗体）および評価された時点での酵素結合免疫スポット
時間枠：WK 18、WK 34、WK 50
|
免疫原性測定
|
WK 18、WK 34、WK 50
|
|
0回以上の補助的抗VEGF注射を受けた参加者におけるBCVAのベースラインからの平均変化（ABBV-RGX-314無作為化参加者）
時間枠：週54; 週98
|
0回以上の補助的抗VEGF注射を受けた参加者におけるETDRSスコアに基づくBCVAの平均変化
|
週54; 週98
|
|
ベースラインから第54週まで（ABBV-RGX-314無作為割付参加者）および第54週から第98週まで（ABBV-RGX-314無作為割付参加者およびABBV-RGX-314にクロスオーバーした対照群参加者）における追加抗VEGF注射の平均回数
時間枠：98週間を通して
|
追加抗VEGF注射の平均回数
|
98週間を通して
|
|
週54および週98までの0回、1回、2回、3回の追加注射を受けた参加者の割合（ABBV-RGX-314無作為化参加者）および週54から週98まで（ABBV-RGX-314にクロスオーバーした対照群参加者）
時間枠：98週目まで
|
補助注射回数が0回、1回、2回、および3回の参加者の割合
|
98週目まで
|
|
週54および週98までの補充注射が≤1回、≤2回、および≤3回の参加者の割合（ABBV-RGX-314に無作為化された参加者）ならびに週54から週98までの期間における割合（ABBV-RGX-314へクロスオーバーした対照群参加者）
時間枠：98週間を通して
|
補助注射回数が1回以下、2回以下、および3回以下の参加者の割合
|
98週間を通して
|
|
第54週および第98週までに1回または2回の注射を受けた参加者の割合（ABBV-RGX-314無作為割付参加者）、および第54週から第98週まで（ABBV-RGX-314へクロスオーバーした対照群参加者）
時間枠：98週目まで
|
補助的抗VEGF注射を受けた参加者のサブセットにおいて、1回または2回の注射を受けた参加者の割合
|
98週目まで
|
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第54週および第98週までに、前年と比較して抗VEGF注射年間頻度が50％以上減少した参加者の割合（ABBV-RGX-314ランダム化参加者）
時間枠：98週間を通じて
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抗VEGF注射年率が50％以上減少した参加者の割合
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98週間を通じて
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前年と比較した第54週および第98週までの抗VEGF注射年間投与回数が75％以上減少した参加者の割合（ABBV-RGX-314無作為化参加者）
時間枠：98週間を通じて
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抗VEGF注射年率が75％以上減少した参加者の割合
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98週間を通じて
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第54週および第98週までの補助的抗VEGF注射年間投与率（ABBV-RGX-314無作為割付参加者）
時間枠：週54および週98を通じて
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補助的抗VEGF注射年間実施率
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週54および週98を通じて
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週2回目の注射後の初回補助的抗VEGF注射までの時間（ABBV-RGX-314無作為化参加者）
時間枠：98週目
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初回補助的抗VEGF注射までの時間
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98週目
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第58週投与後の初回補助的抗VEGF注射までの時間（ABBV-RGX-314にクロスオーバーした対照群参加者）
時間枠：58週後から98週後まで
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初回補助的抗VEGF注射までの時間
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58週後から98週後まで
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両側治療サブスタディ：追加抗VEGF注射が0回、≤1回、≤2回、≤3回の参加者の割合
時間枠：50週目まで
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補助的抗VEGF注射が0回、≤1回、≤2回、および≤3回の参加者の割合
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50週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGX-314-2104
- M23-416 (その他の識別子：AbbVie Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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