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NAMD 환자의 RGX-314 유전자 치료에 대한 중추 1 연구 (ATMOSPHERE)

2026년 4월 24일 업데이트: AbbVie

NAMD(ATMOSPHERE) 참가자를 대상으로 RGX-314 유전자 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 부분 차폐, 통제, 2b/3상 임상 연구

RGX-314는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 새로운 일회성 유전자 치료제로 개발되고 있습니다. 습성 AMD는 망막에서 새로운 새는 혈관 형성으로 인한 시력 상실을 특징으로 합니다. 습성 AMD는 미국, 유럽 및 일본에서 시력 상실의 중요한 원인이며, 이들 지역에서만 최대 2백만 명이 습성 AMD를 앓고 있습니다. 현재의 항-VEGF 요법은 습성 AMD의 치료 환경을 크게 변화시켰고, 대부분의 환자에서 시력 상실의 진행을 예방할 수 있는 능력으로 인해 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 효능을 유지하기 위해 일반적으로 4주에서 12주마다 반복되는 평생 안내 주사가 필요합니다. 치료에 대한 부담으로 인해 환자들은 시간이 지남에 따라 치료 횟수가 줄어들면서 시력 저하를 경험하는 경우가 많습니다. RGX-314는 습성 AMD에 대한 잠재적인 일회성 치료제로 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 부분 차폐, 통제된 2b/3상 임상 연구는 nAMD 참가자를 대상으로 RGX-314 유전자 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 활성 대조약과 비교하여 RGX-314의 2가지 용량 수준을 평가할 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 ranibizumab과 비교하여 RGX-314의 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 약 300명의 참가자가 3개 부문 중 하나에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

671

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256019
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
      • Encino, California, 미국, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 256054
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Salehi Retina Institute /ID# 263485
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
      • Mountain View, California, 미국, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
      • Poway, California, 미국, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • West Coast Retina /ID# 256448
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco /ID# 256130
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
      • Durango, Colorado, 미국, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256136
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256121
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385-1215
        • Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 275451
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 265661
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256153
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 256022
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Eye Clinic /ID# 268163
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328-4411
        • Thomas Eye Group PC /ID# 268159
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 256300
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256078
      • Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256077
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 266225
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150-3620
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006-2940
        • Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • The Retina Care Center /ID# 256144
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 266198
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256156
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 46214
        • The Retina Institute /ID# 266587
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 256076
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Verum Research, LLC /ID# 266585
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest, PC /ID# 256140
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Erie Retina Research /ID# 256154
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256013
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256016
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256148
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
      • Austin, Texas, 미국, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
      • Beaumont, Texas, 미국, 77707
        • Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256044
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • John A. Moran Eye Center /ID# 256068
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 256155
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3644
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50세 및 ≤ 89세
  2. 연구 눈에서 ≤ 78과 ≥ 40 사이의 ETDRS BCVA 문자 점수
  3. 이전에 항-VEGF로 치료한 연구 안구에서 AMD에 이차적인 황반하 CNV의 진단
  4. 연구 안구에서 거짓 수정체(백내장 수술 후 최소 12주)여야 합니다.
  5. 이 연구에 대해 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  6. 참가자는 연구 등록 시 항-VEGF 요법에 대한 의미 있는 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

  1. AMD 이외의 임의의 원인에 이차적인 연구 안구의 CNV 또는 황반 부종
  2. 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
  3. 연구 안구에서 VA 개선을 제한할 수 있는 연구자의 의견에 있는 모든 상태
  4. 연구 눈에서 망막 박리의 활동성 또는 이력
  5. 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
  6. 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 연구 안구에서 안내 수술의 이력
  7. 스크리닝 방문 1 이전 6개월 동안 항-VEGF 요법 이외의 유리체강내 스테로이드 주사 또는 연구 제품과 같은 연구 안구에서의 유리체강내 요법의 이력.
  8. 유전자 요법으로 사전 치료.
  9. 최근 6개월 이내의 최근 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
약 28일마다 유리체강내 주사를 통해 Ranibizumab 투여
생물학적: 라니비주맙(LUCENTIS®)
약 28일마다 유리체강내 주사로 0.5mg(10mg/mL 용액 0.05mL) 투여
다른 이름들:
  • Ranibizumab(항-VEGF 제제)
실험적: ABBV-RGX-314 용량 1
ABBV-RGX-314 용량 1은 망막하 전달을 통해 1회 투여됩니다.
유전적: ABBV-RGX-314
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 1)
다른 이름들:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec
유전적: ABBV-RGX-314
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 2)
다른 이름들:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec
실험적: ABBV-RGX-314 복용량 2
ABBV-RGX-314 용량 2는 망막하 전달을 통해 1회 투여됩니다.
유전적: ABBV-RGX-314
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 1)
다른 이름들:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec
유전적: ABBV-RGX-314
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 2)
다른 이름들:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 54주 차에
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)로 측정한 BCVA
54주 차에
양측 치료 실질 : 안구 AE 및 모든 SAE의 발생률
기간: 50 주
안구 AE 및 모든 SAE의 발생률
50 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54 주에 걸친 안구 및 전체 AE의 발생률
기간: 54 주차까지
54 주 이상 AE
54 주차까지
98 주 동안 안구 및 전체 AE의 발생률
기간: 98 주까지
98 주 이상 AE
98 주까지
ETDRS 점수를 기준으로 BCVA의 기준선에서 98 주 (ABBV-RGX-314 무작위 참가자)의 평균 변화
기간: 98 주
ETDR에 의해 측정 된 BCVA
98 주
BCVA가 악화 된 참가자의 비율
기간: 54 주차; 98 주
BCVA가 악화되는 비율
54 주차; 98 주
BCVA가 개선 된 참가자의 비율
기간: 54 주차; 98 주
개선 된 BCVA의 비율
54 주차; 98 주
BCVA에서 54 주에서 98 주차의 평균 변화 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
기간: 54 ~ 주 98 주
ETDRS 점수를 기반으로 BCVA의 평균 변화
54 ~ 주 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CRT의 기준선에서 평균 변화
기간: 54 주차; (ABBV-RGX-314 무작위 참가자) 주 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CRT의 평균 변화
54 주차; (ABBV-RGX-314 무작위 참가자) 주 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CRT에서 54 주에서 98 주차의 평균 변화 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
기간: 54 주에서 주 1 주에서 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CRT의 평균 변화
54 주에서 주 1 주에서 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CPT의 기준선에서 평균 변화
기간: 54 주차; (ABBV-RGX-314 무작위 참가자) 주 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CPT의 평균 변화
54 주차; (ABBV-RGX-314 무작위 참가자) 주 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CPT에서 54 주에서 98 주차의 평균 변화 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
기간: 54 주에서 주 1 주에서 98 주
SD-OCT에 의해 측정 된 CPT의 평균 변화
54 주에서 주 1 주에서 98 주
연구 전 해에 비해 58 ~ 주 98 주 이후의 항 -VEGF 주사 연간 요금 감소 백분율 (ABBV-RGX-314로 넘어간 제어 ARM 참가자)
기간: 58 주에서 주 1 주일 이후 98 년
항 -VEGF 주입 연간 요금의 감소 백분율
58 주에서 주 1 주일 이후 98 년
58 주에서 주 1 주일 이후의 보충제 항 -VEGF 주사 연간 금리 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
기간: 58 ~ 주 1 주 후 98 일
보충 항 -VEGF 주입 연간 요율
58 ~ 주 1 주 후 98 일
54 주에 NEI-VFQ-25 (복합 점수)의 기준선에서 평균 변화와 (ABBV-RGX-314 ABBV-RGX-314로 넘어가는 무작위 참가자 및 제어 ARM 참가자의 경우) 98 주차
기간: 54 주차; 98 주
54 주차의 NEI VGQ-25 (복합 점수)의 평균 변화 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
54 주차; 98 주
54 주차 MACTSQ (복합 점수)의 기준선에서 평균 변화와 (ABBV-RGX-314 ABBV-RGX-314로 넘어가는 무작위 참가자 및 제어 부문 참가자) 98 주차
기간: 54 주차; 98 주
54 주에 MACTSQ (복합 점수)의 기준선에서 평균 변화와 (98 주에 ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
54 주차; 98 주
수성 ABBV-RGX-314 TP 농도 (ABBV-RGX-314 무작위 참가자)
기간: Wk -2, wk 14, wk 26, wk 38, wk 54 및 wk 98
수성 ABBV-RGX-314 TP 농도
Wk -2, wk 14, wk 26, wk 38, wk 54 및 wk 98
수성 ABBV-RGX-314 TP 농도 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
기간: Wk 54, wk 66, wk 78, wk 90 및 wk 98
수성 ABBV-RGX-314 TP 농도
Wk 54, wk 66, wk 78, wk 90 및 wk 98
면역 원성 측정 (ABBV-RGX-314 무작위 참가자)
기간: Wk -2, wk 14, wk 26, wk 38, wk 54 및 wk 98
면역 원성 측정 (AAV8에 대한 혈청 항체 및 ABBV-RGX-314 TP에 대한 혈청 항체)
Wk -2, wk 14, wk 26, wk 38, wk 54 및 wk 98
면역 원성 측정 (ABBV-RGX-314로 넘어가는 제어 ARM 참가자)
기간: Wk 54, wk 66, wk 78, wk 90 및 wk 98
면역 원성 측정 (AAV8에 대한 혈청 항체 및 ABBV-RGX-314 TP에 대한 혈청 항체)
Wk 54, wk 66, wk 78, wk 90 및 wk 98
양측 치료 실질 : 보충 항 -VEGF 주사 연간 요율
기간: 50 주까지
보충 항 -VEGF 주입 연간 요율
50 주까지
참가자의 비율 (1)> 0 편지를 얻는다; (2) 손실> 0 글자; BCVA에 따라 기준선에 비해 시력 유지 (≥ 15 글자를 잃지 않음)
기간: 54 주차; 98 주
ETDRS 점수를 기준으로 한 글자를 얻거나 잃는 비율; 비전 유지 비전
54 주차; 98 주
전년도와 비교하여 항 -VEGF 주사 연간 비율의 감소 백분율 (ABBV-RGX-314 무작위 참가자)
기간: 54 주와 98 주까지
보충 항 -VEGF 주입 연간 요율
54 주와 98 주까지
양자 치료 실질 : 비문 AE의 발생률 및 특별한 관심의 AES
기간: 50 주
비문 AE 및 특별한 관심의 AE
50 주
양자 처리 보좌 : 평가 된 시점에서 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 50 주까지
ETDR에 의해 측정 된 BCVA
50 주까지
양자 처리 보체 : 평가 된 시점에서 CRT의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 50 주까지
SD-OCT에 의해 측정 된 CRT의 평균 변화
50 주까지
양자 처리 보체 : 평균 보충 항 -VEGF 주사 수
기간: 50 주까지
평균 보충 항 -VEGF 주사
50 주까지
양측 처리 보체 : 수성 유머 및 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: Wk 26, wk 34, wk 50
수성 유머 및 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도
Wk 26, wk 34, wk 50
양측 처리 보체 : 면역 원성 측정 (혈청 항 -ABBV-RGX-314 TP 항체, 혈청 항 -AAV8 항체) 및 효소-연결 면역 광 포트는 가정 된 시점입니다.
기간: WK 18, wk 34, wk 50
면역 원성 측정
WK 18, wk 34, wk 50
기저선 대비 BCVA의 평균 변화 (0회 이상의 추가 항-VEGF 주사를 받은 참가자 대상, ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주차; 98주차
ETDRS 점수를 기반으로 한 BCVA의 평균 변화 (0회 이상의 추가 항-VEGF 주사를 받은 참가자 대상)
54주차; 98주차
기저선부터 54주까지(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자) 및 54주부터 98주까지(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자 및 ABBV-RGX-314로 교차 투여된 대조군 참가자)의 보조 항-VEGF 주사 평균 횟수
기간: 98주까지
평균 보조 항-VEGF 주사 횟수
98주까지
제54주 및 제98주까지 0회, 1회, 2회, 3회의 추가 주사를 받은 참가자 비율(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자) 및 제54주부터 제98주까지(ABBV-RGX-314로 교차 투여된 대조군 참가자)
기간: 98주까지
0회, 1회, 2회 및 3회 추가 주사를 받은 참가자의 비율
98주까지
주 54 및 주 98까지 ≤ 1, ≤ 2, ≤ 3회 추가 주사를 받은 참가자 비율(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자) 및 주 54부터 주 98까지(ABBV-RGX-314로 교차 투여된 대조군 참가자)
기간: 98주까지
보충 주사 횟수가 ≤1회, ≤2회, ≤3회인 참가자 비율
98주까지
주 54 및 주 98까지 1회 또는 2회 주사를 받은 참가자 비율(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)과 주 54부터 주 98까지(ABBV-RGX-314로 교차 투여된 대조군 참가자)
기간: 98주차까지
보조 항-VEGF 주사를 투여받은 참가자 하위 집단에서, 1회 또는 2회 주사를 받은 참가자의 비율
98주차까지
기존 연도 대비 54주 및 98주까지 anti-VEGF 주사 연간 비율이 ≥ 50% 감소한 참가자의 비율(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 98주 동안
항-VEGF 주사 연간 비율에서 ≥ 50% 감소를 보인 참가자 비율
98주 동안
전년 대비 54주 및 98주까지 연간 anti-VEGF 주사율이 ≥75% 감소한 참가자 비율 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 98주까지
항-VEGF 주사 연간화율이 ≥75% 감소한 참가자 비율
98주까지
주 54 및 주 98까지의 보조 항-VEGF 주사 연간화율 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주차와 98주차까지
보조적 항-VEGF 주사 연간 비율
54주차와 98주차까지
2주차 주사 후 첫 번째 보조적 항-VEGF 주사까지의 시간 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 98주차
첫 보조 항-VEGF 주사까지의 시간
98주차
제58주 주사 후 첫 번째 보조 항-VEGF 주사까지의 시간 (ABBV-RGX-314로 교차한 대조군 참가자)
기간: 58주 후부터 98주까지
첫 보조 항-VEGF 주사까지의 시간
58주 후부터 98주까지
양측 치료 서브스터디: 0회, ≤ 1회, ≤ 2회 및 ≤ 3회 보충 항-VEGF 주사를 받은 참가자 비율
기간: 50주까지
0회, ≤ 1회, ≤ 2회 및 ≤ 3회 보조 항-VEGF 주사를 받은 참가자의 비율
50주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

REGENXBIO Inc.

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGX-314-2104
  • M23-416 (기타 식별자: AbbVie Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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