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Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 sui sintomi della malattia di Parkinson ad esordio precoce: uno studio pilota

21 gennaio 2021 aggiornato da: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Questo studio è progettato per esaminare L. plantarum PS128 può migliorare i sintomi nei pazienti con PD ad esordio precoce. L. plantarum PS128 è uno psicobiotico che regola il livello di dopamina in specifiche regioni del cervello. I pazienti con PD ad esordio precoce riceveranno il trattamento con PS128 per 12 settimane. I sintomi del PD saranno valutati clinicamente prima e dopo il trattamento ei risultati saranno confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Professor Lu Neurological Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson ad esordio precoce, EOPD
  • almeno 9 anni di istruzione
  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici nel mese precedente
  • Pazienti che hanno utilizzato altri prodotti probiotici (bustina, capsula o compressa) nelle due settimane precedenti
  • Hanno subito un intervento chirurgico al fegato, alla vescica o al tratto gastrointestinale
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale attuale o pregressa
  • Avere una storia di cancro
  • Allergia nota ai probiotici
  • Pazienti con demenza in comorbidità (punteggio Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depressione maggiore (punteggio The Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Hanno ricevuto una stimolazione cerebrale profonda
  • Pazienti che ricevono nutrizione artificiale enterale o endovenosa
  • Diagnosi prima dei 40 anni
  • Scarso controllo di altre malattie croniche
  • Non ammissibile giudicato da PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva >1 × 10^10 unità formanti colonia (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg
Integratore alimentare: PS128
ingestione giornaliera 2 capsule di Lactobacillus plantarum PS128 (>10 miliardi CFU/capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGGIORNAMENTO III
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti.

La PARTE III è Sezioni motorie.
12 settimane
MHY
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala Hoehn e Yahr è un sistema comunemente usato per descrivere come progrediscono i sintomi della malattia di Parkinson.

La scala modificata di Hoehn e Yahr includeva gli stadi da 1 a 5 per aiutare a descrivere il decorso intermedio della malattia.
12 settimane
TIRARE
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare la stabilità posturale del paziente, l'andatura, la lunghezza del passo, l'oscillazione e testare i tempi limite.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGGIORNAMENTO I-IV
Lasso di tempo: Baseline e Post-12 settimane

La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti.

La scala UPDRS è composta dai seguenti cinque segmenti: 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie, 4) Scala Hoehn e Yahr modificata e 5) Scala Schwab e England ADL.
Baseline e Post-12 settimane
SCL-90-R
Lasso di tempo: Baseline e Post-12 settimane

Lo strumento Symptom Checklist-90-Revised aiuta a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia.

L'SCL-90-R è normato su individui di età pari o superiore a 13 anni. Consiste di 90 elementi e richiede 12-15 minuti per amministrare.
Baseline e Post-12 settimane
CPSQI
Lasso di tempo: Baseline e Post-12 settimane
La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Il punteggio totale massimo è 21. Un punteggio più alto riflette una qualità del sonno più scarsa.
Baseline e Post-12 settimane
VAS GI
Lasso di tempo: Baseline e Post-12 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui sentono che indica la loro attuale emozione, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di affaticamento va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto assonnato). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
Baseline e Post-12 settimane
PGIC
Lasso di tempo: Post-12 settimane
La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Post-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS128-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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