実世界環境におけるフマル酸ジロキシメルの研究
2023年5月24日 更新者：Biogen
実世界環境におけるフマル酸ジロキシメルの治療、安全性、忍容性、および有効性に関する持続性を評価する前向き観察研究 (EXPERIENCE-US 研究)
この研究の主な目的は、通常の臨床診療でフマル酸ジロキシメル (DRF) で治療された再発型の多発性硬化症 (RMS) の参加者の治療に対する持続性を特徴付けることです。
この研究の二次的な目的は、治療に対する短期的な持続性を評価することです。治療の長期持続性を評価する。再発に対するDRFの効果を評価する。認知に対するDRFの影響を評価する。参加者報告アウトカム (PRO) に対する DRF の影響を評価し、DRF の実際の安全性プロファイル (すなわち、消化管 [GI] の忍容性、リンパ球動態、中止につながる有害事象 [AE]、および重篤な有害事象 [ SAE])。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington、Michigan、アメリカ、48071
- Glendale Neurological Associates, PC
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Neurology
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- CentraState Healthcare System - Linda Cardinale MS Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- MS Center at St Barnabas
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Multiple Sclerosis Center JSUMC
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Cone Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Brain and Spine Institute
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Neurosciences Texas Medical Center II
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Neurology Specialists
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準的な臨床ケアの下でジロキシメルフマレートを処方された再発型の多発性硬化症（RMS）と診断された参加者。
説明
主な採用基準:
- -MSの診断を受け、USPIごとに承認されたDRFの治療適応を満たす。
- DRFが処方され、登録後60日以内に開始される予定。
主な除外基準:
- -胃バイパスまたは栄養チューブの必要な使用の履歴。
- -DRFによる前治療を受けている。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フマル酸ジロキシメル
定期的な臨床診療でジロキシメルフマル酸塩を経口投与されているRMSの参加者が登録されます。
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腕の説明通り。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年でDRFによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でDRFによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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2年でDRFによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：2年
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2年
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DRFによる年間再発率（ARR）
時間枠：1年と2年で
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1年と2年で
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再発した参加者の割合
時間枠：1年と2年で
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1年と2年で
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ベースラインからの処理速度テスト (PST) スコアの変化
時間枠：2年までのベースライン
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PST は、精神処理速度を測定します。
PST は、多発性硬化症パフォーマンス テスト (MSPT) を使用して評価されます。
参加者には、いくつかの記号とそれに対応する数字が表示されます。
参加者は、空の行に指定された記号に対応する数字を入力するように求められます。
正解数が多いほど、認知度が高いことを示します
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2年までのベースライン
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神経疾患における生活の質の各ドメインのスコアの変化 (Neuro-QoL™) アンケート
時間枠：2年までのベースライン
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Neuro-QOL は、使用される基準サンプルに基づいて、平均 50 および SD 10 の T スコアを使用します。
すべての Neuro-QOL バンクとスケールは、高いスコアが測定対象をより多く反映するようにスコア付けされます。
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2年までのベースライン
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患者が決定した疾病段階（PDDS）によって測定される障害の変化
時間枠：2年までのベースライン
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PDDS には、0 (正常) から 8 (寝たきり) までの 9 つの序数レベルがあります。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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2年までのベースライン
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ベースラインからの多発性硬化症 (WPAI-MS) スコアによる作業生産性および活動障害の変化
時間枠：2年までのベースライン
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための有効なツールです。
WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (勤務時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な業務障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害.
数字が大きいほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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2年までのベースライン
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胃腸（GI）有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：32ヶ月まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象とは、医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査値などの異常な評価を含む）、症状、または疾患である可能性があります。製品。
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32ヶ月まで
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治療中止に至ったAEの参加者数
時間枠：32ヶ月まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象とは、医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査値などの異常な評価を含む）、症状、または疾患である可能性があります。製品。
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32ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：32ヶ月まで
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SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る不都合な医学的出来事であり、参加者を即時の死の危険にさらし、入院または既存の入院の延長を必要とし、永続的または重大な障害/無能力をもたらし、結果をもたらします。先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントです。
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32ヶ月まで
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GI AE を軽減するために実行されたアクションのタイプによって分類された参加者の数
時間枠：32ヶ月まで
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とられる行動には、一時的な用量の減量、一時的な用量の中断、併用胃腸薬の開始、食物と一緒に DRF 用量を服用すること、永久的な中止、またはその他の行動が含まれます。
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32ヶ月まで
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経時的な絶対リンパ球数 (ALC) の中央値
時間枠：2年までのベースライン
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2年までのベースライン
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ベースラインからの ALC 中央値の変化率
時間枠：2年までのベースライン
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2年までのベースライン
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI/CTCAE）によるリンパ球減少症の参加者数
時間枠：32ヶ月まで
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32ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- US-VUM-11760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。