Kluczowe badanie 1 dotyczące terapii genowej RGX-314 u uczestników z nAMD (ATMOSPHERE)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, częściowo zamaskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii genowej RGX-314 u uczestników z nAMD (ATMOSFERA)
RGX-314 jest opracowywany jako nowatorska, jednorazowa terapia genowa do leczenia neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (mokre AMD).
Mokre AMD charakteryzuje się utratą wzroku z powodu tworzenia się nowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych w siatkówce.
Wysiękowa postać AMD jest istotną przyczyną utraty wzroku w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii, gdzie tylko w tych regionach żyje do 2 milionów ludzi z wysiękową postacią AMD.
Obecne terapie anty-VEGF znacząco zmieniły krajobraz leczenia wysiękowej postaci AMD, stając się standardem postępowania ze względu na ich zdolność do zapobiegania postępowi utraty wzroku u większości pacjentów.
Te terapie wymagają jednak wstrzyknięć dogałkowych przez całe życie, zwykle powtarzanych co cztery do 12 tygodni, aby utrzymać skuteczność.
Ze względu na obciążenie leczeniem pacjenci często doświadczają pogorszenia widzenia przy zmniejszonej częstotliwości leczenia w miarę upływu czasu.
RGX-314 jest opracowywany jako potencjalny jednorazowy lek na wysiękową postać AMD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, częściowo zamaskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2b/3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii genowej RGX-314 u uczestników z nAMD.
W badaniu zostaną ocenione 2 poziomy dawek RGX-314 w stosunku do aktywnego komparatora.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) RGX-314 w stosunku do ranibizumabu.
Około 300 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie zapisanych do jednej z 3 grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
671
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256019
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 256054
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute /ID# 263485
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040-4101
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- West Coast Retina /ID# 256448
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco /ID# 256130
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256136
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256121
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385-1215
- Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 275451
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 265661
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256153
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center /ID# 256022
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic /ID# 268163
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4411
- Thomas Eye Group PC /ID# 268159
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 256300
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256078
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256077
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 266225
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150-3620
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2940
- Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center /ID# 256144
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 266198
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256156
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 46214
- The Retina Institute /ID# 266587
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center /ID# 256076
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC /ID# 266585
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest, PC /ID# 256140
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research /ID# 256154
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256013
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256016
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256148
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256044
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- John A. Moran Eye Center /ID# 256068
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 256155
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3644
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat i ≤ 89 lat
- Wynik literowy ETDRS BCVA między ≤ 78 a ≥ 40 w badanym oku
- Rozpoznanie poddołkowej CNV wtórnej do AMD w badanym oku uprzednio leczonym anty-VEGF
- Musi być pseudofakijne (co najmniej 12 tygodni po operacji usunięcia zaćmy) w badanym oku.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody na to badanie
- Uczestnicy musieli wykazywać znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny do przyczyn innych niż AMD
- Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
- Każdy stan w opinii badacza, który może ograniczać poprawę VA w badanym oku
- Aktywne lub przebyte odwarstwienie siatkówki w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową 1
- Historia leczenia doszklistkowego w badanym oku, takiego jak doszklistkowe wstrzyknięcie steroidu lub badanego produktu, innego niż terapia anty-VEGF, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
- Wcześniejsze leczenie terapią genową.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ranibizumab podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym mniej więcej co 28 dni
|
0,5 mg (0,05 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml) podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego co około 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABBV-RGX-314 Dawka 1
ABBV-RGX-314 Dawka 1 podawana jednorazowo podsiatkówkowo.
|
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 1)
Inne nazwy:
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABBV-RGX-314 Dawka 2
ABBV-RGX-314 Dawka 2 podawana jednorazowo podsiatkówkowo.
