- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735562
Livelli di trombospondina-4 e malattia arteriosa periferica nei pazienti in emodialisi
Associazione tra livelli plasmatici di trombospondina-4 e malattia arteriosa periferica nei pazienti in emodialisi
Sfondo:
La malattia arteriosa periferica (PAD), una condizione caratterizzata da malattia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori, è comunemente osservata nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), in particolare quelli in dialisi. I ricercatori hanno condotto biomarcatori dettagliati come la trombospondina e i relativi biomarcatori infiammatori per il rischio di sviluppo e presenza di PAD. La trombospondina-4 (TSP-4) è una proteina della matrice extracellulare della parete del vaso. Nonostante le prove al banco, manca il suo significato nel contesto clinico della malattia renale cronica (CKD).
Metodi:
Questo è uno studio trasversale a centro singolo. Sarà inclusa una coorte di 450 pazienti di età pari o superiore a 20 anni, che sono stati in HD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (1 dicembre 2021). TSP-4 e TSP-1 saranno misurati nei pazienti HD utilizzando un ELISA disponibile in commercio. La PAD è diagnosticata dall'indice caviglia-braccio (ABI). Misureremo biomarcatori ematici correlati come hs-cTnT sierico, peptide natriuretico probrainale N-terminale, s-Klotho e FABP-4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio e fonte dei dati Si tratta di uno studio trasversale a centro singolo che sarà condotto presso il Centro di dialisi del Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital (TTMHH) nella regione costiera del centro di Taiwan. Sarà inclusa una coorte di 450 pazienti di età pari o superiore a 20 anni, che sono stati in HD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (1 dicembre 2021). Le cartelle cliniche di questi pazienti vengono riviste per l'identificazione dell'idoneità e devono essere compatibili con i criteri di inclusione/esclusione e arruolate nella nostra analisi.
In questo studio, il criterio diagnostico per PAD asintomatica è un valore ABI inferiore o uguale a 0,9 senza sintomi clinici all'arto inferiore come fastidio muscolare o claudicatio intermittens. La PAD è considerata sintomatica se i pazienti hanno un ABI ≤0,9 e sintomi clinici o se sono stati sottoposti a precedenti procedure chirurgiche di rivascolarizzazione o amputazione di un arto. Le caratteristiche dei pazienti esclusi dal nostro studio erano (1) valori ABI al basale > 1,3, (2) PAD sintomatica, (3) cirrosi scompensata, (4) malattie neoplastiche, (5) dati incompleti, (6) sottoposti a emodialisi < 3 mesi e infezione attiva. Saranno raccolti i dati di base come dati demografici, comorbidità, antropometria e dati di laboratorio pertinenti, diagnosi clinica di PAD basata su misurazioni di ABI e anamnesi farmacologica.
Misurazioni dell'indice caviglia-braccio L'ABI è stato misurato da tecnici qualificati utilizzando il sistema di screening vascolare Fukuda (VaSera VS-1000™, Fukuda Denshi Co., Ltd., Tokyo, Giappone), che misura la pressione sanguigna dal braccio e dalla caviglia bilaterali (brachiale e posteriore arterie tibiali, risp.) simultaneamente con un metodo oscillometrico. Per il calcolo sono stati utilizzati la pressione sistolica del braccio senza accesso alla dialisi e il valore inferiore della pressione sistolica della caviglia. L'ABI è stato calcolato dal rapporto tra la pressione sistolica della caviglia divisa per la pressione sistolica del braccio. Dei due valori ABI, calcolati rispettivamente dalle misurazioni dell'arto sinistro e destro, in questo studio viene utilizzato il valore più basso. Tutti i partecipanti sono stati misurati annualmente in posizione supina dopo aver riposato per almeno 15 minuti e prima della dialisi.
In questo studio, un ABI inferiore a 0,90 è stato considerato come prova di PAD. L'assenza di PAD è stata definita come ABI tra 0,90 e 1,30. Gli individui con ABI maggiore di 1,30 sono stati esclusi, perché questo indica arterie delle gambe scarsamente comprimibili e incapacità di misurare accuratamente la perfusione arteriosa.
Misurazioni di laboratorio Il sangue è stato prelevato con anticoagulante EDTA al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore prima di una sessione di dialisi. I campioni sono stati separati mediante centrifugazione (4000 rpm, 10 min) e immediatamente conservati a -80°C per le analisi successive. Il glucosio, il colesterolo HDL delle lipoproteine ad alta densità), i trigliceridi e il colesterolo totale sono tutti misurati mediante analisi standard utilizzando l'analizzatore. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) viene misurato con un test standard. Beta 2 microglobulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e vengono misurati mediante nefelometria standard. L'hs-cTnT sierico è stato misurato utilizzando un metodo immunologico a sandwich, un nuovo test altamente sensibile con un limite misurabile inferiore di 3 ng/L. Il peptide natriuretico probrain N-terminale (NT-proBNP) viene misurato utilizzando un metodo immunodosaggio a sandwich, i limiti inferiori di quantificazione erano 5 pg/mL. I livelli sierici di a-Klotho sono stati misurati utilizzando un sistema di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e questo test rileva a-Klotho circolante utilizzando 2 anticorpi monoclonali che riconoscono specificamente il dominio extracellulare di Klotho, i limiti inferiori di quantificazione erano 6,15 pg/ mL e i coefficienti di variazione intra-dosaggio e interdosaggio <10%. Le concentrazioni ematiche plasmatiche di FABP4 sono state misurate mediante ELISA (sandwich) (saggio immunosorbente legato all'enzima). I livelli plasmatici di TSP-1 e TSP-4 sono stati valutati tramite ELISA. Il coefficiente di variazione intra-dosaggio e interdosaggio calcolato per TSP-4 era rispettivamente del 9,3% e del 7,7%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarà inclusa una coorte di età pari o superiore a 20 anni, che è stata in HD per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione (1 dicembre 2021).
Criteri di esclusione:
- (1) valori ABI al basale > 1,3, (2) PAD sintomatica, (3) cirrosi scompensata, (4) malattie neoplastiche, (5) dati incompleti, (6) emodialisi < 3 mesi e infezione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei biomarcatori dei livelli di trombospondina-4
Lasso di tempo: 1 anni
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Il livello plasmatico di trombospondina-4 è un biomarcatore per il rischio di sviluppo e presenza di PAD
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di biomarcatori di hs-cTnT
Lasso di tempo: 1 anni
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L'hs-cTnT è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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1 anni
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Analisi dei biomarcatori del peptide natriuretico probrain N-terminale
Lasso di tempo: 1 anni
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Il peptide natriuretico probrain N-terminale è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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1 anni
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Analisi dei biomarcatori di FABP-4
Lasso di tempo: 1 anni
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Il FABP-4 è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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1 anni
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Misurazioni dell'indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1 anni
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Criterio diagnostico per PAD asintomatica
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1 anni
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Analisi dei biomarcatori di a-Klotho
Lasso di tempo: 1 anni
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L'a-Klotho è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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