- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747353
Obiettivi della tomografia computerizzata per una guida efficiente dell'ablazione transcatetere nella tachicardia ventricolare (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Sebbene l'ablazione transcatetere sia un'opzione terapeutica raccomandata nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico che presentano tachicardia ventricolare sostenuta (TV),1 l'approccio attuale si basa su un'identificazione lunga, scarsamente riproducibile e scarsamente standardizzata dei bersagli derivati dalle misurazioni invasive del catetere. Di conseguenza, il tasso di recidiva di TV rimane elevato, portando a ripetere gli interventi.2 L'imaging TC preoperatorio si è dimostrato in grado di identificare i siti aritmogeni all'interno della cicatrice attraverso un'analisi dettagliata dello spessore della parete del ventricolo sinistro (LV).3,4 Questo studio mira a dimostrare che l'utilizzo di questi come obiettivi primari per l'ablazione è una strategia fattibile associata a profili favorevoli di efficacia, efficienza e sicurezza.
Metodi: 40 pazienti con TV post-infartuale sottoposti ad ablazione transcatetere saranno inclusi in 3 centri europei. La scansione TC preoperatoria verrà elaborata per ottenere un modello 3D del cuore del paziente comprendente l'anatomia dettagliata e le mappe dello spessore della parete ventricolare sinistra. Canali di spessore relativamente preservato che penetrano all'interno di una cicatrice gravemente assottigliata (es. CT-channels) saranno identificati utilizzando un algoritmo proprietario sviluppato presso l'IHU LIRYC, Università di Bordeaux, e utilizzato come target primario per l'ablazione transcatetere. Durante l'intervento, il modello 3D insieme ai bersagli definiti preoperatoriamente saranno registrati nello spazio di mappatura 3D e ogni canale CT sarà sezionato mediante ablazione. L'inducibilità della TV sarà quindi testata e qualsiasi TV rimanente inducibile dopo l'ablazione dei canali CT sarà mirata utilizzando tecniche di mappatura del catetere convenzionali, con un endpoint procedurale composito che combina l'ablazione di tutti i canali CT e la non inducibilità di qualsiasi TV. I dati procedurali e di follow-up a 6 mesi saranno analizzati per valutare la fattibilità dell'approccio e riportarne l'efficienza, l'efficacia e i profili di sicurezza.
Risultati attesi: si prevede che la strategia di ablazione TC-guidata sia fattibile nella stragrande maggioranza dei pazienti post-infartuati sottoposti ad ablazione di VT e che sia estremamente efficiente in termini di tempo, poiché la lunga parte diagnostica della procedura (mappatura del catetere) viene spostata prima -operativamente (imaging). La breve durata della procedura dovrebbe tradursi in un profilo di sicurezza favorevole. La strategia dovrebbe inoltre essere associata ad un'elevata efficacia nell'eliminare l'aritmia, grazie ad una definizione più completa degli obiettivi e alla dedicazione del tempo della procedura quasi interamente alla terapia. In conclusione, il presente studio dovrebbe fornire una solida prova di concetto su cui possono essere costruiti studi controllati randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per intervento di ablazione transcatetere con TAC cardiaca preoperatoria programmata
- Pregresso infarto miocardico (utilizzando la definizione internazionale di IM: onde Q o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica con documentazione di precedente danno ischemico)
E
Uno dei seguenti eventi di TV monomorfa negli ultimi 6 mesi:
- A: ≥3 episodi di TV sintomatica trattati con stimolazione antitachicardica (ATP),
- B: ≥1 shock ICD appropriato,
- C: ≥3 episodi di TV entro 24 ore
- D: TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD documentato dall'ECG o da qualsiasi monitor cardiaco
- E: TV sostenuta registrata su ECG a 12 derivazioni in assenza di ICD
- Consenso informato firmato
- Affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Ischemia attiva (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), ha avuto una sindrome coronarica acuta recente entro 30 giorni ritenuta dovuta a trombosi arteriosa coronarica acuta, o ha angina di classe funzionale CCS IV. Si noti che l'elevazione del livello del biomarcatore da sola dopo aritmie ventricolari non denota sindrome coronarica acuta o ischemia attiva.
- Sono noti per avere trombo ventricolare sinistro sporgente o valvole aortiche e mitraliche meccaniche.
- Hanno avuto una precedente procedura di ablazione transcatetere per TV
- Aritmia in atto: TV polimorfa o fibrillazione ventricolare (FV).
- Sono affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), hanno insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a <1 anno.
Gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite. (I criteri HAS francesi o i seguenti metodi sono considerati adeguati):
- Contraccezione ormonale combinata
- Contraccezione ormonale iniettata
- Contraccezione ormonale impiantata
- Contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione
- Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD)
- Posizionamento del sistema intrauterino di realizzazione degli ormoni (IUS)
- Paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di ablazione transcatetere con modello 3D del cuore
Sperimentale: procedura di ablazione transcatetere eseguita come parte della cura standard, anche se con l'aggiunta di un modello di cuore 3D basato su immagini che include anatomia dettagliata e target di ablazione primari
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Dispositivo: procedura di ablazione transcatetere eseguita come parte della cura standard, anche se con l'aggiunta di un modello di cuore 3D basato su immagini che include anatomia dettagliata e target di ablazione primari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del protocollo di ablazione VT guidata da immagini
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Fattibilità del protocollo di ablazione TV guidata da immagini, definita dalla presenza di tutti i seguenti criteri:
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo acuto dopo ablazione con canali CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Tasso di successo acuto dopo ablazione dei canali CT, definito come non inducibilità di qualsiasi TV utilizzando un protocollo di stimolazione ventricolare programmata prescritto.
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Numero di TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Numero di TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Lunghezze del ciclo delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Lunghezze del ciclo delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT (ms)
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Posizione delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Posizione delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT rispetto ai canali CT.
La posizione (istmi critici) sarà identificata utilizzando metodi convenzionali di mappatura del ritmo o di mappatura di TV/trascinamento e descritta come corrispondente o meno alla posizione di un canale CT (sì/no/NA)
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Tasso di successo acuto alla fine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Tasso di successo acuto alla fine della procedura, vale a dire dopo l'ablazione dei canali CT e il targeting delle potenziali TV rimanenti, definito come non inducibilità di qualsiasi TV utilizzando un protocollo di stimolazione ventricolare programmata prescritto.
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Numero di TV persistenti al termine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Numero di TV persistenti al termine della procedura
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Lunghezze del ciclo di VT persistenti alla fine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Durata del ciclo di TV persistenti alla fine della procedura (ms)
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Localizzazione di TV persistenti al termine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ore 3
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Localizzazione delle TV persistenti al termine della procedura rispetto ai canali CT.
La posizione (istmi critici) sarà identificata utilizzando metodi convenzionali di mappatura del ritmo o di mappatura di TV/trascinamento e descritta come corrispondente o meno alla posizione di un canale CT (sì/no/NA)
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ore 3
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Tasso di recidiva di TV al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Tasso di recidiva di TV al follow-up a 6 mesi, definito come almeno una terapia ICD appropriata (stimolazione antitachicardica o shock).
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Mese 6
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numero di episodi di TV sostenuta
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Efficacia nella riduzione del carico di VT, definita come il numero di episodi di VT sostenuti rilevati dall'ICD nei 6 mesi precedenti rispetto ai 6 mesi successivi all'ablazione di VT guidata da immagini.
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Basale, mese 6
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Mortalità al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Mortalità al follow-up a 6 mesi
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Mese 6
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Durata totale della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Durata totale della procedura, definita come il tempo totale pelle a pelle
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Durata della procedura dall'inizio alla prima ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Durata della procedura dall'inizio alla prima ablazione con radiofrequenza
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Tempo totale di ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Tempo totale di ablazione con radiofrequenza.
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Durata della procedura dall'inizio al completamento dell'ablazione dei canali CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Durata della procedura dall'inizio al completamento dell'ablazione dei canali CT.
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fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
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Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Principali complicanze correlate alla procedura, inclusa qualsiasi complicanza potenzialmente pericolosa per la vita o che prolunga il ricovero in ospedale
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Basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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