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Livelli di trombospondina-4 e malattia arteriosa periferica nei pazienti in emodialisi

16 febbraio 2022 aggiornato da: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Associazione tra livelli plasmatici di trombospondina-4 e malattia arteriosa periferica nei pazienti in emodialisi

Sfondo:

La malattia arteriosa periferica (PAD), una condizione caratterizzata da malattia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori, è comunemente osservata nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), in particolare quelli in dialisi. I ricercatori hanno condotto biomarcatori dettagliati come la trombospondina e i relativi biomarcatori infiammatori per il rischio di sviluppo e presenza di PAD. La trombospondina-4 (TSP-4) è una proteina della matrice extracellulare della parete del vaso. Nonostante le prove al banco, manca il suo significato nel contesto clinico della malattia renale cronica (CKD).

Metodi:

Questo è uno studio trasversale a centro singolo. Sarà inclusa una coorte di 450 pazienti di età pari o superiore a 20 anni, che sono stati in HD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (1 dicembre 2021). TSP-4 e TSP-1 saranno misurati nei pazienti HD utilizzando un ELISA disponibile in commercio. La PAD è diagnosticata dall'indice caviglia-braccio (ABI). Misureremo biomarcatori ematici correlati come hs-cTnT sierico, peptide natriuretico probrainale N-terminale, s-Klotho e FABP-4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio e fonte dei dati Si tratta di uno studio trasversale a centro singolo che sarà condotto presso il Centro di dialisi del Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital (TTMHH) nella regione costiera del centro di Taiwan. Sarà inclusa una coorte di 450 pazienti di età pari o superiore a 20 anni, che sono stati in HD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (1 dicembre 2021). Le cartelle cliniche di questi pazienti vengono riviste per l'identificazione dell'idoneità e devono essere compatibili con i criteri di inclusione/esclusione e arruolate nella nostra analisi.

In questo studio, il criterio diagnostico per PAD asintomatica è un valore ABI inferiore o uguale a 0,9 senza sintomi clinici all'arto inferiore come fastidio muscolare o claudicatio intermittens. La PAD è considerata sintomatica se i pazienti hanno un ABI ≤0,9 e sintomi clinici o se sono stati sottoposti a precedenti procedure chirurgiche di rivascolarizzazione o amputazione di un arto. Le caratteristiche dei pazienti esclusi dal nostro studio erano (1) valori ABI al basale > 1,3, (2) PAD sintomatica, (3) cirrosi scompensata, (4) malattie neoplastiche, (5) dati incompleti, (6) sottoposti a emodialisi < 3 mesi e infezione attiva. Saranno raccolti i dati di base come dati demografici, comorbidità, antropometria e dati di laboratorio pertinenti, diagnosi clinica di PAD basata su misurazioni di ABI e anamnesi farmacologica.

Misurazioni dell'indice caviglia-braccio L'ABI è stato misurato da tecnici qualificati utilizzando il sistema di screening vascolare Fukuda (VaSera VS-1000™, Fukuda Denshi Co., Ltd., Tokyo, Giappone), che misura la pressione sanguigna dal braccio e dalla caviglia bilaterali (brachiale e posteriore arterie tibiali, risp.) simultaneamente con un metodo oscillometrico. Per il calcolo sono stati utilizzati la pressione sistolica del braccio senza accesso alla dialisi e il valore inferiore della pressione sistolica della caviglia. L'ABI è stato calcolato dal rapporto tra la pressione sistolica della caviglia divisa per la pressione sistolica del braccio. Dei due valori ABI, calcolati rispettivamente dalle misurazioni dell'arto sinistro e destro, in questo studio viene utilizzato il valore più basso. Tutti i partecipanti sono stati misurati annualmente in posizione supina dopo aver riposato per almeno 15 minuti e prima della dialisi.

In questo studio, un ABI inferiore a 0,90 è stato considerato come prova di PAD. L'assenza di PAD è stata definita come ABI tra 0,90 e 1,30. Gli individui con ABI maggiore di 1,30 sono stati esclusi, perché questo indica arterie delle gambe scarsamente comprimibili e incapacità di misurare accuratamente la perfusione arteriosa.

Misurazioni di laboratorio Il sangue è stato prelevato con anticoagulante EDTA al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore prima di una sessione di dialisi. I campioni sono stati separati mediante centrifugazione (4000 rpm, 10 min) e immediatamente conservati a -80°C per le analisi successive. Il glucosio, il colesterolo HDL delle lipoproteine ​​ad alta densità), i trigliceridi e il colesterolo totale sono tutti misurati mediante analisi standard utilizzando l'analizzatore. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) viene misurato con un test standard. Beta 2 microglobulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e vengono misurati mediante nefelometria standard. L'hs-cTnT sierico è stato misurato utilizzando un metodo immunologico a sandwich, un nuovo test altamente sensibile con un limite misurabile inferiore di 3 ng/L. Il peptide natriuretico probrain N-terminale (NT-proBNP) viene misurato utilizzando un metodo immunodosaggio a sandwich, i limiti inferiori di quantificazione erano 5 pg/mL. I livelli sierici di a-Klotho sono stati misurati utilizzando un sistema di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e questo test rileva a-Klotho circolante utilizzando 2 anticorpi monoclonali che riconoscono specificamente il dominio extracellulare di Klotho, i limiti inferiori di quantificazione erano 6,15 pg/ mL e i coefficienti di variazione intra-dosaggio e interdosaggio <10%. Le concentrazioni ematiche plasmatiche di FABP4 sono state misurate mediante ELISA (sandwich) (saggio immunosorbente legato all'enzima). I livelli plasmatici di TSP-1 e TSP-4 sono stati valutati tramite ELISA. Il coefficiente di variazione intra-dosaggio e interdosaggio calcolato per TSP-4 era rispettivamente del 9,3% e del 7,7%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti devono avere almeno 20 anni ed emodialisi (HD) da almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà inclusa una coorte di età pari o superiore a 20 anni, che è stata in HD per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione (1 dicembre 2021).

Criteri di esclusione:

  • (1) valori ABI al basale > 1,3, (2) PAD sintomatica, (3) cirrosi scompensata, (4) malattie neoplastiche, (5) dati incompleti, (6) emodialisi < 3 mesi e infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori dei livelli di trombospondina-4
Lasso di tempo: 1 anni
Il livello plasmatico di trombospondina-4 è un biomarcatore per il rischio di sviluppo e presenza di PAD
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di biomarcatori di hs-cTnT
Lasso di tempo: 1 anni
L'hs-cTnT è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
1 anni
Analisi dei biomarcatori del peptide natriuretico probrain N-terminale
Lasso di tempo: 1 anni
Il peptide natriuretico probrain N-terminale è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
1 anni
Analisi dei biomarcatori di FABP-4
Lasso di tempo: 1 anni
Il FABP-4 è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
1 anni
Misurazioni dell'indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1 anni
Criterio diagnostico per PAD asintomatica
1 anni
Analisi dei biomarcatori di a-Klotho
Lasso di tempo: 1 anni
L'a-Klotho è stato determinato da campioni di plasma utilizzando metodi standardizzati di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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