CBD-olie bij mechanische rugpijn
Een open-label, prospectieve, observationele studie om de respons op cannabidiol (CBD)-olie te beoordelen bij proefpersonen met chronische mechanische rugpijn (MBP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het beoordelen van de reactie op cannabidiol (CBD)-olie bij proefpersonen met chronische mechanische rugpijn (MBP)
Hypothese: Cannabisgebruik biedt veel patiënten aanzienlijke verlichting van lage rugpijn.
Motivering: Mechanische rugpijn is een aandoening die ongeveer 30% van de algemene volwassen bevolking treft. Het is de tweede meest voorkomende reden om naar een huisarts te gaan en de meest voorkomende reden dat patiënten arbeidsongeschikt raken. Langdurige chronische pijn wordt bij veel patiënten in verband gebracht met stemmings- en angststoornissen, wat suggereert dat een succesvol plan voor de behandeling van chronische pijn ook rekening moet houden met de behandeling van mogelijk naast elkaar bestaande psychiatrische aandoeningen.
Doelstellingen:
Om de verandering in pijn te beoordelen gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 punten voor patiënten met chronische mechanische rugpijn die zijn behandeld met CBD-olie
Onderzoeksopzet:
52 patiënten met pijnernst ≥4/10 op Visual Analog Scale (VAS) gedurende ten minste 3 maanden die hebben besloten om CBD-olie (tot 50 mg SL BID) te nemen om hun symptomen te beheersen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen. Volgens de zorgstandaard zullen patiënten worden aangemoedigd om de basisdoses van analgetica (indien aanwezig) gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek stabiel te houden om hun reactie op CBD-olie te controleren. Pijnstillende medicatie mag tussen week 6 en week 12 worden aangepast.
Geregistreerde patiënten worden beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12 voor in totaal 3 virtuele bezoeken. Patiënten wordt gevraagd online vragenlijsten en een medicatiedagboek in te vullen om de effectiviteit en therapietrouw te beoordelen. Tijdens het onderzoek zal ook de veiligheid worden beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd eventuele bijwerkingen (AE's) te melden aan het einde van de studie of eerder als ze besluiten zich terug te trekken. Bovendien krijgen ze een telefoonnummer voor PerceiveMD waar ze tussen geplande bezoeken door eventuele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) kunnen melden. Patiënten krijgen de instructie om SAE's binnen 24 uur te melden. PerceiveMD zal dit dan nog dezelfde dag doorgeven aan een van de Onderzoekers. Alle bijwerkingen worden geregistreerd in het elektronische medische dossier (EMR) van het onderzoek, InputHealth.
Statistische analyse:
De primaire analyse zal worden gemeten bij alle geregistreerde patiënten die medicijnen krijgen toegediend. Patiëntgegevens worden verzameld met behulp van online elektronische vragenlijsten die worden gegenereerd door InputHealth en worden opgeslagen in InputHealth. Patiëntgegevens worden bovendien verzameld op het moment van hun virtuele bezoeken aan de onderzoeker(s) bij PerceiveMD. Deze gegevens worden vastgelegd en opgeslagen binnen InputHealth. Voor beschrijvende samenvattingen worden het gemiddelde, de steekproefomvang (n), de standaarddeviatie (SD), de standaardfout (SE), de mediaan, het minimum (min) en het maximum (max) berekend voor continue variabelen. Voor categorische variabelen worden frequentie en percentage in elke categorie verstrekt. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt bij elk bezoek berekend. Er wordt geen toerekening gemaakt voor ontbrekende waarden. Pain VAS, gemodificeerde Oswestry Low Back Pain Disability en GAD7 zullen tussen de groepen worden vergeleken, met gemiddelde waarden en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Percentage patiënten met 30% en 50% verbetering in pijn-VAS zal ook worden beoordeeld. Veranderingen in dosis en gebruik van pijnstillende medicatie worden geanalyseerd en gerapporteerd. Op basis van de omvang van de ontbrekende gegevens kunnen aanvullende analyses worden uitgevoerd (bijv. laatste observatie overgedragen (LOCF), non-responderindex) als gevoeligheidsanalyse ter ondersteuning van de primaire analyse
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal worden gebaseerd op PerceiveMD, een kliniek met expertise in CBD-therapie. Patiënten zullen worden benaderd voor inschrijving bij reumatologie, fysiologie en pijnklinieken, evenals bij PerceiveMD.
Baseline screening bezoek en follow-up zullen online worden gedaan met behulp van een PIPA/PIPEDA-compatibele video- of audioconferentie. Potentiële patiënten zijn degenen die besloten hebben om CBD-olie te nemen voor de behandeling van MBP.
- Er zullen folders worden gegeven aan zorgverleners van reumatologie-, fysiotherapie- en pijnklinieken en aan PerceiveMD. Flyers zullen ook direct beschikbaar zijn voor patiënten op deze locaties en ze kunnen contact opnemen met Dr. Lim als ze willen deelnemen aan het onderzoek.
Potentiële patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende criteria:
Gelijk aan of ouder dan 21 jaar Rugpijn langer dan 3 maanden (zelfgerapporteerd) voorafgaand aan het screeningsbezoek
- De studie zal worden uitgevoerd bij PerceiveMD, 603 Gorge Rd. E Victoria, BC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Moet goed kunnen communiceren met de onderzoeker(s), de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en schriftelijke toestemming kunnen geven
2. Leeftijd ≥21 jaar
3. Gediagnosticeerd met MBP met aanvang van de symptomen >3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Moet pijnernst ≥4/10 op VAS hebben gedurende ten minste 3 maanden zoals gerapporteerd door de patiënt
5. Besloten om CBD-olie te nemen voor de behandeling van MBP
6. Moet toegang hebben tot een computer of laptop en het vereiste videoconferentieplatform kunnen bedienen
Uitsluitingscriteria:
1. Oorzaak van pijn door maligniteit, infectie, breuk of spondylartritis
2. Recent (in de afgelopen 3 maanden) trauma aan de wervelkolom
3. Dominante/radiculaire pijn in het been
4. Huidige actieve fibromyalgie
5. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
6. Allergieën voor CBD of een van de componenten van de CBD-olie die in het onderzoek wordt gebruikt
7. Actieve significante medische en/of psychische ziekte die, naar het oordeel van de Onderzoeker,
niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek (bijv. maligniteit, leverziekte, CAD, COPD, schizofrenie, etc.)
8. Veranderingen in doses van basislijn analgetica zoals paracetamol, pregabaline, gabapentine, opioïden of glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in pijn te beoordelen gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 punten voor patiënten met chronische mechanische rugpijn die zijn behandeld met CBD-olie
Tijdsspanne: 12 weken
|
52 patiënten met pijnernst ≥4/10 op Visual Analog Scale (VAS) gedurende ten minste 3 maanden die hebben besloten om CBD-olie (tot 50 mg SL BID) te nemen om hun symptomen te beheersen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen.
Volgens de zorgstandaard zullen patiënten worden aangemoedigd om de basisdoses van analgetica (indien aanwezig) gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek stabiel te houden om hun reactie op CBD-olie te controleren.
Pijnstillende medicatie mag tussen week 6 en week 12 worden aangepast.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-02124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .