血液透析患者におけるトロンボスポンジン 4 レベルと末梢動脈疾患
血液透析患者における血漿トロンボスポンジン 4 レベルと末梢動脈疾患の関連性
バックグラウンド:
下肢のアテローム性動脈硬化性閉塞疾患を特徴とする末梢動脈疾患 (PAD) は、慢性腎臓病 (CKD) 患者、特に透析を受けている患者によく観察されます。 研究者らは、PADの発症リスクと存在について、トロンボスポンジンや関連炎症性バイオマーカーなどの詳細なバイオマーカーを調査しました。 トロンボスポンジン 4 (TSP-4) は、血管壁の細胞外マトリックスタンパク質です。 ベンチエビデンスにもかかわらず、慢性腎臓病(CKD)の臨床現場ではその重要性が欠けている
方法:
これは横断的な単一施設研究です。 登録(2021年12月1日)前に少なくとも3か月間HD治療を受けている20歳以上の患者450人のコホートが含まれる。 TSP-4 および TSP-1 は、市販の ELISA を使用して HD 患者において測定されます。 PAD は足首上腕指数 (ABI) によって診断されます。血清 hs-cTnT、N 末端前脳ナトリウム利尿ペプチド、s-Klotho、FABP-4 など、関連する血液バイオマーカーを測定します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究対象者とデータソース これは、台湾中部の沿岸地域にある東都台中メトロハーバー病院 (TTMHH) の透析センターで実施される横断的単一施設研究です。 登録(2021年12月1日)前に少なくとも3か月間HD治療を受けている20歳以上の患者450人のコホートが含まれる。 これらの患者のカルテは適格性を確認するために審査され、包含/除外基準に適合し、分析に登録される必要があります。
この研究では、無症候性 PAD の診断基準は、ABI 値が 0.9 以下で、筋肉の不快感や間欠性跛行などの下肢の臨床症状がないことです。 PAD は、患者が ABI ≤0.9 で臨床症状を有する場合、または以前に外科的血行再建術または四肢切断を受けた場合に症候性であるとみなされます。 私たちの研究から除外される患者の特徴は、(1) ベースライン ABI 値 > 1.3、(2) 症候性 PAD、(3) 非代償性肝硬変、(4) 腫瘍性疾患、(5) データが不完全、(6) 血液透析を受けている< 3か月で活動性感染症。 人口統計、併存疾患、人体計測学、関連する検査データ、ABI の測定に基づく PAD の臨床診断、薬歴などのベースライン データが収集されます。
足首上腕指数測定 ABI は、両側の腕と足首(上腕部と後部)から血圧を測定する福田血管スクリーニング システム (VaSera VS-1000™、フクダ電子株式会社、東京、日本) を使用して訓練を受けた技術者によって測定されました。脛骨動脈、それぞれ) オシロメトリック法により同時に測定します。 透析を受けていない腕の収縮期血圧と足首の収縮期血圧の下限値を計算に使用しました。 ABI は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割った比によって計算されました。 この研究では、左肢と右肢の測定値からそれぞれ計算された 2 つの ABI 値のうち、最も低い値が使用されます。 すべての参加者は、少なくとも 15 分間休んだ後、透析前に仰臥位で毎年測定されました。
この研究では、0.90 未満の ABI が PAD の証拠とみなされました。 PAD の不在は、0.90 ~ 1.30 の ABI として定義されました。 ABI が 1.30 を超える個人は除外されました。これは、下肢動脈の圧縮性が低く、動脈灌流を正確に測定できないことを示しているためです。
臨床検査測定 透析セッション前の少なくとも 12 時間の一晩絶食後の朝、EDTA 抗凝固剤を使用して血液を採取しました。 サンプルを遠心分離(4000 rpm、10分間)によって分離し、その後のアッセイのために直ちに-80℃で保存しました。 グルコース、高密度リポタンパク質コレステロール HDL)、トリグリセリド、総コレステロールはすべて、アナライザーを使用した標準的なアッセイによって測定されます。 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) は、標準的なアッセイによって測定されます。 ベータ 2 ミクログロブリン、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は、標準的な比濁法を使用して測定されます。 血清 hs-cTnT は、測定下限 3 ng/L の新しい高感度アッセイであるサンドイッチ免疫測定法を使用して測定されました。 N末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)はサンドイッチ免疫測定法を用いて測定され、定量下限は5 pg/mLでした。 α-Klotho の血清レベルは酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) システムを使用して測定されました。このアッセイは、Klotho の細胞外ドメインを特異的に認識する 2 つのモノクローナル抗体を使用して循環している a-Klotho を検出します。定量下限は 6.15 pg//でした。 mL、アッセイ内およびアッセイ間変動係数は <10%。 FABP4 の血漿中濃度は、(サンドイッチ) ELISA (酵素結合免疫吸着検定法) によって測定されました。 血漿 TSP-1 および TSP-4 レベルを ELISA によって評価しました。 TSP-4 のアッセイ内変動係数とアッセイ間変動係数の計算値は、それぞれ 9.3% と 7.7% でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録(2021年12月1日)前に少なくとも3か月間HDを使用していた20歳以上のコホートが含まれます。
除外基準:
- (1) ベースライン ABI 値 > 1.3、(2) 症候性 PAD、(3) 非代償性肝硬変、(4) 腫瘍性疾患、(5) データが不完全、(6) 3 か月未満の血液透析を受けており、活動性感染症がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンボスポンジン 4 レベルのバイオマーカーの分析
時間枠:1年
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トロンボスポンジン 4 の血漿レベルは、PAD の発症リスクと存在のバイオマーカーです
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hs-cTnTのバイオマーカーの解析
時間枠:1年
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Hs-cTnT は、標準化された酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用して、血漿サンプルから測定されました。
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1年
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N末端プロブレイン性ナトリウム利尿ペプチドのバイオマーカー解析
時間枠:1年
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドは、標準化された酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)法を使用して血漿サンプルから決定されました
|
1年
|
FABP-4のバイオマーカー解析
時間枠:1年
|
FABP-4 は、標準化された酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用して、血漿サンプルから測定されました。
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1年
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足首上腕指数の測定
時間枠:1年
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無症候性PADの診断基準
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1年
|
A-Klotho のバイオマーカーの解析
時間枠:1年
|
A-Klotho は、標準化された酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用して血漿サンプルから測定されました。
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 109056
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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