Estudio pivotal 1 de terapia génica RGX-314 en participantes con nAMD (ATMOSPHERE)
24 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio clínico aleatorizado, parcialmente enmascarado, controlado, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia génica RGX-314 en participantes con nAMD (ATMOSPHERE)
RGX-314 se está desarrollando como una nueva terapia génica única para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE húmeda) neovascular (húmeda).
La AMD húmeda se caracteriza por la pérdida de la visión debido a la formación de nuevos vasos sanguíneos con fugas en la retina.
La AMD húmeda es una causa importante de pérdida de la visión en los Estados Unidos, Europa y Japón, con hasta 2 millones de personas que viven con AMD húmeda solo en estas geografías.
Las terapias anti-VEGF actuales han cambiado significativamente el panorama para el tratamiento de la AMD húmeda, convirtiéndose en el estándar de atención debido a su capacidad para prevenir la progresión de la pérdida de visión en la mayoría de los pacientes.
Estas terapias, sin embargo, requieren inyecciones intraoculares de por vida, típicamente repetidas cada cuatro a 12 semanas en frecuencia, para mantener la eficacia.
Debido a la carga del tratamiento, los pacientes a menudo experimentan una disminución de la visión con una menor frecuencia de tratamiento con el tiempo.
RGX-314 se está desarrollando como un posible tratamiento único para la DMAE húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado, parcialmente enmascarado y controlado de fase 2b/3 evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia génica RGX-314 en participantes con nAMD.
El estudio evaluará 2 niveles de dosis de RGX-314 en relación con un comparador activo.
El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de RGX-314 en relación con ranibizumab.
Aproximadamente 300 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en uno de los 3 brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
671
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256019
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Sun City /ID# 256055
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 271290
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256299
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256137
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 256054
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256152
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute /ID# 263485
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine/Gavin Herbert Eye Institute /ID# 256145
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4101
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 256298
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 256120
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 256079
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256021
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group /ID# 256047
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- West Coast Retina /ID# 256448
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco /ID# 256130
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256073
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 256017
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256069
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256136
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256121
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385-1215
- Retina Group of New England - Waterford /ID# 256071
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 275451
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256150
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 265661
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami /ID# 256072
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256153
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256050
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates /ID# 256158
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center /ID# 256022
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256142
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic /ID# 268163
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-4411
- Thomas Eye Group PC /ID# 268159
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 256300
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256078
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256077
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 266225
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256045
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150-3620
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 256080
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 256132
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2940
- Retina Associates of New Orleans /ID# 272440
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 270524
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center /ID# 256144
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256015
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group Of Washington - Chevy Chase /ID# 276039
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown /ID# 256151
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256014
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 266198
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256156
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256160
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 256051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 46214
- The Retina Institute /ID# 266587
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 256075
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants /ID# 256074
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York - Liverpool /ID# 266274
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center /ID# 256076
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 270767
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256052
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 256064
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256067
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC /ID# 266585
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC /ID# 256140
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research /ID# 256154
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants - Monroeville /ID# 271654
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256013
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute /ID# 256235
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 256161
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256016
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256141
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256148
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 256053
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256043
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas - Beaumont /ID# 266279
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas /ID# 263961
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas /ID# 256133
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White Surgicare /ID# 256122
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants Of Texas /ID# 268611
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Stone Oak Surgery Center /ID# 266199
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256056
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants - The Woodlands /ID# 256018
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256044
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A. Moran Eye Center /ID# 256068
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk /ID# 256134
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 256155
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256157
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3644
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences /ID# 256159
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y ≤ 89 años
- Una puntuación de letras ETDRS BCVA entre ≤ 78 y ≥ 40 en el ojo del estudio
- Diagnóstico de NVC subfoveal secundaria a DMAE en el ojo del estudio previamente tratado con anti-VEGF
- Debe ser pseudofáquico (al menos 12 semanas después de la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado para este estudio
- Los participantes deben haber demostrado una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- CNV o edema macular en el ojo del estudio secundario a cualquier causa distinta de AMD
- Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría limitar la mejora de la AV en el ojo del estudio.
- Activo o antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección 1
- Antecedentes de terapia intravítrea en el ojo del estudio, como inyección intravítrea de esteroides o producto en investigación, distinta de la terapia anti-VEGF, en los 6 meses anteriores a la visita de selección 1.
- Tratamiento previo con terapia génica.
- Infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control
Ranibizumab administrado mediante inyección intravítrea aproximadamente cada 28 días
|
0,5 mg (0,05 ml de solución de 10 mg/ml) administrados por inyección intravítrea aproximadamente cada 28 días
Otros nombres:
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Experimental: ABBV-RGX-314 Dosis 1
ABBV-RGX-314 Dosis 1 administrada mediante administración subretiniana una vez.
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Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 1)
Otros nombres:
Vector AAV8 que contiene un transgen para Fab anti-VEGF (dosis 2)
Otros nombres:
|
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Experimental: ABBV-RGX-314 Dosis 2
ABBV-RGX-314 Dosis 2 administrada mediante administración subretiniana una vez.
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Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 1)
Otros nombres:
Vector AAV8 que contiene un transgen para Fab anti-VEGF (dosis 2)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: En la semana 54
|
BCVA medido por el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS)
|
En la semana 54
|
|
Substudio de tratamiento bilateral: incidencia de EA oculares y cualquier SAES
Periodo de tiempo: Semana 50
|
Incidencia de EA ocular y cualquier SAES
|
Semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidentes de AES ocular y general durante 54 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
AES durante 54 semanas
|
Hasta la semana 54
|
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Incidentes de AES ocular y general durante 98 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
|
AES durante 98 semanas
|
Hasta la semana 98
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Cambio medio desde el inicio en BCVA a la Semana 98 (ABBV-RGX-314 Participantes aleatorios) basado en la puntuación ETDRS
Periodo de tiempo: Semana 98
|
BCVA medido por ETDRS
|
Semana 98
|
|
Proporción de participantes con BCVA empeorado
Periodo de tiempo: Semana 54; Semana 98
|
Proporción con bcva empeorado
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Proporción de participantes con BCVA mejorado
Periodo de tiempo: Semana 54; Semana 98
|
Proporción con BCVA mejorado
|
Semana 54; Semana 98
|
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Cambio medio de la semana 54 a la semana 98 en BCVA (participantes del brazo de control que cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Semana 54 a la semana 98
|
Cambio medio en BCVA basado en la puntuación ETDRS
|
Semana 54 a la semana 98
|
|
Cambio medio desde el inicio en CRT medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: Semana 54; (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios) Semana 98
|
Cambio medio en CRT medido por SD-OCT
|
Semana 54; (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios) Semana 98
|
|
Cambio medio de la semana 54 a la semana 98 en CRT medido por SD-OCT (participantes del brazo de control que cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: De la semana 54 a la semana 98
|
Cambio medio en CRT medido por SD-OCT
|
De la semana 54 a la semana 98
|
|
Cambio medio desde el inicio en CPT medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: Semana 54; (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios) Semana 98
|
Cambio medio en CPT medido por SD-OCT
|
Semana 54; (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios) Semana 98
|
|
Cambio medio de la semana 54 a la semana 98 en CPT medido por SD-OCT (participantes del brazo de control que cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: De la semana 54 a la semana 98
|
Cambio medio en CPT medido por SD-OCT
|
De la semana 54 a la semana 98
|
|
Reducción del porcentaje en la tasa anualizada de inyección anti-VEGF después de la semana 58 hasta la semana 98 en relación con el año anterior al estudio (los participantes del brazo de control que se cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Después de la semana 58 hasta la semana 98
|
Reducción porcentual en la tasa anualizada de inyección anti-VEGF
|
Después de la semana 58 hasta la semana 98
|
|
Tasa anualizada de inyección anti-VEGF suplementaria después de la semana 58 hasta la semana 98 (participantes del brazo de control que se cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Después de la semana 58 a la semana 98
|
Tasa anualizada de inyección anti-VEGF suplementaria
|
Después de la semana 58 a la semana 98
|
|
Cambio medio desde la línea de base en NEI-VFQ-25 (puntaje compuesto) en la semana 54 y (para los participantes aleatorios ABBV-RGX-314 y los participantes de control de control que se cruzan a ABBV-RGX-314) Semana 98
Periodo de tiempo: Semana 54; Semana 98
|
Cambio medio en NEI VGQ-25 (puntaje compuesto) en la semana 54 (participantes del brazo de control que se cruzan a ABBV-RGX-314)
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Cambio medio desde la línea de base en MACTSQ (puntaje compuesto) en la semana 54 y (para los participantes aleatorios ABBV-RGX-314 y los participantes de control de control que se cruzan a ABBV-RGX-314) Semana 98
Periodo de tiempo: Semana 54; Semana 98
|
Cambio medio desde la línea de base en MACTSQ (puntaje compuesto) en la semana 54 y (participantes de brazo de control que se cruzan a ABBV-RGX-314) en la semana 98
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Concentraciones acuosas de TP ABBV-RGX-314 (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios)
Periodo de tiempo: WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 y semana 98
|
Concentración acuosa de ABBV-RGX-314 TP
|
WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 y semana 98
|
|
Concentraciones acuosas de TP ABBV-RGX-314 (participantes del brazo de control que se cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Semana 54, semana 66, semana 78, semana 90 y semana 98
|
Concentración acuosa de ABBV-RGX-314 TP
|
Semana 54, semana 66, semana 78, semana 90 y semana 98
|
|
Mediciones de inmunogenicidad (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios)
Periodo de tiempo: WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 y semana 98
|
Mediciones de inmunogenicidad (anticuerpos séricos contra AAV8 y anticuerpos séricos contra ABBV-RGX-314 TP)
|
WK -2, semana 14, semana 26, semana 38, semana 54 y semana 98
|
|
Mediciones de inmunogenicidad (participantes del brazo de control que cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Semana 54, semana 66, semana 78, semana 90 y semana 98
|
Mediciones de inmunogenicidad (anticuerpos séricos contra AAV8 y anticuerpos séricos contra ABBV-RGX-314 TP)
|
Semana 54, semana 66, semana 78, semana 90 y semana 98
|
|
Substudio de tratamiento bilateral: tasa anualizada de inyección anti-VEGF suplementaria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
|
Tasa anualizada de inyección anti-VEGF suplementaria
|
Hasta la semana 50
|
|
Proporción de participantes (1) ganando> 0 letras; (2) perder> 0 letras; Mantener la visión (no perder ≥ 15 letras) en comparación con la línea de base según BCVA
Periodo de tiempo: Semana 54; Semana 98
|
Proporción Ganar o perder> 0 letras basadas en la puntuación ETDRS; proporción manteniendo la visión
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Reducción porcentual en la tasa anualizada de inyección anti-VEGF en comparación con el año anterior (ABBV-RGX-314 participantes aleatorios)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54 y la semana 98
|
Tasa anualizada de inyección anti-VEGF suplementaria
|
Hasta la semana 54 y la semana 98
|
|
Substudio de tratamiento bilateral: incidencia de EA no oculares y cualquier EA de especial interés
Periodo de tiempo: Semana 50
|
AES no oóculares y EA de especial interés
|
Semana 50
|
|
Sustudio de tratamiento bilateral: cambio medio desde el inicio en BCVA en puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
|
BCVA medido por ETDRS
|
Hasta la semana 50
|
|
Sustudio de tratamiento bilateral: cambio medio desde la línea de base en CRT en puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
|
Cambio medio en CRT medido por SD-OCT
|
Hasta la semana 50
|
|
Sustudio de tratamiento bilateral: número medio de inyecciones suplementarias anti-VEGF
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
|
Inyecciones medio complementarias anti-VEGF
|
Hasta la semana 50
|
|
Sustudio de tratamiento bilateral: humor acuoso y concentraciones séricas ABBV-RGX-314 TP
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 34, semana 50
|
Humor acuoso y suero ABBV-RGX-314 Concentraciones de TP
|
Semana 26, semana 34, semana 50
|
|
Substudio del tratamiento bilateral: mediciones de inmunogenicidad (anticuerpos séricos anti-ABBV-RGX-314 TP, anticuerpos anti-AAV8 séricos) e inmunospot ligado a enzimas en puntos de tiempo evaluados evaluados
Periodo de tiempo: Semana 18, semana 34, semana 50
|
Mediciones de inmunogenicidad
|
Semana 18, semana 34, semana 50
|
|
Cambio medio respecto al valor basal en la BCVA para los participantes que recibieron 0 o más inyecciones suplementarias de anti-VEGF (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Semana 54; Semana 98
|
Cambio medio en la BCVA basado en la puntuación ETDRS para los participantes que recibieron 0 o más inyecciones suplementarias anti-VEGF
|
Semana 54; Semana 98
|
|
Número medio de inyecciones suplementarias anti-VEGF desde el inicio hasta la semana 54 (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314) y desde la semana 54 hasta la semana 98 (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314 y participantes del grupo de control que cambian a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Número medio de inyecciones suplementarias anti-VEGF
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Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con 0, 1, 2 y 3 inyecciones suplementarias hasta la semana 54 y la semana 98 (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314) y desde la semana 54 hasta la semana 98 (participantes del brazo de control que cambian a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con 0, 1, 2 y 3 inyecciones suplementarias
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Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con ≤ 1, ≤ 2 y ≤ 3 inyecciones complementarias hasta la semana 54 y la semana 98 (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314) y desde la semana 54 hasta la semana 98 (participantes del brazo de control que cruzan a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con ≤ 1, ≤ 2 y ≤ 3 inyecciones suplementarias
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Hasta la semana 98
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Proporción de participantes que recibieron 1 o 2 inyecciones hasta la semana 54 y la semana 98 (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314) y desde la semana 54 hasta la semana 98 (participantes del brazo de control que cambian a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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En el subconjunto de participantes que recibieron inyecciones suplementarias anti-VEGF, proporción de participantes que recibieron 1 o 2 inyecciones
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Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % en la tasa anualizada de inyecciones anti-VEGF hasta la semana 54 y la semana 98 en comparación con el año anterior (participantes aleatorizados de ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50% en la tasa anualizada de inyecciones anti-VEGF
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Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con una reducción de ≥ 75 % en la tasa anualizada de inyecciones anti-VEGF hasta la semana 54 y la semana 98 en comparación con el año anterior (participantes aleatorizados de ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Proporción de participantes con una reducción de ≥ 75 % en la tasa anualizada de inyecciones anti-VEGF
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Hasta la semana 98
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Tasa anualizada de inyecciones suplementarias anti-VEGF hasta la semana 54 y la semana 98 (participantes aleatorizados de ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54 y la Semana 98
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Tasa anualizada de inyección anti-VEGF complementaria
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Hasta la Semana 54 y la Semana 98
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Tiempo hasta la primera inyección suplementaria anti-VEGF después de la inyección de la Semana 2 (participantes aleatorizados con ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Semana 98
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Tiempo hasta la primera inyección suplementaria anti-VEGF
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Semana 98
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Tiempo hasta la primera inyección suplementaria anti-VEGF después de la inyección de la Semana 58 (participantes del brazo de control que cambian a ABBV-RGX-314)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 58 hasta la Semana 98
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Tiempo hasta la primera inyección suplementaria de anti-VEGF
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Desde la Semana 58 hasta la Semana 98
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Subestudio de tratamiento bilateral: Proporción de participantes con 0, ≤ 1, ≤ 2 y ≤ 3 inyecciones anti-VEGF suplementarias
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
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Proporción de participantes con 0, ≤ 1, ≤ 2 y ≤ 3 inyecciones suplementarias anti-VEGF
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Hasta la semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de los ojos
- Ranibizumab
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Terapia de genes
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Terapia anti-VEGF
- Degeneración retinal
- Degeneración macular húmeda
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Terapia de fábrica de crecimiento endotelial antivascular
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Degeneración macular húmeda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- RGX-314-2104
- M23-416 (Otro identificador: AbbVie Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .