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Obiettivi della tomografia computerizzata per una guida efficiente dell'ablazione transcatetere nella tachicardia ventricolare (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'ipotesi di MAP IN HEART è che l'ablazione con catetere per la tachicardia ventricolare (TV) post-infartuale possa essere ampiamente migliorata attraverso una definizione diretta degli obiettivi primari dell'ablazione dall'imaging TC preoperatorio. L'obiettivo è dimostrare che l'ablazione transcatetere della TV post-infartuale mirata ai canali dello spessore della parete del ventricolo sinistro, come definito dalla TAC, è fattibile e associata a profili favorevoli di efficacia, efficienza e sicurezza. Verrà condotto uno studio prospettico di coorte a braccio singolo, comprendente 40 pazienti in 3 centri europei. Saranno analizzati i dati di base, procedurali e di follow-up a 6 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene l'ablazione transcatetere sia un'opzione terapeutica raccomandata nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico che presentano tachicardia ventricolare sostenuta (TV),1 l'approccio attuale si basa su un'identificazione lunga, scarsamente riproducibile e scarsamente standardizzata dei bersagli derivati ​​dalle misurazioni invasive del catetere. Di conseguenza, il tasso di recidiva di TV rimane elevato, portando a ripetere gli interventi.2 L'imaging TC preoperatorio si è dimostrato in grado di identificare i siti aritmogeni all'interno della cicatrice attraverso un'analisi dettagliata dello spessore della parete del ventricolo sinistro (LV).3,4 Questo studio mira a dimostrare che l'utilizzo di questi come obiettivi primari per l'ablazione è una strategia fattibile associata a profili favorevoli di efficacia, efficienza e sicurezza.

Metodi: 40 pazienti con TV post-infartuale sottoposti ad ablazione transcatetere saranno inclusi in 3 centri europei. La scansione TC preoperatoria verrà elaborata per ottenere un modello 3D del cuore del paziente comprendente l'anatomia dettagliata e le mappe dello spessore della parete ventricolare sinistra. Canali di spessore relativamente preservato che penetrano all'interno di una cicatrice gravemente assottigliata (es. CT-channels) saranno identificati utilizzando un algoritmo proprietario sviluppato presso l'IHU LIRYC, Università di Bordeaux, e utilizzato come target primario per l'ablazione transcatetere. Durante l'intervento, il modello 3D insieme ai bersagli definiti preoperatoriamente saranno registrati nello spazio di mappatura 3D e ogni canale CT sarà sezionato mediante ablazione. L'inducibilità della TV sarà quindi testata e qualsiasi TV rimanente inducibile dopo l'ablazione dei canali CT sarà mirata utilizzando tecniche di mappatura del catetere convenzionali, con un endpoint procedurale composito che combina l'ablazione di tutti i canali CT e la non inducibilità di qualsiasi TV. I dati procedurali e di follow-up a 6 mesi saranno analizzati per valutare la fattibilità dell'approccio e riportarne l'efficienza, l'efficacia e i profili di sicurezza.

Risultati attesi: si prevede che la strategia di ablazione TC-guidata sia fattibile nella stragrande maggioranza dei pazienti post-infartuati sottoposti ad ablazione di VT e che sia estremamente efficiente in termini di tempo, poiché la lunga parte diagnostica della procedura (mappatura del catetere) viene spostata prima -operativamente (imaging). La breve durata della procedura dovrebbe tradursi in un profilo di sicurezza favorevole. La strategia dovrebbe inoltre essere associata ad un'elevata efficacia nell'eliminare l'aritmia, grazie ad una definizione più completa degli obiettivi e alla dedicazione del tempo della procedura quasi interamente alla terapia. In conclusione, il presente studio dovrebbe fornire una solida prova di concetto su cui possono essere costruiti studi controllati randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia
        • Department of Cardiac Pacing and Electrophysiology, CHU Bordeaux
      • Lucerne, Svizzera
        • Heart Centre, Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per intervento di ablazione transcatetere con TAC cardiaca preoperatoria programmata
  • Pregresso infarto miocardico (utilizzando la definizione internazionale di IM: onde Q o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica con documentazione di precedente danno ischemico)

E

  • Uno dei seguenti eventi di TV monomorfa negli ultimi 6 mesi:

    • A: ≥3 episodi di TV sintomatica trattati con stimolazione antitachicardica (ATP),
    • B: ≥1 shock ICD appropriato,
    • C: ≥3 episodi di TV entro 24 ore
    • D: TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD documentato dall'ECG o da qualsiasi monitor cardiaco
    • E: TV sostenuta registrata su ECG a 12 derivazioni in assenza di ICD
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Ischemia attiva (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), ha avuto una sindrome coronarica acuta recente entro 30 giorni ritenuta dovuta a trombosi arteriosa coronarica acuta, o ha angina di classe funzionale CCS IV. Si noti che l'elevazione del livello del biomarcatore da sola dopo aritmie ventricolari non denota sindrome coronarica acuta o ischemia attiva.
  • Sono noti per avere trombo ventricolare sinistro sporgente o valvole aortiche e mitraliche meccaniche.
  • Hanno avuto una precedente procedura di ablazione transcatetere per TV
  • Aritmia in atto: TV polimorfa o fibrillazione ventricolare (FV).
  • Sono affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), hanno insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a <1 anno.
  • Gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite. (I criteri HAS francesi o i seguenti metodi sono considerati adeguati):

    • Contraccezione ormonale combinata
    • Contraccezione ormonale iniettata
    • Contraccezione ormonale impiantata
    • Contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD)
    • Posizionamento del sistema intrauterino di realizzazione degli ormoni (IUS)
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di ablazione transcatetere con modello 3D del cuore
Sperimentale: procedura di ablazione transcatetere eseguita come parte della cura standard, anche se con l'aggiunta di un modello di cuore 3D basato su immagini che include anatomia dettagliata e target di ablazione primari
Dispositivo: procedura di ablazione transcatetere eseguita come parte della cura standard, anche se con l'aggiunta di un modello di cuore 3D basato su immagini che include anatomia dettagliata e target di ablazione primari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del protocollo di ablazione VT guidata da immagini
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)

Fattibilità del protocollo di ablazione TV guidata da immagini, definita dalla presenza di tutti i seguenti criteri:

  • Acquisizione dell'imaging TC completata (sì/no)
  • immagini pseudonimizzate trasferite al core lab (sì/no)
  • elaborazione immagini/modellazione 3D completata da corelab (sì/no)
  • Modello 3D trasferito sul sito entro 24 ore dall'acquisizione dell'immagine (sì/no)
  • Modello 3D registrato nel sistema di mappatura 3D durante la procedura di ablazione transcatetere (sì/no)
  • tutti i canali CT interessati dall'ablazione con radiofrequenza, indipendentemente dagli esiti locali e procedurali (sì/no)
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo acuto dopo ablazione con canali CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Tasso di successo acuto dopo ablazione dei canali CT, definito come non inducibilità di qualsiasi TV utilizzando un protocollo di stimolazione ventricolare programmata prescritto.
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Numero di TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Numero di TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Lunghezze del ciclo delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Lunghezze del ciclo delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT (ms)
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Posizione delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Posizione delle TV persistenti dopo l'ablazione del canale CT rispetto ai canali CT. La posizione (istmi critici) sarà identificata utilizzando metodi convenzionali di mappatura del ritmo o di mappatura di TV/trascinamento e descritta come corrispondente o meno alla posizione di un canale CT (sì/no/NA)
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Tasso di successo acuto alla fine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Tasso di successo acuto alla fine della procedura, vale a dire dopo l'ablazione dei canali CT e il targeting delle potenziali TV rimanenti, definito come non inducibilità di qualsiasi TV utilizzando un protocollo di stimolazione ventricolare programmata prescritto.
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Numero di TV persistenti al termine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Numero di TV persistenti al termine della procedura
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Lunghezze del ciclo di VT persistenti alla fine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Durata del ciclo di TV persistenti alla fine della procedura (ms)
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Localizzazione di TV persistenti al termine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ore 3
Localizzazione delle TV persistenti al termine della procedura rispetto ai canali CT. La posizione (istmi critici) sarà identificata utilizzando metodi convenzionali di mappatura del ritmo o di mappatura di TV/trascinamento e descritta come corrispondente o meno alla posizione di un canale CT (sì/no/NA)
fine della procedura di ablazione transcatetere (ore 3
Tasso di recidiva di TV al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso di recidiva di TV al follow-up a 6 mesi, definito come almeno una terapia ICD appropriata (stimolazione antitachicardica o shock).
Mese 6
numero di episodi di TV sostenuta
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Efficacia nella riduzione del carico di VT, definita come il numero di episodi di VT sostenuti rilevati dall'ICD nei 6 mesi precedenti rispetto ai 6 mesi successivi all'ablazione di VT guidata da immagini.
Basale, mese 6
Mortalità al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Mortalità al follow-up a 6 mesi
Mese 6
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Durata totale della procedura, definita come il tempo totale pelle a pelle
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Durata della procedura dall'inizio alla prima ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Durata della procedura dall'inizio alla prima ablazione con radiofrequenza
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Tempo totale di ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Tempo totale di ablazione con radiofrequenza.
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Durata della procedura dall'inizio al completamento dell'ablazione dei canali CT
Lasso di tempo: fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Durata della procedura dall'inizio al completamento dell'ablazione dei canali CT.
fine della procedura di ablazione transcatetere (ora 3)
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Principali complicanze correlate alla procedura, inclusa qualsiasi complicanza potenzialmente pericolosa per la vita o che prolunga il ricovero in ospedale
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

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