Stěžejní 1 studie genové terapie RGX-314 u účastníků s nAMD (ATMOSPHERE)
24. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, částečně maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti genové terapie RGX-314 u účastníků s nAMD (ATMOSFÉRA)
RGX-314 je vyvíjen jako nová jednorázová genová terapie pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká AMD).
Vlhká AMD je charakterizována ztrátou zraku v důsledku tvorby nových, netěsných krevních cév v sítnici.
Vlhká AMD je významnou příčinou ztráty zraku ve Spojených státech, Evropě a Japonsku, přičemž jen v těchto zeměpisných oblastech žijí s vlhkou AMD až 2 miliony lidí.
Současné anti-VEGF terapie významně změnily prostředí pro léčbu vlhké formy AMD a staly se standardem péče díky své schopnosti zabránit progresi ztráty zraku u většiny pacientů.
Tyto terapie však vyžadují celoživotní nitrooční injekce, které se obvykle opakují každé čtyři až 12 týdnů, aby byla zachována účinnost.
Kvůli zátěži léčby u pacientů často dochází k poklesu zraku se sníženou frekvencí léčby v průběhu času.
RGX-314 je vyvíjen jako potenciální jednorázová léčba vlhké formy AMD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, částečně maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 2b/3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost genové terapie RGX-314 u účastníků s nAMD.
Studie vyhodnotí 2 úrovně dávek RGX-314 vzhledem k aktivnímu komparátoru.
Primárním cílovým parametrem této studie je průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) RGX-314 ve srovnání s ranibizumabem.
Přibližně 300 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zařazeno do jedné ze 3 větví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
671
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256019
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 256054
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute /ID# 263485
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040-4101
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
-
Poway, California, Spojené státy, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- West Coast Retina /ID# 256448
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco /ID# 256130
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256136
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256121
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385-1215
- Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 275451
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 265661
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256153
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center /ID# 256022
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Eye Clinic /ID# 268163
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328-4411
- Thomas Eye Group PC /ID# 268159
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 256300
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256078
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256077
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 266225
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150-3620
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2940
- Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center /ID# 256144
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 266198
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256156
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 46214
- The Retina Institute /ID# 266587
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Eye Center /ID# 256076
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research, LLC /ID# 266585
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest, PC /ID# 256140
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research /ID# 256154
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256013
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256016
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256148
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256044
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- John A. Moran Eye Center /ID# 256068
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 256155
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3644
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let a ≤ 89 let
- ETDRS BCVA písmeno skóre mezi ≤ 78 a ≥ 40 ve studovaném oku
- Diagnóza subfoveální CNV sekundární k AMD ve studovaném oku dříve léčeném anti-VEGF
- Musí být pseudofakický (nejméně 12 týdnů po operaci katarakty) ve studovaném oku.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií
- Účastníci museli při vstupu do studie prokázat smysluplnou odpověď na léčbu anti-VEGF
Kritéria vyloučení:
- CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k jakékoli jiné příčině než AMD
- Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
- Jakýkoli stav podle názoru výzkumníka, který by mohl omezit zlepšení VA ve studovaném oku
- Aktivní nebo anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
- Anamnéza intravitreální terapie ve studovaném oku, jako je intravitreální injekce steroidů nebo hodnocený produkt, jiný než anti-VEGF terapie, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
- Předchozí léčba genovou terapií.
- Nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ranibizumab podávaný intravitreální injekcí přibližně každých 28 dní
|
0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml roztoku) podávané intravitreální injekcí přibližně každých 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABBV-RGX-314 Dávka 1
ABBV-RGX-314 Dávka 1 podaná jednou subretinální aplikací.
|
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 1)
Ostatní jména:
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABBV-RGX-314 Dávka 2
ABBV-RGX-314 Dávka 2 podaná jednou subretinální aplikací.
|
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 1)
Ostatní jména:
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: V týdnu 54
|
BCVA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
V týdnu 54
|
|
DIVALIVÁNÍ NASTAVENÍ: Výskyt očních AES a jakýchkoli SAES
Časové okno: 50. týden
|
Výskyt očních AES a jakýchkoli SAES
|
50. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence očního a celkového AES po 54 týdnů
Časové okno: Do 54. týdne
|
AES přes 54 týdnů
|
Do 54. týdne
|
|
Výskyt očního a celkového AES po 98 týdnech
Časové okno: Přes týden 98
|
AES přes 98 týdnů
|
Přes týden 98
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v BCVA na 98. týden (Randomizované účastníci ABBV-RGX-314) na základě skóre ETDRS
Časové okno: Týden 98
|
BCVA měřeno pomocí ETDRS
|
Týden 98
|
|
Podíl účastníků se zhoršeným BCVA
Časové okno: 54 týdnů; Týden 98
|
Podíl se zhoršeným BCVA
|
54 týdnů; Týden 98
|
|
Podíl účastníků se vylepšeným BCVA
Časové okno: 54 týdnů; Týden 98
|
Podíl se vylepšeným BCVA
|
54 týdnů; Týden 98
|
|
Průměrná změna z týdne 54 až 98 týdnů v BCVA (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Týden 54 až 98
|
Průměrná změna v BCVA na základě skóre ETDRS
|
Týden 54 až 98
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v CRT, měřeno pomocí SD-OCT
Časové okno: 54 týdnů; (ABBV-RGX-314 Randomizované účastníci) Týden 98
|
Průměrná změna CRT měřená pomocí SD-OCT
|
54 týdnů; (ABBV-RGX-314 Randomizované účastníci) Týden 98
|
|
Průměrná změna z týdne 54 až 98 v CRT, měřeno pomocí SD-OCT (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Od 54 do týdne 98
|
Průměrná změna CRT měřená pomocí SD-OCT
|
Od 54 do týdne 98
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v CPT měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: 54 týdnů; (ABBV-RGX-314 Randomizované účastníci) Týden 98
|
Průměrná změna CPT měřená pomocí SD-OCT
|
54 týdnů; (ABBV-RGX-314 Randomizované účastníci) Týden 98
|
|
Průměrná změna z týdne 54 až 98 týdnů v CPT, měřeno pomocí SD-OCT (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Od 54 do týdne 98
|
Průměrná změna CPT měřená pomocí SD-OCT
|
Od 54 do týdne 98
|
|
Procento snížení anualizované míry injekce Anti-VEGF po týdnu 58 až 98 týdnů ve srovnání s rokem před studií (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Po týdnu 58 až 98 týdnů
|
Procento snížení anualizované míry injekce anti-VEGF
|
Po týdnu 58 až 98 týdnů
|
|
Doplňková anualizovaná míra injekce Anti-VEGF po týdnu 58 až 98. týdne (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Po týdnu 58 až 98 týdnů
|
Doplňková anualizovaná míra injekce Anti-VEGF
|
Po týdnu 58 až 98 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v NEI-VFQ-25 (kompozitní skóre) v 54. týdnu a (pro ABBV-RGX-314 randomizované účastníky a kontrolní účastníky ARM, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314) týden 98
Časové okno: 54 týdnů; Týden 98
|
Průměrná změna v NEI VGQ-25 (kompozitní skóre) v 54. týdnu (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
|
54 týdnů; Týden 98
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v MACTSQ (kompozitní skóre) v týdnu 54 a (pro randomizované účastníky ABBV-RGX-314 a účastníky kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314) Týden 98
Časové okno: 54 týdnů; Týden 98
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v MACTSQ (kompozitní skóre) v 54. týdnu a (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314) v týdnu 98
|
54 týdnů; Týden 98
|
|
Koncentrace ABBV-RGX-314 TP (ABBV-RGX-314 Randomizované účastníci)
Časové okno: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 a WK 98
|
Vodná koncentrace ABBV-RGX-314
|
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 a WK 98
|
|
Koncentrace TP Vodné ABBV-RGX-314 (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 a WK 98
|
Vodná koncentrace ABBV-RGX-314
|
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 a WK 98
|
|
Měření imunogenicity (ABBV-RGX-314 Randomizovaní účastníci)
Časové okno: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 a WK 98
|
Měření imunogenity (sérové protilátky proti AAV8 a sérové protilátky proti ABBV-RGX-314 TP)
|
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 a WK 98
|
|
Měření imunogenity (účastníci kontrolních ramen, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 a WK 98
|
Měření imunogenity (sérové protilátky proti AAV8 a sérové protilátky proti ABBV-RGX-314 TP)
|
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 a WK 98
|
|
Subsudie dvoustranné léčby: Doplňková roční míra injekce Anti-VEGF
Časové okno: Přes 50. týden
|
Doplňková anualizovaná míra injekce Anti-VEGF
|
Přes 50. týden
|
|
Podíl účastníků (1) získávání> 0 písmen; (2) ztráta> 0 písmen; Udržování vidění (neztrácení ≥ 15 písmen) ve srovnání s výchozím hodnotou podle BCVA
Časové okno: 54 týdnů; Týden 98
|
Podíl získávání nebo ztráta> 0 písmen na základě skóre ETDRS; Poměr udržování vidění
|
54 týdnů; Týden 98
|
|
Procento snížení anualizované míry injekce Anti-VEGF ve srovnání s předchozím rokem (Randomizované účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Do 54 a týdne 98
|
Doplňková anualizovaná míra injekce Anti-VEGF
|
Do 54 a týdne 98
|
|
Subsudy bilaterální léčby: incidence nonokulárních AE a jakéhokoli zvláštního zájmu
Časové okno: 50. týden
|
Neokulární AES a AES zvláštního zájmu
|
50. týden
|
|
Subsudy bilaterální léčby: průměrná změna z výchozí hodnoty v BCVA na hodnocených časových bodech
Časové okno: Přes 50. týden
|
BCVA měřeno pomocí ETDRS
|
Přes 50. týden
|
|
DIVATERAL CRAITED CURSTUDY: Průměrná změna z výchozí hodnoty v CRT na hodnocených časových bodech
Časové okno: Přes 50. týden
|
Průměrná změna CRT měřená pomocí SD-OCT
|
Přes 50. týden
|
|
Ústava dvoustranného ošetření: průměrný počet doplňkových injekcí proti VEGF
Časové okno: Přes 50. týden
|
Průměrné doplňkové anti-VEGF injekce
|
Přes 50. týden
|
|
Substadie bilaterální léčby: Koncentrace vodného humoru a séra ABBV-RGX-314 TP
Časové okno: WK 26, WK 34, WK 50
|
Vodný humor a sérové ABBV-RGX-314 TP koncentrace
|
WK 26, WK 34, WK 50
|
|
Substadie bilaterální léčby: měření imunogenity (protilátky proti ABBV-RGX-314 TP v séru ABBV-RGX-314, protilátky proti AAAV8 v séru) a enzymově vázané imunospot při hodnocených časových bodových bodech při hodnocených časových bodech
Časové okno: WK 18, WK 34, WK 50
|
Měření imunogenicity
|
WK 18, WK 34, WK 50
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA u účastníků, kteří dostali 0 nebo více doplňkových anti-VEGF injekcí (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: 54. týden; 98. týden
|
Průměrná změna v BCVA na základě skóre ETDRS pro účastníky, kteří obdrželi 0 nebo více doplňkových anti-VEGF injekcí
|
54. týden; 98. týden
|
|
Průměrný počet doplňkových injekcí anti-VEGF od výchozího stavu do 54. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 98. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314 a účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 98. týdne
|
Průměrný počet doplňkových anti-VEGF injekcí
|
Během 98. týdne
|
|
Podíl účastníků s 0, 1, 2 a 3 doplňkovými injekcemi do 54. týdne a 98. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 98. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Až do 98. týdne
|
Podíl účastníků s 0, 1, 2 a 3 doplňkovými injekcemi
|
Až do 98. týdne
|
|
Podíl účastníků s ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 doplňkovými injekcemi během 54. týdne a 98. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 98. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 98 týdnů
|
Podíl účastníků s ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 doplňkovými injekcemi
|
Během 98 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří obdrželi 1 nebo 2 injekce do 54. týdne a do 98. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 98. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 98. týdne
|
V podskupině účastníků, kterým byly podány doplňkové injekce anti-VEGF, podíl účastníků, kteří dostali 1 nebo 2 injekce
|
Během 98. týdne
|
|
Podíl účastníků s poklesem ≥ 50 % v annualizované frekvenci injekcí anti-VEGF do týdne 54 a týdne 98 ve srovnání s předchozím rokem (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 98. týdne
|
Podíl účastníků s poklesem ≥ 50 % v roční frekvenci injekcí anti-VEGF
|
Během 98. týdne
|
|
Podíl účastníků s redukcí ≥ 75 % v roční frekvenci injekcí anti-VEGF v týdnu 54 a týdnu 98 ve srovnání s předchozím rokem (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 98. týdne
|
Podíl účastníků s poklesem ≥ 75 % v roční míře injekcí anti-VEGF
|
Během 98. týdne
|
|
Roční míra doplňkové injekce anti-VEGF do 54. týdne a 98. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 54. týdne a 98. týdne
|
Roční míra doplňkových injekcí anti-VEGF
|
Během 54. týdne a 98. týdne
|
|
Čas do první doplňkové injekce anti-VEGF po injekci v týdnu 2 (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: 98. týden
|
Čas do první doplňkové injekce anti-VEGF
|
98. týden
|
|
Čas do první doplňkové injekce anti-VEGF po injekci v týdnu 58 (účastníci kontrolní skupiny, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Po 58. týdnu do 98. týdne
|
Čas do první doplňkové injekce anti-VEGF
|
Po 58. týdnu do 98. týdne
|
|
Bilaterální podstudie léčby: Podíl účastníků s 0, ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 doplňkovými injekcemi anti-VEGF
Časové okno: Během 50. týdne
|
Podíl účastníků s 0, ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 dodatečnými injekcemi anti-VEGF
|
Během 50. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Oční nemoci
- Ranibizumab
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Genová terapie
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Anti-VEGF terapie
- Degenerace sítnice
- Mokrá makulární degenerace
- Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antivaskulární endoteliální pěstovaná tovární terapie
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční choroby, dědičné
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Neovaskularizace, patologické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění sítnice
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Mokrá makulární degenerace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- RGX-314-2104
- M23-416 (Jiný identifikátor: AbbVie Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .