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Efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 nos sintomas da doença de Parkinson de início precoce: um estudo piloto

21 de janeiro de 2021 atualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Este estudo é projetado para examinar L. plantarum PS128 pode melhorar os sintomas em pacientes com DP de início precoce. L. plantarum PS128 é um psicobiótico que regula o nível de dopamina em regiões específicas do cérebro. Os pacientes com DP de início precoce receberão tratamento com PS128 por 12 semanas. Os sintomas da DP serão avaliados clinicamente antes e após o tratamento, e os resultados serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Professor Lu Neurological Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson de início precoce, EOPD
  • pelo menos 9 anos de escolaridade
  • idade entre 20 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de antibióticos no mês anterior
  • Pacientes em uso de outros produtos probióticos (sachê, cápsula ou comprimido) nas duas semanas anteriores
  • Foram submetidos a cirurgia de fígado, bexiga ou trato gastrointestinal
  • Tem histórico ou atual de doença inflamatória intestinal
  • Tem histórico de câncer
  • Alergia conhecida a probióticos
  • Pacientes com demência comórbida (escore do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 26) ou depressão maior (escore do Inventário de Depressão de Beck-II ≥ 29)
  • Ter recebido estimulação cerebral profunda
  • Pacientes recebendo nutrição enteral artificial ou intravenosa
  • Diagnosticado antes dos 40 anos
  • Mau controle de outras doenças crônicas
  • Não elegível julgado por PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PS128
Cada cápsula de PS128 continha >1 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesos de 425 ± 25 mg
Suplemento dietético: PS128
ingestão diária 2 cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128 (>10 bilhões de CFU/cápsula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS III
Prazo: 12 semanas

A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes.

A PARTE III são as seções do Motor.
12 semanas
MHY
Prazo: 12 semanas

A escala de Hoehn e Yahr é um sistema comumente usado para descrever como os sintomas da doença de Parkinson progridem.

A escala modificada de Hoehn e Yahr incluiu os estágios 1 a 5 para ajudar a descrever o curso intermediário da doença.
12 semanas
REBOCADOR
Prazo: 12 semanas
Observe a estabilidade postural, a marcha, o comprimento da passada, a oscilação e os tempos limite do teste do paciente.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS I-IV
Prazo: Linha de base e pós-12 semanas

A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes.

A escala UPDRS consiste nos seguintes cinco segmentos: 1) Mentação, Comportamento e Humor, 2) ADL, 3) Seções motoras, 4) Escala Hoehn e Yahr modificada e 5) Escala Schwab e England ADL.
Linha de base e pós-12 semanas
SCL-90-R
Prazo: Linha de base e pós-12 semanas

O instrumento Symptom Checklist-90-Revised ajuda a avaliar uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia.

O SCL-90-R é normatizado para indivíduos com 13 anos ou mais. Consiste em 90 itens e leva de 12 a 15 minutos para ser administrado.
Linha de base e pós-12 semanas
CPSQI
Prazo: Linha de base e pós-12 semanas
A versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. A pontuação total máxima é 21. Uma pontuação mais alta reflete uma qualidade de sono mais ruim.
Linha de base e pós-12 semanas
VAS-GI
Prazo: Linha de base e pós-12 semanas
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha de 10 cm de comprimento. Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono. A pontuação do nível de emoção é de 0 cm (muito nervoso) a 10 cm (muito relaxante). A pontuação do nível de fadiga é de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento). A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (dormir bem). A pontuação total máxima é de 100% (igual a 10cm).
Linha de base e pós-12 semanas
PGIC
Prazo: Pós-12 semanas
A medida de auto-relato de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Pós-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Lu Neurological Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS128-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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