Estudo Pivotal 1 da Terapia Gênica RGX-314 em Participantes com nAMD (ATMOSPHERE)
24 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo clínico randomizado, parcialmente mascarado, controlado, de fase 2b/3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia gênica RGX-314 em participantes com nAMD (ATMOSPHERE)
O RGX-314 está sendo desenvolvido como uma nova terapia genética única para o tratamento da degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (DMRI úmida).
A DMRI úmida é caracterizada pela perda de visão devido à formação de novos vasos sanguíneos com vazamento na retina.
A DMRI úmida é uma causa significativa de perda de visão nos Estados Unidos, Europa e Japão, com até 2 milhões de pessoas vivendo com DMRI úmida somente nessas regiões.
As terapias anti-VEGF atuais mudaram significativamente o panorama do tratamento da DMRI úmida, tornando-se o padrão de tratamento devido à sua capacidade de prevenir a progressão da perda de visão na maioria dos pacientes.
Essas terapias, no entanto, requerem injeções intraoculares ao longo da vida, normalmente repetidas a cada quatro a 12 semanas de frequência, para manter a eficácia.
Devido à carga do tratamento, os pacientes geralmente apresentam um declínio na visão com frequência reduzida do tratamento ao longo do tempo.
O RGX-314 está sendo desenvolvido como um potencial tratamento único para a DMRI úmida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico de Fase 2b/3 randomizado, parcialmente mascarado e controlado avaliará a eficácia e a segurança da terapia gênica RGX-314 em participantes com nAMD.
O estudo avaliará 2 níveis de dose de RGX-314 em relação a um comparador ativo.
O endpoint primário deste estudo é a alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de RGX-314 em relação ao ranibizumab.
Aproximadamente 300 participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos em um dos 3 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
671
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256019
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 256054
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute /ID# 263485
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4101
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- West Coast Retina /ID# 256448
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco /ID# 256130
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256136
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256121
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385-1215
- Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 275451
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 265661
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256153
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center /ID# 256022
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic /ID# 268163
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-4411
- Thomas Eye Group PC /ID# 268159
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 256300
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256078
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256077
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 266225
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150-3620
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2940
- Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center /ID# 256144
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 266198
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256156
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 46214
- The Retina Institute /ID# 266587
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center /ID# 256076
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC /ID# 266585
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC /ID# 256140
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research /ID# 256154
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256013
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256016
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256148
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256044
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A. Moran Eye Center /ID# 256068
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 256155
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3644
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos e ≤ 89 anos
- Uma pontuação de letra ETDRS BCVA entre ≤ 78 e ≥ 40 no olho do estudo
- Diagnóstico de CNV subfoveal secundária a AMD no olho do estudo previamente tratado com anti-VEGF
- Deve ser pseudofácico (pelo menos 12 semanas após a cirurgia de catarata) no olho do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado para este estudo
- Os participantes devem ter demonstrado uma resposta significativa à terapia anti-VEGF no início do estudo
Critério de exclusão:
- CNV ou edema macular no olho do estudo secundário a qualquer outra causa além da DMRI
- Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
- Qualquer condição na opinião do investigador que possa limitar a melhora da AV no olho do estudo
- Descolamento de retina ativo ou histórico no olho do estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo
- Histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem 1
- Histórico de terapia intravítrea no olho do estudo, como injeção intravítrea de esteroides ou produto experimental, exceto terapia anti-VEGF, nos 6 meses anteriores à visita de triagem 1.
- Tratamento prévio com terapia genética.
- Infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Ranibizumabe administrado por injeção intravítrea aproximadamente a cada 28 dias
|
0,5 mg (0,05 mL de solução de 10 mg/mL) administrado por injeção intravítrea aproximadamente a cada 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: ABBV-RGX-314 Dose 1
ABBV-RGX-314 Dose 1 administrada via administração sub-retiniana uma vez.
|
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF Fab (dose 1)
Outros nomes:
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 2)
Outros nomes:
|
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Experimental: ABBV-RGX-314 Dose 2
ABBV-RGX-314 Dose 2 administrada por via sub-retiniana uma vez.
|
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF Fab (dose 1)
Outros nomes:
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 2)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Na semana 54
|
BCVA medido pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
|
Na semana 54
|
|
Substudência de tratamento bilateral: incidência de EAs oculares e qualquer SAES
Prazo: Semana 50
|
Incidência de EAs oculares e qualquer SAES
|
Semana 50
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidências de EAs oculares e gerais acima de 54 semanas
Prazo: Até a semana 54
|
Aes com mais de 54 semanas
|
Até a semana 54
|
|
Incidências de EAs oculares e gerais acima de 98 semanas
Prazo: Até a semana 98
|
Aes com mais de 98 semanas
|
Até a semana 98
|
|
Mudança média da linha de base no BCVA para a semana 98 (participantes randomizados do ABBV-RGX-314) com base na pontuação do ETDRS
Prazo: Semana 98
|
BCVA medido por ETDRs
|
Semana 98
|
|
Proporção de participantes com pior BCVA
Prazo: Semana 54; Semana 98
|
Proporção com pior BCVA
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Proporção de participantes com BCVA melhorado
Prazo: Semana 54; Semana 98
|
Proporção com BCVA melhorado
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Mudança média da semana 54 para a semana 98 no BCVA (participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314)
Prazo: Semana 54 à semana 98
|
Mudança média no BCVA com base na pontuação do ETDRS
|
Semana 54 à semana 98
|
|
Mudança média da linha de base no CRT, conforme medido por SD-OCT
Prazo: Semana 54; (ABBV-RGX-314 Participantes randomizados) Semana 98
|
Mudança média no CRT conforme medido por SD-OCT
|
Semana 54; (ABBV-RGX-314 Participantes randomizados) Semana 98
|
|
Mudança média da semana 54 para a semana 98 no CRT, conforme medido pelo SD-OCT (participantes do ARM de controle que atravessam o ABBV-RGX-314)
Prazo: Da semana 54 à semana 98
|
Mudança média no CRT conforme medido por SD-OCT
|
Da semana 54 à semana 98
|
|
Mudança média da linha de base no CPT, conforme medido por SD-OCT
Prazo: Semana 54; (Participantes randomizados do ABBV-RGX-314) Semana 98
|
Mudança média no CPT conforme medido por SD-OCT
|
Semana 54; (Participantes randomizados do ABBV-RGX-314) Semana 98
|
|
Mudança média da semana 54 para a semana 98 no CPT, conforme medido por SD-OCT (participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314)
Prazo: Da semana 54 à semana 98
|
Mudança média no CPT conforme medido por SD-OCT
|
Da semana 54 à semana 98
|
|
Redução percentual na taxa anualizada da injeção anti-VEGF após a semana de 58 a semana 98 em relação ao ano anterior ao estudo (Control Arm Participantes que cruzam para o ABBV-RGX-314)
Prazo: Após a semana 58 a semana 98
|
Redução percentual na taxa anualizada de injeção anti-VEGF
|
Após a semana 58 a semana 98
|
|
Taxa anualizada de injeção anti-VEGF suplementar após a semana 58 a semana 98 (participantes do braço de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314)
Prazo: Após a semana 58 à semana 98
|
Taxa anualizada suplementar de injeção anti-VEGF
|
Após a semana 58 à semana 98
|
|
Mudança média da linha de base no NEI-VFQ-25 (pontuação composta) na semana 54 e (para participantes randomizados do ABBV-RGX-314 e participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314) Semana 98
Prazo: Semana 54; Semana 98
|
Mudança média no NEI VGQ-25 (pontuação composta) na semana 54 (participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314)
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Mudança média da linha de base no MACTSQ (pontuação composta) na semana 54 e (para participantes randomizados do ABBV-RGX-314 e participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314) semana 98
Prazo: Semana 54; Semana 98
|
Mudança média da linha de base no MACTSQ (pontuação composta) na semana 54 e (os participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314) na semana 98
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Concentrações aquosas do ABBV-RGX-314 TP (participantes randomizados ABBV-RGX-314)
Prazo: WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 e semana 98
|
Concentração aquosa do ABBV-RGX-314 TP
|
WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 e semana 98
|
|
Concentrações aquosas do ABBV-RGX-314 TP (participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314)
Prazo: Wk 54, Wk 66, Wk 78, Wk 90 e Wk 98
|
Concentração aquosa do ABBV-RGX-314 TP
|
Wk 54, Wk 66, Wk 78, Wk 90 e Wk 98
|
|
Medições de imunogenicidade (participantes randomizados do ABBV-RGX-314)
Prazo: WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 e semana 98
|
Medições de imunogenicidade (anticorpos séricos para AAV8 e anticorpos séricos para ABBV-RGX-314 TP)
|
WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 e semana 98
|
|
Medidas de imunogenicidade (participantes do ARM de controle que cruzam para o ABBV-RGX-314)
Prazo: Wk 54, Wk 66, Wk 78, Wk 90 e Wk 98
|
Medições de imunogenicidade (anticorpos séricos para AAV8 e anticorpos séricos para ABBV-RGX-314 TP)
|
Wk 54, Wk 66, Wk 78, Wk 90 e Wk 98
|
|
Substudência de tratamento bilateral: taxa suplementar de injeção anti-VEGF
Prazo: Até a semana 50
|
Taxa anualizada suplementar de injeção anti-VEGF
|
Até a semana 50
|
|
Proporção de participantes (1) ganhando> 0 letras; (2) perda> 0 letras; Manter a visão (sem perder ≥ 15 letras) em comparação com a linha de base conforme o BCVA
Prazo: Semana 54; Semana 98
|
Proporção de ganhar ou perder> 0 letras com base na pontuação do ETDRS; proporção de manutenção da visão
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Redução percentual na taxa anualizada da injeção anti-VEGF em comparação com o ano anterior (participantes randomizados do ABBV-RGX-314)
Prazo: Até a semana 54 e a semana 98
|
Taxa anualizada suplementar de injeção anti-VEGF
|
Até a semana 54 e a semana 98
|
|
Substudência de tratamento bilateral: incidência de EAs não oculares e qualquer AES de interesse especial
Prazo: Semana 50
|
EAs não oculares e EAs de interesse especial
|
Semana 50
|
|
Substudência de tratamento bilateral: mudança média da linha de base no BCVA nos pontos de tempo avaliados
Prazo: Até a semana 50
|
BCVA medido por ETDRs
|
Até a semana 50
|
|
Substudência de tratamento bilateral: mudança média da linha de base na CRT nos pontos de tempo avaliados
Prazo: Até a semana 50
|
Mudança média no CRT conforme medido por SD-OCT
|
Até a semana 50
|
|
Substudência do tratamento bilateral: número médio de injeções suplementares anti-VEGF
Prazo: Até a semana 50
|
Injeções Anti-VEGF suplementares médias
|
Até a semana 50
|
|
Substudência de tratamento bilateral: humor aquoso e concentrações séricas de abbv-rgx-314 tp
Prazo: Wk 26, semana 34, semana 50
|
Humor aquoso e concentrações séricas de abbv-rgx-314 tp
|
Wk 26, semana 34, semana 50
|
|
Substudência do tratamento bilateral: medições de imunogenicidade (anticorpos séricos anti-ABBV-RGX-314 TP, anticorpos séricos anti-AAV8) e imunosospot ligado à enzima em momentos avaliados
Prazo: Semana 18, semana 34, semana 50
|
Medidas de imunogenicidade
|
Semana 18, semana 34, semana 50
|
|
Alteração média em relação ao valor basal na BCVA para participantes que receberam 0 ou mais injeções suplementares anti-VEGF (participantes randomizados ABBV-RGX-314)
Prazo: Semana 54; Semana 98
|
Alteração média na BCVA com base na pontuação ETDRS para participantes que receberam 0 ou mais injeções suplementares de anti-VEGF
|
Semana 54; Semana 98
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Número médio de injeções suplementares anti-VEGF desde a Linha de Base até à Semana 54 (participantes randomizados para ABBV-RGX-314) e desde a Semana 54 até à Semana 98 (participantes randomizados para ABBV-RGX-314 e participantes do braço de controlo que transitam para ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 98
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Número médio de injeções suplementares anti-VEGF
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Até à Semana 98
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Proporção de participantes com 0, 1, 2 e 3 injeções suplementares até à Semana 54 e Semana 98 (participantes randomizados com ABBV-RGX-314) e da Semana 54 à Semana 98 (participantes do braço de controlo que transitam para ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 98
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Proporção de participantes com 0, 1, 2 e 3 injeções suplementares
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Até à Semana 98
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Proporção de participantes com ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 injeções suplementares até à Semana 54 e Semana 98 (participantes randomizados para ABBV-RGX-314) e da Semana 54 até à Semana 98 (participantes do braço de controlo que transitaram para ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 98
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Proporção de participantes com ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 injeções suplementares
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Até à Semana 98
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Proporção de participantes que receberam 1 ou 2 injeções até à Semana 54 e Semana 98 (participantes randomizados para ABBV-RGX-314) e da Semana 54 até à Semana 98 (participantes do braço de controlo que transitam para ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 98
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No subconjunto de participantes que receberam injeções suplementares anti-VEGF, proporção de participantes que receberam 1 ou 2 injeções
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Até à Semana 98
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Proporção de participantes com uma redução de ≥ 50% na taxa anualizada de injeções anti-VEGF até à Semana 54 e Semana 98 em comparação com o ano anterior (participantes randomizados ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 98
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Proporção de participantes com uma redução de ≥ 50% na taxa anualizada de injeções anti-VEGF
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Até à Semana 98
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Proporção de participantes com uma redução de ≥ 75% na taxa anualizada de injeções de anti-VEGF até à Semana 54 e Semana 98 em comparação com o ano anterior (participantes randomizados ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 98
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Proporção de participantes com redução de ≥ 75% na taxa anualizada de injeção anti-VEGF
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Até à Semana 98
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Taxa anualizada de injeções suplementares anti-VEGF até à Semana 54 e Semana 98 (participantes randomizados ABBV-RGX-314)
Prazo: Até à Semana 54 e à Semana 98
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Taxa anualizada de injeção anti-VEGF suplementar
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Até à Semana 54 e à Semana 98
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Tempo até à primeira injeção suplementar de anti-VEGF após a injeção da Semana 2 (participantes randomizados para ABBV-RGX-314)
Prazo: Semana 98
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Tempo até à primeira injeção suplementar anti-VEGF
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Semana 98
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Tempo até à primeira injeção suplementar de anti-VEGF após a injeção da Semana 58 (participantes do braço de controlo que transitam para ABBV-RGX-314)
Prazo: Após a Semana 58 até à Semana 98
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Tempo até à primeira injeção suplementar anti-VEGF
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Após a Semana 58 até à Semana 98
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Subestudo de Tratamento Bilateral: Proporção de participantes com 0, ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 injeções suplementares anti-VEGF
Prazo: Até à Semana 50
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Proporção de participantes com 0, ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 injeções suplementares anti-VEGF
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Até à Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças oculares
- Ranibizumabe
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Terapia de genes
- Degeneração macular relacionada à idade
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Terapia anti-VEGF
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular úmida
- Degeneração macular relacionada à idade neovascular
- Substâncias de Crescimento
- Inibidores de crescimento
- Terapia endotelial anti-vascular cultivada em fábrica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Retinianas
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- RGX-314-2104
- M23-416 (Outro identificador: AbbVie Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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