|
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 1)
Inne nazwy:
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W 54. tygodniu
|
BCVA zmierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
W 54. tygodniu
|
|
Podstawowe leczenie obustronne: częstość występowania AE Oczy i wszystkich SAE
Ramy czasowe: Tydzień 50
|
Częstość występowania Oczy i wszystkich SAE
|
Tydzień 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki oka i ogólnej AE w ciągu 54 tygodni
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
AES w ciągu 54 tygodni
|
Do 54 tygodnia
|
|
Przypadki oka i ogólnej AES w ciągu 98 tygodni
Ramy czasowe: Do 98 tygodnia
|
AES w ciągu 98 tygodni
|
Do 98 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA na 98 tygodnia (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314) na podstawie wyniku ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 98
|
BCVA mierzone przez ETDRS
|
Tydzień 98
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 54; Tydzień 98
|
Proporcja z pogorszeniem BCVA
|
Tydzień 54; Tydzień 98
|
|
Odsetek uczestników z ulepszonym BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 54; Tydzień 98
|
Proporcja z ulepszonym BCVA
|
Tydzień 54; Tydzień 98
|
|
Średnia zmiana z tygodnia 54 na 98 tygodnia w BCVA (uczestnicy kontroli ramienia, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień 54 do tygodnia 98
|
Średnia zmiana w BCVA na podstawie wyniku ETDRS
|
Tydzień 54 do tygodnia 98
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CRT, mierzona przez SD-OCT
Ramy czasowe: Tydzień 54; (ABBV-RGX-314 Randomizowani uczestnicy) Tydzień 98
|
Średnia zmiana CRT, mierzona przez SD-OCT
|
Tydzień 54; (ABBV-RGX-314 Randomizowani uczestnicy) Tydzień 98
|
|
Średnia zmiana z tygodnia 54 na 98 tygodnia w CRT, mierzona przez SD-OCT (uczestnicy kontroli ramienia, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: od 54 tygodnia do 98 tygodnia
|
Średnia zmiana CRT, mierzona przez SD-OCT
|
od 54 tygodnia do 98 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CPT, mierzona przez SD-OCT
Ramy czasowe: Tydzień 54; (ABBV-RGX-314 Randomizowani uczestnicy) Tydzień 98
|
Średnia zmiana w CPT mierzona przez SD-OCT
|
Tydzień 54; (ABBV-RGX-314 Randomizowani uczestnicy) Tydzień 98
|
|
Średnia zmiana z tygodnia 54 na 98 tygodnia w CPT, mierzona przez SD-OCT (uczestnicy kontroli ramienia, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: od 54 tygodnia do 98 tygodnia
|
Średnia zmiana w CPT, mierzona przez SD-OCT
|
od 54 tygodnia do 98 tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie wtrysku przeciw wtrysku anty-VEGF po tygodniu 58 do tygodnia 98 w stosunku do roku przed badaniem (uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Po tygodniu 58 do tygodnia 98
|
Procentowe zmniejszenie wskaźnika anty-VEGF wskaźnik roczny
|
Po tygodniu 58 do tygodnia 98
|
|
Dodatkowa roczna stawka przeciw wtrysku przeciw weGF po 58 do tygodnia 98 (uczestnicy ramion kontrolnych, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Po tygodniu 58 do tygodnia 98
|
Dodatkowa roczna stawka przeciw wtrysku przeciw VEGF
|
Po tygodniu 58 do tygodnia 98
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w NEI-VFQ-25 (wynik kompozytowy) w tygodniu 54 i (dla randomizowanych uczestników ABBV-RGX-314 i uczestników kontroli ramienia, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314) Tydzień 98
Ramy czasowe: Tydzień 54; Tydzień 98
|
Średnia zmiana NEI VGQ-25 (wynik kompozytowy) w 54 tygodniu (uczestnicy ramion kontrolnych, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
|
Tydzień 54; Tydzień 98
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MACTSQ (wynik złożony) w 54 tygodniu i (dla randomizowanych uczestników ABBV-RGX-314 i uczestników ramion kontrolnych, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314) Tydzień 98
Ramy czasowe: Tydzień 54; Tydzień 98
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MACTSQ (wynik kompozytowy) w 54 tygodniu i (uczestnicy kontroli ramienia, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314) w tygodniu 98
|
Tydzień 54; Tydzień 98
|
|
Wodne stężenia TP ABBV-RGX-314 (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 i WK 98
|
Wodne stężenie ABBV-RGX-314 TP
|
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 i WK 98
|
|
Wodne stężenia TP ABBV-RGX-314 (uczestnicy ramion kontrolnych, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 i WK 98
|
Wodne stężenie ABBV-RGX-314 TP
|
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 i WK 98
|
|
Pomiary immunogenności (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 i WK 98
|
Pomiary immunogenności (przeciwciała w surowicy do AAV8 i przeciwciał w surowicy do ABBV-RGX-314 TP)
|
WK -2, WK 14, WK 26, WK 38, WK 54 i WK 98
|
|
Pomiary immunogenności (uczestnicy kontroli ramienia, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 i WK 98
|
Pomiary immunogenności (przeciwciała w surowicy do AAV8 i przeciwciał w surowicy do ABBV-RGX-314 TP)
|
WK 54, WK 66, WK 78, WK 90 i WK 98
|
|
Dwustronne podmiot leczenia: Dodatkowy anty-VEGF Wtrysku roczna
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
|
Dodatkowa roczna stawka przeciw wtrysku przeciw VEGF
|
Do 50 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników (1) zdobywanie> 0 liter; (2) przegrana> 0 liter; Utrzymanie widzenia (nie tracąc ≥ 15 liter) w porównaniu z linią podstawową według BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 54; Tydzień 98
|
Proporcje zyskujące lub utraty> 0 liter na podstawie wyniku ETDRS; proporcja utrzymująca widzenie
|
Tydzień 54; Tydzień 98
|
|
Procentowe zmniejszenie wskaźnika anty-VEGF wskaźnik roczny w porównaniu z rokiem poprzednim (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 54 i 98 tygodnia
|
Dodatkowa roczna stawka przeciw wtrysku przeciw VEGF
|
Do 54 i 98 tygodnia
|
|
Podstawowe leczenie obustronne: częstość występowania nieoczerwiec
Ramy czasowe: Tydzień 50
|
Nieoczerwienia i naczynia się o szczególnym zainteresowaniu
|
Tydzień 50
|
|
Podstawowy podstawa leczenia: średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
|
BCVA mierzone przez ETDRS
|
Do 50 tygodnia
|
|
Podstawowy podstawa leczenia: średnia zmiana od wartości wyjściowej w CRT w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
|
Średnia zmiana CRT, mierzona przez SD-OCT
|
Do 50 tygodnia
|
|
Podstawa obustronna: średnia liczba dodatkowych zastrzyków anty-VEGF
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
|
Średnie dodatkowe zastrzyki przeciw VEGF
|
Do 50 tygodnia
|
|
Podstawowe obróbka obustronna: Humor wodny i stężenie TP ABBV-RGX-314 w surowicy
Ramy czasowe: WK 26, WK 34, WK 50
|
Humor wodny i stężenia TP ABBV-RGX-314
|
WK 26, WK 34, WK 50
|
|
Podstawowe leczenie obustronne: pomiary immunogenności (przeciwciała anty-ABBV-RGX-314 TP, przeciwciała anty-AAV8 w surowicy) i immunospot związany z enzymem w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: WK 18, WK 34, WK 50
|
Pomiary immunogenności
|
WK 18, WK 34, WK 50
|
|
Średnia zmiana wartości BCVA od wartości początkowej u uczestników, którzy otrzymali 0 lub więcej uzupełniających iniekcji anty-VEGF (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień 54; Tydzień 98
|
Średnia zmiana w BCVA w oparciu o wynik ETDRS dla uczestników, którzy otrzymali 0 lub więcej uzupełniających iniekcji anty-VEGF
|
Tydzień 54; Tydzień 98
|
|
Średnia liczba dodatkowych iniekcji anty-VEGF od punktu wyjściowego do 54. tygodnia (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314) oraz od 54. do 98. tygodnia (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314 i uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przeszli do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Średnia liczba dodatkowych iniekcji anty-VEGF
|
Do 98. tygodnia
|
|
Proporcja uczestników z 0, 1, 2 i 3 dodatkowymi wstrzyknięciami do tygodnia 54 i tygodnia 98 (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314) oraz od tygodnia 54 do tygodnia 98 (uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przeszli do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 98. tydzień
|
Proporcja uczestników z 0, 1, 2 i 3 wstrzyknięciami uzupełniającymi
|
Przez 98. tydzień
|
|
Odsetek uczestników z ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 dodatkowymi iniekcjami do 54. i 98. tygodnia (randomizowani uczestnicy otrzymujący ABBV-RGX-314) oraz od 54. do 98. tygodnia (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przeszli na leczenie ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 98 tydzień
|
Odsetek uczestników z ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 wstrzyknięciami dodatkowymi
|
Przez 98 tydzień
|
|
Proporcja uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 iniekcje do Tygodnia 54 i Tygodnia 98 (uczestnicy randomizowani do grupy ABBV-RGX-314) oraz od Tygodnia 54 do Tygodnia 98 (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przechodzą do grupy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
W podgrupie uczestników, którym podano dodatkowe zastrzyki anty-VEGF, odsetek uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 zastrzyki
|
Do 98. tygodnia
|
|
Proporcja uczestników ze zmniejszeniem o ≥ 50% w rocznym wskaźniku wstrzyknięć anty-VEGF do 54. i 98. tygodnia w porównaniu z poprzednim rokiem (losowo przydzieleni uczestnicy badania ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Odsetek uczestników z redukcją ≥ 50% w rocznym wskaźniku wstrzyknięć anty-VEGF
|
Do 98. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem ≥ 75% w rocznej liczbie iniekcji anty-VEGF do tygodnia 54 i 98 w porównaniu z rokiem poprzednim (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 98 tydzień
|
Odsetek uczestników z redukcją ≥ 75% w rocznej liczbie iniekcji anty-VEGF
|
Przez 98 tydzień
|
|
Roczny wskaźnik uzupełniających iniekcji anty-VEGF do 54. i 98. tygodnia (losowo przydzieleni uczestnicy badania ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez tydzień 54 i tydzień 98
|
Zannualizowana dawka dodatkowych iniekcji anty-VEGF
|
Przez tydzień 54 i tydzień 98
|
|
Czas do pierwszej uzupełniającej iniekcji leku anty-VEGF po iniekcji w tygodniu 2 (losowo przydzieleni uczestnicy badania ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień 98
|
Czas do pierwszej uzupełniającej iniekcji anty-VEGF
|
Tydzień 98
|
|
Czas do pierwszej dodatkowej iniekcji anty-VEGF po iniekcji w tygodniu 58 (uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przechodzą na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Po tygodniu 58 do tygodnia 98
|
Czas do pierwszej uzupełniającej iniekcji leku przeciw VEGF
|
Po tygodniu 58 do tygodnia 98
|
|
Badanie podgrupowe leczenia obustronnego: Odsetek uczestników z 0, ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 dodatkowymi iniekcjami anty-VEGF
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
|
Proporcja uczestników z 0, ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 dodatkowymi iniekcjami anty-VEGF
|
Do 50. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby oczu
- Ranibizumab
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Terapia genowa
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Terapia anty-VEGF
- Zwyrodnienie siatkówki
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Fabryczna terapia przeciwnaczyniowa śródbłonka
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja, patologia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby siatkówki
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGX-314-2104
- M23-416 (Inny identyfikator: AbbVie Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .