- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747353
Cíle počítačové tomografie pro efektivní vedení katetrizační ablace u komorové tachykardie (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Ačkoli je katetrizační ablace doporučenou terapeutickou možností u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze s trvalou komorovou tachykardií (VT),1 současný přístup se opírá o zdlouhavou, špatně reprodukovatelnou a špatně standardizovanou identifikaci cílů odvozených z invazivních katetrizačních měření. V důsledku toho zůstává míra recidivy VT vysoká, což vede k opakovaným intervencím.2 Ukázalo se, že předoperační zobrazení CT dokáže identifikovat arytmogenní místa v jizvě pomocí podrobné analýzy tloušťky stěny levé komory (LV).3,4 Tato studie si klade za cíl prokázat, že jejich použití jako primárních cílů pro ablaci je proveditelná strategie spojená s příznivými profily účinnosti, účinnosti a bezpečnosti.
Metodika: Ve 3 evropských centrech bude zařazeno 40 pacientů s poinfarktovou VT odeslaných ke katetrizační ablaci. Předoperační CT sken bude zpracován za účelem získání 3D modelu srdce pacienta obsahujícího podrobnou anatomii a mapy tloušťky stěny levé komory. Kanály relativně zachovalé tloušťky pronikající do silně ztenčené jizvy (tj. CT kanály) budou identifikovány pomocí proprietárního algoritmu vyvinutého na IHU LIRYC, University of Bordeaux, a použitého jako primární cíle pro katetrizační ablaci. Během zásahu bude 3D model spolu s předoperačně definovanými cíli registrován v prostoru 3D mapování a každý CT kanál bude transekován ablací. Poté bude testována indukovatelnost VT a jakákoli VT, která zůstane indukovatelná po ablaci CT kanálů, bude zaměřena pomocí konvenčních technik katetrového mapování se složeným procesním koncovým bodem kombinující ablaci všech CT kanálů a neindukovatelnost jakékoli VT. Procedurální a 6měsíční údaje z následného sledování budou analyzovány za účelem posouzení proveditelnosti přístupu a vykázání jeho účinnosti, účinnosti a bezpečnostních profilů.
Očekávané výsledky: Očekává se, že strategie CT naváděné ablace bude proveditelná u velké většiny pacientů po infarktu doporučených k ablaci VT a bude extrémně časově efektivní, zdlouhavá diagnostická část postupu (mapování katetru) se přesune před -operativně (zobrazovací). Krátká doba trvání procedury by se měla promítnout do příznivého bezpečnostního profilu. Strategie by také měla být spojena s vysokou účinností při eliminaci arytmie, a to díky komplexnější definici cílů a věnování času zákroku téměř výhradně terapii. Závěrem lze říci, že tato studie by měla poskytnout solidní důkaz koncepce, na které lze stavět randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k intervenci katetrizační ablace s plánovaným předoperačním CT vyšetřením srdce
- Předchozí infarkt myokardu (s použitím mezinárodní definice IM: Q vlny nebo zobrazovací důkaz regionální akinezy/ztenčení myokardu při absenci neischemické příčiny s dokumentací předchozího ischemického poškození)
a
Jedna z následujících monomorfních událostí VT za posledních 6 měsíců:
- A: ≥3 epizody symptomatické VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP),
- B: ≥1 odpovídající ICD výboje,
- C: ≥3 epizody VT během 24 hodin
- D: setrvalá VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG nebo jakýmkoliv srdečním monitorem
- E: Trvalá VT zaznamenaná na 12 svodech EKG v nepřítomnosti ICD
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Aktivní ischemie (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. lékem indukovaná arytmie), měli nedávný akutní koronární syndrom během 30 dnů, o kterém se předpokládá, že je způsoben akutní trombózou koronárních tepen, nebo mají CCS funkční anginu pectoris IV. Všimněte si, že samotné zvýšení hladiny biomarkerů po komorových arytmiích neznamená akutní koronární syndrom nebo aktivní ischemii.
- Je známo, že mají vyčnívající trombus levé komory nebo mechanické aortální a mitrální chlopně.
- Prodělali předchozí katetrizační ablaci pro VT
- Přítomná arytmie: polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF).
