機械的腰痛におけるCBDオイル

目的：慢性機械的腰痛（MBP）を持つ被験者におけるカンナビジオール（CBD）オイルへの反応を評価すること

仮説: 大麻の使用により、多くの患者に腰痛の大幅な軽減がもたらされます。

根拠: 機械的腰痛は、一般成人人口の約 30% が罹患している症状です。 これは、かかりつけ医の診察を受ける2番目に多い理由であり、患者が就労障害を負う最も一般的な理由でもあります。 長期にわたる慢性疼痛は、多くの患者において気分障害や不安障害と関連しており、慢性疼痛の治療計画を成功させるには、併存する可能性のある精神疾患の治療も考慮する必要があることが示唆されています。

目的:

CBDオイルで治療を受けた慢性機械的腰痛患者の痛みの変化を0～10ポイントの視覚アナログスケール（VAS）で評価する

研究デザイン:

少なくとも3か月間、ビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みの重症度が4/10以上で、症状を管理するためにCBDオイル（最大50mg SL BID）を摂取することを決定した52人の患者が参加するために募集されます。 標準治療に従って、患者はCBDオイルに対する反応を監視するために、研究の最初の6週間は鎮痛薬（ある場合）のベースライン用量を安定に保つことが奨励されます。 鎮痛薬は6週目から12週目までの間で調整できるようになります。

登録された患者は、ベースライン、6 週目、12 週目に合計 3 回の仮想訪問で評価されます。 患者は有効性と服薬遵守を評価するためにオンラインアンケートと投薬日誌に記入するよう求められる。 安全性も研究全体を通じて評価されます。 患者は、研究を中止する場合には、研究完了時またはそれ以前に有害事象（AE）を報告するよう求められます。 さらに、予定された訪問の間に重篤な有害事象 (SAE) を報告できる電話番号が PerceiveMD に提供されます。 患者には、SAE が発生した場合は 24 時間以内に報告するよう指示されます。 その後、PerceiveMD は同日中にこれを調査官の 1 人に伝えます。 すべての副作用は研究用電子医療記録 (EMR)、InputHealth に記録されます。

統計分析：

一次分析は、薬剤を調剤されたすべての登録患者で測定されます。 患者データは、InputHealth を通じて生成され、InputHealth 内に保存されるオンライン電子アンケートを使用して収集されます。 患者データは、PerceiveMD の治験責任医師との仮想訪問時にさらに収集されます。 このデータは、InputHealth 内に記録され、保存されます。 記述的要約の場合、連続変数の平均、サンプル サイズ (n)、標準偏差 (SD)、標準誤差 (SE)、中央値、最小値 (min)、および最大値 (max) が計算されます。 カテゴリ変数の場合、各カテゴリの頻度と割合が提供されます。 ベースライン値からの変化は訪問ごとに計算されます。 欠損値の補完は行われません。 疼痛 VAS、修正オスウェストリー腰痛障害、および GAD7 をグループ間で比較し、平均値と 95% 信頼区間を提供します。 疼痛VASが30%および50%改善した患者の割合も評価されます。 鎮痛薬の投与量と使用の変化が分析され、報告されます。 欠落データの範囲に基づいて、一次分析をサポートする感度分析として追加の分析（例：最終観測繰越（LOCF）、非応答者指数）が実施される場合があります。