Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal 1 undersøgelse af RGX-314 genterapi hos deltagere med nAMD (ATMOSPHERE)

24. april 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, delvist maskeret, kontrolleret, fase 2b/3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RGX-314 genterapi hos deltagere med nAMD (ATMOSFÆRE)

RGX-314 udvikles som en ny engangs genterapi til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD). Våd AMD er karakteriseret ved tab af syn på grund af ny, utætte blodkardannelse i nethinden. Våd AMD er en væsentlig årsag til synstab i USA, Europa og Japan, med op til 2 millioner mennesker, der lever med våd AMD alene i disse geografier. Nuværende anti-VEGF-terapier har væsentligt ændret landskabet for behandling af våd AMD og er blevet standardbehandlingen på grund af deres evne til at forhindre progression af synstab hos de fleste patienter. Disse behandlinger kræver dog livslange intraokulære injektioner, typisk gentaget hver fjerde til 12. uge i hyppighed, for at opretholde effektiviteten. På grund af behandlingsbyrden oplever patienterne ofte et fald i synet med reduceret behandlingshyppighed over tid. RGX-314 udvikles som en potentiel engangsbehandling til våd AMD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, delvist maskerede, kontrollerede, fase 2b/3 kliniske studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RGX-314 genterapi hos deltagere med nAMD. Studiet vil evaluere 2 dosisniveauer af RGX-314 i forhold til en aktiv komparator. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af RGX-314 i forhold til ranibizumab. Cirka 300 deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt en af ​​3 arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256019
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 256054
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute /ID# 263485
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina /ID# 256448
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco /ID# 256130
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256136
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256121
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385-1215
        • Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 275451
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 265661
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256153
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 256022
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic /ID# 268163
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328-4411
        • Thomas Eye Group PC /ID# 268159
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 256300
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256078
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256077
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 266225
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150-3620
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-2940
        • Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center /ID# 256144
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 266198
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256156
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 46214
        • The Retina Institute /ID# 266587
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 256076
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research, LLC /ID# 266585
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest, PC /ID# 256140
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research /ID# 256154
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256013
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256016
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256148
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256044
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John A. Moran Eye Center /ID# 256068
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 256155
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3644
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år og ≤ 89 år
  2. En ETDRS BCVA bogstavscore mellem ≤ 78 og ≥ 40 i undersøgelsesøjet
  3. Diagnose af subfoveal CNV sekundær til AMD i undersøgelsesøjet tidligere behandlet med anti-VEGF
  4. Skal være pseudofakisk (mindst 12 uger efter operation for grå stær) i undersøgelsesøjet.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
  6. Deltagerne skal have demonstreret en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi ved start af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager end AMD
  2. Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
  3. Enhver tilstand efter investigators mening, der kunne begrænse VA-forbedring i undersøgelsesøjet
  4. Aktiv eller historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  5. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  6. Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screeningsbesøg 1
  7. Anamnese med intravitreal behandling i undersøgelsesøjet, såsom intravitreal steroidinjektion eller forsøgsprodukt, bortset fra anti-VEGF-terapi, i de 6 måneder forud for screeningbesøg 1.
  8. Forudgående behandling med genterapi.
  9. Nylig myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Ranibizumab administreret via intravitreal injektion cirka hver 28. dag
Biologisk: Ranibizumab (LUCENTIS®)
0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml opløsning) administreret ved intravitreal injektion cirka hver 28. dag
Andre navne:
  • Ranibizumab (anti-VEGF-middel)
Eksperimentel: ABBV-RGX-314 Dosis 1
ABBV-RGX-314 Dosis 1 administreret via subretinal levering én gang.
Genetisk: ABBV-RGX-314
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 1)
Andre navne:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Genetisk: ABBV-RGX-314
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 2)
Andre navne:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Eksperimentel: ABBV-RGX-314 Dosis 2
ABBV-RGX-314 Dosis 2 administreret via subretinal levering én gang.
Genetisk: ABBV-RGX-314
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 1)
Andre navne:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Genetisk: ABBV-RGX-314
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 2)
Andre navne:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: I uge 54
BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
I uge 54
Bilateral behandling substudy: forekomst af okulære AE'er og eventuelle SAE'er
Tidsramme: Uge 50
Forekomst af okulære AE'er og eventuelle SAE'er
Uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af okulær og generelt AE'er over 54 uger
Tidsramme: Gennem uge 54
Aes over 54 uger
Gennem uge 54
Forekomster af okulær og generelt AES over 98 uger
Tidsramme: Gennem uge 98
Aes over 98 uger
Gennem uge 98
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA til uge 98 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) baseret på ETDRS-score
Tidsramme: Uge 98
BCVA målt af ETDRS
Uge 98
Andel af deltagere med forværret BCVA
Tidsramme: Uge 54; Uge 98
Andel med forværret BCVA
Uge 54; Uge 98
Andel af deltagere med forbedret BCVA
Tidsramme: Uge 54; Uge 98
Andel med forbedret BCVA
Uge 54; Uge 98
Gennemsnitlig ændring fra uge 54 til uge 98 i BCVA (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Uge 54 til uge 98
Gennemsnitlig ændring i BCVA baseret på ETDRS -score
Uge 54 til uge 98
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT målt ved SD-OCT
Tidsramme: Uge 54; (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) Uge 98
Gennemsnitlig ændring i CRT målt ved SD-OCT
Uge 54; (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) Uge 98
Gennemsnitlig ændring fra uge 54 til uge 98 i CRT målt ved SD-OCT (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Fra uge 54 til uge 98
Gennemsnitlig ændring i CRT målt ved SD-OCT
Fra uge 54 til uge 98
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT målt ved SD-OCT
Tidsramme: Uge 54; (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) Uge 98
Gennemsnitlig ændring i CPT som målt ved SD-OCT
Uge 54; (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) Uge 98
Gennemsnitlig ændring fra uge 54 til uge 98 i CPT målt ved SD-OCT (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Fra uge 54 til uge 98
Gennemsnitlig ændring i CPT som målt ved SD-OCT
Fra uge 54 til uge 98
Procent reduktion i Anti-VEGF-injektions årlig sats efter uge 58 til uge 98 i forhold til året før undersøgelsen (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Efter uge 58 til uge 98
Procent reduktion i Anti-VEGF-injektions årlig sats
Efter uge 58 til uge 98
Supplerende Anti-VEGF-injektion Årlig sats efter uge 58 til uge 98 (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Efter uge 58 til uge 98
Supplerende Anti-VEGF-injektions Årlig sats
Efter uge 58 til uge 98
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NEI-VFQ-25 (sammensat score) i uge 54 og (for ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere og kontrolarm deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314) Uge 98
Tidsramme: Uge 54; Uge 98
Gennemsnitlig ændring i NEI VGQ-25 (sammensat score) i uge 54 (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Uge 54; Uge 98
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MACTSQ (sammensat score) i uge 54 og (for ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere og kontrolarm deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314) Uge 98
Tidsramme: Uge 54; Uge 98
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MACTSQ (sammensat score) i uge 54 og (kontrolarm deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314) i uge 98
Uge 54; Uge 98
Vandige ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer (ABBV-RGX-314 Randomiserede deltagere)
Tidsramme: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 og WK 98
Vandig ABBV-RGX-314 TP-koncentration
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 og WK 98
Vandige ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 og WK 98
Vandig ABBV-RGX-314 TP-koncentration
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 og WK 98
Immunogenicitetsmålinger (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 og WK 98
Immunogenicitetsmålinger (serumantistoffer mod AAV8 og serumantistoffer mod ABBV-RGX-314 TP)
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 og WK 98
Immunogenicitetsmålinger (Control Arm-deltagere, der krydser til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 og WK 98
Immunogenicitetsmålinger (serumantistoffer mod AAV8 og serumantistoffer mod ABBV-RGX-314 TP)
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 og WK 98
Bilateral behandling substudy: Supplerende anti-VEGF-injektions årlig sats
Tidsramme: Gennem uge 50
Supplerende Anti-VEGF-injektions Årlig sats
Gennem uge 50
Andel af deltagerne (1) at vinde> 0 breve; (2) tab> 0 breve; Opretholdelse af vision (ikke at miste ≥ 15 bogstaver) sammenlignet med baseline i henhold til BCVA
Tidsramme: Uge 54; Uge 98
Andel af at vinde eller tabe> 0 breve baseret på ETDRS -score; andel opretholdelse af vision
Uge 54; Uge 98
Procent reduktion i Anti-VEGF-injektions årlig sats sammenlignet med det foregående år (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Gennem uge 54 og uge 98
Supplerende Anti-VEGF-injektions Årlig sats
Gennem uge 54 og uge 98
Bilateral behandling substudy: Forekomst af ikke -kulære AE'er og enhver AES af særlig interesse
Tidsramme: Uge 50
Ikke -kulære AE'er og AE'er af særlig interesse
Uge 50
Bilateral behandling substudy: Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 50
BCVA målt af ETDRS
Gennem uge 50
Bilateral behandling Substudy: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT på vurderede tidspunkt
Tidsramme: Gennem uge 50
Gennemsnitlig ændring i CRT målt ved SD-OCT
Gennem uge 50
Bilateral behandling substudy: gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: Gennem uge 50
Gennemsnitlig supplerende anti-VEGF-injektioner
Gennem uge 50
Bilateral behandling substudy: vandig humor og serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
Tidsramme: WK 26, WK 34, WK 50
Vandig humor og serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
WK 26, WK 34, WK 50
Bilateral behandling substudy: immunogenicitetsmålinger (serum anti-ABBV-RGX-314 TP antistoffer, serum anti-AAV8 antistoffer) og enzymbundet immunospot på vurderede tidspunkter
Tidsramme: WK 18, WK 34, WK 50
Immunogenicitetsmålinger
WK 18, WK 34, WK 50
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA for deltagere, der modtog 0 eller flere supplementære anti-VEGF-injektioner (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Uge 54; Uge 98
Gennemsnitlig ændring i BCVA baseret på ETDRS-score for deltagere, der modtog 0 eller flere supplerende anti-VEGF-injektioner
Uge 54; Uge 98
Gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner fra baseline til uge 54 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 til uge 98 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere og kontrolgruppedeltagere, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 98
Gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner
Gennem uge 98
Andel af deltagere med 0, 1, 2 og 3 supplerende indsprøjtninger gennem uge 54 og uge 98 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 til uge 98 (kontrollarmdeltagere, der krydser over til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 98
Andel af deltagere med 0, 1, 2 og 3 supplerende indsprøjtninger
Gennem uge 98
Andel af deltagere med ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende injektioner gennem uge 54 og uge 98 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 til uge 98 (kontrolgruppedeltagere, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Igennem uge 98
Andel af deltagere med ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende indsprøjtninger
Igennem uge 98
Andel af deltagere, der modtog 1 eller 2 injektioner gennem uge 54 og uge 98 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 gennem uge 98 (kontrolgruppedeltagere, der krydser over til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Igennem uge 98
I delgruppen af deltagere, der blev givet supplerende anti-VEGF-injektioner, andelen af deltagere, der modtog 1 eller 2 injektioner
Igennem uge 98
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 50 % i den årlige anti-VEGF-injektionsrate gennem uge 54 og uge 98 i forhold til året forinden (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Gennem uge 98
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 50% i den årlige hyppighed af anti-VEGF-injektioner
Gennem uge 98
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 75 % i den årlige anti-VEGF-injektionsrate gennem uge 54 og uge 98 sammenlignet med det foregående år (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Gennem uge 98
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 75 % i den årlige antal anti-VEGF-injektioner
Gennem uge 98
Årlig frekvens for supplerende anti-VEGF-injektion gennem uge 54 og uge 98 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Igennem uge 54 og uge 98
Årlig frekvens af supplerende anti-VEGF-injektioner
Igennem uge 54 og uge 98
Tid til første supplerende anti-VEGF-injektion efter uge 2-injektionen (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Uge 98
Tid til første supplerende anti-VEGF-injektion
Uge 98
Tid til første supplerende anti-VEGF-injektion efter uge 58-injektionen (deltagere i kontrolarmen, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Efter uge 58 til uge 98
Tid til første supplerende anti-VEGF-injektion
Efter uge 58 til uge 98
Bilateral behandlingsunderstudie: Andel af deltagere med 0, ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: Gennem uge 50
Andel af deltagere med 0, ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende anti-VEGF-injektioner
Gennem uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

REGENXBIO Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX-314-2104
  • M23-416 (Anden identifikator: AbbVie Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner