- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735562
Hladiny trombospondinu-4 a onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů
Asociace hladin plazmatického trombospondinu-4 a onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů
Pozadí:
Periferní arteriální onemocnění (PAD) stav charakterizovaný aterosklerotickým okluzivním onemocněním dolních končetin je běžně pozorován u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), zejména u pacientů na dialýze. Výzkumníci provedli podrobné biomarkery, jako je trombospondin a související zánětlivé biomarkery pro riziko rozvoje a přítomnosti PAD. Trombospondin-4 (TSP-4) je protein extracelulární matrix cévní stěny. Navzdory benchmarkovým důkazům jeho význam v klinickém prostředí chronického onemocnění ledvin (CKD) chybí
Metody:
Jedná se o průřezovou, jednocentrovou studii. Bude zahrnuta kohorta 450 pacientů ve věku 20 a více let, kteří byli na HD alespoň 3 měsíce před zařazením (1. prosince 2021). TSP-4 a TSP-1 budou měřeny u HD pacientů pomocí komerčně dostupné ELISA. PAD je diagnostikována kotníkově-pažním indexem (ABI). Budeme měřit související krevní biomarkery, jako je sérový hs-cTnT, N-terminální probrainový natriuretický peptid, s-Klotho a FABP-4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace studie a zdroj dat Toto je průřezová studie s jedním centrem, která bude provedena v dialyzačním středisku Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital (TTMHH) v pobřežní oblasti centrálního Tchaj-wanu. Bude zahrnuta kohorta 450 pacientů ve věku 20 a více let, kteří byli na HD alespoň 3 měsíce před zařazením (1. prosince 2021). Lékařské diagramy těchto pacientů jsou přezkoumávány pro identifikaci způsobilosti a měly by být kompatibilní s kritérii zařazení/vyloučení a měly by být zahrnuty do naší analýzy.
V této studii je diagnostickým kritériem pro asymptomatické PAD hodnota ABI nižší nebo rovna 0,9 bez klinických příznaků na dolní končetině, jako je svalový diskomfort nebo intermitentní klaudikace. PAD se považuje za symptomatickou, pokud mají pacienti ABI ≤0,9 a klinické příznaky nebo pokud podstoupili předchozí chirurgické revaskularizační procedury nebo amputaci končetiny. Charakteristiky pacientů, které budou z naší studie vyloučeny, byly (1) výchozí hodnoty ABI > 1,3, (2) symptomatická PAD, (3) dekompenzovaná cirhóza, (4) neoplastická onemocnění, (5) neúplná data, (6) na hemodialýze < 3 měsíce a aktivní infekce. Budou shromažďovány základní údaje, jako jsou demografické údaje, komorbidity, antropometrie a relevantní laboratorní údaje, klinická diagnóza PAD na základě měření ABI a historie léků.
Měření indexu kotníku ABI byla měřena vyškolenými techniky pomocí systému Fukuda Vascular Screening System (VaSera VS-1000™, Fukuda Denshi Co., Ltd., Tokio, Japonsko), který měří krevní tlak z bilaterální paže a kotníku (brachiální a zadní tibiální tepny, resp.) současně oscilometrickou metodou. Pro výpočet byl použit systolický tlak paže bez dialyzačního přístupu a nižší hodnota systolického tlaku v kotníku. ABI byl vypočten jako poměr systolického tlaku v kotníku dělený systolickým tlakem v paži. Ze dvou hodnot ABI vypočtených z měření levé a pravé končetiny je v této studii použita nejnižší hodnota. Všichni účastníci byli každoročně měřeni v poloze na zádech po odpočinku po dobu alespoň 15 minut a před dialýzou.
V této studii byl ABI nižší než 0,90 považován za důkaz PAD. Absence PAD byla definována jako ABI mezi 0,90 a 1,30. Jedinci s ABI vyšším než 1,30 byli vyloučeni, protože to ukazuje na špatně stlačitelné tepny dolních končetin a neschopnost přesně změřit arteriální perfuzi.
Laboratorní měření Krev byla odebrána s antikoagulantem EDTA ráno po celonočním hladovění alespoň 12 hodin před dialýzou. Vzorky byly odděleny centrifugací (4000 ot./min., 10 min) a okamžitě uloženy při -80 °C pro následné testy. Glukóza, HDL lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou), triglyceridy a celkový cholesterol jsou měřeny standardními testy pomocí analyzátoru. Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL) se měří standardním testem. Beta 2 mikroglobulin, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a jsou měřeny pomocí standardní nefelometrie. Sérový hs-cTnT byl měřen pomocí sendvičové imunoanalytické metody, nového vysoce citlivého testu s dolní mezí měřitelnosti 3 ng/l. N-terminální probrainový natriuretický peptid (NT-proBNP) se měří pomocí sendvičové imunoanalytické metody, spodní limity kvantifikace byly 5 pg/ml. Sérové hladiny a-Klotho byly měřeny pomocí systému ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) a tento test detekuje cirkulující a-Klotho pomocí 2 monoklonálních protilátek, které specificky rozpoznávají extracelulární doménu Klotho, spodní limity kvantifikace byly 6,15 pg/ ml a variační koeficienty v rámci testu a mezi testy <10 %. Plazmatické krevní koncentrace FABP4 byly měřeny pomocí (sendvičové) ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Plazmatické hladiny TSP-1 a TSP-4 byly hodnoceny pomocí ELISA. Vypočítaný variační koeficient pro TSP-4 v rámci testu a mezi testy byl 9,3 % a 7,7 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zahrnuta kohorta ve věku 20 nebo více let, která byla na HD alespoň 3 měsíce před registrací (1. prosince 2021).
Kritéria vyloučení:
- (1) výchozí hodnoty ABI > 1,3, (2) symptomatická PAD, (3) dekompenzovaná cirhóza, (4) neoplastická onemocnění, (5) neúplná data, (6) hemodialýza < 3 měsíce a aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza biomarkerů hladin trombospondinu-4
Časové okno: 1 rok
|
Plazmatická hladina trombospondinu-4 je biomarkerem pro riziko rozvoje a přítomnosti PAD
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza biomarkerů hs-cTnT
Časové okno: 1 rok
|
Hs-cTnT byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
Analýza biomarkerů N-terminálního probrainového natriuretického peptidu
Časové okno: 1 rok
|
N-terminální probrainový natriuretický peptid byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
Analýza biomarkerů FABP-4
Časové okno: 1 rok
|
FABP-4 byl stanoven ze vzorků plazmy za použití standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
Měření indexu kotníku
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostické kritérium pro asymptomatické PAD
|
1 rok
|
Analýza biomarkerů a-Klotho
Časové okno: 1 rok
|
A-Klotho bylo stanoveno ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko