Влияние Lactobacillus Plantarum PS128 на симптомы ранней болезни Паркинсона: пилотное исследование
21 января 2021 г. обновлено: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Это исследование предназначено для изучения способности L. plantarum PS128 улучшать симптомы у пациентов с ранним началом болезни Паркинсона.
L. plantarum PS128 — это психобиотик, который регулирует уровень дофамина в определенных областях мозга.
Пациенты с ранним началом БП будут получать лечение PS128 в течение 12 недель.
Симптомы БП будут клинически оцениваться до и после лечения, и результаты будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона с ранним началом, EOPD
- образование не менее 9 лет
- возраст от 20 до 80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение предшествующего месяца
- Пациенты, принимающие другие пробиотические продукты (саше, капсулы или таблетки) в течение предшествующих двух недель
- Перенесли операцию на печени, мочевом пузыре или желудочно-кишечном тракте.
- Имеют текущее или история воспалительного заболевания кишечника
- Есть история рака
- Известная аллергия на пробиотики
- Пациенты с сопутствующей деменцией (оценка по шкале Mini-Mental State Examination ≤ 26) или большой депрессией (оценка по шкале депрессии Бека-II ≥ 29)
- Получили глубокую стимуляцию мозга
- Пациенты, получающие искусственное энтеральное или внутривенное питание
- Диагностируется до 40 лет.
- Плохой контроль других хронических заболеваний
- Не подходит по оценке PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PS128
Каждая капсула PS128 содержала >1 × 10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) с микрокристаллической целлюлозой и весила 425 ± 25 мг.
|
ежедневный прием внутрь 2 капсулы Lactobacillus plantarum PS128 (>10 миллиардов КОЕ/капсула)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УПДРС III
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала UPDRS относится к унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой инструмент оценки, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. ЧАСТЬ III - Моторные разделы. |
12 недель
|
|
MHY
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Хоэна и Яра является широко используемой системой для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Модифицированная шкала Хоэна и Яра включала стадии с 1 по 5, чтобы помочь описать промежуточное течение болезни. |
12 недель
|
|
БУКСИР
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдайте за постуральной стабильностью пациента, походкой, длиной шага, раскачиванием и временем окончания теста.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УПДРС I-IV
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
|
Шкала UPDRS относится к унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой инструмент оценки, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. Шкала UPDRS состоит из следующих пяти сегментов: 1) мышление, поведение и настроение, 2) ADL, 3) двигательные разделы, 4) модифицированная шкала Хена и Яра и 5) шкала Schwab и England ADL. |
Базовый уровень и после 12 недель
|
|
СКЛ-90-Р
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
|
Пересмотренный контрольный список симптомов 90 помогает оценить широкий спектр психологических проблем и симптомов психопатологии. SCL-90-R нормирован для лиц 13 лет и старше. Он состоит из 90 пунктов и занимает 12-15 минут для администрирования. |
Базовый уровень и после 12 недель
|
|
CPSQI
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
|
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5–10 минут. Максимальный общий балл — 21.
Более высокий балл отражает более плохое качество сна.
|
Базовый уровень и после 12 недель
|
|
ВАС-ГИ
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии длиной 10 см.
Люди указывают или отмечают точку на линии, которая, по их мнению, указывает на их текущие эмоции, уровень усталости и качество сна.
Оценка уровня эмоций от 0 см (очень нервная) до 10 см (очень расслабляющая).
Оценка уровня утомляемости от 0 см (очень энергичный) до 10 см (очень сонный).
Оценка качества сна от 0 см (плохой) до 10 см (хороший сон).
Максимальный общий балл составляет 100% (равно 10 см).
|
Базовый уровень и после 12 недель
|
|
ПГИК
Временное ограничение: После 12 недель
|
Измерение самоотчета пациента «Общее впечатление об изменении» (PGIC) отражает убеждение пациента в эффективности лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
|
После 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS128-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .