心室頻拍におけるカテーテルアブレーションの効率的なガイダンスのためのコンピュータ断層撮影ターゲット (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
調査の概要
詳細な説明
背景: カテーテルアブレーションは、持続性心室頻拍 (VT) を呈する心筋梗塞の病歴を持つ患者に推奨される治療オプションですが 1、現在のアプローチは、侵襲的なカテーテル測定に由来する、長く、再現性が低く、標準化されていないターゲットの識別に依存しています。 その結果、VT の再発率は高いままであり、介入の繰り返しにつながります.2 術前の CT スキャン イメージングは、左心室 (LV) の壁厚の詳細な分析を通じて、瘢痕内の不整脈発生部位を特定できることが示されました.3,4 この研究は、これらをアブレーションの主要なターゲットとして使用することが、好ましい有効性、効率、および安全性プロファイルに関連する実行可能な戦略であることを実証することを目的としています。
方法: カテーテルアブレーションのために紹介された梗塞後 VT の 40 人の患者が、ヨーロッパの 3 つのセンターに含まれます。 術前 CT スキャンを処理して、詳細な解剖学と左室壁厚マップを含む患者の心臓の 3D モデルを取得します。 重度に薄くなった瘢痕(すなわち、 CT チャネル) は、IHU LIRYC、ボルドー大学で開発された独自のアルゴリズムを使用して識別され、カテーテル アブレーションの主要なターゲットとして使用されます。 介入中、3D モデルと術前に定義されたターゲットが 3D マッピング スペースに登録され、各 CT チャネルがアブレーションによって切断されます。 次に、VT の誘導性をテストし、CT チャネルのアブレーション後に誘導可能なままの VT を、従来のカテーテル マッピング技術を使用してターゲットにします。 手順および6か月のフォローアップデータを分析して、アプローチの実現可能性を評価し、その効率、有効性、および安全性プロファイルを報告します。
期待される結果: CT ガイド下アブレーション戦略は、VT アブレーションのために紹介された大多数の梗塞後患者で実行可能であると予想され、非常に時間効率が高く、手順の長い診断部分 (カテーテルマッピング) が事前に移動されます。 -手術的に(イメージング)。 手術時間が短いことは、好ましい安全性プロファイルにつながるはずです。 この戦略は、ターゲットのより包括的な定義と、ほぼ完全に治療に費やされる処置時間のおかげで、不整脈を排除する際の高い有効性にも関連付けられる必要があります。 結論として、本研究は、無作為対照試験を構築するための確固たる概念実証を提供するはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画された術前心臓 CT スキャンによるカテーテルアブレーション介入の適応
- 心筋梗塞の既往 (MI の国際的な定義を使用: 非虚血性の原因がない場合の Q 波または局所的な心筋無動/菲薄化の画像証拠と以前の虚血性損傷の文書化を使用)
と
過去 6 か月以内に次の単形性 VT イベントのいずれか:
- A: 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された症候性 VT のエピソードが 3 回以上、
- B: 1 回以上の適切な ICD ショック、
- C: 24 時間以内に 3 回以上の VT エピソード
- D: 心電図または心臓モニターによって文書化された ICD の検出率を下回る持続性 VT
- E: ICD の非存在下で 12 誘導心電図に記録された持続性 VT
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康保険の加入者または受給者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 活動性虚血(冠動脈造影で診断された急性血栓、または心電図で示された動的な ST セグメントの変化)または VT の別の可逆的原因(例: 薬剤誘発性不整脈)、急性冠動脈血栓症が原因と考えられる 30 日以内に最近急性冠症候群を発症した、または CCS 機能性クラス IV 狭心症を発症した。 心室性不整脈後のバイオマーカーレベルの上昇だけでは、急性冠症候群や活動性虚血を意味しないことに注意してください。
- 左心室血栓または機械的大動脈弁および僧帽弁が突出していることが知られています。
- -VTの以前のカテーテルアブレーション手順があった
- 不整脈の提示: 多形性 VT または心室細動 (VF)。
- -腎不全(クレアチニンクリアランス<30 mL / min)、NYHA機能クラスIVの心不全、または生存を1年未満に制限する可能性が高い全身性疾患があります。
妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で適切な避妊を行っていない女性。 (フランスの HAS 基準または以下の方法が適切と見なされます):
- 複合ホルモン避妊
- 注射によるホルモン避妊
- 移植されたホルモン避妊薬
- 排卵抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊
- 子宮内避妊器具(IUD)の留置
- 子宮内ホルモン実現システム (IUS) の留置
- 法的保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓 3D モデルを使用したカテーテルアブレーション手順
実験的: 標準治療の一部として実施されるカテーテルアブレーション手順ですが、詳細な解剖学と主要なアブレーションターゲットを含む画像ベースの 3D 心臓モデルが追加されています
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デバイス: 標準治療の一環として実施されるカテーテルアブレーション手順ですが、詳細な解剖学と主要なアブレーションターゲットを含む画像ベースの 3D 心臓モデルが追加されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像誘導 VT アブレーション プロトコルの評価
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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次のすべての基準の存在によって定義される、画像誘導 VT アブレーション プロトコルの実現可能性:
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT チャネル アブレーション後の急性成功率
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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所定のプログラムされた心室刺激プロトコルを使用した VT の非誘導性として定義される、CT チャネル アブレーション後の急性成功率。
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーション後に持続する VT の数
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーション後に持続する VT の数
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーション後に持続する VT のサイクル長
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーション後に持続する VT のサイクル長 (ms)
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーション後に残存する VT の位置
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネルに対する CT チャネル アブレーション後に持続する VT の位置。
位置 (重大な地峡) は、従来のペース マッピングまたは VT/エントレインメント マッピング方法を使用して特定され、1 つの CT チャネルの位置と一致するか一致しないか (はい/いいえ/NA) として説明されます。
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順終了時の急性成功率
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順の終了時、つまり、CT チャネルのアブレーションと潜在的な残りの VT のターゲティングの後、所定のプログラムされた心室刺激プロトコルを使用した任意の VT の非誘導性として定義される急性成功率。
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順の最後に存続する VT の数
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順の最後に存続する VT の数
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順の最後に持続する VT のサイクル長
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順の最後に持続する VT のサイクル長 (ミリ秒)
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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手順の最後に残る VT の場所
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (時間 3
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CT チャネルに関して手順の最後に持続する VT の位置。
位置 (重大な地峡) は、従来のペース マッピングまたは VT/エントレインメント マッピング方法を使用して特定され、1 つの CT チャネルの位置と一致するか一致しないか (はい/いいえ/NA) として説明されます。
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カテーテルアブレーション手順の終了 (時間 3
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6か月のフォローアップでのVT再発率
時間枠:月 6
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少なくとも 1 つの適切な ICD 療法 (抗頻脈ペーシングまたはショック) として定義される、6 か月のフォローアップでの VT 再発率。
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月 6
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持続性 VT エピソードの数
時間枠:ベースライン、6 か月目
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画像誘導 VT アブレーションの 6 か月前と 6 か月後に ICD によって検出された持続的な VT エピソードの数として定義される、VT 負担の軽減における有効性。
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ベースライン、6 か月目
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6ヶ月のフォローアップでの死亡率
時間枠:月 6
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6ヶ月のフォローアップでの死亡率
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月 6
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合計手順時間
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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皮膚から皮膚への合計時間として定義される、合計処置時間
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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開始から最初のラジオ波焼灼術までの処置期間
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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開始から最初のラジオ波焼灼術までの処置期間
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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総高周波焼灼時間。
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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総高周波焼灼時間。
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーションの開始から完了までの手順期間
時間枠:カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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CT チャネル アブレーションの開始から完了までの手順期間。
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カテーテルアブレーション手順の終了 (3 時間目)
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深刻な悪影響
時間枠:ベースライン、6 か月目
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生命を脅かす可能性のある、または入院を長引かせる可能性のある合併症を含む、主要な処置関連の合併症
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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