Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Diroximel Fumarate i den virkelige verden

24. maj 2023 opdateret af: Biogen

En prospektiv, observationel undersøgelse, der evaluerer persistens med hensyn til behandling, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af diroximelfumarat i den virkelige verden (EXPERIENCE-US-undersøgelse)

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere persistensen til terapi hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RMS), behandlet med diroximelfumarat (DRF) i rutinemæssig klinisk praksis. De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere kortsigtet persistens til behandling; at vurdere langsigtet persistens på behandling; at vurdere effekten af ​​DRF på tilbagefald; at vurdere virkningen af ​​DRF på kognition; at vurdere indvirkningen af ​​DRF på deltagerrapporterede resultater (PRO'er) og at udforske den virkelige verdens sikkerhedsprofil af DRF (dvs. gastrointestinal [GI] tolerabilitet, lymfocytdynamik, bivirkninger [AE'er] der fører til seponering og alvorlige bivirkninger [ SAE'er]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • Glendale Neurological Associates, PC
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Neurology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Healthcare System - Linda Cardinale MS Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • MS Center at St Barnabas
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Multiple Sclerosis Center JSUMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Cone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Neurosciences Texas Medical Center II
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med recidiverende former for multipel sklerose (RMS), som er blevet ordineret Diroximel Fumarate under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en MS-diagnose og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DRF i henhold til USPI.
  • DRF ordineret og planlagt iværksat inden for 60 dage efter tilmelding.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrisk bypass eller nødvendig brug af ernæringsrør.
  • Har modtaget forudgående behandling hos DRF.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diroximelfumarat
Deltagere med RMS, som får diroximelfumarat oralt i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive tilmeldt.
Medicin: Diroximelfumarat
Som beskrevet i armen.
Andre navne:
  • VUMERITY
  • BIIB098

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i behandling med DRF ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i behandling med DRF efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af deltagere i behandling med DRF ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Annualized Relapse Rate (ARR) med DRF
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Ved 1 og 2 år
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Ved 1 og 2 år
Ændring i Processing Speed ​​Test (PST) score fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 2 år
PST måler mental behandlingshastighed. PST vil blive vurderet ved hjælp af multipel sklerose præstationstest (MSPT). Deltagerne får vist nogle symboler og tilsvarende tal. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtaste de tal, der svarer til de givne symboler, i tomme rækker. Højere antal korrekte svar indikerer bedre kognition
Baseline op til 2 år
Ændring i score for hvert domæne af livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-QoL™) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Neuro-QOL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og SD på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve. Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles.
Baseline op til 2 år
Ændring i handicap, målt ved patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
PDDS har ni ordinalniveauer, der spænder mellem 0 (normal) og 8 (sengeliggende). Højere score indikerer større handicap.
Baseline op til 2 år
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse på grund af multipel sklerose (WPAI-MS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline op til 2 år
Antal deltagere med gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 32 måneder
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til 32 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 32 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 32 måneder
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i. i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 32 måneder
Antal deltagere kategoriseret efter de typer af handlinger, der er truffet for at afbøde GI AE'er
Tidsramme: Op til 32 måneder
De trufne handlinger vil omfatte midlertidig dosisreduktion, midlertidig dosisafbrydelse, påbegyndelse af samtidig GI-medicin, indtagelse af DRF-dosis med mad, permanent seponering eller anden handling.
Op til 32 måneder
Median absolut lymfocyttal (ALC) over tid
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Baseline op til 2 år
Procent ændring i median ALC fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Baseline op til 2 år
Antal deltagere med lymfopeni ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) Alvorlighedsgradering
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-VUM-11760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner