Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 på symptomer på tidlig debut av Parkinsons sykdom: en pilotstudie
21. januar 2021 oppdatert av: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Denne studien er designet for å undersøke L. plantarum PS128 kan forbedre symptomene hos tidlig debuterende PD-pasienter.
L. plantarum PS128 er et psykobiotikum som regulerer nivået av dopamin i spesifikke hjerneområder.
Pasienter med tidlig debuterende PD vil motta PS128-behandling i 12 uker.
Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen, og resultatene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Rekruttering
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig innsettende Parkinsons sykdom, EOPD
- minst 9 års utdanning
- alder mellom 20 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antibiotika i løpet av den foregående måneden
- Pasienter som bruker andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) i løpet av de siste to ukene
- Har gjennomgått kirurgi i lever, blære eller mage-tarmkanalen
- Har nåværende eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Har en historie med kreft
- Kjent allergi mot probiotika
- Pasienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller alvorlig depresjon (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
- Har fått dyp hjernestimulering
- Pasienter som får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
- Diagnostisert før 40 år
- Dårlig kontroll over andre kroniske sykdommer
- Ikke kvalifisert bedømt av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PS128
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg
|
daglig inntak 2 kapsler Lactobacillus plantarum PS128 (>10 milliarder CFU/kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Tidsramme: 12 uker
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. DEL III er motorseksjoner. |
12 uker
|
|
MHY
Tidsramme: 12 uker
|
Hoehn og Yahr-skalaen er et ofte brukt system for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg. Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen inkluderte trinn 1 til 5. for å hjelpe med å beskrive det mellomliggende sykdomsforløpet. |
12 uker
|
|
RYKK
Tidsramme: 12 uker
|
Observer pasientens posturale stabilitet, gang, skrittlengde, svai og test cut-off-tider.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS I-IV
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner, 4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, og 5) Schwab og England ADL-skala. |
Baseline og Post-12 uker
|
|
SCL-90-R
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
|
Symptom Checklist-90-Revided-instrumentet hjelper til med å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi. SCL-90-R er normert for personer 13 år og eldre. Den består av 90 elementer og tar 12-15 minutter å administrere. |
Baseline og Post-12 uker
|
|
CPSQI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
|
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5–10 minutter å fullføre. Maksimal totalpoengsum er 21.
En høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og Post-12 uker
|
|
VAS-GI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang.
Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet.
Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende).
Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig).
Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt).
Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
|
Baseline og Post-12 uker
|
|
PGIC
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
|
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS128-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .