Pivotal 1 -tutkimus RGX-314-geeniterapiasta nAMD-potilailla (ATMOSPHERE)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, osittain peitetty, kontrolloitu, vaiheen 2b/3 kliininen tutkimus RGX-314-geeniterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD (ATMOSPHERE)
RGX-314:ää kehitetään uudeksi kertakäyttöiseksi geeniterapiaksi neovaskulaarisen (märkä) ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (märkä AMD) hoitoon.
Märkälle AMD:lle on ominaista näön menetys, joka johtuu uusien, vuotavien verisuonten muodostumisesta verkkokalvoon.
Märkä AMD on merkittävä syy näön menettämiseen Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa, ja pelkästään näillä maantieteellisillä alueilla jopa 2 miljoonaa ihmistä kärsii märkästä AMD:stä.
Nykyiset anti-VEGF-hoidot ovat merkittävästi muuttaneet märän AMD:n hoidon maisemaa, ja niistä on tullut hoidon standardi, koska ne pystyvät estämään näönmenetyksen etenemistä suurimmalla osalla potilaista.
Nämä hoidot edellyttävät kuitenkin elinikäisiä silmänsisäisiä injektioita, jotka toistetaan tyypillisesti 4–12 viikon välein tehon ylläpitämiseksi.
Hoitotaakan vuoksi potilaiden näkökyky heikkenee ja hoitotiheys vähenee ajan myötä.
RGX-314:ää kehitetään mahdolliseksi kertaluonteiseksi hoidoksi kostealle AMD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, osittain peitetty, kontrolloitu vaiheen 2b/3 kliininen tutkimus arvioi RGX-314-geeniterapian tehokkuutta ja turvallisuutta nAMD-potilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan kaksi RGX-314-annostasoa suhteessa aktiiviseen vertailuaineeseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos RGX-314:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) suhteessa ranibitsumabiin.
Noin 300 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kirjataan johonkin kolmesta haarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
671
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256019
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 256054
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute /ID# 263485
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4101
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- West Coast Retina /ID# 256448
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco /ID# 256130
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256136
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256121
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385-1215
- Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 275451
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 265661
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256153
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center /ID# 256022
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic /ID# 268163
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328-4411
- Thomas Eye Group PC /ID# 268159
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 256300
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256078
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256077
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 266225
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150-3620
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-2940
- Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center /ID# 256144
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 266198
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256156
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 46214
- The Retina Institute /ID# 266587
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center /ID# 256076
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC /ID# 266585
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, PC /ID# 256140
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research /ID# 256154
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256013
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256016
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256148
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256044
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John A. Moran Eye Center /ID# 256068
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 256155
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3644
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 89 vuotta
- ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≤ 78 ja ≥ 40 välillä tutkittavassa silmässä
- AMD:n sekundaarisen subfoveaalisen CNV:n diagnoosi tutkimussilmässä, jota on aiemmin hoidettu anti-VEGF:llä
- On oltava pseudofakia (vähintään 12 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen) tutkittavassa silmässä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
- Osallistujien on täytynyt osoittaa merkittävä vaste anti-VEGF-hoitoon tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- CNV tai makulaturvotus tutkimussilmässä, joka on seurausta muista syistä kuin AMD:stä
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa tutkijan mielestä tila, joka voisi rajoittaa VA:n paranemista tutkimussilmässä
- Aktiivinen tai aiempi verkkokalvon irtoaminen tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaushistoria 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Tutkittavan silmän lasiaisensisäinen hoito, kuten lasiaisensisäinen steroidi-injektio tai tutkimusvalmiste, muu kuin anti-VEGF-hoito, 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Aikaisempi hoito geeniterapialla.
- Äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ranibitsumabi annetaan lasiaisensisäisenä injektiona noin 28 päivän välein
|
0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml liuosta) annettuna lasiaisensisäisenä injektiona noin 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABBV-RGX-314 Annos 1
ABBV-RGX-314 Annos 1 annetaan subretinaalisena kerran.
|
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 1)
Muut nimet:
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABBV-RGX-314 Annos 2
ABBV-RGX-314 Annos 2 annetaan subretinaalisena kerran.
|
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 1)
Muut nimet:
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 54
|
BCVA mitattu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksella (ETDRS)
|
Viikolla 54
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: Silmien ja kaikkien SAE: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 50
|
Silmien ja kaikkien SAE: n esiintyvyys
|
Viikko 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän esiintymistiheydet ja yleiset AE: t yli 54 viikkoa
Aikaikkuna: Viikon 54 kautta
|
AES yli 54 viikkoa
|
Viikon 54 kautta
|
|
Silmän esiintymistiheydet ja yleiset AE: t yli 98 viikkoa
Aikaikkuna: Viikon 98 kautta
|
AES yli 98 viikkoa
|
Viikon 98 kautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA: ssa viikkoon 98 (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat) ETDRS-pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 98
|
BCVA mitattu ETDRS: llä
|
Viikko 98
|
|
Osallistujien osuus BCVA: n pahennettuna
Aikaikkuna: Viikko 54; Viikko 98
|
Osuus pahentuneen BCVA: n kanssa
|
Viikko 54; Viikko 98
|
|
Osallistujien osuus, joilla on parantunut BCVA
Aikaikkuna: Viikko 54; Viikko 98
|
Osuus parannetun BCVA: n kanssa
|
Viikko 54; Viikko 98
|
|
Keskimääräinen muutos viikosta 54 viikkoon 98 BCVA: ssa (Control ARM-osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
Aikaikkuna: Viikko 54 - viikko 98
|
Keskimääräinen muutos BCVA: ssa ETDRS -pistemäärän perusteella
|
Viikko 54 - viikko 98
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRT: ssä SD-OCT: llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 54; (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat) Viikko 98
|
Keskimääräinen CRT: n muutos SD-OCT: llä mitattuna
|
Viikko 54; (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat) Viikko 98
|
|
Keskimääräinen muutos viikosta 54 viikkoon 98 CRT: ssä SD-OCT: n mitattuna (kontrollivarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
Aikaikkuna: viikosta 54 viikkoon 98
|
Keskimääräinen CRT: n muutos SD-OCT: llä mitattuna
|
viikosta 54 viikkoon 98
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CPT: ssä SD-OCT: llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 54; (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat) Viikko 98
|
Keskimääräinen muutos CPT: ssä SD-OCT: llä mitattuna
|
Viikko 54; (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat) Viikko 98
|
|
Keskimääräinen muutos viikosta 54 viikkoon 98 CPT: ssä SD-OCT: n mitattuna (kontrollivarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
Aikaikkuna: viikosta 54 viikkoon 98
|
Keskimääräinen muutos CPT: ssä SD-OCT: llä mitattuna
|
viikosta 54 viikkoon 98
|
|
Anti-VEGF-injektio-injektiotason vuotuisen koron väheneminen viikolla 58-viikolla 98 suhteessa tutkimukseen edeltävään vuoteen (valvontavarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
Aikaikkuna: Viikon 58 - viikko 98 jälkeen
|
Anti-VEGF-injektio-injektiotason väheneminen vuosikerroksella
|
Viikon 58 - viikko 98 jälkeen
|
|
Täydentävä anti-VEGF-injektion vuotuinen korko viikolla 58-viikko 98 (ABBV-RGX-314: n valvonta-ARM-osallistujat)
Aikaikkuna: Viikon 58 jälkeen viikkoon 98
|
Täydentävä anti-VEGF-injektiovuosiprosentti
|
Viikon 58 jälkeen viikkoon 98
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NEI-VFQ-25: ssä (komposiittipiste) viikolla 54 ja (ABBV-RGX-314 satunnaistettujen osallistujien ja kontrollivarren osallistujille, jotka ylittävät ABBV-RGX-314) Viikko 98
Aikaikkuna: Viikko 54; Viikko 98
|
Keskimääräinen muutos NEI VGQ-25: ssä (komposiittipiste) viikolla 54 (kontrollivarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
|
Viikko 54; Viikko 98
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MACTSQ: ssa (komposiittipiste) viikolla 54 ja (ABBV-RGX-314 satunnaistettuja osallistujia ja kontrollivarren osallistujia, jotka ylittävät ABBV-RGX-314) Viikko 98
Aikaikkuna: Viikko 54; Viikko 98
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MACTSQ: ssa (yhdistelmäpiste) viikolla 54 ja (kontrollivarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314) viikolla 98
|
Viikko 54; Viikko 98
|
|
Vesipitoiset ABBV-RGX-314 TP-pitoisuudet (ABBV-RGX-314 Satunnaiset osallistujat)
Aikaikkuna: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 ja WK 98
|
Vesipitoinen ABBV-RGX-314 TP-pitoisuus
|
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 ja WK 98
|
|
Vesipitoiset ABBV-RGX-314 TP-pitoisuudet (kontrollivarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
Aikaikkuna: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 ja WK 98
|
Vesipitoinen ABBV-RGX-314 TP-pitoisuus
|
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 ja WK 98
|
|
Immunogeenisyyden mittaukset (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 ja WK 98
|
Immunogeenisyyden mittaukset (seerumin vasta-aineet AAV8: lle ja seerumin vasta-aineille ABBV-RGX-314 TP: lle)
|
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 ja WK 98
|
|
Immunogeenisyyden mittaukset (kontrollivarren osallistujat, jotka ylittävät ABBV-RGX-314)
Aikaikkuna: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 ja WK 98
|
Immunogeenisyyden mittaukset (seerumin vasta-aineet AAV8: lle ja seerumin vasta-aineille ABBV-RGX-314 TP: lle)
|
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 ja WK 98
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: täydentävä anti-VEGF-injektiovuosiprosentti
Aikaikkuna: Viikon 50 kautta
|
Täydentävä anti-VEGF-injektiovuosiprosentti
|
Viikon 50 kautta
|
|
Osallistujien osuus (1) saavat> 0 kirjainta; (2) menettää> 0 kirjainta; Näön ylläpitäminen (ei menetä ≥ 15 kirjainta) verrattuna lähtötasoon BCVA: n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 54; Viikko 98
|
Osuus ETDRS -pistemäärän perustuen> 0 kirjaimista; Vision ylläpitäminen
|
Viikko 54; Viikko 98
|
|
Anti-VEGF-injektio-injektiotason väheneminen vuotuisella tasolla edelliseen vuoteen verrattuna (ABBV-RGX-314 satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: Viikon 54 ja viikon 98 kautta
|
Täydentävä anti-VEGF-injektiovuosiprosentti
|
Viikon 54 ja viikon 98 kautta
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: Ei -ocular AES: n ja minkä tahansa erityisen kiinnostavan AE: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 50
|
Ei -okulaariset AE: t ja erityisesti kiinnostavat AE: t
|
Viikko 50
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA: ssa arvioiduissa ajankohdissa
Aikaikkuna: Viikon 50 kautta
|
BCVA mitattu ETDRS: llä
|
Viikon 50 kautta
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRT: ssä arvioiduissa ajankohdissa
Aikaikkuna: Viikon 50 kautta
|
Keskimääräinen CRT: n muutos SD-OCT: llä mitattuna
|
Viikon 50 kautta
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: täydentävien anti-VEGF-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikon 50 kautta
|
Keskimääräiset täydentävät anti-VEGF-injektiot
|
Viikon 50 kautta
|
|
Kahdenvälinen hoidon alus: vesihuumori ja seerumin ABBV-RGX-314 TP-pitoisuudet
Aikaikkuna: WK 26, WK 34, WK 50
|
Vesipitoinen huumori ja seerumi ABBV-RGX-314 TP-pitoisuudet
|
WK 26, WK 34, WK 50
|
|
Kahdenvälinen käsittelyvuoro: immunogeenisyyden mittaukset (seerumin anti-ABBV-RGX-314 TP-vasta-aineet, seerumin anti-AAV8-vasta-aineet) ja entsyymissä olevat immunosospot
Aikaikkuna: WK 18, WK 34, WK 50
|
Immunogeenisyyden mittaukset
|
WK 18, WK 34, WK 50
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa osallistujilla, jotka saivat 0 tai useampia lisäanti-VEGF-ruiskeita (ABBV-RGX-314:llä satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 54; Viikko 98
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa ETDRS-pisteiden perusteella osallistujilla, jotka saivat 0 tai useampaa lisä-anti-VEGF-ruisketta
|
Viikko 54; Viikko 98
|
|
Keskimääräinen määrä lisä-anti-VEGF-ruiskeita perustasosta viikolle 54 (ABBV-RGX-314 randomisoidut osallistujat) ja viikolta 54 viikolle 98 (ABBV-RGX-314 randomisoidut osallistujat sekä kontrolliryhmän osallistujat, jotka siirtyvät ABBV-RGX-314:ään)
Aikaikkuna: Läpi viikon 98
|
Keskimääräinen määrä lisä-Anti-VEGF-ruiskeita
|
Läpi viikon 98
|
|
Osallistujien osuus, joilla on 0, 1, 2 ja 3 lisäruiskutusta viikkoon 54 ja viikkoon 98 mennessä (ABBV-RGX-314 randomisoidut osallistujat) ja viikosta 54 viikkoon 98 mennessä (verrokkiryhmän osallistujat, jotka siirtyvät ABBV-RGX-314:ään)
Aikaikkuna: Viikon 98 loppuun
|
Osallistujien osuus, joilla on 0, 1, 2 ja 3 lisäruiskutusta
|
Viikon 98 loppuun
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≤ 1, ≤ 2 ja ≤ 3 lisäruiskutusta viikkoa 54 ja viikkoa 98 kohden (ABBV-RGX-314 -randomisoidut osallistujat) sekä viikosta 54 viikkoon 98 (verrokkiryhmän osallistujat, jotka siirtyvät ABBV-RGX-314 -hoitoon)
Aikaikkuna: 98 viikon kautta
|
Osallistujien osuus, joilla on ≤ 1, ≤ 2 ja ≤ 3 lisäruiskutusta
|
98 viikon kautta
|
|
Osuus osallistujista, jotka saivat 1 tai 2 pistosta viikkoon 54 ja viikkoon 98 mennessä (ABBV-RGX-314:ään satunnaistetut osallistujat) ja viikosta 54 viikkoon 98 (verrokkiryhmän osallistujat, jotka siirtyvät ABBV-RGX-314:ään)
Aikaikkuna: 98 viikon aikana
|
Osanottajien osajoukossa, jolle annettiin lisäanti-VEGF-ruiskeita, suhteellinen osuus osanottajista, jotka saivat 1 tai 2 ruisketta
|
98 viikon aikana
|
|
Osuus osallistujista, joilla on ≥ 50 %:n vähennys anti-VEGF-injektioiden vuotuisessa annoskertaluvussa viikkoon 54 ja viikkoon 98 mennessä verrattuna edelliseen vuoteen (ABBV-RGX-314:n satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: 98 viikon kuluessa
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 50 %:n vähennys anti-VEGF-injektioiden vuotuisessa annostelutiheydessä
|
98 viikon kuluessa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥ 75 %:n vähennys anti-VEGF-injektioiden vuosittaisessa annosmäärässä viikon 54 ja viikon 98 aikana verrattuna edelliseen vuoteen (ABBV-RGX-314:n satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: 98 viikon ajan
|
Osallistujien osuus, joilla anti-VEGF-pistosten vuosittainen määrä väheni ≥ 75 %
|
98 viikon ajan
|
|
Lisä-anti-VEGF-injektioiden vuosittainen määrä viikkoon 54 ja viikkoon 98 asti (ABBV-RGX-314 -satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: 54. ja 98. viikon kautta
|
Vuosittainen lisä-anti-VEGF-injektioiden määrä
|
54. ja 98. viikon kautta
|
|
Aika ensimmäiseen lisä-anti-VEGF-ruiskeeseen viikon 2 ruiskeen jälkeen (ABBV-RGX-314 -satunnaistetut osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 98
|
Aika ensimmäiseen täydentävään anti-VEGF-injektioon
|
Viikko 98
|
|
Aika ensimmäiseen lisäanti-VEGF-injektioon viikon 58 injektion jälkeen (kontrolliryhmän osallistujat, jotka siirtyvät ABBV-RGX-314:ään)
Aikaikkuna: Viikolta 58 viikkoon 98
|
Aika ensimmäiseen lisäanti-VEGF-ruiskeeseen
|
Viikolta 58 viikkoon 98
|
|
Kaksipuolinen hoito-alaosio: Osallistujien osuus, joilla on 0, ≤ 1, ≤ 2 ja ≤ 3 lisä-anti-VEGF-pistosta
Aikaikkuna: Viikon 50 kuluessa
|
Osallistujien osuus, joilla on 0, ≤ 1, ≤ 2 ja ≤ 3 lisä-anti-VEGF-injektiota
|
Viikon 50 kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Silmäsairaudet
- Ranibitsumabi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Geeniterapia
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Anti-VEGF-hoito
- Verkkokalvon rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antivaskulaarinen endoteelikasvatettu tehdashoito
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGX-314-2104
- M23-416 (Muu tunniste: AbbVie Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .