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Schlüsselstudie 1 zur RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD (ATMOSPHERE)

24. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, teilweise maskierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD (ATMOSPHERE)

RGX-314 wird als neuartige Einmal-Gentherapie zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) entwickelt. Die feuchte AMD ist gekennzeichnet durch einen Verlust des Sehvermögens aufgrund der Bildung neuer, undichter Blutgefäße in der Netzhaut. Feuchte AMD ist eine bedeutende Ursache für Sehverlust in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan, wobei allein in diesen Regionen bis zu 2 Millionen Menschen mit feuchter AMD leben. Aktuelle Anti-VEGF-Therapien haben die Landschaft für die Behandlung von feuchter AMD erheblich verändert und sind aufgrund ihrer Fähigkeit, das Fortschreiten des Sehverlusts bei der Mehrheit der Patienten zu verhindern, zum Behandlungsstandard geworden. Diese Therapien erfordern jedoch lebenslange intraokulare Injektionen, die typischerweise alle vier bis 12 Wochen wiederholt werden, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Belastung durch die Behandlung kommt es bei den Patienten im Laufe der Zeit häufig zu einer Verschlechterung des Sehvermögens mit verringerter Behandlungshäufigkeit. RGX-314 wird als potenzielle Einmalbehandlung für feuchte AMD entwickelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, teilweise maskierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2b/3 wird die Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD bewerten. Die Studie wird 2 Dosisniveaus von RGX-314 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von RGX-314 im Vergleich zu Ranibizumab. Ungefähr 300 Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einen von drei Armen eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256019
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 256054
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute /ID# 263485
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • West Coast Retina /ID# 256448
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco /ID# 256130
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256136
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256121
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385-1215
        • Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 275451
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 265661
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256153
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 256022
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic /ID# 268163
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-4411
        • Thomas Eye Group PC /ID# 268159
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 256300
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256078
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256077
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 266225
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150-3620
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2940
        • Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center /ID# 256144
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 266198
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256156
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 46214
        • The Retina Institute /ID# 266587
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 256076
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC /ID# 266585
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC /ID# 256140
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research /ID# 256154
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256013
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256016
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256148
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256044
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John A. Moran Eye Center /ID# 256068
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 256155
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3644
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 89 Jahre
  2. Ein ETDRS-BCVA-Buchstabenwert zwischen ≤ 78 und ≥ 40 im Studienauge
  3. Diagnose einer subfovealen CNV als Folge von AMD im Studienauge, das zuvor mit Anti-VEGF behandelt wurde
  4. Muss im Studienauge pseudophaken sein (mindestens 12 Wochen nach Kataraktoperation).
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
  6. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt ein signifikantes Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  1. CNV oder Makulaödem im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als AMD
  2. Subfoveale Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge
  3. Jede Bedingung nach Meinung des Prüfarztes, die die VA-Verbesserung im Studienauge einschränken könnte
  4. Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung im untersuchten Auge
  5. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  6. Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1
  7. Vorgeschichte einer intravitrealen Therapie im Studienauge, wie z. B. intravitreale Steroidinjektion oder Prüfprodukt, außer der Anti-VEGF-Therapie, in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1.
  8. Vorbehandlung mit Gentherapie.
  9. Kürzlicher Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Ranibizumab wird ungefähr alle 28 Tage als intravitreale Injektion verabreicht
Biologisch: Ranibizumab (LUCENTIS®)
0,5 mg (0,05 ml einer 10-mg/ml-Lösung), verabreicht durch intravitreale Injektion etwa alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Anti-VEGF-Mittel)
Experimental: ABBV-RGX-314 Dosis 1
ABBV-RGX-314 Dosis 1 einmalig über subretinale Verabreichung verabreicht.
Genetisch: ABBV-RGX-314
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 1)
Andere Namen:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Genetisch: ABBV-RGX-314
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 2)
Andere Namen:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Experimental: ABBV-RGX-314 Dosis 2
ABBV-RGX-314 Dosis 2 einmalig über subretinale Verabreichung verabreicht.
Genetisch: ABBV-RGX-314
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 1)
Andere Namen:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Genetisch: ABBV-RGX-314
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 2)
Andere Namen:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 54
BCVA gemessen durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
In Woche 54
Bilaterale Behandlungssubstudie: Inzidenz von Augen AEs und SAEs
Zeitfenster: Woche 50
Inzidenz von Augen AEs und SAES
Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von Augen- und Gesamt -AEs über 54 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 54
AES über 54 Wochen
Bis Woche 54
Inzidenzen von Augen- und Gesamt -AEs über 98 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 98
AES über 98 Wochen
Bis Woche 98
Mittlere Änderung von Baseline in BCVA zu Woche 98 (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer) basierend auf dem ETDRS-Score
Zeitfenster: Woche 98
Von ETDRs gemessene BCVA
Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit verschlechterter BCVA
Zeitfenster: Woche 54; Woche 98
Proportion mit verschlechterter BCVA
Woche 54; Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit verbessertem BCVA
Zeitfenster: Woche 54; Woche 98
Verhältnis zu verbesserten BCVA
Woche 54; Woche 98
Mittlere Änderung von Woche 54 bis Woche 98 in BCVA (Kontrollarmteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: Woche 54 bis Woche 98
Mittlere Änderung der BCVA basierend auf dem ETDRS -Score
Woche 54 bis Woche 98
Mittlere Änderung von der Basislinie in CRT gemessen mit SD-OCT
Zeitfenster: Woche 54; (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer) Woche 98
Mittlere Änderung der CRT gemessen mit SD-OCT
Woche 54; (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer) Woche 98
Mittlere Änderung von Woche 54 bis Woche 98 in CRT gemessen von SD-OCT (Kontrollarmteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: von Woche 54 bis Woche 98
Mittlere Änderung der CRT gemessen mit SD-OCT
von Woche 54 bis Woche 98
Mittlere Änderung von der Basislinie in CPT gemessen mit SD-OCT
Zeitfenster: Woche 54; (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer) Woche 98
Mittlere Änderung der CPT gemessen mit SD-OCT
Woche 54; (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer) Woche 98
Mittlere Änderung von Woche 54 bis Woche 98 in CPT gemessen von SD-OCT (Kontrollarmteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: von Woche 54 bis Woche 98
Mittlere Änderung der CPT gemessen mit SD-OCT
von Woche 54 bis Woche 98
Prozentuale Verringerung der Anti-VEGF-Injektion innualisierte Rate nach Woche 58 bis Woche 98 im Vergleich zum Jahr vor der Studie (Kontrollarmteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: Nach Woche 58 bis Woche 98
Prozentuale Verringerung der Anti-VEGF-Injektionsrate
Nach Woche 58 bis Woche 98
Ergänzende Anti-VEGF-Injektion innualisierte Rate nach Woche 58 bis Woche 98 (Teilnehmer der Kontrollarm, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: Nach Woche 58 bis Woche 98
Ergänzende Anti-VEGF-Injektion innualisierte Rate
Nach Woche 58 bis Woche 98
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NEI-VFQ-25 (Composite Score) in Woche 54 und (für ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer und Kontrollarmteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314) Woche 98 übergehen
Zeitfenster: Woche 54; Woche 98
Mittlere Änderung der NEI VGQ-25 (Composite Score) in Woche 54 (Teilnehmer des Kontrollarms, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Woche 54; Woche 98
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MACTSQ (Composite Score) in Woche 54 und (für ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer und Kontroll-Arm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314) Woche 98 übergehen
Zeitfenster: Woche 54; Woche 98
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MACTSQ (Composite Score) in Woche 54 und (Kontrollarmteilnehmer, die in Woche 98 zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Woche 54; Woche 98
Wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 und WK 98
Wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentration
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 und WK 98
Wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen (Kontrollarmteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 und WK 98
Wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentration
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 und WK 98
Immunogenitätsmessungen (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 und WK 98
Immunogenitätsmessungen (Serumantikörper gegen AAV8- und Serumantikörper gegen ABBV-RGX-314 TP)
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 und WK 98
Immunogenitätsmessungen (Teilnehmer des Kontrollarms, die zu ABBV-RGX-314 übergehen)
Zeitfenster: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 und WK 98
Immunogenitätsmessungen (Serumantikörper gegen AAV8- und Serumantikörper gegen ABBV-RGX-314 TP)
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 und WK 98
Bilaterale Behandlungssubstudie: Ergänzende Anti-VEGF-Injektionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 50
Ergänzende Anti-VEGF-Injektion innualisierte Rate
Bis Woche 50
Anteil der Teilnehmer (1) Gewinne von> 0 Buchstaben; (2)> 0 Buchstaben verlieren; Aufrechterhaltung des Sehvermögens (nicht ≥ 15 Buchstaben) im Vergleich zur Basislinie gemäß BCVA
Zeitfenster: Woche 54; Woche 98
Anteilsgewinnung oder Verlust von> 0 Buchstaben basierend auf dem ETDRS -Score; Anteil aufrechterhalten Sehen
Woche 54; Woche 98
Prozentuale Verringerung der Anti-VEGF-Injektionsrate im Vergleich zum Vorjahr (ABBV-RGX-314 Randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 54 und Woche 98
Ergänzende Anti-VEGF-Injektion innualisierte Rate
Bis Woche 54 und Woche 98
Bilaterale Behandlungssubstudie: Inzidenz von nicht ocularer AES und AES von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 50
Nichtocular AES und AES von besonderem Interesse
Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA bei bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 50
Von ETDRs gemessene BCVA
Bis Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CRT bei bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 50
Mittlere Änderung der CRT gemessen mit SD-OCT
Bis Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: mittlere Anzahl ergänzender Anti-Vegf-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Mittlere ergänzende Anti-Vegf-Injektionen
Bis Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: wässriger Humor und Serum-ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen
Zeitfenster: WK 26, WK 34, WK 50
Wässriger Humor- und Serum-ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen
WK 26, WK 34, WK 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: Immunogenitätsmessungen (Serum-Anti-ABBV-RGX-314 TP-Antikörper, Serum-Anti-AAV8
Zeitfenster: WK 18, WK 34, WK 50
Immunogenitätsmessungen
WK 18, WK 34, WK 50
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der BCVA bei Teilnehmern, die 0 oder mehr ergänzende Anti-VEGF-Injektionen erhielten (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 54; Woche 98
Mittlere Veränderung der BCVA basierend auf dem ETDRS-Score für Teilnehmer, die 0 oder mehr ergänzende Anti-VEGF-Injektionen erhielten
Woche 54; Woche 98
Durchschnittliche Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen von Baseline bis Woche 54 (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 98 (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer und Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 98
Mittlere Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen
Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit 0, 1, 2 und 3 zusätzlichen Injektionen bis Woche 54 und Woche 98 (ABBV-RGX-314-randomisierte Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 98 (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit 0, 1, 2 und 3 zusätzlichen Injektionen
Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Injektionen bis Woche 54 und Woche 98 (ABBV-RGX-314 randomisierte Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 98 (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 überwechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Injektionen
Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer, die 1 oder 2 Injektionen bis Woche 54 und Woche 98 erhalten haben (ABBV-RGX-314 randomisierte Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 98 (Kontrollgruppenteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 überwechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 98
In der Untergruppe der Teilnehmer, die zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen erhielten, Anteil der Teilnehmer, die 1 oder 2 Injektionen erhielten
Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 % der jährlichen Anti-VEGF-Injektionsrate bis Woche 54 und Woche 98 im Vergleich zum Vorjahr (ABBV-RGX-314 randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion der jährlichen Injektionsrate von Anti-VEGF um ≥ 50%
Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 75 % der jährlichen Anti-VEGF-Injektionsrate bis Woche 54 und Woche 98 im Vergleich zum Vorjahr (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 98
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 75 % der jährlichen Anti-VEGF-Injektionsrate
Bis Woche 98
Supplementäre Anti-VEGF-Injektionen jährliche Rate durch Woche 54 und Woche 98 (ABBV-RGX-314 randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 54 und Woche 98
Jährliche Rate an zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Bis Woche 54 und Woche 98
Zeit bis zur ersten ergänzenden Anti-VEGF-Injektion nach der Injektion in Woche 2 (randomisierte Teilnehmer von ABBV-RGX-314)
Zeitfenster: Woche 98
Zeit bis zur ersten ergänzenden Anti-VEGF-Injektion
Woche 98
Zeit bis zur ersten ergänzenden Anti-VEGF-Injektion nach der Injektion in Woche 58 (Teilnehmer der Kontrollgruppe, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Nach Woche 58 bis Woche 98
Zeit bis zur ersten ergänzenden Anti-VEGF-Injektion
Nach Woche 58 bis Woche 98
Bilaterale Behandlungssubstudie: Anteil der Teilnehmer mit 0, ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Anteil der Teilnehmer mit 0, ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

REGENXBIO Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-2104
  • M23-416 (Andere Kennung: AbbVie Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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