Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi-mål for effektiv vejledning af kateterablation ved ventrikulær takykardi (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hypotesen for MAP IN HEART er, at kateterablation for post-infarkt ventrikulær takykardi (VT) i vid udstrækning kan forbedres gennem en direkte definition af primære ablationsmål fra præoperativ CT-scanning. Formålet med er at demonstrere, at kateterablation af post-infarkt VT rettet mod venstre ventrikulære vægtykkelseskanaler som defineret fra CT-scanning er mulig og forbundet med gunstige effektivitets-, effektivitets- og sikkerhedsprofiler. Der vil blive udført et enkeltarms prospektivt kohortestudie, som omfatter 40 patienter fordelt på 3 europæiske centre. Baseline, proceduremæssige og 6-måneders opfølgningsdata vil blive analyseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom kateterablation er en anbefalet terapeutisk mulighed hos patienter med anamnese med myokardieinfarkt med vedvarende ventrikulær takykardi (VT),1 er den nuværende tilgang afhængig af langvarig, dårligt reproducerbar og dårligt standardiseret identifikation af mål afledt af invasive katetermålinger. Som en konsekvens heraf forbliver frekvensen af ​​VT-tilbagefald høj, hvilket fører til gentagne indgreb.2 Præoperativ CT-scanning blev vist i stand til at identificere arytmogene steder i ar gennem en detaljeret analyse af venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse.3,4 Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at brug af disse som primære mål for ablation er en gennemførlig strategi forbundet med gunstige effektivitets-, effektivitets- og sikkerhedsprofiler.

Metoder: 40 patienter med post-infarkt VT henvist til kateterablation vil blive inkluderet fordelt på 3 europæiske centre. Præoperativ CT-scanning vil blive behandlet for at opnå en 3D-model af patientens hjerte, der omfatter detaljerede anatomi- og LV-vægtykkelseskort. Kanaler med relativt bevaret tykkelse, der trænger ind i stærkt fortyndede ar (dvs. CT-kanaler) vil blive identificeret ved hjælp af en proprietær algoritme udviklet ved IHU LIRYC, University of Bordeaux og brugt som primære mål for kateterablation. Under interventionen vil 3D-modellen sammen med præoperativt definerede mål blive registreret i 3D-kortlægningsrummet, og hver CT-kanal vil blive gennemskåret ved ablation. Inducerbarheden af ​​VT vil derefter blive testet, og enhver VT, der forbliver inducerbar efter CT-kanalablation, vil blive målrettet ved hjælp af konventionelle kateterkortlægningsteknikker med et sammensat proceduremæssigt endepunkt, der kombinerer ablationen af ​​alle CT-kanaler og ikke-inducerbarheden af ​​enhver VT. Proceduredata og 6-måneders opfølgningsdata vil blive analyseret for at vurdere gennemførligheden af ​​tilgangen og rapportere dens effektivitet, virkning og sikkerhedsprofiler.

Forventede resultater: Den CT-guidede ablationsstrategi forventes at være gennemførlig i langt de fleste post-infarktpatienter, der henvises til VT-ablation, og at være ekstremt tidseffektiv, idet den langvarige diagnostiske del af proceduren (kateterkortlægning) flyttes før -operativt (billeddannelse). Den korte procedurevarighed bør udmønte sig i en gunstig sikkerhedsprofil. Strategien bør også være forbundet med en høj effektivitet til at eliminere arytmien, takket være en mere omfattende definition af mål og dedikationen af ​​procedurens tid næsten udelukkende til terapi. Som konklusion bør denne undersøgelse give et solidt proof of concept, som randomiserede kontrollerede forsøg kan bygges på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig
        • Department of Cardiac Pacing and Electrophysiology, CHU Bordeaux
      • Lucerne, Schweiz
        • Heart Centre, Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for kateterablationsintervention med planlagt præoperativ hjerte-CT-skanning
  • Tidligere myokardieinfarkt (ved anvendelse af den internationale definition af MI: Q-bølger eller billeddannelsesbevis for regional myokardieakinese/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag med dokumentation for tidligere iskæmisk skade)

og

  • En af følgende monomorfe VT-hændelser inden for de sidste 6 måneder:

    • A: ≥3 episoder med symptomatisk VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP),
    • B: ≥1 passende ICD-chok,
    • C: ≥3 VT-episoder inden for 24 timer
    • D: vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret med EKG eller en hvilken som helst hjertemonitor
    • E: Vedvarende VT optaget på 12 aflednings-EKG i fravær af ICD
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.
  • Aktiv iskæmi (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddel-induceret arytmi), havde nyligt akut koronarsyndrom inden for 30 dage, menes at skyldes akut koronar arteriel trombose, eller har CCS funktionel klasse IV angina. Bemærk, at forhøjelse af biomarkørniveau alene efter ventrikulære arytmier ikke betegner akut koronarsyndrom eller aktiv iskæmi.
  • Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper.
  • Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT
  • Præsenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF).
  • Er i nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år.
  • Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. (Franske HAS-kriterier eller følgende metoder anses for at være tilstrækkelige):

    • Kombineret hormonprævention
    • Injiceret hormonprævention
    • Implanteret hormonprævention
    • Hormonel prævention udelukkende med progesteron forbundet med hæmning af ægløsning
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD)
    • Placering af intrauterint hormon-realiserende system (IUS)
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablationsprocedure med hjerte 3D-model
Eksperimentel: Kateterablationsprocedure udført som en del af standardbehandling, dog med tilføjelse af en billedbaseret 3D-hjertemodel inklusive detaljeret anatomi og primære ablationsmål
Enhed: Kateterablationsprocedure udført som en del af standardbehandling, dog med tilføjelse af en billedbaseret 3D-hjertemodel inklusive detaljeret anatomi og primære ablationsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af billedstyret VT-ablationsprotokol
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)

Gennemførligheden af ​​den billedstyrede VT-ablationsprotokol, defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende kriterier:

  • CT-billeddannelsesindsamling afsluttet (ja/nej)
  • pseudonymiserede billeder overført til kernelaboratorium (ja/nej)
  • billedbehandling/3D-modellering gennemført af corelab (ja/nej)
  • 3D-model overført til stedet inden for 24 timer efter billedoptagelse (ja/nej)
  • 3D-model registreret i 3D-kortlægningssystemet under kateterablationsprocedure (ja/nej)
  • alle CT-kanaler målrettet af radiofrekvensablation, uanset lokale og proceduremæssige udfald (ja/nej)
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for akut succes efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Rate af akut succes efter CT-kanalablation, defineret som ikke-inducerbarhed af enhver VT ved brug af en foreskrevet programmeret ventrikulær stimulationsprotokol.
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Antal VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Antal VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Cykluslængder af VT'er vedvarer efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Cykluslængder af VT'er vedvarer efter CT-kanalablation (ms)
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Placering af VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Placering af VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation i forhold til CT-kanaler. Placering (kritiske landtange) vil blive identificeret ved hjælp af konventionel pace mapping eller VT/entrainment mapping metoder og beskrevet som matchende eller ikke matchende placeringen af ​​en CT-kanal (ja/nej/NA)
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Rate for akut succes ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Hastighed for akut succes ved slutningen af ​​proceduren, dvs. efter CT-kanalablation og målretning af de potentielle resterende VT'er, defineret som ikke-inducerbarhed af enhver VT ved brug af en foreskrevet programmeret ventrikulær stimulationsprotokol.
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Antal VT'er, der fortsætter ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Antal VT'er, der fortsætter ved slutningen af ​​proceduren
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Cykluslængder af VT'er vedvarer i slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Cykluslængder af VT'er, der fortsætter ved slutningen af ​​proceduren (ms)
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Placering af VT'er vedvarer ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: afslutning af kateterablationsproceduren (time 3
Placering af VT'er, der fortsætter ved slutningen af ​​proceduren med hensyn til CT-kanaler. Placering (kritiske landtange) vil blive identificeret ved hjælp af konventionel pace mapping eller VT/entrainment mapping metoder og beskrevet som matchende eller ikke matchende placeringen af ​​en CT-kanal (ja/nej/NA)
afslutning af kateterablationsproceduren (time 3
Hyppighed af VT-tilbagefald ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Hyppighed af VT-tilbagefald ved 6-måneders opfølgning, defineret som mindst én passende ICD-behandling (antitakykardi-stimulering eller shock).
Måned 6
antal vedvarende VT-episoder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Effektivitet til at reducere VT-byrden, defineret som antallet af vedvarende VT-episoder detekteret af ICD i de 6 måneder før vs. 6 måneder efter billedstyret VT-ablation.
Baseline, måned 6
Dødelighed ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Dødelighed ved 6 måneders opfølgning
Måned 6
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Samlet procedurevarighed, defineret som den samlede hud-til-hud-tid
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Procedurens varighed fra start til første radiofrekvensablation
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Procedurens varighed fra start til første radiofrekvensablation
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Samlet radiofrekvensablationstid.
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Samlet radiofrekvensablationstid.
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Procedurevarighed fra start til afslutning af CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Procedurevarighed fra start til afslutning af CT-kanalablation.
slutningen af ​​kateterablationsproceduren (time 3)
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 6
Større procedure-relaterede komplikationer, herunder enhver komplikation, der er potentielt livstruende, eller som forlænger hospitalsindlæggelse
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner