若年性パーキンソン病の症状に対するラクトバチルス プランタルム PS128 の効果：パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guishan Dist.
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Taoyuan City、Guishan Dist.、台湾、333
- 募集
- Professor Lu Neurological Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期発症パーキンソン病、EOPD
- 少なくとも9年間の教育
- 20歳から80歳までの年齢
除外基準:
- -過去1か月以内に抗生物質を服用している患者
- -過去2週間以内に他のプロバイオティクス製品（サシェ、カプセル、またはタブレット）を使用している患者
- 肝臓、膀胱、または消化管の手術を受けたことがある
- 炎症性腸疾患の現在または病歴がある
- がんの病歴がある
- プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
- -併存する認知症（Mini-Mental State Examinationスコア≤26）または大うつ病（The Beck Depression Inventory-IIスコア≥29）の患者
- 脳深部刺激を受けている
- 人工経腸栄養または経静脈栄養を受けている患者
- 40歳以前に診断された
- 他の慢性疾患のコントロール不良
- PIが判断した不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS128
各 PS128 カプセルには、1 × 10^10 を超えるコロニー形成単位 (CFU) と微結晶セルロースが含まれ、重量は 425 ± 25 mg でした。
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毎日の摂取 Lactobacillus plantarum PS128 の 2 カプセル (>100 億 CFU/カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS III
時間枠：12週間
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UPDRS スケールは、Unified Parkinson Disease Rating Scale を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 PART III はモーターセクションです。 |
12週間
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MHY
時間枠：12週間
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Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の症状がどのように進行するかを記述するために一般的に使用されるシステムです。 修正 Hoehn and Yahr スケールには、ステージ 1 から 5 が含まれており、病気の中間経過を説明するのに役立ちます。 |
12週間
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TUG
時間枠：12週間
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患者の姿勢の安定性、歩行、ストライドの長さ、揺れ、テストのカットオフ時間を観察します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS I-IV
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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UPDRS スケールは、Unified Parkinson Disease Rating Scale を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 UPDRS スケールは、次の 5 つのセグメントで構成されています: 1) 精神、行動、および気分、2) ADL、3) 運動セクション、4) 修正 Hoehn and Yahr スケール、および 5) Schwab and England ADL スケール。 |
ベースラインおよび12週間後
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SCL-90-R
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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症状チェックリスト-90-改訂版は、幅広い心理的問題と精神病理の症状を評価するのに役立ちます。 SCL-90-R は 13 歳以上の個人に標準化されています。 90 項目で構成され、管理には 12 ～ 15 分かかります。 |
ベースラインおよび12週間後
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CPSQI
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数の中国語版は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
測定は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。最大合計スコアは 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインおよび12週間後
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VAS-GI
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) は、長さ 10 cm の線で構成されています。
個人は、現在の感情、疲労レベル、睡眠の質を示していると感じるライン上のスポットを指すかマークします。
感情レベルのスコアは、0cm (非常に緊張している) から 10cm (非常にリラックスしている) までです。
疲労レベルのスコアは、0 cm (非常に元気) から 10 cm (非常に眠い) までです。
睡眠の質のスコアは、0 cm (悪い) から 10 cm (よく眠れる) までです。
合計点の最大値は 100% (10cm に等しい) です。
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ベースラインおよび12週間後
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PGIC
時間枠：12週後
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自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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12週後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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