- trpí renálním selháním (clearance kreatininu <30 ml/min), trpí srdečním selháním NYHA funkční třídy IV nebo systémovým onemocněním, které pravděpodobně omezí přežití na < 1 rok.
Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci. (Francouzská kritéria HAS nebo následující metody se považují za adekvátní):
- Kombinovaná hormonální antikoncepce
- Injekční hormonální antikoncepce
- Implantovaná hormonální antikoncepce
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron spojená s inhibicí ovulace
- Umístění nitroděložního tělíska (IUD)
- Umístění intrauterinního hormonálně realizujícího systému (IUS)
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup katetrizační ablace s 3D modelem srdce
Experimentální: Postup katetrizační ablace prováděný jako součást standardní péče, i když s přidáním obrazového 3D modelu srdce včetně podrobné anatomie a primárních ablačních cílů
|
Zařízení: Postup katetrizační ablace prováděný jako součást standardní péče, i když s přidáním obrazového 3D modelu srdce včetně podrobné anatomie a primárních ablačních cílů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnocení obrazem řízeného ablačního protokolu VT
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Proveditelnost protokolu ablace VT řízeného obrazem, definovaná přítomností všech následujících kritérií:
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní úspěšnosti po ablaci CT kanálů
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Míra akutního úspěchu po ablaci CT kanálů, definovaná jako neindukovatelnost jakékoli VT pomocí předepsaného naprogramovaného protokolu komorové stimulace.
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Počet VT přetrvávajících po ablaci CT kanálu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Počet VT přetrvávajících po ablaci CT kanálu
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Délky cyklů VT přetrvávající po ablaci CT kanálu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Délky cyklů VT přetrvávající po ablaci kanálu CT (ms)
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Lokalizace VT přetrvávající po ablaci CT kanálu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Lokalizace VT přetrvávající po ablaci CT kanálu s ohledem na CT kanály.
Umístění (kritické isthmy) bude identifikováno pomocí konvenčního mapování tempa nebo metod mapování VT/entrainment a popsáno jako odpovídající nebo neodpovídající umístění jednoho kanálu CT (ano/ne/není uvedeno)
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Míra akutního úspěchu na konci postupu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Míra akutního úspěchu na konci postupu, tj. po ablaci CT kanálů a zacílení potenciálních zbývajících VT, definovaná jako neindukovatelnost jakékoli VT pomocí předepsaného naprogramovaného protokolu komorové stimulace.
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Počet VT přetrvávajících na konci procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Počet VT přetrvávajících na konci procedury
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Délky cyklů VT přetrvávající na konci procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Délky cyklů VT přetrvávající na konci procedury (ms)
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Lokalizace VT přetrvávající na konci procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (3. hodina
|
Lokalizace VT přetrvávající na konci výkonu s ohledem na kanály CT.
Umístění (kritické isthmy) bude identifikováno pomocí konvenčního mapování tempa nebo metod mapování VT/entrainment a popsáno jako odpovídající nebo neodpovídající umístění jednoho kanálu CT (ano/ne/není uvedeno)
|
konec procedury katetrizační ablace (3. hodina
|
|
Míra recidivy VT při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6. měsíc
|
Četnost recidivy VT při 6měsíčním sledování, definovaná jako alespoň jedna vhodná terapie ICD (antitachykardická stimulace nebo šok).
|
6. měsíc
|
|
počet setrvalých epizod VT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účinnost při snižování zátěže VT, definovaná jako počet setrvalých epizod VT detekovaných ICD během 6 měsíců před vs. 6 měsíců po obrazem řízené ablaci VT.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Mortalita po 6 měsících sledování
Časové okno: 6. měsíc
|
Mortalita po 6 měsících sledování
|
6. měsíc
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Celková doba trvání procedury, definovaná jako celková doba kůže na kůži
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Délka procedury od začátku do první radiofrekvenční ablace
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Délka procedury od začátku do první radiofrekvenční ablace
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Celková doba radiofrekvenční ablace.
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Celková doba radiofrekvenční ablace.
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Trvání procedury od začátku do konce ablace CT kanálů
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
Trvání procedury od začátku do konce ablace CT kanálů.
|
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
|
|
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Závažné komplikace související s výkonem, včetně jakýchkoli komplikací, které potenciálně ohrožují život nebo prodlužují hospitalizaci
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .