Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle počítačové tomografie pro efektivní vedení katetrizační ablace u komorové tachykardie (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hypotézou MAP IN HEART je, že katetrizační ablace pro postinfarktovou ventrikulární tachykardii (VT) lze do značné míry zlepšit přímou definicí primárních cílů ablace z předoperačního zobrazení CT. Cílem je prokázat, že katetrizační ablace poinfarktové VT zacílené na kanály tloušťky stěny levé komory, jak jsou definovány z CT skenu, je proveditelná a spojená s příznivými profily účinnosti, účinnosti a bezpečnosti. Bude provedena jednoramenná prospektivní kohortová studie zahrnující 40 pacientů ve 3 evropských centrech. Budou analyzována výchozí, procedurální a 6měsíční data sledování

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Ačkoli je katetrizační ablace doporučenou terapeutickou možností u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze s trvalou komorovou tachykardií (VT),1 současný přístup se opírá o zdlouhavou, špatně reprodukovatelnou a špatně standardizovanou identifikaci cílů odvozených z invazivních katetrizačních měření. V důsledku toho zůstává míra recidivy VT vysoká, což vede k opakovaným intervencím.2 Ukázalo se, že předoperační zobrazení CT dokáže identifikovat arytmogenní místa v jizvě pomocí podrobné analýzy tloušťky stěny levé komory (LV).3,4 Tato studie si klade za cíl prokázat, že jejich použití jako primárních cílů pro ablaci je proveditelná strategie spojená s příznivými profily účinnosti, účinnosti a bezpečnosti.

Metodika: Ve 3 evropských centrech bude zařazeno 40 pacientů s poinfarktovou VT odeslaných ke katetrizační ablaci. Předoperační CT sken bude zpracován za účelem získání 3D modelu srdce pacienta obsahujícího podrobnou anatomii a mapy tloušťky stěny levé komory. Kanály relativně zachovalé tloušťky pronikající do silně ztenčené jizvy (tj. CT kanály) budou identifikovány pomocí proprietárního algoritmu vyvinutého na IHU LIRYC, University of Bordeaux, a použitého jako primární cíle pro katetrizační ablaci. Během zásahu bude 3D model spolu s předoperačně definovanými cíli registrován v prostoru 3D mapování a každý CT kanál bude transekován ablací. Poté bude testována indukovatelnost VT a jakákoli VT, která zůstane indukovatelná po ablaci CT kanálů, bude zaměřena pomocí konvenčních technik katetrového mapování se složeným procesním koncovým bodem kombinující ablaci všech CT kanálů a neindukovatelnost jakékoli VT. Procedurální a 6měsíční údaje z následného sledování budou analyzovány za účelem posouzení proveditelnosti přístupu a vykázání jeho účinnosti, účinnosti a bezpečnostních profilů.

Očekávané výsledky: Očekává se, že strategie CT naváděné ablace bude proveditelná u velké většiny pacientů po infarktu doporučených k ablaci VT a bude extrémně časově efektivní, zdlouhavá diagnostická část postupu (mapování katetru) se přesune před -operativně (zobrazovací). Krátká doba trvání procedury by se měla promítnout do příznivého bezpečnostního profilu. Strategie by také měla být spojena s vysokou účinností při eliminaci arytmie, a to díky komplexnější definici cílů a věnování času zákroku téměř výhradně terapii. Závěrem lze říci, že tato studie by měla poskytnout solidní důkaz koncepce, na které lze stavět randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pessac, Francie
        • Department of Cardiac Pacing and Electrophysiology, CHU Bordeaux
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Heart Centre, Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k intervenci katetrizační ablace s plánovaným předoperačním CT vyšetřením srdce
  • Předchozí infarkt myokardu (s použitím mezinárodní definice IM: Q vlny nebo zobrazovací důkaz regionální akinezy/ztenčení myokardu při absenci neischemické příčiny s dokumentací předchozího ischemického poškození)

a

  • Jedna z následujících monomorfních událostí VT za posledních 6 měsíců:

    • A: ≥3 epizody symptomatické VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP),
    • B: ≥1 odpovídající ICD výboje,
    • C: ≥3 epizody VT během 24 hodin
    • D: setrvalá VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG nebo jakýmkoliv srdečním monitorem
    • E: Trvalá VT zaznamenaná na 12 svodech EKG v nepřítomnosti ICD
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružená osoba nebo příjemce zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Aktivní ischemie (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. lékem indukovaná arytmie), měli nedávný akutní koronární syndrom během 30 dnů, o kterém se předpokládá, že je způsoben akutní trombózou koronárních tepen, nebo mají CCS funkční anginu pectoris IV. Všimněte si, že samotné zvýšení hladiny biomarkerů po komorových arytmiích neznamená akutní koronární syndrom nebo aktivní ischemii.
  • Je známo, že mají vyčnívající trombus levé komory nebo mechanické aortální a mitrální chlopně.
  • Prodělali předchozí katetrizační ablaci pro VT
  • Přítomná arytmie: polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF).
  • trpí renálním selháním (clearance kreatininu <30 ml/min), trpí srdečním selháním NYHA funkční třídy IV nebo systémovým onemocněním, které pravděpodobně omezí přežití na < 1 rok.
  • Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci. (Francouzská kritéria HAS nebo následující metody se považují za adekvátní):

    • Kombinovaná hormonální antikoncepce
    • Injekční hormonální antikoncepce
    • Implantovaná hormonální antikoncepce
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron spojená s inhibicí ovulace
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD)
    • Umístění intrauterinního hormonálně realizujícího systému (IUS)
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup katetrizační ablace s 3D modelem srdce
Experimentální: Postup katetrizační ablace prováděný jako součást standardní péče, i když s přidáním obrazového 3D modelu srdce včetně podrobné anatomie a primárních ablačních cílů
Zařízení: Postup katetrizační ablace prováděný jako součást standardní péče, i když s přidáním obrazového 3D modelu srdce včetně podrobné anatomie a primárních ablačních cílů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnocení obrazem řízeného ablačního protokolu VT
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)

Proveditelnost protokolu ablace VT řízeného obrazem, definovaná přítomností všech následujících kritérií:

  • Akvizice CT snímků dokončena (ano/ne)
  • pseudonymizované snímky přenesené do základní laboratoře (ano/ne)
  • zpracování obrazu/3D modelování dokončeno corelabem (ano/ne)
  • 3D model přenesen na místo do 24 hodin od pořízení snímku (ano/ne)
  • 3D model registrovaný v 3D mapovacím systému během katetrizační ablace (ano/ne)
  • všechny CT kanály cílené radiofrekvenční ablací, bez ohledu na místní a procedurální výsledky (ano/ne)
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní úspěšnosti po ablaci CT kanálů
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Míra akutního úspěchu po ablaci CT kanálů, definovaná jako neindukovatelnost jakékoli VT pomocí předepsaného naprogramovaného protokolu komorové stimulace.
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Počet VT přetrvávajících po ablaci CT kanálu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Počet VT přetrvávajících po ablaci CT kanálu
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Délky cyklů VT přetrvávající po ablaci CT kanálu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Délky cyklů VT přetrvávající po ablaci kanálu CT (ms)
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Lokalizace VT přetrvávající po ablaci CT kanálu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Lokalizace VT přetrvávající po ablaci CT kanálu s ohledem na CT kanály. Umístění (kritické isthmy) bude identifikováno pomocí konvenčního mapování tempa nebo metod mapování VT/entrainment a popsáno jako odpovídající nebo neodpovídající umístění jednoho kanálu CT (ano/ne/není uvedeno)
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Míra akutního úspěchu na konci postupu
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Míra akutního úspěchu na konci postupu, tj. po ablaci CT kanálů a zacílení potenciálních zbývajících VT, definovaná jako neindukovatelnost jakékoli VT pomocí předepsaného naprogramovaného protokolu komorové stimulace.
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Počet VT přetrvávajících na konci procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Počet VT přetrvávajících na konci procedury
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Délky cyklů VT přetrvávající na konci procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Délky cyklů VT přetrvávající na konci procedury (ms)
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Lokalizace VT přetrvávající na konci procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (3. hodina
Lokalizace VT přetrvávající na konci výkonu s ohledem na kanály CT. Umístění (kritické isthmy) bude identifikováno pomocí konvenčního mapování tempa nebo metod mapování VT/entrainment a popsáno jako odpovídající nebo neodpovídající umístění jednoho kanálu CT (ano/ne/není uvedeno)
konec procedury katetrizační ablace (3. hodina
Míra recidivy VT při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6. měsíc
Četnost recidivy VT při 6měsíčním sledování, definovaná jako alespoň jedna vhodná terapie ICD (antitachykardická stimulace nebo šok).
6. měsíc
počet setrvalých epizod VT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účinnost při snižování zátěže VT, definovaná jako počet setrvalých epizod VT detekovaných ICD během 6 měsíců před vs. 6 měsíců po obrazem řízené ablaci VT.
Výchozí stav, měsíc 6
Mortalita po 6 měsících sledování
Časové okno: 6. měsíc
Mortalita po 6 měsících sledování
6. měsíc
Celková doba trvání procedury
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Celková doba trvání procedury, definovaná jako celková doba kůže na kůži
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Délka procedury od začátku do první radiofrekvenční ablace
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Délka procedury od začátku do první radiofrekvenční ablace
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Celková doba radiofrekvenční ablace.
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Celková doba radiofrekvenční ablace.
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Trvání procedury od začátku do konce ablace CT kanálů
Časové okno: konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Trvání procedury od začátku do konce ablace CT kanálů.
konec procedury katetrizační ablace (hodina 3)
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Závažné komplikace související s výkonem, včetně jakýchkoli komplikací, které potenciálně ohrožují život nebo prodlužují hospitalizaci
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit