植物乳杆菌 PS128 对早发性帕金森病症状的影响：初步研究
2021年1月21日 更新者：CHIN-SONG LU、Professor Lu Neurological Clinic
本研究旨在检查植物乳杆菌 PS128 能否改善早发 PD 患者的症状。
L. plantarum PS128 是一种调节大脑特定区域多巴胺水平的精神益生菌。
早发性 PD 患者将接受 PS128 治疗 12 周。
PD的症状将在治疗前后进行临床评估，并将结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chin-Song Lu, MD
- 电话号码：886-3-3960388
- 邮箱：cslu.public@gmail.com
学习地点
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Guishan Dist.
-
Taoyuan City、Guishan Dist.、台湾、333
- 招聘中
- Professor Lu Neurological Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早发性帕金森病，EOPD
- 至少9年的教育
- 年龄介于 20 至 80 岁之间
排除标准：
- 前一个月内服用抗生素的患者
- 在过去两周内使用过其他益生菌产品（小袋、胶囊或片剂）的患者
- 接受过肝脏、膀胱或胃肠道手术
- 目前或有炎症性肠病史
- 有癌症病史
- 已知对益生菌过敏
- 合并痴呆（简易精神状态检查评分≤26）或重度抑郁症（贝克抑郁量表-II评分≥29）的患者
- 接受过深部脑刺激
- 接受人工肠内或静脉内营养的患者
- 40岁前确诊
- 其他慢性病控制不佳
- PI判断不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PS128
每个 PS128 胶囊含有 >1 × 10^10 个菌落形成单位 (CFU) 和微晶纤维素，重量为 425 ± 25 mg
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每天摄入 2 粒植物乳杆菌 PS128 胶囊（>100 亿 CFU/胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS III
大体时间：12周
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UPDRS量表是指统一帕金森病评定量表，是一种用于衡量帕金森病患者病程的评定工具。 第三部分是电机部分。 |
12周
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MHY
大体时间：12周
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Hoehn 和 Yahr 量表是描述帕金森病症状如何进展的常用系统。 修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表包括 1 到 5 阶段，以帮助描述疾病的中间过程。 |
12周
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拖船
大体时间：12周
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观察患者的姿势稳定性、步态、步幅、摇摆和测试截止时间。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS I-IV
大体时间：基线和 12 周后
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UPDRS量表是指统一帕金森病评定量表，是一种用于衡量帕金森病患者病程的评定工具。 UPDRS 量表由以下五个部分组成：1) 心理、行为和情绪，2) ADL，3) 运动部分，4) 改良的 Hoehn 和 Yahr 量表，以及 5) Schwab 和 England ADL 量表。 |
基线和 12 周后
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SCL-90-R
大体时间：基线和 12 周后
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Symptom Checklist-90-Revised 仪器有助于评估广泛的心理问题和精神病理学症状。 SCL-90-R 适用于 13 岁及以上的个人。 它由 90 个项目组成，需要 12-15 分钟来管理。 |
基线和 12 周后
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CPS质量指数
大体时间：基线和 12 周后
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匹兹堡睡眠质量指数中文版是一份自我报告问卷，评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该测量由 19 个单独的项目组成，创建 7 个组件，产生一个整体分数，需要 5-10 分钟才能完成。最高总分是 21。
分数越高反映睡眠质量越差。
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基线和 12 周后
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VAS-GI
大体时间：基线和 12 周后
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米长的线组成。
个人指向或标记线上的一个点，他们认为这表明他们当前的情绪、疲劳程度和睡眠质量。
情绪水平的得分从 0cm（非常紧张）到 10cm（非常放松）。
疲劳程度的评分从 0 厘米（非常精力充沛）到 10 厘米（非常困倦）。
睡眠质量的得分是从 0 厘米（差）到 10 厘米（睡得好）。
总分最高为 100%（等于 10cm）。
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基线和 12 周后
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PGIC
大体时间：12周后
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自我报告测量患者总体印象变化 (PGIC) 反映了患者对治疗效果的信念。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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