실제 환경에서 Diroximel Fumarate에 대한 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Biogen
실제 환경에서 Diroximel Fumarate의 치료 지속성, 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 전향적 관찰 연구(EXPERIENCE-US 연구)
이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 디록시멜 푸마레이트(DRF)로 치료받은 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 참가자의 치료 지속성을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 치료에 대한 단기 지속성을 평가하는 것입니다. 치료에 대한 장기 지속성을 평가하기 위해; 재발에 대한 DRF의 효과를 평가하기 위해; 인지에 대한 DRF의 영향을 평가하기 위해; 참가자 보고 결과(PRO)에 대한 DRF의 영향을 평가하고 DRF의 실제 안전성 프로필(즉, 위장관 [GI] 내약성, 림프구 역학, 중단으로 이어지는 부작용[AE] 및 심각한 부작용[ SAE]).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington, Michigan, 미국, 48071
- Glendale Neurological Associates, PC
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Memorial Healthcare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Neurology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- CentraState Healthcare System - Linda Cardinale MS Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- MS Center at St Barnabas
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Multiple Sclerosis Center JSUMC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Cone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Neurosciences Texas Medical Center II
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Neurology Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 임상 치료 하에서 Diroximel Fumarate를 처방받은 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 진단을 받은 참가자.
설명
주요 포함 기준:
- MS 진단을 받고 USPI에 따라 DRF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족합니다.
- DRF는 등록 후 60일 이내에 처방 및 개시될 예정입니다.
주요 제외 기준:
- 위우회술 또는 영양관 사용이 필요한 병력.
- DRF로 사전 치료를 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디록시멜푸마르산염
일상적인 임상 실습에서 구두로 디록시멜 푸마레이트를 투여받는 RMS 참가자가 등록됩니다.
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팔에 설명된 대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년차에 DRF 치료를 받는 참가자 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 DRF 치료를 받는 참가자 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2년차에 DRF 치료를 받는 참가자 비율
기간: 2 년
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2 년
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DRF를 사용한 연간 재발률(ARR)
기간: 1년 2년
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1년 2년
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재발한 참가자 비율
기간: 1년 2년
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1년 2년
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기준선에서 처리 속도 테스트(PST) 점수 변경
기간: 기준 최대 2년
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PST는 정신 처리 속도를 측정합니다.
PST는 다발성 경화증 성능 테스트(MSPT)를 사용하여 평가됩니다.
참가자에게는 몇 가지 기호와 해당 숫자가 표시됩니다.
그런 다음 참가자는 주어진 기호에 해당하는 숫자를 빈 행에 입력하도록 요청받습니다.
정답의 수가 많을수록 인지 능력이 향상됨을 나타냅니다.
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기준 최대 2년
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신경학적 장애(Neuro-QoL™) 설문지에서 삶의 질 영역별 점수 변화
기간: 기준 최대 2년
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Neuro-QOL은 사용된 표준 샘플을 기준으로 평균이 50이고 SD가 10인 T 점수를 사용합니다.
모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정 대상을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다.
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기준 최대 2년
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환자 결정 질병 단계(PDDS)로 측정한 장애의 변화
기간: 기준 최대 2년
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PDDS에는 0(정상)과 8(병상) 사이의 9가지 서수 수준이 있습니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준 최대 2년
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기준선에서 다발성 경화증(WPAI-MS) 점수로 인한 작업 생산성 및 활동 장애의 변화
기간: 기준 최대 2년
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 .
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준 최대 2년
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위장관(GI) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 32개월
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값과 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
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최대 32개월
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치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: 최대 32개월
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값과 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
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최대 32개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 32개월
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SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속되거나 상당한 장애/무능력, 결과를 초래하는 바람직하지 않은 의료 사건입니다. 선천적 기형/선천적 결손 또는 의학적으로 중요한 사건입니다.
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최대 32개월
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GI AE를 완화하기 위해 취한 조치 유형별로 분류된 참가자 수
기간: 최대 32개월
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취해진 조치에는 일시적인 용량 감소, 일시적인 용량 중단, 병용 GI 약물의 시작, 음식과 함께 DRF 용량 복용, 영구 중단 또는 기타 조치가 포함됩니다.
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최대 32개월
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시간 경과에 따른 중간 절대 림프구 수(ALC)
기간: 기준 최대 2년
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기준 최대 2년
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기준선으로부터 중앙값 ALC의 백분율 변화
기간: 기준 최대 2년
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기준 최대 2년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI/CTCAE)에 따른 림프구 감소증 환자 수 심각도 등급
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- US-VUM-11760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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