Effets de Lactobacillus Plantarum PS128 sur les symptômes de la maladie de Parkinson précoce : une étude pilote
21 janvier 2021 mis à jour par: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Cette étude est conçue pour examiner L. plantarum PS128 peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de MP à début précoce.
L. plantarum PS128 est un psychobiotique qui régule le niveau de dopamine dans des régions spécifiques du cerveau.
Les patients atteints de MP à début précoce recevront un traitement PS128 pendant 12 semaines.
Les symptômes de la MP seront évalués cliniquement avant et après le traitement, et les résultats seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guishan Dist.
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Taoyuan City, Guishan Dist., Taïwan, 333
- Recrutement
- Professor Lu Neurological Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson à début précoce, EOPD
- au moins 9 ans d'études
- âge entre 20 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques au cours du mois précédent
- Patients utilisant d'autres produits probiotiques (sachet, gélule ou comprimé) au cours des deux semaines précédentes
- Avoir subi une intervention chirurgicale du foie, de la vessie ou du tractus gastro-intestinal
- Avoir actuel ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Avoir des antécédents de cancer
- Allergie connue aux probiotiques
- Patients atteints de démence comorbide (score au Mini-Mental State Examination ≤ 26) ou de dépression majeure (score Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
- Avoir reçu une stimulation cérébrale profonde
- Patients recevant une nutrition entérale ou intraveineuse artificielle
- Diagnostiqué avant 40 ans
- Mauvais contrôle des autres maladies chroniques
- Non éligible jugé par PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PS128
Chaque capsule PS128 contenait > 1 × 10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) avec de la cellulose microcristalline et pesait 425 ± 25 mg
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ingestion quotidienne 2 gélules de Lactobacillus plantarum PS128 (>10 milliards UFC/capsule)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UPDRS III
Délai: 12 semaines
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L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. La PARTIE III est les sections du moteur. |
12 semaines
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MHY
Délai: 12 semaines
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L'échelle de Hoehn et Yahr est un système couramment utilisé pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson. L'échelle modifiée de Hoehn et Yahr comprenait les étapes 1 à 5. pour aider à décrire l'évolution intermédiaire de la maladie. |
12 semaines
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REMORQUEUR
Délai: 12 semaines
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Observez la stabilité posturale, la démarche, la longueur de la foulée, le balancement et les temps limites du test du patient.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UPDRS I-IV
Délai: Au départ et après 12 semaines
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L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. L'échelle UPDRS comprend les cinq segments suivants : 1) Mentation, Comportement et Humeur, 2) AVQ, 3) Sections motrices, 4) Échelle Hoehn et Yahr modifiée et 5) Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre. |
Au départ et après 12 semaines
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SCL-90-R
Délai: Au départ et après 12 semaines
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L'instrument Symptom Checklist-90-Revised aide à évaluer un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie. Le SCL-90-R est normé sur les individus de 13 ans et plus. Il se compose de 90 éléments et prend 12 à 15 minutes à administrer. |
Au départ et après 12 semaines
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CPSQI
Délai: Au départ et après 12 semaines
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La version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter. Le score total maximum est de 21.
Un score plus élevé reflète une qualité de sommeil plus médiocre.
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Au départ et après 12 semaines
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VAS-GI
Délai: Au départ et après 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne de 10 cm de long.
Les individus pointent ou marquent un endroit sur la ligne où ils se sentent indique leur émotion actuelle, leur niveau de fatigue et la qualité de leur sommeil.
Le score du niveau d'émotion va de 0 cm (très nerveux) à 10 cm (très relaxant).
Le score du niveau de fatigue va de 0 cm (très énergique) à 10 cm (très somnolent).
Le score de qualité du sommeil va de 0 cm (mauvais) à 10 cm (bien dormir).
Le score total maximum est de 100 % (égal à 10 cm).
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Au départ et après 12 semaines
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PGIC
Délai: Après 12 semaines
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La mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
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Après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS128-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .