Efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson de inicio temprano: un estudio piloto
21 de enero de 2021 actualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Este estudio está diseñado para examinar que L. plantarum PS128 puede mejorar los síntomas en pacientes con EP de inicio temprano.
L. plantarum PS128 es un psicobiótico que regula el nivel de dopamina en regiones específicas del cerebro.
Los pacientes con EP de aparición temprana recibirán tratamiento con PS128 durante 12 semanas.
Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente antes y después del tratamiento y se compararán los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guishan Dist.
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Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Professor Lu Neurological Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson de inicio temprano, EOPD
- al menos 9 años de educación
- edad entre 20 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos en el mes anterior
- Pacientes que usan otros productos probióticos (bolsita, cápsula o tableta) dentro de las dos semanas anteriores
- Se han sometido a una cirugía de hígado, vejiga o tracto gastrointestinal.
- Tiene antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
- Tiene antecedentes de cáncer
- Alergia conocida a los probióticos.
- Pacientes con demencia comórbida (puntuación del Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depresión mayor (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II ≥ 29)
- Han recibido estimulación cerebral profunda
- Pacientes que reciben nutrición enteral o intravenosa artificial.
- Diagnosticado antes de los 40 años
- Mal control de otras enfermedades crónicas.
- No elegible juzgado por PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía >1 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg
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ingesta diaria 2 cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128 (>10 mil millones de UFC/cápsula)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS III
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La PARTE III son Secciones del motor. |
12 semanas
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MHY
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de Hoehn y Yahr es un sistema comúnmente utilizado para describir cómo progresan los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La escala modificada de Hoehn y Yahr incluía las etapas 1 a 5 para ayudar a describir el curso intermedio de la enfermedad. |
12 semanas
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TIRÓN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Observe la estabilidad postural del paciente, la forma de andar, la longitud de la zancada, el balanceo y los tiempos de corte de la prueba.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS I-IV
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas
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La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La escala UPDRS consta de los siguientes cinco segmentos: 1) Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2) AVD, 3) secciones motoras, 4) escala modificada de Hoehn y Yahr, y 5) escala de AVD de Schwab e Inglaterra. |
Línea de base y después de las 12 semanas
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SCL-90-R
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas
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El instrumento Symptom Checklist-90-Revised ayuda a evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología. El SCL-90-R está normado para personas mayores de 13 años. Consta de 90 ítems y toma de 12 a 15 minutos para administrar. |
Línea de base y después de las 12 semanas
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CPSQI
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas
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La versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. La puntuación total máxima es 21.
Una puntuación más alta refleja una peor calidad del sueño.
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Línea de base y después de las 12 semanas
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EVA-GI
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas
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La escala analógica visual (EVA) consiste en una línea de 10 cm de longitud.
Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño.
La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante).
La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño).
La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien).
La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
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Línea de base y después de las 12 semanas
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PGIC
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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La medida de autoinforme de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS128-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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