CBD-Öl bei mechanischen Rückenschmerzen
Eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Reaktion auf Cannabidiol (CBD)-Öl bei Patienten mit chronischen mechanischen Rückenschmerzen (MBP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Beurteilung der Reaktion auf Cannabidiol (CBD)-Öl bei Patienten mit chronischen mechanischen Rückenschmerzen (MBP)
Hypothese: Cannabiskonsum verschafft vielen Patienten eine deutliche Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Begründung: Mechanischer Rückenschmerz ist eine Erkrankung, von der rund 30 % der erwachsenen Gesamtbevölkerung betroffen sind. Dies ist der zweithäufigste Grund, einen Hausarzt aufzusuchen, und der häufigste Grund, warum Patienten eine Arbeitsunfähigkeit erleiden. Langfristige chronische Schmerzen sind bei vielen Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen verbunden, was darauf hindeutet, dass ein erfolgreicher Plan zur Behandlung chronischer Schmerzen auch die Behandlung möglicher gleichzeitig bestehender psychiatrischer Erkrankungen berücksichtigen muss.
Ziele:
Zur Beurteilung der Schmerzveränderung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 bis 10 Punkten, bei Patienten mit chronischen mechanischen Rückenschmerzen, die mit CBD-Öl behandelt wurden
Forschungsdesign:
Zur Teilnahme werden 52 Patienten mit einer Schmerzstärke ≥4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) seit mindestens 3 Monaten, die sich für die Einnahme von CBD-Öl (bis zu 50 mg SL BID) zur Behandlung ihrer Symptome entschieden haben, rekrutiert. Gemäß dem Pflegestandard werden die Patienten dazu angehalten, die Grunddosierung von Analgetika (falls vorhanden) in den ersten 6 Wochen der Studie stabil zu halten, um ihre Reaktion auf CBD-Öl zu überwachen. Die schmerzstillenden Medikamente können zwischen der 6. und 12. Woche angepasst werden.
Eingeschriebene Patienten werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12 für insgesamt 3 virtuelle Besuche untersucht. Die Patienten werden gebeten, Online-Fragebögen und ein Medikamententagebuch auszufüllen, um die Wirksamkeit und Compliance zu beurteilen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie ebenfalls bewertet. Patienten werden gebeten, etwaige unerwünschte Ereignisse (UE) bei Abschluss der Studie oder früher zu melden, wenn sie sich für einen Abbruch entscheiden. Darüber hinaus erhalten sie PerceiveMD eine Telefonnummer, unter der sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) zwischen den geplanten Besuchen melden können. Die Patienten werden angewiesen, alle SAEs innerhalb von 24 Stunden zu melden. PerceiveMD wird dies dann noch am selben Tag einem der Ermittler mitteilen. Alle Nebenwirkungen werden in der elektronischen Patientenakte (EMR) der Studie, InputHealth, erfasst.
Statistische Analyse:
Die primäre Analyse wird bei allen eingeschlossenen Patienten gemessen, denen das Medikament verabreicht wird. Patientendaten werden mithilfe elektronischer Online-Fragebögen erfasst, die über InputHealth erstellt und in InputHealth gespeichert werden. Patientendaten werden zusätzlich zum Zeitpunkt ihrer virtuellen Besuche bei den Prüfärzten bei PerceiveMD erfasst. Diese Daten werden innerhalb von InputHealth erfasst und gespeichert. Für deskriptive Zusammenfassungen werden der Mittelwert, die Stichprobengröße (n), die Standardabweichung (SD), der Standardfehler (SE), der Median, das Minimum (min) und das Maximum (max) für kontinuierliche Variablen berechnet. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeit und Prozentsatz in jeder Kategorie angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei jedem Besuch berechnet. Für fehlende Werte wird keine Anrechnung vorgenommen. Schmerz-VAS, modifizierte Oswestry-Low-Back-Schmerzbehinderung und GAD7 werden zwischen den Gruppen verglichen, wobei Mittelwerte und ein 95-%-Konfidenzintervall angegeben werden. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Schmerz-VAS um 30 % und 50 % wird ebenfalls bewertet. Änderungen in der Dosis und Verwendung von Analgetika werden analysiert und gemeldet. Basierend auf dem Umfang der fehlenden Daten können zusätzliche Analysen (z. B. Last Observation Carry Forward (LOCF), Non-Responder-Index) als Sensitivitätsanalyse zur Unterstützung der Primäranalyse durchgeführt werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird von PerceiveMD durchgeführt, einer Klinik mit Erfahrung in der CBD-Therapie. Patienten werden für die Aufnahme in Rheumatologie-, Physiatrie- und Schmerzkliniken sowie bei PerceiveMD kontaktiert.
Der Besuch und die Nachverfolgung des Baseline-Screenings erfolgen online über eine PIPA/PIPEDA-kompatible Video- oder Audiokonferenz. Potenzielle Patienten sind diejenigen, die sich für die Einnahme von CBD-Öl zur Behandlung von MBP entschieden haben.
- Flyer werden an Gesundheitsdienstleister in Rheumatologie-, Physiatrie- und Schmerzkliniken sowie an PerceiveMD verteilt. An diesen Standorten stehen den Patienten auch direkt Flyer zur Verfügung und sie können sich an Dr. Lim wenden, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten.
Potenzielle Patienten werden anhand der folgenden Kriterien identifiziert:
Mindestens 21 Jahre alt. Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten (selbst angegeben) vor dem Screening-Besuch
- Die Studie wird bei PerceiveMD, 603 Gorge Road, durchgeführt. E Victoria, BC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Muss in der Lage sein, gut mit dem/den Prüfarzt(en) zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
2. Alter ≥21 Jahre
3. Diagnose von MBP mit Symptombeginn >3 Monate vor dem Screening-Besuch
4. Muss mindestens 3 Monate lang eine Schmerzstärke ≥4/10 im VAS haben, wie vom Patienten angegeben
5. Beschlossen, CBD-Öl zur Behandlung von MBP einzunehmen
6. Muss Zugang zu einem Computer oder Laptop haben und in der Lage sein, die erforderliche Videokonferenzplattform zu bedienen
Ausschlusskriterien:
1. Schmerzursache aufgrund einer bösartigen Erkrankung, einer Infektion, einer Fraktur oder einer Spondylarthritis
2. Jüngstes (innerhalb der letzten 3 Monate) Wirbelsäulentrauma
3. Dominanter/radikulärer Schmerz im Bein
4. Aktuelle aktive Fibromyalgie
5. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
6. Allergien gegen CBD oder andere Bestandteile des in der Studie verwendeten CBD-Öls
7. Aktive schwerwiegende medizinische und/oder psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes
nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist (z.B. bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, CAD, COPD, Schizophrenie usw.)
8.Änderungen der Dosierung von Basisanalgetika wie Paracetamol, Pregabalin, Gabapentin, Opioiden oder Glukokortikoiden innerhalb eines Monats vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Schmerzveränderung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 bis 10 Punkten, bei Patienten mit chronischen mechanischen Rückenschmerzen, die mit CBD-Öl behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Teilnahme werden 52 Patienten mit einer Schmerzstärke ≥4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) seit mindestens 3 Monaten, die sich für die Einnahme von CBD-Öl (bis zu 50 mg SL BID) zur Behandlung ihrer Symptome entschieden haben, rekrutiert.
Gemäß dem Pflegestandard werden die Patienten dazu angehalten, die Grunddosierung von Analgetika (falls vorhanden) in den ersten 6 Wochen der Studie stabil zu halten, um ihre Reaktion auf CBD-Öl zu überwachen.
Die schmerzstillenden Medikamente können zwischen der 6. und 12. Woche angepasst werden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-02124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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