Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset varhain alkavan Parkinsonin taudin oireisiin: pilottitutkimus
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, että L. plantarum PS128 voi parantaa oireita varhaisessa vaiheessa alkavilla PD-potilailla.
L. plantarum PS128 on psykobiootti, joka säätelee dopamiinitasoa tietyillä aivoalueilla.
Potilaat, joilla on varhain alkava PD, saavat PS128-hoitoa 12 viikon ajan.
PD:n oireet arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhain alkava Parkinsonin tauti, EOPD
- vähintään 9 vuoden koulutus
- ikä 20-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita probioottisia valmisteita (pussi, kapseli tai tabletti) kahden edellisen viikon aikana
- Sinulle on tehty maksan, virtsarakon tai maha-suolikanavan leikkaus
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Onko sinulla syöpähistoriaa
- Tunnettu allergia probiooteille
- Potilaat, joilla on samanaikainen dementia (Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≤ 26) tai vakava masennus (The Beck Depression Inventory-II pistemäärä ≥ 29)
- Saatiin syvää aivostimulaatiota
- Potilaat, jotka saavat keinotekoista enteraalista tai suonensisäistä ravintoa
- Diagnoosi ennen 40 vuotta
- Muiden kroonisten sairauksien huono hallinta
- Ei kelvollinen, arvioi PI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi > 1 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), jossa oli mikrokiteistä selluloosaa ja paino 425 ± 25 mg
|
päivittäinen nauttiminen 2 kapselia Lactobacillus plantarum PS128:aa (>10 miljardia CFU/kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. OSA III on moottoriosat. |
12 viikkoa
|
|
MHY
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko on yleisesti käytetty järjestelmä kuvaamaan Parkinsonin taudin oireiden etenemistä. Modifioitu Hoehn- ja Yahr-asteikko sisälsi vaiheet 1–5 auttamaan taudin välivaiheen kuvaamisessa. |
12 viikkoa
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile potilaan asennon vakautta, kävelyä, askelpituutta, heilumista ja testin katkaisuaikoja.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS I-IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. UPDRS-asteikko koostuu seuraavista viidestä segmentistä: 1) Mentation, Behavior ja Mood, 2) ADL, 3) Motor osat, 4) Modified Hoehn and Yahr Scale ja 5) Schwab ja England ADL-asteikko. |
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
|
SCL-90-R
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
Symptom Checklist-90-Revised -instrumentti auttaa arvioimaan monenlaisia psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita. SCL-90-R on tarkoitettu 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Se koostuu 90 osasta ja kestää 12-15 minuuttia. |
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
|
CPSQI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kiinalainen versio on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä pisteestä, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. Enimmäispistemäärä on 21.
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
|
VAS-GI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu viivasta, jonka pituus on 10 cm.
Yksilöt osoittavat tai merkitsevät kohtaa viivalla, jossa he tuntevat ilmaistaan heidän tunteensa, väsymystasonsa ja unen laatunsa.
Tunnetason pistemäärä on 0 cm (erittäin hermostunut) 10 cm:iin (erittäin rentouttava).
Väsymystason pistemäärä on 0 cm (erittäin energinen) 10 cm (erittäin unelias).
Unenlaadun pisteet ovat 0 cm (huono) - 10 cm (hyvin uni).
Maksimi kokonaispistemäärä on 100 % (vastaa 10 cm).
|
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
|
|
PGIC
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS128-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .