Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny trombospondinu-4 a onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů

16. února 2022 aktualizováno: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Asociace hladin plazmatického trombospondinu-4 a onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů

Pozadí:

Periferní arteriální onemocnění (PAD) stav charakterizovaný aterosklerotickým okluzivním onemocněním dolních končetin je běžně pozorován u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), zejména u pacientů na dialýze. Výzkumníci provedli podrobné biomarkery, jako je trombospondin a související zánětlivé biomarkery pro riziko rozvoje a přítomnosti PAD. Trombospondin-4 (TSP-4) je protein extracelulární matrix cévní stěny. Navzdory benchmarkovým důkazům jeho význam v klinickém prostředí chronického onemocnění ledvin (CKD) chybí

Metody:

Jedná se o průřezovou, jednocentrovou studii. Bude zahrnuta kohorta 450 pacientů ve věku 20 a více let, kteří byli na HD alespoň 3 měsíce před zařazením (1. prosince 2021). TSP-4 a TSP-1 budou měřeny u HD pacientů pomocí komerčně dostupné ELISA. PAD je diagnostikována kotníkově-pažním indexem (ABI). Budeme měřit související krevní biomarkery, jako je sérový hs-cTnT, N-terminální probrainový natriuretický peptid, s-Klotho a FABP-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Populace studie a zdroj dat Toto je průřezová studie s jedním centrem, která bude provedena v dialyzačním středisku Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital (TTMHH) v pobřežní oblasti centrálního Tchaj-wanu. Bude zahrnuta kohorta 450 pacientů ve věku 20 a více let, kteří byli na HD alespoň 3 měsíce před zařazením (1. prosince 2021). Lékařské diagramy těchto pacientů jsou přezkoumávány pro identifikaci způsobilosti a měly by být kompatibilní s kritérii zařazení/vyloučení a měly by být zahrnuty do naší analýzy.

V této studii je diagnostickým kritériem pro asymptomatické PAD hodnota ABI nižší nebo rovna 0,9 bez klinických příznaků na dolní končetině, jako je svalový diskomfort nebo intermitentní klaudikace. PAD se považuje za symptomatickou, pokud mají pacienti ABI ≤0,9 a klinické příznaky nebo pokud podstoupili předchozí chirurgické revaskularizační procedury nebo amputaci končetiny. Charakteristiky pacientů, které budou z naší studie vyloučeny, byly (1) výchozí hodnoty ABI > 1,3, (2) symptomatická PAD, (3) dekompenzovaná cirhóza, (4) neoplastická onemocnění, (5) neúplná data, (6) na hemodialýze < 3 měsíce a aktivní infekce. Budou shromažďovány základní údaje, jako jsou demografické údaje, komorbidity, antropometrie a relevantní laboratorní údaje, klinická diagnóza PAD na základě měření ABI a historie léků.

Měření indexu kotníku ABI byla měřena vyškolenými techniky pomocí systému Fukuda Vascular Screening System (VaSera VS-1000™, Fukuda Denshi Co., Ltd., Tokio, Japonsko), který měří krevní tlak z bilaterální paže a kotníku (brachiální a zadní tibiální tepny, resp.) současně oscilometrickou metodou. Pro výpočet byl použit systolický tlak paže bez dialyzačního přístupu a nižší hodnota systolického tlaku v kotníku. ABI byl vypočten jako poměr systolického tlaku v kotníku dělený systolickým tlakem v paži. Ze dvou hodnot ABI vypočtených z měření levé a pravé končetiny je v této studii použita nejnižší hodnota. Všichni účastníci byli každoročně měřeni v poloze na zádech po odpočinku po dobu alespoň 15 minut a před dialýzou.

V této studii byl ABI nižší než 0,90 považován za důkaz PAD. Absence PAD byla definována jako ABI mezi 0,90 a 1,30. Jedinci s ABI vyšším než 1,30 byli vyloučeni, protože to ukazuje na špatně stlačitelné tepny dolních končetin a neschopnost přesně změřit arteriální perfuzi.

Laboratorní měření Krev byla odebrána s antikoagulantem EDTA ráno po celonočním hladovění alespoň 12 hodin před dialýzou. Vzorky byly odděleny centrifugací (4000 ot./min., 10 min) a okamžitě uloženy při -80 °C pro následné testy. Glukóza, HDL lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou), triglyceridy a celkový cholesterol jsou měřeny standardními testy pomocí analyzátoru. Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL) se měří standardním testem. Beta 2 mikroglobulin, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a jsou měřeny pomocí standardní nefelometrie. Sérový hs-cTnT byl měřen pomocí sendvičové imunoanalytické metody, nového vysoce citlivého testu s dolní mezí měřitelnosti 3 ng/l. N-terminální probrainový natriuretický peptid (NT-proBNP) se měří pomocí sendvičové imunoanalytické metody, spodní limity kvantifikace byly 5 pg/ml. Sérové ​​hladiny a-Klotho byly měřeny pomocí systému ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) a tento test detekuje cirkulující a-Klotho pomocí 2 monoklonálních protilátek, které specificky rozpoznávají extracelulární doménu Klotho, spodní limity kvantifikace byly 6,15 pg/ ml a variační koeficienty v rámci testu a mezi testy <10 %. Plazmatické krevní koncentrace FABP4 byly měřeny pomocí (sendvičové) ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Plazmatické hladiny TSP-1 a TSP-4 byly hodnoceny pomocí ELISA. Vypočítaný variační koeficient pro TSP-4 v rámci testu a mezi testy byl 9,3 % a 7,7 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientům musí být alespoň 20 let a hemodialýza (HD) po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuta kohorta ve věku 20 nebo více let, která byla na HD alespoň 3 měsíce před registrací (1. prosince 2021).

Kritéria vyloučení:

  • (1) výchozí hodnoty ABI > 1,3, (2) symptomatická PAD, (3) dekompenzovaná cirhóza, (4) neoplastická onemocnění, (5) neúplná data, (6) hemodialýza < 3 měsíce a aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů hladin trombospondinu-4
Časové okno: 1 rok
Plazmatická hladina trombospondinu-4 je biomarkerem pro riziko rozvoje a přítomnosti PAD
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů hs-cTnT
Časové okno: 1 rok
Hs-cTnT byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
Analýza biomarkerů N-terminálního probrainového natriuretického peptidu
Časové okno: 1 rok
N-terminální probrainový natriuretický peptid byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
Analýza biomarkerů FABP-4
Časové okno: 1 rok
FABP-4 byl stanoven ze vzorků plazmy za použití standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
Měření indexu kotníku
Časové okno: 1 rok
Diagnostické kritérium pro asymptomatické PAD
1 rok
Analýza biomarkerů a-Klotho
Časové okno: 1 rok
A-Klotho bylo stanoveno ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

3
Předplatit