- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747353
Computertomografi-mål for effektiv vejledning af kateterablation ved ventrikulær takykardi (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom kateterablation er en anbefalet terapeutisk mulighed hos patienter med anamnese med myokardieinfarkt med vedvarende ventrikulær takykardi (VT),1 er den nuværende tilgang afhængig af langvarig, dårligt reproducerbar og dårligt standardiseret identifikation af mål afledt af invasive katetermålinger. Som en konsekvens heraf forbliver frekvensen af VT-tilbagefald høj, hvilket fører til gentagne indgreb.2 Præoperativ CT-scanning blev vist i stand til at identificere arytmogene steder i ar gennem en detaljeret analyse af venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse.3,4 Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at brug af disse som primære mål for ablation er en gennemførlig strategi forbundet med gunstige effektivitets-, effektivitets- og sikkerhedsprofiler.
Metoder: 40 patienter med post-infarkt VT henvist til kateterablation vil blive inkluderet fordelt på 3 europæiske centre. Præoperativ CT-scanning vil blive behandlet for at opnå en 3D-model af patientens hjerte, der omfatter detaljerede anatomi- og LV-vægtykkelseskort. Kanaler med relativt bevaret tykkelse, der trænger ind i stærkt fortyndede ar (dvs. CT-kanaler) vil blive identificeret ved hjælp af en proprietær algoritme udviklet ved IHU LIRYC, University of Bordeaux og brugt som primære mål for kateterablation. Under interventionen vil 3D-modellen sammen med præoperativt definerede mål blive registreret i 3D-kortlægningsrummet, og hver CT-kanal vil blive gennemskåret ved ablation. Inducerbarheden af VT vil derefter blive testet, og enhver VT, der forbliver inducerbar efter CT-kanalablation, vil blive målrettet ved hjælp af konventionelle kateterkortlægningsteknikker med et sammensat proceduremæssigt endepunkt, der kombinerer ablationen af alle CT-kanaler og ikke-inducerbarheden af enhver VT. Proceduredata og 6-måneders opfølgningsdata vil blive analyseret for at vurdere gennemførligheden af tilgangen og rapportere dens effektivitet, virkning og sikkerhedsprofiler.
Forventede resultater: Den CT-guidede ablationsstrategi forventes at være gennemførlig i langt de fleste post-infarktpatienter, der henvises til VT-ablation, og at være ekstremt tidseffektiv, idet den langvarige diagnostiske del af proceduren (kateterkortlægning) flyttes før -operativt (billeddannelse). Den korte procedurevarighed bør udmønte sig i en gunstig sikkerhedsprofil. Strategien bør også være forbundet med en høj effektivitet til at eliminere arytmien, takket være en mere omfattende definition af mål og dedikationen af procedurens tid næsten udelukkende til terapi. Som konklusion bør denne undersøgelse give et solidt proof of concept, som randomiserede kontrollerede forsøg kan bygges på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for kateterablationsintervention med planlagt præoperativ hjerte-CT-skanning
- Tidligere myokardieinfarkt (ved anvendelse af den internationale definition af MI: Q-bølger eller billeddannelsesbevis for regional myokardieakinese/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag med dokumentation for tidligere iskæmisk skade)
og
En af følgende monomorfe VT-hændelser inden for de sidste 6 måneder:
- A: ≥3 episoder med symptomatisk VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP),
- B: ≥1 passende ICD-chok,
- C: ≥3 VT-episoder inden for 24 timer
- D: vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret med EKG eller en hvilken som helst hjertemonitor
- E: Vedvarende VT optaget på 12 aflednings-EKG i fravær af ICD
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.
- Aktiv iskæmi (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddel-induceret arytmi), havde nyligt akut koronarsyndrom inden for 30 dage, menes at skyldes akut koronar arteriel trombose, eller har CCS funktionel klasse IV angina. Bemærk, at forhøjelse af biomarkørniveau alene efter ventrikulære arytmier ikke betegner akut koronarsyndrom eller aktiv iskæmi.
- Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper.
- Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT
- Præsenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF).
- Er i nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år.
Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. (Franske HAS-kriterier eller følgende metoder anses for at være tilstrækkelige):
- Kombineret hormonprævention
- Injiceret hormonprævention
- Implanteret hormonprævention
- Hormonel prævention udelukkende med progesteron forbundet med hæmning af ægløsning
- Placering af en intrauterin enhed (IUD)
- Placering af intrauterint hormon-realiserende system (IUS)
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateterablationsprocedure med hjerte 3D-model
Eksperimentel: Kateterablationsprocedure udført som en del af standardbehandling, dog med tilføjelse af en billedbaseret 3D-hjertemodel inklusive detaljeret anatomi og primære ablationsmål
|
Enhed: Kateterablationsprocedure udført som en del af standardbehandling, dog med tilføjelse af en billedbaseret 3D-hjertemodel inklusive detaljeret anatomi og primære ablationsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af billedstyret VT-ablationsprotokol
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Gennemførligheden af den billedstyrede VT-ablationsprotokol, defineret ved tilstedeværelsen af alle følgende kriterier:
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for akut succes efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Rate af akut succes efter CT-kanalablation, defineret som ikke-inducerbarhed af enhver VT ved brug af en foreskrevet programmeret ventrikulær stimulationsprotokol.
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Antal VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Antal VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Cykluslængder af VT'er vedvarer efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Cykluslængder af VT'er vedvarer efter CT-kanalablation (ms)
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Placering af VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Placering af VT'er, der fortsætter efter CT-kanalablation i forhold til CT-kanaler.
Placering (kritiske landtange) vil blive identificeret ved hjælp af konventionel pace mapping eller VT/entrainment mapping metoder og beskrevet som matchende eller ikke matchende placeringen af en CT-kanal (ja/nej/NA)
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Rate for akut succes ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Hastighed for akut succes ved slutningen af proceduren, dvs. efter CT-kanalablation og målretning af de potentielle resterende VT'er, defineret som ikke-inducerbarhed af enhver VT ved brug af en foreskrevet programmeret ventrikulær stimulationsprotokol.
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Antal VT'er, der fortsætter ved slutningen af proceduren
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Antal VT'er, der fortsætter ved slutningen af proceduren
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Cykluslængder af VT'er vedvarer i slutningen af proceduren
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Cykluslængder af VT'er, der fortsætter ved slutningen af proceduren (ms)
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Placering af VT'er vedvarer ved slutningen af proceduren
Tidsramme: afslutning af kateterablationsproceduren (time 3
|
Placering af VT'er, der fortsætter ved slutningen af proceduren med hensyn til CT-kanaler.
Placering (kritiske landtange) vil blive identificeret ved hjælp af konventionel pace mapping eller VT/entrainment mapping metoder og beskrevet som matchende eller ikke matchende placeringen af en CT-kanal (ja/nej/NA)
|
afslutning af kateterablationsproceduren (time 3
|
|
Hyppighed af VT-tilbagefald ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 6
|
Hyppighed af VT-tilbagefald ved 6-måneders opfølgning, defineret som mindst én passende ICD-behandling (antitakykardi-stimulering eller shock).
|
Måned 6
|
|
antal vedvarende VT-episoder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Effektivitet til at reducere VT-byrden, defineret som antallet af vedvarende VT-episoder detekteret af ICD i de 6 måneder før vs. 6 måneder efter billedstyret VT-ablation.
|
Baseline, måned 6
|
|
Dødelighed ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 6
|
Dødelighed ved 6 måneders opfølgning
|
Måned 6
|
|
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Samlet procedurevarighed, defineret som den samlede hud-til-hud-tid
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Procedurens varighed fra start til første radiofrekvensablation
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Procedurens varighed fra start til første radiofrekvensablation
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Samlet radiofrekvensablationstid.
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Samlet radiofrekvensablationstid.
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Procedurevarighed fra start til afslutning af CT-kanalablation
Tidsramme: slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
Procedurevarighed fra start til afslutning af CT-kanalablation.
|
slutningen af kateterablationsproceduren (time 3)
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Større procedure-relaterede komplikationer, herunder enhver komplikation, der er potentielt livstruende, eller som forlænger hospitalsindlæggelse
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .