Effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 op symptomen van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium: een pilotstudie
21 januari 2021 bijgewerkt door: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of L. plantarum PS128 de symptomen kan verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
L. plantarum PS128 is een psychobioticum dat het dopaminegehalte in specifieke hersengebieden reguleert.
Patiënten met vroege PD krijgen gedurende 12 weken een PS128-behandeling.
Symptomen van PD zullen voor en na de behandeling klinisch worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Werving
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson met vroege aanvang, EOPD
- minimaal 9 jaar onderwijs
- leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen maand antibiotica hebben gekregen
- Patiënten die in de voorgaande twee weken andere probiotische producten (sachet, capsule of tablet) gebruikten
- een operatie aan de lever, blaas of het maagdarmkanaal hebben ondergaan
- Heb huidige of geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Heb een voorgeschiedenis van kanker
- Bekende allergie voor probiotica
- Patiënten met comorbide dementie (Mini-Mental State Examination-score ≤ 26) of ernstige depressie (The Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29)
- Diepe hersenstimulatie hebben gekregen
- Patiënten die kunstmatige enterale of intraveneuze voeding krijgen
- Gediagnosticeerd vóór 40 jaar oud
- Slechte controle van andere chronische ziekten
- Niet geschikt beoordeeld door PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PS128
Elke PS128-capsule bevatte> 1 × 10 ^ 10 kolonievormende eenheden (CFU) met microkristallijne cellulose en weegt 425 ± 25 mg
|
dagelijkse inname 2 capsules Lactobacillus plantarum PS128 (>10 miljard CFU/capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Tijdsspanne: 12 weken
|
De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten. DEEL III is motor secties. |
12 weken
|
|
MHY
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal van Hoehn en Yahr is een veelgebruikt systeem om het verloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beschrijven. De gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal omvatte stadia 1 tot en met 5 om het tussenliggende verloop van de ziekte te helpen beschrijven. |
12 weken
|
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer de houdingsstabiliteit, het looppatroon, de paslengte, de zwaaibeweging en de afkaptijden van de test van de patiënt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS I-IV
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten. De UPDRS-schaal bestaat uit de volgende vijf segmenten: 1) Mentatie, Gedrag en Stemming, 2) ADL, 3) Motorische secties, 4) Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal, en 5) Schwab en Engeland ADL-schaal. |
Baseline en na 12 weken
|
|
SCL-90-R
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Het instrument Symptom Checklist-90-Revised helpt bij het evalueren van een breed scala aan psychische problemen en symptomen van psychopathologie. De SCL-90-R is genormeerd voor personen van 13 jaar en ouder. Het bestaat uit 90 items en duurt 12-15 minuten om te beheren. |
Baseline en na 12 weken
|
|
CPSQI
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
De Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
De meting bestaat uit 19 afzonderlijke items, waardoor 7 componenten worden gecreëerd die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. De maximale totale score is 21.
Een hogere score weerspiegelt een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en na 12 weken
|
|
VAS-GI
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een lijn van 10 cm lang.
Individuen wijzen naar of markeren een plek op de lijn waar ze voelen dat hun huidige emotie, vermoeidheidsniveau en slaapkwaliteit aangeeft.
De score van het emotieniveau loopt van 0 cm (zeer nerveus) tot 10 cm (zeer ontspannend).
De score van het vermoeidheidsniveau loopt van 0 cm (zeer energiek) tot 10 cm (zeer slaperig).
De score van slaapkwaliteit loopt van 0 cm (slecht) tot 10 cm (slaapt goed).
De maximale totaalscore is 100% (gelijk aan 10cm).
|
Baseline en na 12 weken
|
|
PGIC
Tijdsspanne: Post-12 weken
|
De zelfrapportagemaatstaf Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
|
Post-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS128-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .