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Studio cardine 1 sulla terapia genica RGX-314 nei partecipanti con nAMD (ATMOSPHERE)

24 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio clinico randomizzato, parzialmente mascherato, controllato, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia genica RGX-314 nei partecipanti con nAMD (ATMOSPHERE)

RGX-314 è stato sviluppato come una nuova terapia genica una tantum per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD umida). La AMD umida è caratterizzata dalla perdita della vista dovuta alla formazione di nuovi vasi sanguigni nella retina. L'AMD umida è una causa significativa di perdita della vista negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, con fino a 2 milioni di persone che convivono con l'AMD umida solo in queste aree geografiche. Le attuali terapie anti-VEGF hanno cambiato in modo significativo il panorama del trattamento dell'AMD umida, diventando lo standard di cura grazie alla loro capacità di prevenire la progressione della perdita della vista nella maggior parte dei pazienti. Queste terapie, tuttavia, richiedono iniezioni intraoculari per tutta la vita, tipicamente ripetute ogni 4-12 settimane di frequenza, per mantenere l'efficacia. A causa dell'onere del trattamento, i pazienti spesso sperimentano un calo della vista con una frequenza ridotta del trattamento nel tempo. RGX-314 è stato sviluppato come potenziale trattamento una tantum per l'AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, parzialmente mascherato, controllato, di fase 2b/3 valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia genica RGX-314 nei partecipanti con nAMD. Lo studio valuterà 2 livelli di dose di RGX-314 rispetto a un comparatore attivo. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) di RGX-314 rispetto a ranibizumab. Circa 300 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati in uno dei 3 bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256019
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 256054
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute /ID# 263485
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • West Coast Retina /ID# 256448
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco /ID# 256130
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256136
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256121
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385-1215
        • Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 275451
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 265661
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256153
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 256022
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic /ID# 268163
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328-4411
        • Thomas Eye Group PC /ID# 268159
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 256300
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256078
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256077
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 266225
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150-3620
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2940
        • Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center /ID# 256144
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 266198
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256156
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 46214
        • The Retina Institute /ID# 266587
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 256076
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research, LLC /ID# 266585
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC /ID# 256140
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research /ID# 256154
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256013
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256016
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256148
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256044
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A. Moran Eye Center /ID# 256068
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 256155
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3644
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni e ≤ 89 anni
  2. Un punteggio della lettera ETDRS BCVA compreso tra ≤ 78 e ≥ 40 nell'occhio dello studio
  3. Diagnosi di CNV subfoveale secondaria ad AMD nell'occhio dello studio precedentemente trattato con anti-VEGF
  4. Deve essere pseudofachico (almeno 12 settimane dopo l'intervento di cataratta) nell'occhio dello studio.
  5. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio
  6. I partecipanti devono aver dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. CNV o edema maculare nell'occhio dello studio secondario a cause diverse dall'AMD
  2. Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
  3. Qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe limitare il miglioramento del VA nell'occhio dello studio
  4. Attivo o storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  5. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  6. Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima della visita di screening 1
  7. Storia di terapia intravitreale nell'occhio dello studio, come iniezione intravitreale di steroidi o prodotto sperimentale, diverso dalla terapia anti-VEGF, nei 6 mesi precedenti la visita di screening 1.
  8. Precedente trattamento con terapia genica.
  9. Infarto miocardico recente, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Ranibizumab somministrato tramite iniezione intravitreale circa ogni 28 giorni
Biologico: Ranibizumab (LUCENTIS®)
0,5 mg (0,05 ml di soluzione 10 mg/ml) somministrati mediante iniezione intravitreale ogni 28 giorni circa
Altri nomi:
  • Ranibizumab (agente anti-VEGF)
Sperimentale: ABBV-RGX-314 Dose 1
ABBV-RGX-314 Dose 1 somministrata tramite rilascio sottoretinico una volta.
Genetico: ABBV-RGX-314
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 1)
Altri nomi:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Genetico: ABBV-RGX-314
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 2)
Altri nomi:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Sperimentale: ABBV-RGX-314 Dose 2
ABBV-RGX-314 Dose 2 somministrata tramite rilascio sottoretinico una volta.
Genetico: ABBV-RGX-314
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 1)
Altri nomi:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Genetico: ABBV-RGX-314
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 2)
Altri nomi:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Alla settimana 54
BCVA misurato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Alla settimana 54
Trattamento bilaterale sostanza: incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi SAE
Lasso di tempo: Settimana 50
Incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi SAES
Settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenze di eventi avversi oculari e complessivi per 54 settimane
Lasso di tempo: Durante la settimana 54
AES per oltre 54 settimane
Durante la settimana 54
Incidenze di eventi avversi oculari e complessivi per 98 settimane
Lasso di tempo: Durante la settimana 98
AES per oltre 98 settimane
Durante la settimana 98
Modifica media dal basale in BCVA alla settimana 98 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314) in base al punteggio ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 98
BCVA misurato da ETDRS
Settimana 98
Proporzione di partecipanti con BCVA peggiorato
Lasso di tempo: Settimana 54; Settimana 98
Proporzione con bcva peggiorato
Settimana 54; Settimana 98
Percentuale di partecipanti con BCVA migliorato
Lasso di tempo: Settimana 54; Settimana 98
Proporzione con BCVA migliorato
Settimana 54; Settimana 98
Modifica media dalla settimana 54 alla settimana 98 in BCVA (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana da 54 alla settimana 98
Cambiamento medio in BCVA in base al punteggio ETDRS
Settimana da 54 alla settimana 98
Variazione media dal basale nella CRT misurata da SD-OCT
Lasso di tempo: Settimana 54; (ABBV-RGX-314 partecipanti randomizzati) settimana 98
Cambiamento medio nella CRT misurata da SD-OCT
Settimana 54; (ABBV-RGX-314 partecipanti randomizzati) settimana 98
Modifica media dalla settimana 54 alla settimana 98 in CRT misurata da SD-OCT (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Dalla settimana 54 alla settimana 98
Cambiamento medio nella CRT misurata da SD-OCT
Dalla settimana 54 alla settimana 98
Variazione media dal basale nel CPT misurato da SD-OCT
Lasso di tempo: Settimana 54; (ABBV-RGX-314 partecipanti randomizzati) settimana 98
Cambiamento medio in CPT misurato da SD-OCT
Settimana 54; (ABBV-RGX-314 partecipanti randomizzati) settimana 98
Modifica media dalla settimana 54 alla settimana 98 in CPT misurata da SD-OCT (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Dalla settimana 54 alla settimana 98
Cambiamento medio in CPT misurato da SD-OCT
Dalla settimana 54 alla settimana 98
Riduzione percentuale del tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF dopo la settimana 58 alla settimana 98 rispetto all'anno precedente allo studio (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Dopo la settimana 58 alla settimana 98
Riduzione percentuale del tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF
Dopo la settimana 58 alla settimana 98
Tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare dopo la settimana 58 alla settimana 98 (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Dopo la settimana 58 alla settimana 98
Tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare
Dopo la settimana 58 alla settimana 98
Modifica media rispetto al basale nel NEI-VFQ-25 (punteggio composito) alla settimana 54 e (per i partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314 e partecipanti al braccio di controllo che passano alla settimana 98 di ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana 54; Settimana 98
Cambiamento medio nel NEI VGQ-25 (punteggio composito) alla settimana 54 (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Settimana 54; Settimana 98
Cambiamento medio rispetto al basale nel MACTSQ (punteggio composito) alla settimana 54 e (per ABBV-RGX-314 partecipanti randomizzati e partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314) settimana 98
Lasso di tempo: Settimana 54; Settimana 98
Cambiamento medio rispetto al basale nel MacTSQ (punteggio composito) alla settimana 54 e (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314) alla settimana 98
Settimana 54; Settimana 98
Concentrazioni acquose di TP ABBV-RGX-314 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 e WK 98
Concentrazione acquosa di ABBV-RGX-314 TP
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 e WK 98
Concentrazioni acquose di TP ABBV-RGX-314 (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 e WK 98
Concentrazione acquosa di ABBV-RGX-314 TP
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 e WK 98
Misurazioni dell'immunogenicità (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 e WK 98
Misurazioni dell'immunogenicità (anticorpi sierici per AAV8 e anticorpi sierici a ABBV-RGX-314 TP)
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 e WK 98
Misurazioni dell'immunogenicità (partecipanti al braccio di controllo che attraversano ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 e WK 98
Misurazioni dell'immunogenicità (anticorpi sierici per AAV8 e anticorpi sierici a ABBV-RGX-314 TP)
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 e WK 98
Trattamento bilaterale sostanza: tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
Tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare
Durante la settimana 50
Proporzione dei partecipanti (1) guadagnare> 0 lettere; (2) perdere> 0 lettere; Mantenere la visione (non perdere ≥ 15 lettere) rispetto al basale secondo BCVA
Lasso di tempo: Settimana 54; Settimana 98
Proporzione per guadagnare o perdere> 0 lettere basate sul punteggio ETDRS; proporzione mantenendo la visione
Settimana 54; Settimana 98
Riduzione percentuale del tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF rispetto all'anno precedente (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 e settimana 98
Tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare
Durante la settimana 54 e settimana 98
Trattamento bilaterale sostanza: incidenza di eventi avversi non ooculari e qualsiasi emitteggiamento di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimana 50
AES e eventi avversi non oculari di particolare interesse
Settimana 50
Trattamento bilaterale sostanza: variazione media dal basale in BCVA ai timepoint valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
BCVA misurato da ETDRS
Durante la settimana 50
Trattamento bilaterale sostanza: variazione media dal basale nella CRT ai timepoint valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
Cambiamento medio nella CRT misurata da SD-OCT
Durante la settimana 50
Sostituzione del trattamento bilaterale: numero medio di iniezioni anti-VEGF supplementari
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
Iniezioni anti-VEGF supplementari
Durante la settimana 50
Trattamento bilaterale sostanza: umorismo acquoso e siero ABBV-RGX-314 TP Concentrazioni
Lasso di tempo: WK 26, WK 34, WK 50
Umorismo acquoso e concentrazioni sieriche di ABBV-RGX-314 TP
WK 26, WK 34, WK 50
Trattamento bilaterale Sostituzione: misurazioni dell'immunogenicità (anticorpi sierici anti-ABBV-RGX-314 TP, anticorpi sierici anti-AAV8) e immunospot collegato all'enzima nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: WK 18, WK 34, WK 50
Misurazioni dell'immunogenicità
WK 18, WK 34, WK 50
Variazione media rispetto al basale della BCVA per i partecipanti che hanno ricevuto 0 o più iniezioni supplementari di anti-VEGF (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana 54; Settimana 98
Variazione media della BCVA in base al punteggio ETDRS per i partecipanti che hanno ricevuto 0 o più iniezioni supplementari anti-VEGF
Settimana 54; Settimana 98
Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF dalla Baseline alla Settimana 54 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 98 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314 e partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF
Fino alla settimana 98
Proporzione di partecipanti con 0, 1, 2 e 3 iniezioni supplementari fino alla Settimana 54 e alla Settimana 98 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 98 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Proporzione di partecipanti con 0, 1, 2 e 3 iniezioni supplementari
Fino alla settimana 98
Proporzione di partecipanti con ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari fino alla Settimana 54 e alla Settimana 98 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 98 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 98
Proporzione di partecipanti con ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari
Fino alla Settimana 98
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 iniezioni fino alla Settimana 54 e alla Settimana 98 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 98 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 98
Nel sottoinsieme di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni supplementari anti-VEGF, proporzione di partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 iniezioni
Fino alla Settimana 98
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% del tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF alla Settimana 54 e alla Settimana 98 rispetto all'anno precedente (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 98
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% del tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF
Fino alla Settimana 98
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 75% del tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF alla Settimana 54 e alla Settimana 98 rispetto all'anno precedente (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 75% nel tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF
Fino alla settimana 98
Tasso annualizzato di iniezioni supplementari anti-VEGF fino alla settimana 54 e alla settimana 98 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54 e alla settimana 98
Tasso annualizzato di iniezioni supplementari anti-VEGF
Fino alla settimana 54 e alla settimana 98
Tempo fino alla prima iniezione anti-VEGF supplementare dopo l'iniezione della Settimana 2 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana 98
Tempo fino alla prima iniezione supplementare anti-VEGF
Settimana 98
Tempo fino alla prima iniezione supplementare anti-VEGF dopo l'iniezione della Settimana 58 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 58 alla Settimana 98
Tempo fino alla prima iniezione supplementare di anti-VEGF
Dalla Settimana 58 alla Settimana 98
Sottostudio del trattamento bilaterale: proporzione di partecipanti con 0, ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari anti-VEGF
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 50
Proporzione di partecipanti con 0, ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari anti-VEGF
Fino alla Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

REGENXBIO Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-314-2104
  • M23-416 (Altro identificatore: AbbVie Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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